此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

夫西地酸钠软膏与凡士林相比对烧灼后伤口愈合的有效性

2022年4月29日 更新者:Firman Parrol、Indonesia University

夫西地酸钠软膏与凡士林相比对烧灼后伤口愈合的有效性:一项双盲随机对照试验

对 22 名受试者的 90 个伤口进行了一项双盲随机对照试验研究。 烧灼后,所有伤口随机接受夫西地酸钠软膏或凡士林。

研究概览

详细说明

所有符合条件的参与者被随机分配以 1:1 的比例在其面部病灶上涂抹夫西地酸钠软膏(干预)或白凡士林(对照)。 分配序列由统计学家使用计算机生成,并且对研究人员和参与者隐藏。 药膏由药剂师配制和包装。 每个盆按照分配顺序编号。

使用 Ellman® Surgitron 进行电外科手术。 在烧灼之前,我们用 Pehacain®(含有 20 mg 利多卡因和 0.0125 mg/ml 肾上腺素)在病灶周围进行浸润麻醉。 使用已用 0.9% NaCl 润湿的无菌纱布或棉签清洁组织。 电外科手术后,按分配顺序将夫西地酸钠软膏或凡士林涂于创面。 患者还收到了一份伤口护理说明书。 该表包含有关如何正确洗脸或身体、如何正确涂抹药膏、手术后应避免什么(过度摩擦伤口、使用化妆品、过度出汗以及在伤口上使用其他外用药物)的信息,以及后续指示(第 3、7 和 14 天)。 每个受试者被给予两罐或四罐药膏,每天在伤口上涂抹两次。

在第 3、7 和 14 天进行伤口监测,包括红斑、水肿、结痂、再上皮化、伤口愈合总分、脓液和主观症状。 红斑评分也在电外科手术后立即监测。 在某些情况下,监测可以比计划提前或晚 1 天进行,因为预计伤口愈合阶段仍然相同。 使用针对红斑、水肿、结痂、再上皮化和总伤口愈合评分的 5 点模拟量表对每个部位进行临床分级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20岁以上
  • 临床诊断为脂溢性角化病
  • 面部或颈部最少2处、最多4处直径4-10mm的病灶,病灶之间的最小距离为5cm
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 身体皮肤其他部位的皮肤细菌感染
  • 伴有炎症或继发感染的良性肿瘤病变
  • 在过去 2 周内使用抗生素或在过去 1 个月内注射长效青霉素
  • 过去 2 周内使用皮质类固醇和免疫抑制剂的历史
  • 使用心脏起搏器
  • 感染了 2019 年冠状病毒病 (Covid-19)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:夫西地钠软膏
使用 Ellman® Surgitron 进行电外科手术。 使用已用 0.9% NaCl 润湿的无菌纱布或棉签清洁组织。 电外科手术后,根据分配顺序将夫西地酸钠软膏应用于伤口。 患者还收到了一份伤口护理说明书。 每个受试者被给予两罐或四罐药膏,每天在伤口上涂抹两次。
烧灼 14 天后,每天两次在伤口上涂抹 2% 夫西地酸钠外用软膏。
其他名称:
  • 夫西丁软膏
PLACEBO_COMPARATOR:凡士林
使用 Ellman® Surgitron 进行电外科手术。 使用已用 0.9% NaCl 润湿的无菌纱布或棉签清洁组织。 电外科手术后,根据分配顺序将凡士林涂抹在伤口上。 患者还收到了一份伤口护理说明书。 每个受试者被给予两罐或四罐药膏,每天在伤口上涂抹两次。
烧灼 14 天后,每天两次在伤口上涂抹凡士林软膏。
其他名称:
  • 凡士林专辑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合评分
大体时间:14天
基于红斑、水肿、结痂和再上皮化计算伤口愈合评分。 伤口愈合评分如下:0-4 = 非常好/愈合,5-8 好/愈合,9-12 中等/未愈合,13-16 = 差/未愈合
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红斑
大体时间:14天
伤口周围皮肤红斑,通过体检评估。 红斑评分如下:0 = 无红斑,1 = 轻度红斑 (25%),2 = 中度红斑 (50%),3 = 重度红斑 (75%),4 = 非常重度红斑 (100%)
14天
浮肿
大体时间:14天
伤口区域水肿,通过​​体格检查进行评估。 水肿评分如下:0 = 无水肿,1 = 轻度水肿 (25%),2 = 中度水肿 (50%),3 = 严重水肿 (75%),4 = 非常严重水肿 (100%)
14天
地壳
大体时间:14天
通过身体检查评估伤口表面是否存在结痂。 结痂评分如下:0 = 无,1 = 少数(1-30%),2 = 中度(31-60%),3 = 很多(61-90%),4 = 普遍(91-100 %)
14天
再上皮化
大体时间:14天
伤口改善的特征是伤口的大小和深度减小,通过体格检查进行评估。 再上皮化评分如下:0 = 完全 (91-100%),1 = 好 (61-90%),2 = 中等 (1-30%),4 = 差(0% 或伤口扩大)
14天
感染率
大体时间:14天
伤口感染的存在,通过疼痛、红斑、水肿和再上皮化不良的发现来确定
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Firman Parrol, MD、Indonesia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

夫西地酸钠 2% 外用软膏的临床试验

3
订阅