Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van natriumfusidaatzalf in vergelijking met petrolatum voor wondgenezing na cauterisatie

29 april 2022 bijgewerkt door: Firman Parrol, Indonesia University

Effectiviteit van natriumfusidaatzalf in vergelijking met petrolatum voor wondgenezing na cauterisatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Er werd een dubbelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde studie binnen personen uitgevoerd op 90 wonden bij 22 proefpersonen. Alle wonden werden gerandomiseerd om ofwel natriumfusidaatzalf of vaseline te krijgen na cauterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd om natriumfusidaatzalf (interventie) of witte vaseline (controle) op de laesies op hun gezicht te krijgen in een verhouding van 1:1. De toewijzingsvolgorde werd gegenereerd door een statisticus met een computer en werd verborgen gehouden voor de onderzoekers en deelnemers. De zalf werd bereid en verpakt door een apotheker. Elke pot werd genummerd in overeenstemming met de toewijzingsvolgorde.

Elektrochirurgie werd uitgevoerd met behulp van Ellman® Surgitron. Voorafgaand aan de cauterisatie voerden we infiltratieanesthesie uit rond de laesie met Pehacain® (bevat 20 mg lidocaïne en 0,0125 mg/ml epinefrine). Het weefsel werd gereinigd met steriel gaas of een wattenstaafje dat was bevochtigd met 0,9% NaCl. Na elektrochirurgie werd natriumfusidaatzalf of vaseline op de wond aangebracht in overeenstemming met de toewijzingsvolgorde. De patiënt ontving ook een instructieblad voor wondverzorging. Dit blad bevatte informatie over hoe u het gezicht of lichaam goed wast, hoe u de zalf op de juiste manier aanbrengt, wat u na de procedure moet vermijden (overmatig over de wond wrijven, make-up gebruiken, overmatig zweten en andere plaatselijke middelen op de wond gebruiken), en vervolginstructies (op de 3e, 7e en 14e dag). Elke proefpersoon kreeg twee of vier potjes zalf die twee keer per dag op de wond moesten worden aangebracht.

Wondmonitoring, waaronder erytheem, oedeem, korstvorming, re-epithelisatie, totale wondgenezingsscore, pus en subjectieve symptomen, werd uitgevoerd op de 3e, 7e en 14e dag. Erytheemscores werden ook onmiddellijk na elektrochirurgie gecontroleerd. Monitoring kan in sommige gevallen 1 dag eerder of later dan gepland worden gedaan, aangezien de wondgenezingsfase naar verwachting nog steeds hetzelfde is. Klinische beoordeling van elke plaats werd uitgevoerd met behulp van een 5-punts analoge schaal voor erytheem, oedeem, korstvorming, re-epithelisatie en totale score voor wondgenezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 20 jaar
  • klinisch gediagnosticeerd met seborrheic keratose of acrochordon
  • met minimaal twee laesies en maximaal vier laesies met een diameter van 4-10 mm op gezicht of hals en een minimale afstand tussen laesies van 5 cm
  • het geven van toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • een huidbacteriële infectie op de andere delen van de huid van het lichaam
  • goedaardige tumorlaesies met ontsteking of secundaire infectie
  • voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken of langwerkende penicilline-injecties in de afgelopen 1 maand
  • voorgeschiedenis van gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva in de afgelopen 2 weken
  • het gebruik van een pacemaker
  • besmet met de ziekte van Coronavirus 2019 (Covid-19).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natriumfusidaat zalf
Elektrochirurgie werd uitgevoerd met behulp van Ellman® Surgitron. Het weefsel werd gereinigd met steriel gaas of een wattenstaafje dat was bevochtigd met 0,9% NaCl. Na elektrochirurgie werd natriumfusidaatzalf op de wond aangebracht volgens de toewijzingsvolgorde. De patiënt ontving ook een instructieblad voor wondverzorging. Elke proefpersoon kreeg twee of vier potjes zalf die twee keer per dag op de wond moesten worden aangebracht.
Geneesmiddel: Natriumfusidaat 2% actuele zalf
Na cauterisatie gedurende 14 dagen werd tweemaal daags natriumfusidaat 2% zalf op de wond aangebracht.
Andere namen:
  • Fucidin zalf
PLACEBO_COMPARATOR: Petrolatum
Elektrochirurgie werd uitgevoerd met behulp van Ellman® Surgitron. Het weefsel werd gereinigd met steriel gaas of een wattenstaafje dat was bevochtigd met 0,9% NaCl. Na elektrochirurgie werd vaseline op de wond aangebracht volgens de toewijzingsvolgorde. De patiënt ontving ook een instructieblad voor wondverzorging. Elke proefpersoon kreeg twee of vier potjes zalf die twee keer per dag op de wond moesten worden aangebracht.
Geneesmiddel: Petrolatum zalf
Petrolatumzalf werd tweemaal daags op de wond aangebracht na cauterisatie gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Vaseline album

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score wondgenezing
Tijdsspanne: 14 dagen
De score voor wondgenezing werd berekend op basis van erytheem, oedeem, korstjes en her-epithelisatie. De score voor wondgenezing is als volgt: 0-4 = zeer goed/genezen, 5-8 goed/genezen, 9-12 matig/niet genezen en 13-16 = slecht/niet genezen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: 14 dagen
Huiderytheem rond de wond, beoordeeld bij lichamelijk onderzoek. Erytheemscore is als volgt: 0 = geen erytheem, 1 = licht erytheem (25%), 2 = matig erytheem (50%), 3 = ernstig erytheem (75%) en 4 = zeer ernstig erytheem (100%)
14 dagen
Oedeem
Tijdsspanne: 14 dagen
Oedeem op het wondgebied, beoordeeld met lichamelijk onderzoek. De oedeemscore is als volgt: 0 = geen oedeem, 1 = licht oedeem (25%), 2 = matig oedeem (50%), 3 = ernstig oedeem (75%) en 4 = zeer ernstig oedeem (100%)
14 dagen
Korsten
Tijdsspanne: 14 dagen
Aanwezigheid van korsten op het oppervlak van de wond, beoordeeld met lichamelijk onderzoek. De korstscore is als volgt: 0 = geen, 1 = weinig (1-30%), 2 = matig (31-60%), 3 = veel (61-90%) en 4 = algemeen (91-100 %)
14 dagen
Reepithelisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbetering van de wond gekenmerkt door afnemende grootte en diepte van de wond, beoordeeld met lichamelijk onderzoek. Reepithelisatiescore is als volgt: 0 = volledig (91-100%), 1 = goed (61-90%), 2 = matig (1-30%) en 4 = slecht (0% of verwijding van de wond)
14 dagen
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Aanwezigheid van wondinfectie, vastgesteld door bevindingen van pijn, erytheem, oedeem en slechte re-epithelisatie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Firman Parrol, MD, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-11-1406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seborroïsche keratose

Klinische onderzoeken op Natriumfusidaat 2% actuele zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren