Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-68284528 Out-of-Specification (OOS) voor commerciële introductie bij deelnemers met multipel myeloom

24 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) Out-of-Specification (OOS) voor commerciële introductie bij patiënten met multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cilta-cel buiten de specificatie (OOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor behandeling met cilta-cel volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten (USPI) of lokaal goedgekeurd label
  • Deelnemer lijdt aan ernstig of levensbedreigend multipel myeloom volgens USPI (respectievelijk lokaal goedgekeurd label) en heraferese, herfabricage of andere op antimyeloom gerichte therapieën worden volgens de onderzoeker niet als haalbaar of adequaat beschouwd
  • Heeft een adequate algemene gezondheidstoestand en orgaanfunctie volgens de beoordeling van de onderzoeker en voldoet aan de criteria om cilta-cel buiten de specificaties (OOS) te krijgen
  • Voldoet aan de criteria om lymfodepletiechemotherapie te krijgen
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serum (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) zwangerschapstest hebben tijdens de screening en voorafgaand aan de eerste dosis cyclofosfamide en fludarabine

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van actieve ongecontroleerde infectie of aandoening waarbij toediening van cilta-cel OOS een ernstig gezondheidsrisico vormt voor de deelnemer
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van cilta-cel OOS, waaronder dimethylsulfoxide (DMSO), dextran 40 of residueel kanamycine volgens USPI
  • Hepatitis B-infectie
  • Hepatitis C-infectie gedefinieerd als (anti-hepatitis C-virus [HCV] antilichaampositief of detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA]) of waarvan bekend is dat het een voorgeschiedenis van hepatitis C heeft
  • Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ongecontroleerde auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen overbruggingstherapie (dat wil zeggen antiplasmacelgerichte behandeling) op basis van de klinische status van de deelnemer en de timing van de beschikbaarheid van cilta-cel (JNJ-68284528) samen met lymfodepletiechemotherapie (cyclofosfamide 300 milligram per vierkante meter [mg/m ^2] intraveneus [IV] en fludarabine 30 mg/m^2 IV dagelijks, gedurende 3 dagen). Na 5 tot 7 dagen starten met chemotherapie voor lymfodepletie, krijgen de deelnemers een enkele IV-infusie van cilta-cel (JNJ-68284528) met een totale beoogde dosis van 0,75*10^6 chimere antigeenreceptor (CAR)-positieve levensvatbare T-cellen per kilogram (cellen/kg).
Geneesmiddel: Cilta-cel
Cilta-cel zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • JNJ-68284528
Geneesmiddel: Lymfodepletietherapie (cyclofosfamide en fludarabine)
Lymfodepletietherapie (cyclofosfamide en fludarabine) zal intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter (sCR+CR+VGPR+PR) had volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en minder dan (<) 5 procent (%) plasmacellen (PC's) in het beenmerg; sCR: CR+normale verhouding van vrije lichte keten en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie; PR: meer dan gelijk aan (>=) 50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >= 90 procent (%) of tot <200 mg/24 uur; VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie, maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg per 24 uur.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. TEAE's worden gedefinieerd als elke bijwerking die optrad op of na de start van de cilta-cel OOS-infusie tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie of de start van de daaropvolgende antimyeloomtherapie, afhankelijk van welke datum eerder was; of elke bijwerking waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met de studieinterventie, ongeacht de startdatum van de gebeurtenis; of elke bijwerking die aanwezig was bij aanvang (dag 1, infusie van cilta-cel OOS) maar verslechtert in toxiciteitsgraad of vervolgens door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie.
Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. TEAE's werden gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt op of na het begin van de cilta-cel OOS-infusie tot en met 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie of de start van de daaropvolgende antimyeloomtherapie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; of elke bijwerking die wordt beschouwd als gerelateerd aan studieinterventie, ongeacht de startdatum van het evenement; of elke bijwerking die aanwezig was bij aanvang (dag 1, vóór de infusie van cilta-cel OOS) maar verslechtert in toxiciteitsgraad of die vervolgens door de onderzoeker werd beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie. De ernst werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute als: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: Dood gerelateerd aan een bijwerking.
Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Er werd een aantal deelnemers met ernstige TESAE's gerapporteerd. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer of was een belangrijke medische gebeurtenis. TESAE's werden gedefinieerd als elke SAE die optreedt op of na het begin van de cilta-cel OOS-infusie tot en met 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie of de start van de daaropvolgende antimyeloomtherapie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; of elke SAE die verband hield met de studieinterventie, ongeacht de startdatum van de gebeurtenis; of elke SAE die aanwezig was bij aanvang maar verslechtert in toxiciteitsgraad of die vervolgens door de onderzoeker werd beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie.
Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's): Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxiciteit (ICANS), andere neurotoxiciteiten en secundaire primaire maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende AESI's: CRS, ICANS, andere neurotoxiciteiten en secundaire primaire maligniteiten werden gemeld. AESI's omvatten de verwachte risico's van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gebeurtenissen die verband kunnen houden met comorbiditeiten bij multiple sclerose. Tijdens de behandeling optredende AESI's werden gedefinieerd als elke AESI die optreedt op of na de start van de cilta-cel OOS-infusie tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie of de start van de daaropvolgende anti-myeloomtherapie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; of elke AESI die verband hield met studieinterventie, ongeacht de startdatum van het evenement; of elke AESI die aanwezig was bij aanvang maar verslechtert in toxiciteitsgraad of die vervolgens door de onderzoeker werd beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie.
Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's): langdurige en terugkerende cytopenieën
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende AESI's: langdurige en recidiverende cytopenieën zijn gemeld. AESI's omvatten de verwachte risico's van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gebeurtenissen die verband kunnen houden met comorbiditeiten bij multiple sclerose. Het omvatte trombocytopenie, neutropenie, lymfopenie en anemie. Tijdens de behandeling optredende AESI's werden gedefinieerd als elke AESI die optreedt op of na de start van de cilta-cel OOS-infusie tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie of de start van de daaropvolgende anti-myeloomtherapie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; of elke AESI die verband hield met studieinterventie, ongeacht de startdatum van het evenement; of elke AESI die aanwezig was bij aanvang maar verslechtert in toxiciteitsgraad of die vervolgens door de onderzoeker werd beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie. De ernst werd beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 5.0 als: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: Dood gerelateerd aan een bijwerking.
Vanaf dag 1 tot 100 dagen na de cilta-cel OOS-infusie (tot 100 dagen)
Aantal deelnemers volgens ergste graad van afwijkingen bij klinische laboratoriumtests: hematologie (inclusief coagulatie) en chemie na Cilta-cel OOS-infusie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Aantal deelnemers op basis van de ergste graad van afwijkingen in klinische laboratoriumtests: hematologie (inclusief coagulatie) en chemie, na cilta-cel OOS-infusie. De cijfers werden beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE (versie 5.0), als: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: Levensbedreigend. Deelnemers met normale waarden of een waarde in de tegenovergestelde richting (voor laboratoriumtests met gedefinieerde bidirectionele toxiciteiten) kregen graad 0. Alleen die categorieën waarin ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Gedeeltelijk responspercentage (PR).
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Het PR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat PR bereikte volgens de IMWG-responscriteria. PR werd volgens de IMWG-criteria gedefinieerd als >= 50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24 uur urinair M-eiwit met >= 90% of tot < 200 mg/24 uur. Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar was, was een afname van >= 50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria. Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zou zijn, en de test met vrij licht in serum ook niet meetbaar zou zijn, is >=50% reductie van het aantal beenmergplasmacellen vereist in plaats van het M-eiwit, op voorwaarde dat het percentage beenmergplasmacellen bij aanvang >= was. 30%. Naast de bovengenoemde criteria was, indien aanwezig bij aanvang, ook een vermindering van >= 50% van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Zeer goed percentage gedeeltelijke respons (VGPR).
