- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05353374
소작 후 상처 치유를 위한 바셀린과 비교한 나트륨 푸시데이트 연고의 효과
소작 후 상처 치유를 위한 바셀린과 비교한 푸시데이트 나트륨 연고의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
적격한 모든 참가자는 1:1 비율로 얼굴의 병변에 fusidate 나트륨 연고(중재) 또는 백색 바셀린(대조군)을 바르도록 무작위 배정되었습니다. 할당 순서는 컴퓨터를 사용하여 통계학자가 생성했으며 연구원과 참가자에게 숨겨졌습니다. 연고는 약사가 준비하고 포장했습니다. 각 포트는 할당 순서에 따라 번호가 매겨졌습니다.
전기 수술은 Ellman® Surgitron을 사용하여 수행되었습니다. 소작 전에 Pehacain®(리도카인 20mg 및 에피네프린 0.0125mg/ml 포함)을 사용하여 병변 주위에 침윤 마취를 수행했습니다. 멸균 거즈 또는 0.9% NaCl을 적신 면봉을 사용하여 조직을 세척했습니다. 전기 수술 후, 할당 순서에 따라 fusidate 나트륨 연고 또는 바셀린을 상처에 바릅니다. 환자는 또한 상처 치료 지침서를 받았습니다. 이 시트에는 세안법, 연고 바르는 법, 시술 후 금기 사항(상처에 과도한 문지르기, 화장, 과도한 땀 흘리기, 상처 부위에 다른 외용제 사용), 후속 지침(3일, 7일 및 14일). 각 피험자에게는 하루에 두 번 상처에 바르는 연고 2~4병이 주어졌습니다.
3일, 7일, 14일째에 홍반, 부종, 딱지, 재상피화, 총 창상치유점수, 고름, 자각증상을 포함하는 창상감시를 시행하였다. 전기 수술 직후 홍반 점수도 모니터링했습니다. 상처 치유 단계가 여전히 동일할 것으로 예상되기 때문에 경우에 따라 일정보다 1일 일찍 또는 늦게 모니터링을 수행할 수 있습니다. 각 부위의 임상 등급은 홍반, 부종, 가피, 재상피화 및 총 상처 치유 점수에 대한 5점 아날로그 척도를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 지루성 각화증 또는 acrochordon으로 임상 진단
- 얼굴 또는 목에 직경 4-10 mm이고 병변 사이의 최소 거리가 5 cm인 최소 2개의 병변 및 최대 4개의 병변이 있음
- 연구 참여에 대한 동의 제공
제외 기준:
- 신체 피부의 다른 부분에 피부 세균 감염
- 염증 또는 이차 감염이 있는 양성 종양 병변
- 지난 2주 동안 항생제 사용 이력 또는 지난 1개월 이내에 지속성 페니실린 주사
- 지난 2주 동안 코르티코스테로이드 및 면역억제제 사용 이력
- 맥박 조정기 사용
- 코로나바이러스 질병 2019(Covid-19)에 감염되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 나트륨 fusidate 연고
전기 수술은 Ellman® Surgitron을 사용하여 수행되었습니다.
멸균 거즈 또는 0.9% NaCl을 적신 면봉을 사용하여 조직을 세척했습니다.
전기 수술 후, 할당 순서에 따라 소디움 푸시데이트 연고를 상처에 도포했습니다.
환자는 또한 상처 치료 지침서를 받았습니다.
각 피험자에게는 하루에 두 번 상처에 바르는 연고 2~4병이 주어졌습니다.
|
14일 동안 소작한 후 1일 2회 소작 후 2% 국소 연고를 상처에 도포했습니다.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 바셀린
전기 수술은 Ellman® Surgitron을 사용하여 수행되었습니다.
멸균 거즈 또는 0.9% NaCl을 적신 면봉을 사용하여 조직을 세척했습니다.
전기 수술 후 바셀린을 할당 순서에 따라 상처에 바릅니다.
환자는 또한 상처 치료 지침서를 받았습니다.
각 피험자에게는 하루에 두 번 상처에 바르는 연고 2~4병이 주어졌습니다.
|
페트롤라툼 연고를 14일 동안 소작한 후 상처에 매일 2회 도포하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상처 치유 점수
기간: 14 일
|
상처 치유 점수는 홍반, 부종, 가피, 재상피화를 기준으로 계산되었습니다.
상처 치유 점수는 다음과 같습니다: 0-4 = 매우 양호/치유됨, 5-8 양호/치유됨, 9-12 보통/치유되지 않음, 13-16 = 불량/치유되지 않음
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
홍진
기간: 14 일
|
신체 검사로 평가한 상처 주위의 피부 홍반.
홍반 점수는 다음과 같습니다: 0 = 홍반 없음, 1 = 가벼운 홍반(25%), 2 = 중간 홍반(50%), 3 = 심한 홍반(75%), 4 = 매우 심한 홍반(100%)
|
14 일
|
부종
기간: 14 일
|
신체 검사로 평가된 상처 부위의 부종.
부종 점수는 다음과 같습니다: 0 = 부종 없음, 1 = 가벼운 부종(25%), 2 = 중간 정도의 부종(50%), 3 = 심한 부종(75%), 4 = 매우 심한 부종(100%)
|
14 일
|
크러스트
기간: 14 일
|
신체 검사로 평가한 상처 표면의 딱지 존재.
딱지 점수는 다음과 같습니다: 0 = 없음, 1 = 약간(1-30%), 2 = 보통(31-60%), 3 = 많이(61-90%), 4 = 일반화됨(91-100) %)
|
14 일
|
재상피화
기간: 14 일
|
신체 검사로 평가한 상처의 크기와 깊이 감소를 특징으로 하는 상처의 개선.
재상피화 점수는 다음과 같습니다: 0 = 완전(91-100%), 1 = 양호(61-90%), 2 = 보통(1-30%) 및 4 = 불량(0% 또는 상처 확장)
|
14 일
|
감염의 발생률
기간: 14 일
|
통증, 홍반, 부종 및 불량한 재상피화 소견으로 확립된 상처 감염의 존재
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Firman Parrol, MD, Indonesia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나트륨 Fusidate 2% 국소 연고에 대한 임상 시험
-
Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology -... 그리고 다른 협력자들모병Gliflozins에 대한 만성 심부전의 변종에 의한 변형 영상: Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제에 대한 심초음파 등록 (DISCOVERSGLT2i)박출률이 감소된 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제이탈리아
-
Boston UniversityAmerican Heart Association모병
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Brigham and Women's Hospital; Boston Medical Center모병
-
Boehringer Ingelheim완전한제2형 당뇨병대한민국, 핀란드, 스페인, 덴마크, 독일, 이스라엘, 일본, 노르웨이, 스웨덴, 대만, 영국
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, Korea알려지지 않은
-
National Heart Centre SingaporeNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Peking University People's... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...모병
-
University of Manitoba완전한통증, 수술 후 | 상완 신경총 차단 | 외래 수술 절차 | 어깨 관절 장애캐나다