Natriumfusidaattivoiteen tehokkuus vaseliiniin verrattuna haavan paranemiseen kauterisoinnin jälkeen
Natriumfusidaattivoiteen tehokkuus vaseliiniin verrattuna haavan paranemiseen kauterisoinnin jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistettiin levittämään natriumfusidaattivoidetta (interventio) tai valkoista vaseliinia (kontrolli) kasvojensa leesioihin suhteessa 1:1. Tilastotyöntekijä generoi jakosekvenssin tietokoneella ja se piilotettiin tutkijoilta ja osallistujilta. Apteekki valmisti ja pakkaa voiteen. Jokainen potti numeroitiin allokointijärjestyksen mukaisesti.
Sähkökirurgia suoritettiin käyttämällä Ellman® Surgitronia. Ennen kauterisaatiota teimme vaurion ympärille infiltraatiopuudutuksen Pehacain®:lla (sisältää 20 mg lidokaiinia ja 0,0125 mg/ml epinefriiniä). Kudos puhdistettiin steriilillä sideharsolla tai vanupuikolla, joka oli kostutettu 0,9 % NaCl:lla. Sähkökirurgian jälkeen haavaan levitettiin natriumfusidaattivoidetta tai vaseliinia allokaatiojärjestyksen mukaisesti. Potilas sai myös haavanhoito-ohjelomakkeen. Tämä lomake sisälsi tietoa siitä, miten kasvot tai vartalo pestään oikein, kuinka voidetta levitetään oikein, mitä tulee välttää toimenpiteen jälkeen (haavan liiallinen hankaus, meikki, liiallinen hikoilu ja muiden paikallisten aineiden käyttö haavassa) ja seurantaohjeet (3., 7. ja 14. päivänä). Jokaiselle koehenkilölle annettiin kaksi tai neljä astiaa voidetta, joita tulisi levittää haavaan kahdesti päivässä.
Haavan seuranta, joka sisältää eryteeman, turvotuksen, kuoriutumisen, uudelleen epitelisoitumisen, haavan paranemispistemäärän, mätä ja subjektiiviset oireet, suoritettiin 3., 7. ja 14. päivänä. Eryteemapisteitä seurattiin myös välittömästi sähkökirurgian jälkeen. Tarkkailu voidaan joissain tapauksissa tehdä 1 päivä aikaisemmin tai myöhemmin kuin aikataulussa, koska haavan paranemisvaiheen odotetaan olevan sama. Kunkin kohdan kliininen luokitus suoritettiin käyttämällä 5-pisteen analogista asteikkoa punoitusta, turvotusta, kuoriutumista, uudelleen epitelisaatiota ja haavan paranemispisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 20 vuotta
- kliinisesti diagnosoitu seborrooinen keratoosi tai akrokordoni
- jossa on vähintään kaksi leesiota ja enintään neljä leesiota, joiden halkaisija on 4-10 mm kasvoissa tai kaulassa ja leesioiden välinen vähimmäisetäisyys 5 cm
- antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ihon bakteeri-infektio kehon muissa osissa
- hyvänlaatuiset kasvainleesiot, joihin liittyy tulehdus tai sekundaarinen infektio
- antibioottien käyttö viimeisten 2 viikon aikana tai pitkävaikutteisia penisilliiniruiskeita viimeisen 1 kuukauden aikana
- aiemmin käyttänyt kortikosteroideja ja immunosuppressantteja viimeisen 2 viikon aikana
- sydämentahdistimen avulla
- koronavirustauti 2019 (Covid-19).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Natriumfusidaattivoide
Sähkökirurgia suoritettiin käyttämällä Ellman® Surgitronia.
Kudos puhdistettiin steriilillä sideharsolla tai vanupuikolla, joka oli kostutettu 0,9 % NaCl:lla.
Sähkökirurgian jälkeen haavaan levitettiin natriumfusidaattivoidetta allokaatiojärjestyksen mukaisesti.
Potilas sai myös haavanhoito-ohjelomakkeen.
Jokaiselle koehenkilölle annettiin kaksi tai neljä astiaa voidetta, joita tulisi levittää haavaan kahdesti päivässä.
|
Natriumfusidaatti 2 % paikallista voidetta levitettiin haavalle kahdesti päivässä kauteroinnin jälkeen 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaseliini
Sähkökirurgia suoritettiin käyttämällä Ellman® Surgitronia.
Kudos puhdistettiin steriilillä sideharsolla tai vanupuikolla, joka oli kostutettu 0,9 % NaCl:lla.
Sähkökirurgian jälkeen haavaan levitettiin vaseliini allokaatiojärjestyksen mukaisesti.
Potilas sai myös haavanhoito-ohjelomakkeen.
Jokaiselle koehenkilölle annettiin kaksi tai neljä astiaa voidetta, joita tulisi levittää haavaan kahdesti päivässä.
|
Vaseliinivoidetta levitettiin haavalle kahdesti päivässä kauteroinnin jälkeen 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haavan paranemispisteet laskettiin eryteeman, turvotuksen, kuorien ja uudelleenepitelisoitumisen perusteella.
Haavan paranemispisteet ovat seuraavat: 0-4 = erittäin hyvä/parantunut, 5-8 hyvä/parantunut, 9-12 kohtalainen/ei parantunut ja 13-16 = huono/ei parantunut
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ihon punoitus haavan ympärillä, arvioituna fyysisellä tarkastuksella.
Eryteeman pistemäärä on seuraava: 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus (25 %), 2 = kohtalainen punoitus (50 %), 3 = vaikea punoitus (75 %) ja 4 = erittäin vaikea punoitus (100 %)
|
14 päivää
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvotus haavan alueella, arvioituna fyysisellä tarkastuksella.
Turvotuspisteet ovat seuraavat: 0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus (25 %), 2 = kohtalainen turvotus (50 %), 3 = vaikea turvotus (75 %) ja 4 = erittäin vaikea turvotus (100 %)
|
14 päivää
|
|
Kuoret
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuormien esiintyminen haavan pinnalla, arvioituna fyysisellä tutkimuksella.
Crusts-pisteet ovat seuraavat: 0 = ei yhtään, 1 = muutama (1-30 %), 2 = kohtalainen (31-60 %), 3 = paljon (61-90 %) ja 4 = yleinen (91-100) %)
|
14 päivää
|
|
Reepitelisaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haavan paraneminen, jolle on ominaista haavan koon ja syvyyden pieneneminen, arvioituna fyysisellä tutkimuksella.
Reepitelisaatiopisteet ovat seuraavat: 0 = täydellinen (91-100 %), 1 = hyvä (61-90 %), 2 = kohtalainen (1-30 %) ja 4 = huono (0 % tai haavan laajeneminen)
|
14 päivää
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haavatulehdus, joka on todettu kivun, eryteeman, turvotuksen ja huonon epitelisoitumisen perusteella
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Firman Parrol, MD, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-11-1406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .