Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-68284528 Out-of-Specification (OOS) для коммерческого выпуска у участников с множественной миеломой

2 февраля 2024 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Исследование безопасности и эффективности JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel), не соответствующего спецификации (OOS), для коммерческого выпуска у пациентов с множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности цилта-цела, не соответствующего спецификации (OOS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует требованиям для лечения цилта-целом в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в США (USPI) или одобренной на местном уровне этикеткой.
  • Участник страдает серьезной или опасной для жизни множественной миеломой в соответствии с USPI (или одобренной на местном уровне маркировкой, соответственно), и повторный аферез, повторное производство или другие направленные против миеломы терапии не считаются возможными или адекватными по мнению исследователя.
  • Имеет адекватное общее состояние здоровья и функцию органов по оценке исследователя и соответствует критериям для получения цилтацела, не соответствующего спецификациям (OOS).
  • Соответствует критериям для получения лимфодеплетирующей химиотерапии
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) на беременность во время скрининга и до первой дозы циклофосфамида и флударабина.

Критерий исключения:

  • История активной неконтролируемой инфекции или состояния, при котором введение цилта-цела OOS представляет серьезный риск для здоровья участника.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ цилта-цела OOS, включая диметилсульфоксид (ДМСО), декстран 40 или остаточный канамицин в соответствии с USPI
  • Инфекция гепатита В
  • Инфекция гепатита С, определяемая как (положительные антитела к вирусу гепатита С [ВГС] или обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота ВГС [РНК]) или известное наличие гепатита С в анамнезе
  • Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Неконтролируемое аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилтакабтаген Аутолейцел (Cilta-cel)
Приемлемые участники получат промежуточную терапию (то есть лечение, направленное против плазматических клеток) в зависимости от клинического состояния участника и времени доступности цилта-цела (JNJ-68284528) вместе с лимфодеплетирующей химиотерапией (циклофосфамид 300 мг на квадратный метр [мг / м ^2] внутривенно [в/в] и флударабин 30 мг/м^2 в/в ежедневно в течение 3 дней). Через 5-7 дней после начала лимфодеплетирующей химиотерапии участники получат одно внутривенное вливание цилта-цела (JNJ-68284528) в общей целевой дозе 0,75*10^6 химерных антигенных рецепторов (CAR)-положительных жизнеспособных Т-клеток на килограмм. (клеток/кг).
Лекарство: Силта-чел
Cilta-cel будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • JNJ-68284528
Лекарство: Лимфоразрушающая терапия (циклофосфамид и флударабин)
Лимфоразрушающая терапия (циклофосфамид и флударабин) будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Фаза скрининга до окончания обучения (EOS) (до 4 лет)
ORR определяется как процент участников, достигших частичного или лучшего ответа в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Фаза скрининга до окончания обучения (EOS) (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 4 лет
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
До 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: До 4 лет
TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения. Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ.
До 4 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
SAE — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство или важное с медицинской точки зрения.
До 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 4 лет
Количество участников с AESI будет сообщено. Синдром высвобождения цитокинов, нейротоксичность, длительные и рецидивирующие цитопении и вторые первичные злокачественные новообразования будут считаться AESI.
До 4 лет
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность (таких как химический состав сыворотки, гематология, тестирование на инфекционные заболевания и анализ мочи).
До 4 лет
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру, пульс/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и артериальное давление).
До 4 лет
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании.
До 4 лет
Частота частичного ответа (PR)
Временное ограничение: До 4 лет
Уровень PR определяется как процент участников, достигших PR в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 4 лет
Оценка очень хорошего частичного ответа (VGPR)
Временное ограничение: До 4 лет
Уровень VGPR определяется как процент участников, достигших VGPR в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 4 лет
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 4 лет
Уровень CR определяется как процент участников, достигших CR в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 4 лет
Уровень строгого полного ответа (sCR)
Временное ограничение: До 4 лет
Уровень sCR определяется как процент участников, достигших sCR в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 4 лет
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 4 лет
CBR (CBR=ORR [sCR+CR+VGPR+PR]+минимальный ответ [MR]) определяется как процент участников, достигших CBR в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
DOR будет рассчитываться среди респондеров (с PR или лучшим ответом) с даты первоначального документирования ответа (PR или лучшего) до даты первого документированного свидетельства прогрессирования заболевания, как определено в критериях ответа IMWG.
До 4 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
ВБП определяется как время от даты начальной инфузии цилта-цела, не отвечающего спецификации (OOS), до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, как определено в критериях ответа IMWG, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло. первый.
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
OS измеряется с даты первоначального вливания cilta-cel OOS до даты смерти участника. Если участник жив или его жизненный статус неизвестен, то данные участника будут подвергнуты цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив.
До 4 лет
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательная частота
Временное ограничение: До 4 лет
Отрицательный показатель MRD определяется как процент участников CR с отрицательным статусом MRD.
До 4 лет
Количество участников с наличием компетентного по репликации лентивируса
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено о количестве участников с наличием компетентного к репликации лентивируса.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силта-чел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться