Effektiviteten av natriumfusidatsalve sammenlignet med petrolatum for sårheling etter kauterisering
Effektiviteten av natriumfusidatsalve sammenlignet med petrolatum for sårheling etter kauterisering: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte deltakere ble randomisert til å bli påført natriumfusidatsalve (intervensjon) eller hvit petrolatum (kontroll) på lesjonene i ansiktet i forholdet 1:1. Tildelingssekvensen ble generert av en statistiker med en datamaskin, og den ble skjult for forskerne og deltakerne. Salven ble tilberedt og pakket av en farmasøyt. Hver pott ble nummerert i henhold til tildelingssekvensen.
Elektrokirurgi ble utført ved bruk av Ellman® Surgitron. Før kauteriseringen utførte vi infiltrasjonsanestesi rundt lesjonen med Pehacain® (inneholdt 20 mg lidokain og 0,0125 mg/ml epinefrin). Vevet ble rengjort med sterilt gasbind eller en bomullspinne som var fuktet med 0,9 % NaCl. Etter elektrokirurgi ble natriumfusidatsalve eller petrolatum påført såret i henhold til tildelingssekvensen. Pasienten fikk også et instruksjonsark for sårbehandling. Dette arket inneholdt informasjon om hvordan man vasker ansiktet eller kroppen på riktig måte, hvordan man påfører salven riktig, hva man bør unngå etter prosedyren (gnide såret for mye, bruke sminke, svette overdreven og bruke andre aktuelle midler på såret), og oppfølgingsinstruksjoner (på 3., 7. og 14. dag). Hver forsøksperson fikk to eller fire potter med salve som skulle påføres to ganger daglig på såret.
Sårovervåking, som inkluderer erytem, ødem, skorpedannelse, re-epitelisering, total sårhelingsscore, puss og subjektive symptomer ble utført på 3., 7. og 14. dag. Erytemskår ble også overvåket umiddelbart etter elektrokirurgi. Overvåking kan gjøres 1 dag tidligere eller senere enn planlagt i noen tilfeller siden sårhelingsfasen forventes fortsatt den samme. Klinisk gradering av hvert sted ble utført ved å bruke en 5-punkts analog skala for erytem, ødem, skorpedannelse, re-epitelisering og total sårhelingsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 20 år
- klinisk diagnostisert med seboreisk keratose eller acrochordon
- ha minimum to lesjoner og maksimalt fire lesjoner med en diameter på 4-10 mm på ansikt eller hals og minimumsavstand mellom lesjoner på 5 cm
- gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- en hudbakteriell infeksjon på andre deler av kroppens hud
- godartede tumorlesjoner med betennelse eller sekundær infeksjon
- historie med antibiotikabruk de siste 2 ukene eller langtidsvirkende penicillininjeksjoner i løpet av den siste 1 måneden
- historie med kortikosteroider og immunsuppressive midler de siste 2 ukene
- ved hjelp av en pacemaker
- infisert med koronaviruset 2019 (Covid-19).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Natriumfusidat salve
Elektrokirurgi ble utført ved bruk av Ellman® Surgitron.
Vevet ble rengjort med sterilt gasbind eller en bomullspinne som var fuktet med 0,9 % NaCl.
Etter elektrokirurgi ble natriumfusidatsalve påført såret i henhold til tildelingssekvensen.
Pasienten fikk også et instruksjonsark for sårbehandling.
Hver forsøksperson fikk to eller fire potter med salve som skulle påføres to ganger daglig på såret.
|
Natriumfusidat 2 % lokal salve ble påført to ganger daglig på såret etter kauterisering i 14 dager.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Petrolatum
Elektrokirurgi ble utført ved bruk av Ellman® Surgitron.
Vevet ble rengjort med sterilt gasbind eller en bomullspinne som var fuktet med 0,9 % NaCl.
Etter elektrokirurgi ble petrolatum påført såret i henhold til tildelingssekvensen.
Pasienten fikk også et instruksjonsark for sårbehandling.
Hver forsøksperson fikk to eller fire potter med salve som skulle påføres to ganger daglig på såret.
|
Petrolatumsalve ble påført to ganger daglig på såret etter kauterisering i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingspoengsum
Tidsramme: 14 dager
|
Sårhelingspoengsum ble beregnet basert på erytem, ødem, skorper og reepitelisering.
Sårhelingspoeng er som følger: 0-4 = veldig bra/helbredt, 5-8 bra/helbredt, 9-12 moderat/ikke leget og 13-16 = dårlig/ikke leget
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: 14 dager
|
Hud erytem rundt såret, vurdert med fysisk undersøkelse.
Erytempoeng er som følger: 0 = ingen erytem, 1 = mild erytem (25 %), 2 = moderat erytem (50 %), 3 = alvorlig erytem (75 %) og 4 = svært alvorlig erytem (100 %)
|
14 dager
|
|
Ødem
Tidsramme: 14 dager
|
Ødem på sårområdet, vurdert med fysisk undersøkelse.
Ødemscore er som følger: 0 = ingen ødem, 1 = lett ødem (25 %), 2 = moderat ødem (50 %), 3 = alvorlig ødem (75 %) og 4 = svært alvorlig ødem (100 %)
|
14 dager
|
|
Skorper
Tidsramme: 14 dager
|
Tilstedeværelse av skorper på overflaten av såret, vurdert med fysisk undersøkelse.
Skorpepoeng er som følger: 0 = ingen, 1 = noen få (1-30%), 2 = moderat (31-60%), 3 = mye (61-90%) og 4 = generalisert (91-100) %
|
14 dager
|
|
Reepitelisering
Tidsramme: 14 dager
|
Forbedring av såret preget av avtagende størrelse og dybde av såret, vurdert med fysisk undersøkelse.
Reepiteliseringspoeng er som følger: 0 = komplett (91-100%), 1 = god (61-90%), 2 = moderat (1-30%) og 4 = dårlig (0% eller utvidelse av såret)
|
14 dager
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Tilstedeværelse av sårinfeksjon, etablert ved funn av smerte, erytem, ødem og dårlig reepitelisering
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Firman Parrol, MD, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-11-1406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .