Efficacia dell'unguento al fusidato di sodio rispetto al petrolato per la guarigione delle ferite dopo la cauterizzazione
Efficacia dell'unguento al fusidato di sodio rispetto al petrolato per la guarigione delle ferite dopo la cauterizzazione: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti idonei sono stati randomizzati per applicare pomata al fusidato di sodio (intervento) o vaselina bianca (controllo) sulle lesioni sul viso con un rapporto 1:1. La sequenza di allocazione è stata generata da uno statistico con un computer ed è stata nascosta ai ricercatori e ai partecipanti. L'unguento è stato preparato e confezionato da un farmacista. Ogni vaso è stato numerato secondo la sequenza di assegnazione.
L'elettrochirurgia è stata eseguita utilizzando Ellman® Surgitron. Prima della cauterizzazione, abbiamo eseguito un'anestesia di infiltrazione intorno alla lesione con Pehacain® (contenente 20 mg di lidocaina e 0,0125 mg/ml di epinefrina). Il tessuto è stato pulito utilizzando una garza sterile o un batuffolo di cotone inumidito con NaCl allo 0,9%. Dopo l'elettrochirurgia, sulla ferita è stata applicata pomata al fusidato di sodio o vaselina secondo la sequenza di allocazione. Il paziente ha anche ricevuto un foglio di istruzioni per la cura della ferita. Questo foglio conteneva informazioni su come lavare correttamente il viso o il corpo, come applicare correttamente l'unguento, cosa evitare dopo la procedura (sfregare eccessivamente la ferita, usare il trucco, sudare eccessivamente e usare altri agenti topici sulla ferita) e istruzioni di follow-up (il 3°, 7° e 14° giorno). Ad ogni soggetto sono stati dati due o quattro vasetti di unguento che dovrebbero essere applicati due volte al giorno sulla ferita.
Il monitoraggio della ferita, che includeva eritema, edema, formazione di croste, riepitelizzazione, punteggio totale di guarigione della ferita, pus e sintomi soggettivi, è stato eseguito il 3°, 7° e 14° giorno. Anche i punteggi dell'eritema sono stati monitorati immediatamente dopo l'elettrochirurgia. Il monitoraggio può essere effettuato 1 giorno prima o dopo il programma in alcuni casi poiché la fase di guarigione della ferita è prevista sempre la stessa. La classificazione clinica di ciascun sito è stata effettuata utilizzando una scala analogica a 5 punti per eritema, edema, formazione di croste, riepitelizzazione e punteggio totale di guarigione della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 20 anni
- clinicamente diagnosticato con cheratosi seborroica o acrocordone
- avere un minimo di due lesioni e un massimo di quattro lesioni con diametro di 4-10 mm sul viso o sul collo e una distanza minima tra le lesioni di 5 cm
- fornendo il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- un'infezione batterica della pelle sulle altre parti della pelle del corpo
- lesioni tumorali benigne con infiammazione o infezione secondaria
- storia di uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane o iniezioni di penicillina a lunga durata d'azione nell'ultimo mese
- storia di uso di corticosteroidi e immunosoppressori nelle ultime 2 settimane
- utilizzando un pacemaker
- infettato dalla malattia di Coronavirus 2019 (Covid-19).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Unguento al sodio fusidato
L'elettrochirurgia è stata eseguita utilizzando Ellman® Surgitron.
Il tessuto è stato pulito utilizzando una garza sterile o un batuffolo di cotone inumidito con NaCl allo 0,9%.
Dopo l'elettrochirurgia, sulla ferita è stata applicata una pomata al fusidato di sodio secondo la sequenza di allocazione.
Il paziente ha anche ricevuto un foglio di istruzioni per la cura della ferita.
Ad ogni soggetto sono stati dati due o quattro vasetti di unguento che dovrebbero essere applicati due volte al giorno sulla ferita.
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Sodio fusidato 2% unguento topico è stato applicato due volte al giorno sulla ferita dopo la cauterizzazione per 14 giorni.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Petrolato
L'elettrochirurgia è stata eseguita utilizzando Ellman® Surgitron.
Il tessuto è stato pulito utilizzando una garza sterile o un batuffolo di cotone inumidito con NaCl allo 0,9%.
Dopo l'elettrochirurgia, il petrolato è stato applicato alla ferita secondo la sequenza di allocazione.
Il paziente ha anche ricevuto un foglio di istruzioni per la cura della ferita.
Ad ogni soggetto sono stati dati due o quattro vasetti di unguento che dovrebbero essere applicati due volte al giorno sulla ferita.
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L'unguento al petrolato è stato applicato due volte al giorno sulla ferita dopo la cauterizzazione per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il punteggio di guarigione della ferita è stato calcolato sulla base di eritema, edema, croste e riepitelizzazione.
Il punteggio di guarigione della ferita è il seguente: 0-4 = molto buono/guarito, 5-8 buono/guarito, 9-12 moderato/non guarito e 13-16 = scarso/non guarito
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eritema
Lasso di tempo: 14 giorni
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Eritema cutaneo attorno alla ferita, valutato con esame obiettivo.
Il punteggio dell'eritema è il seguente: 0 = nessun eritema, 1 = eritema lieve (25%), 2 = eritema moderato (50%), 3 = eritema grave (75%) e 4 = eritema molto grave (100%)
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14 giorni
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Edema
Lasso di tempo: 14 giorni
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Edema sulla zona della ferita, valutato con esame fisico.
Il punteggio dell'edema è il seguente: 0 = nessun edema, 1 = edema lieve (25%), 2 = edema moderato (50%), 3 = edema grave (75%) e 4 = edema molto grave (100%)
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14 giorni
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Croste
Lasso di tempo: 14 giorni
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Presenza di croste sulla superficie della ferita, valutate con esame obiettivo.
Il punteggio delle croste è il seguente: 0 = nessuno, 1 = poco (1-30%), 2 = moderato (31-60%), 3 = molto (61-90%) e 4 = generalizzato (91-100 %)
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14 giorni
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Riepitelizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Miglioramento della ferita caratterizzato dalla diminuzione delle dimensioni e della profondità della ferita, valutata con l'esame obiettivo.
Il punteggio di riepitelizzazione è il seguente: 0 = completo (91-100%), 1 = buono (61-90%), 2 = moderato (1-30%) e 4 = scarso (0% o allargamento della ferita)
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14 giorni
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Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Presenza di infezione della ferita, stabilita dai riscontri di dolore, eritema, edema e scarsa riepitelizzazione
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Firman Parrol, MD, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-11-1406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Fusidate di sodio 2% unguento topico
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University of California, San FranciscoCompletato