焼灼後の創傷治癒におけるペトロラタムと比較したフシジン酸ナトリウム軟膏の有効性
焼灼後の創傷治癒に対するペトロラタムと比較したフシジン酸ナトリウム軟膏の有効性:二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
資格のあるすべての参加者は、無作為にフシジン酸ナトリウム軟膏 (介入) または白色ワセリン (対照) を顔面の病変に 1:1 の比率で塗布されました。 割り当て順序は統計学者がコンピューターで生成し、研究者や参加者から隠されていました。 軟膏は、薬剤師によって調製され、包装された。 各ポットには、割り当て順序に従って番号が付けられました。
Ellman® Surgitron を使用して電気外科手術を実施しました。 焼灼の前に、Pehacain® (20 mg のリドカインと 0.0125 mg/ml のエピネフリンを含む) で病変の周囲に浸潤麻酔を行いました。 滅菌ガーゼまたは 0.9% NaCl で湿らせた綿棒を使用して、組織を洗浄しました。 電気手術の後、フシジン酸ナトリウム軟膏またはワセリンを割り当て順序に従って創傷に塗布した。 患者は創傷ケアの説明書も受け取りました。 このシートには、適切な顔や体の洗い方、軟膏の適切な塗布方法、施術後に避けるべきこと (傷を過度にこする、化粧をする、過度に発汗する、傷に他の外用剤を使用する) などの情報が記載されていました。フォローアップの指示 (3 日目、7 日目、14 日目)。 各被験者には、傷口に 1 日 2 回塗布する 2 つまたは 4 つのポットの軟膏が与えられました。
紅斑、浮腫、かさぶた、再上皮化、総創傷治癒スコア、膿、および自覚症状を含む創傷モニタリングを、3、7、および 14 日目に実施しました。 電気手術直後に紅斑スコアもモニターした。 創傷治癒段階が同じであると予想されるため、場合によっては、モニタリングを予定より 1 日早くまたは 1 日遅く行うことができます。 各部位の臨床等級付けは、紅斑、浮腫、かさぶた、再上皮化、および総創傷治癒スコアの 5 点アナログ スケールを使用して実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 臨床的に脂漏性角化症またはアクロコードンと診断された
- 顔または首に直径 4 ~ 10 mm、病変間の最小距離が 5 cm の病変が最小で 2 つ、最大で 4 つある
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 体の皮膚の他の部分の皮膚細菌感染症
- 炎症または二次感染を伴う良性腫瘍病変
- -過去2週間の抗生物質の使用歴、または過去1か月以内の長時間作用型ペニシリン注射の履歴
- -過去2週間のコルチコステロイドおよび免疫抑制剤の使用歴
- ペースメーカーの使用
- コロナウイルス病2019(Covid-19)に感染しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フシジン酸ナトリウム軟膏
Ellman® Surgitron を使用して電気外科手術を実施しました。
滅菌ガーゼまたは 0.9% NaCl で湿らせた綿棒を使用して、組織を洗浄しました。
電気手術の後、フシジン酸ナトリウム軟膏を割り当て順序に従って創傷に適用した。
患者は創傷ケアの説明書も受け取りました。
各被験者には、傷口に 1 日 2 回塗布する 2 つまたは 4 つのポットの軟膏が与えられました。
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フシジン酸ナトリウム 2% 局所軟膏を、14 日間焼灼した後、創傷に 1 日 2 回塗布しました。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:ペトロラタム
Ellman® Surgitron を使用して電気外科手術を実施しました。
滅菌ガーゼまたは 0.9% NaCl で湿らせた綿棒を使用して、組織を洗浄しました。
電気手術の後、ワセリンを割り当て順序に従って創傷に塗布した。
患者は創傷ケアの説明書も受け取りました。
各被験者には、傷口に 1 日 2 回塗布する 2 つまたは 4 つのポットの軟膏が与えられました。
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14日間焼灼した後、ワセリン軟膏を1日2回創傷に塗布した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒スコア
時間枠:14日間
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創傷治癒スコアは、紅斑、浮腫、痂皮、および再上皮化に基づいて計算されました。
創傷治癒スコアは次のとおりです。0 ~ 4 = 非常に良好 / 治癒、5 ~ 8 良好 / 治癒、9 ~ 12 中程度 / 治癒していない、13 ~ 16 = 不良 / 治癒していない
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑
時間枠:14日間
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身体診察で評価された、傷の周りの皮膚の紅斑。
紅斑スコアは次のとおりです: 0 = 紅斑なし、1 = 軽度の紅斑 (25%)、2 = 中等度の紅斑 (50%)、3 = 重度の紅斑 (75%)、および 4 = 非常に重度の紅斑 (100%)
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14日間
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浮腫
時間枠:14日間
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身体診察で評価された創傷領域の浮腫。
浮腫スコアは次のとおりです: 0 = 浮腫なし、1 = 軽度の浮腫 (25%)、2 = 中等度の浮腫 (50%)、3 = 重度の浮腫 (75%)、および 4 = 非常に重度の浮腫 (100%)
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14日間
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クラスト
時間枠:14日間
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身体診察で評価された、傷の表面に痂皮が存在する。
かさぶたのスコアは次のとおりです: 0 = なし、1 = わずか (1 ~ 30%)、2 = 中程度 (31 ~ 60%)、3 = 多く (61 ~ 90%)、4 = 一般化 (91 ~ 100%) %)
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14日間
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再上皮化
時間枠:14日間
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身体診察で評価された、傷のサイズと深さの減少を特徴とする傷の改善。
再上皮化スコアは次のとおりです: 0 = 完全 (91 ~ 100%)、1 = 良好 (61 ~ 90%)、2 = 中程度 (1 ~ 30%)、4 = 不良 (0% または創傷の拡大)
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14日間
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感染の発生率
時間枠:14日間
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痛み、紅斑、浮腫、および再上皮化不良の所見によって確立される創傷感染の存在
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14日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Firman Parrol, MD、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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