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Eine Studie von JNJ-68284528 Out-of-Specification (OOS) für die kommerzielle Freigabe bei Teilnehmern mit multiplem Myelom

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) außerhalb der Spezifikation (OOS) für die kommerzielle Freigabe bei Patienten mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilta-cel außerhalb der Spezifikation (OOS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Behandlung mit Cilta-cel gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) oder dem lokal zugelassenen Etikett
  • Der Teilnehmer leidet an einem schweren oder lebensbedrohlichen multiplen Myelom gemäß USPI (bzw. lokal zugelassenem Etikett), und eine erneute Apherese, Neuherstellung oder andere gegen das Myelom gerichtete Therapien werden vom Prüfarzt als nicht durchführbar oder angemessen angesehen
  • Hat einen angemessenen allgemeinen Gesundheitszustand und Organfunktion gemäß Beurteilung des Prüfarztes und erfüllt die Kriterien, um Cilta-cel außerhalb der Spezifikationen (OOS) zu erhalten
  • Erfüllt die Kriterien, um eine lymphodepletierende Chemotherapie zu erhalten
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss während des Screenings und vor der ersten Dosis von Cyclophosphamid und Fludarabin ein negativer Schwangerschaftstest mit hochempfindlichem Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer aktiven unkontrollierten Infektion oder eines Zustands, bei dem eine Verabreichung von Cilta-cel OOS ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellt
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Cilta-cel OOS, einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO), Dextran 40 oder Restkanamycin gemäß USPI
  • Hepatitis-B-Infektion
  • Hepatitis-C-Infektion, definiert als (Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-positiv oder nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]) oder bekanntermaßen eine Vorgeschichte von Hepatitis C
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Überbrückungstherapie (d. h. eine gegen Plasmazellen gerichtete Behandlung) basierend auf dem klinischen Status des Teilnehmers und dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit von Cilta-Cel (JNJ-68284528) zusammen mit einer lymphodepletierenden Chemotherapie (Cyclophosphamid 300 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m ^2] intravenös [i.v.] und Fludarabin 30 mg/m^2 i.v. täglich für 3 Tage). Nach 5 bis 7 Tagen nach Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie erhalten die Teilnehmer eine einzelne IV-Infusion von Cilta-cel (JNJ-68284528) mit einer angestrebten Gesamtdosis von 0,75 * 10 ^ 6 chimären Antigenrezeptor (CAR)-positiven lebensfähigen T-Zellen pro Kilogramm (Zellen/kg).
Arzneimittel: Cilta-cel
Cilta-cel wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-68284528
Arzneimittel: Lymphodepletionstherapie (Cyclophosphamid und Fludarabin)
Eine lymphodepletierende Therapie (Cyclophosphamid und Fludarabin) wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den vom Prüfer beurteilten Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) eine partielle Remission (PR) oder besser (sCR+CR+VGPR+PR) zeigten. CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und weniger als (<) 5 Prozent (%) Plasmazellen (PCs) im Knochenmark; sCR: CR+Normales Verhältnis der freien Leichtketten und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; PR: mehr als gleich (>=) 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >= 90 Prozent (%) oder auf <200 mg/24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff hatte. TEAEs sind definiert als alle UE, die zu oder nach Beginn der Cilta-Cel-OOS-Infusion bis zu 100 Tage nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion oder dem Beginn der nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie auftraten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag; oder jede UE, die als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde, unabhängig vom Startdatum des Ereignisses; oder jede UE, die zu Studienbeginn vorhanden war (Tag 1, Infusion von Cilta-Cel OOS), sich aber im Toxizitätsgrad verschlechtert oder später vom Prüfer als mit der Studienintervention in Zusammenhang gebracht angesehen wird.
Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff hatte. TEAEs wurden als alle UE definiert, die zu oder nach Beginn der Cilta-Cel-OOS-Infusion bis zu 100 Tage nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion oder dem Beginn einer nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie, je nachdem, was früher war, auftreten; oder jede UE, die als mit der Studienintervention verbunden angesehen wird, unabhängig vom Startdatum des Ereignisses; oder jede UE, die zu Studienbeginn vorhanden war (Tag 1, vor der Infusion von Cilta-Cel OOS), sich jedoch im Toxizitätsgrad verschlechterte oder später vom Prüfer als mit der Studienintervention in Zusammenhang gebracht angesehen wurde. Der Schweregrad wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute wie folgt bewertet: Grad 1: Leicht; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit schwerwiegenden TESAEs gemeldet. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen von a führt Teilnehmer oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. TESAEs wurden als alle SUE definiert, die zu oder nach Beginn der Cilta-Cel-OOS-Infusion bis zu 100 Tage nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion oder dem Beginn einer nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie auftreten, je nachdem, was früher eintritt; oder jede SUE, die als im Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde, unabhängig vom Startdatum des Ereignisses; oder jede SUE, die zu Studienbeginn vorhanden war, deren Toxizitätsgrad sich jedoch verschlechterte oder die später vom Prüfer als mit der Studienintervention in Zusammenhang gebracht angesehen wurde.
Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs): Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizität (ICANS), andere Neurotoxizitäten und sekundäre primäre Malignome
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AESIs: CRS, ICANS, andere Neurotoxizitäten und sekundäre primäre Malignome wurden gemeldet. Zu den AESIs gehören die erwarteten Risiken einer Behandlung mit dem Studienmedikament und Ereignisse, die mit Begleiterkrankungen bei Multipler Sklerose in Zusammenhang stehen können. Behandlungsbedingte AESIs wurden als alle AESI definiert, die am oder nach Beginn der Cilta-Cel-OOS-Infusion bis zu 100 Tage nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion oder dem Beginn der nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie auftreten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. oder jedes AESI, das als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde, unabhängig vom Startdatum des Ereignisses; oder jedes AESI, das zu Studienbeginn vorhanden war, sich jedoch im Toxizitätsgrad verschlechterte oder später vom Prüfer als mit der Studienintervention in Zusammenhang gebracht angesehen wurde.
Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs): Längere und wiederkehrende Zytopenien
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AESIs: Es wurden anhaltende und wiederkehrende Zytopenien gemeldet. Zu den AESIs gehören die erwarteten Risiken einer Behandlung mit dem Studienmedikament und Ereignisse, die mit Begleiterkrankungen bei Multipler Sklerose in Zusammenhang stehen können. Dazu gehörten Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie und Anämie. Behandlungsbedingte AESIs wurden als alle AESI definiert, die am oder nach Beginn der Cilta-Cel-OOS-Infusion bis zu 100 Tage nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion oder dem Beginn der nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie auftreten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. oder jedes AESI, das als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde, unabhängig vom Startdatum des Ereignisses; oder jedes AESI, das zu Studienbeginn vorhanden war, sich jedoch im Toxizitätsgrad verschlechterte oder später vom Prüfer als mit der Studienintervention in Zusammenhang gebracht angesehen wurde. Der Schweregrad wurde mit NCI-CTCAE Version 5.0 wie folgt bewertet: Grad 1: Leicht; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Vom ersten Tag bis zum 100. Tag nach der Cilta-Cel-OOS-Infusion (bis zu 100 Tage)
Anzahl der Teilnehmer nach Anomalien des schlimmsten Grades in klinischen Labortests: Hämatologie (einschließlich Gerinnung) und Chemie nach Cilta-cel-OOS-Infusion
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer nach Anomalien des schlimmsten Grades in klinischen Labortests: Hämatologie (einschließlich Gerinnung) und Chemie, nach Cilta-Cel-OOS-Infusion wurden berichtet. Die Noten wurden mithilfe von NCI-CTCAE (Version 5.0) wie folgt bewertet: Note 1: Leicht; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich. Teilnehmern mit normalen Werten oder einem Wert in der entgegengesetzten Richtung (für Labortests mit definierten bidirektionalen Toxizitäten) wurde die Note 0 zugewiesen. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer über Daten verfügte.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Partial Response (PR)-Rate
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Die PR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die PR gemäß den IMWG-Antwortkriterien erreichten. PR wurde gemäß den IMWG-Kriterien als eine Reduzierung des Serum-M-Proteins um >= 50 % und eine Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden definiert. Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar war, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten Werten der freien Leichtkette (FLC) um >= 50 % erforderlich. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar war, ist eine Reduzierung der Knochenmarksplasmazellen um >=50 % anstelle von M-Protein erforderlich, vorausgesetzt, der Ausgangsprozentsatz der Knochenmarksplasmazellen betrug >= 30 %. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien war, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Sehr gute Partial Response (VGPR)-Rate
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Die VGPR-Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Antwortkriterien die beste VGPR-Antwort erreichten. Gemäß den IMWG-Antwortkriterien VPGR: Serum- und Urin-M-Komponente durch Immunfixierung nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese, oder >=90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100 mg/24 Stunden.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Die CR-Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Antwortkriterien die beste CR-Reaktion erreichten. CR wird gemäß den IMWG-Kriterien als negative Immunfixierung von Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome sowie <5 % PCs im Knochenmark definiert. Keine Hinweise auf anfängliche monoklonale Proteinisotypen bei der Immunfixierung von Serum und Urin.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Der klinische Nutzen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreichten (einschließlich MR, PR, VGPR, CR und sCR). MR wurde gemäß den IMWG-Kriterien als >=25 %, aber kleiner oder gleich (<=) 49 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um 50 % bis 89 % definiert. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Stringent Complete Response (sCR)-Rate
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Die sCR-Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Antwortkriterien einen sCR erreichten. sCR wird gemäß den IMWG-Kriterien als CR plus normales FLC-Verhältnis und das Fehlen klonaler PCs gemäß Immunhistochemie oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie definiert. CR ist gemäß IMWG definiert als negative Immunfixierung von Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome sowie <5 % PCs im Knochenmark. Keine Hinweise auf anfängliche monoklonale Proteinisotypen bei der Immunfixierung von Serum und Urin.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Der DOR wird bei Respondern (mit PR oder besserem Ansprechen) vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt . PD: Anstieg um 25 % vom niedrigsten Antwortwert: Serum- und Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 Gramm/Deziliter [g/dl] bzw. >=200 mg/24 Stunden betragen); nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 mg/dl betragen); nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und/oder Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Erkrankung durch FLC-Spiegel, Knochenmark-PC % (absoluter Anstieg muss >=10 % sein), Auftreten einer neuen Läsion; eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen, >=50 % Anstieg der zirkulierenden PCs (mindestens 200 Zellen pro µL), wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung wäre.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von Cilta-Cel OOS bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD: Anstieg um 25 % vom niedrigsten Reaktionswert: Serum- und Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 g/dl bzw. >=200 mg/24 Stunden betragen); nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und/oder Urin-M-Protein-Spiegel der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 mg/dl betragen); nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, PC-Prozentsatz im Knochenmark (absoluter Anstieg muss >= 10 % sein), Auftreten einer neuen Läsion; eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen, >=50 % Anstieg der zirkulierenden PCs (mindestens 200 Zellen pro µL), wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung wäre.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Das OS wird vom Datum der ersten Infusion von Cilta-Cel OOS bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen. Wenn der Teilnehmer am Leben ist oder der Vitalstatus unbekannt ist, wurden die Daten des Teilnehmers zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem das letzte Mal bekannt wurde, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Minimale Resterkrankung (MRD)-Negativrate
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Die MRD-negative Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem MRD-Status (bei 10^-4, 10^-5 und 10^-6 Cutoffs) nach Knochenmarksaspiration.
Vom ersten Tag (nach der Infusion) bis zu 18,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein eines replikationskompetenten Lentivirus
Zeitfenster: Vordosierung, 3, 6, 12 Monate nach der Cilta-Cel-Infusion am ersten Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein eines replikationskompetenten Lentivirus (mit auswertbarer Probe) angegeben.
Vordosierung, 3, 6, 12 Monate nach der Cilta-Cel-Infusion am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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