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Het VGPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste VGPR-respons behaalde volgens de IMWG-responscriteria. Volgens de IMWG-responscriteria, VPGR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >=90% reductie in M-component in serum plus M-component in urine <100 mg/24 uur.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste CR-respons behaalde volgens de IMWG-responscriteria. CR wordt volgens de IMWG-criteria gedefinieerd als negatieve immunofixatie van serum en urine, en het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel, en <5% PC's in het beenmerg. Geen bewijs van initiële monoklonale eiwitisotype(s) bij immunofixatie van het serum en de urine.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Het klinische voordeelpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een minimale respons (MR) of beter bereikte (inclusief MR, PR, VGPR, CR en sCR). MR werd volgens de IMWG-criteria gedefinieerd als >=25% maar minder dan of gelijk aan (<=) 49% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met 50% tot 89%. Naast de bovenstaande criteria was, indien aanwezig bij aanvang, ook >=50% reductie in de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Stringent Complete Response (sCR)-percentage
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Het sCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat sCR heeft bereikt volgens de IMWG-responscriteria. sCR wordt volgens IMWG-criteria gedefinieerd als CR plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie. CR wordt volgens IMWG gedefinieerd als negatieve immunofixatie van serum en urine, en het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% PC's in het beenmerg. Geen bewijs van initiële monoklonale eiwitisotype(s) bij immunofixatie van het serum en de urine.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
DOR berekend bij responders (met PR of betere respons) vanaf de datum van de initiële documentatie van de respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD) volgens de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . PD: stijging van 25% ten opzichte van de laagste responswaarde: serum- en urine-M-component (absolute stijging moet respectievelijk >=0,5 gram/deciliter [g/dl] en >=200 mg/24 uur zijn); alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute stijging moet >10 mg/dl zijn); alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en/of urine-M-eiwitniveaus en zonder meetbare ziekte aan de hand van FLC-niveaus, beenmerg-PC-% (absolute toename moet >=10%) zijn, verschijnen van nieuwe laesie; definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of duidelijke toename van de omvang van bestaande botlaesies, >=50% toename van circulerende PC's (minimaal 200 cellen per uL) als dit de enige maatstaf voor de ziekte was.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van cilta-cel OOS tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD: stijging van 25% ten opzichte van de laagste responswaarde: serum- en urine-M-component (absolute stijging moet respectievelijk >=0,5 g/dl en >=200 mg/24 uur zijn); alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en/of urine-M-eiwitniveaus is het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute stijging moet >10 mg/dl zijn); alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus en zonder meetbare ziekte aan de hand van FLC-niveaus, beenmerg-PC-percentage (absolute toename moet >=10%) zijn, verschijnen van een nieuwe laesie; definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of duidelijke toename van de omvang van bestaande botlaesies, >=50% toename van circulerende PC's (minimaal 200 cellen per uL) als dit de enige maatstaf voor de ziekte was.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
OS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste infusie van cilta-cel OOS tot de datum van overlijden van de deelnemer. Als de deelnemer nog leeft of de vitale status onbekend is, zijn de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Minimale restziekte (MRD) - negatief percentage
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Het MRD-negatieve percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een negatieve MRD-status (bij 10^-4, 10^-5 en 10^-6 cutoffs) op basis van beenmergaspiraat.
Vanaf dag 1 (post-infusie) tot 18,6 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van replicatiecompetent lentivirus
Tijdsspanne: Predosis, 3, 6, 12 maanden na cilta-cel-infusie op dag 1
Het aantal deelnemers met de aanwezigheid van replicatiecompetent lentivirus (met evalueerbaar monster) werd gerapporteerd.
Predosis, 3, 6, 12 maanden na cilta-cel-infusie op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren