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소작 후 상처 치유를 위한 바셀린과 비교한 나트륨 푸시데이트 연고의 효과

2022년 4월 29일 업데이트: Firman Parrol, Indonesia University

소작 후 상처 치유를 위한 바셀린과 비교한 푸시데이트 나트륨 연고의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험

사람 내 이중 맹검 무작위 통제 시험 연구가 22명의 피험자의 90개 상처에 대해 수행되었습니다. 소작 후 소작 후 소듐 푸시데이트 연고 또는 바셀린을 받도록 모든 상처를 무작위로 나누었습니다.

연구 개요

상세 설명

적격한 모든 참가자는 1:1 비율로 얼굴의 병변에 fusidate 나트륨 연고(중재) 또는 백색 바셀린(대조군)을 바르도록 무작위 배정되었습니다. 할당 순서는 컴퓨터를 사용하여 통계학자가 생성했으며 연구원과 참가자에게 숨겨졌습니다. 연고는 약사가 준비하고 포장했습니다. 각 포트는 할당 순서에 따라 번호가 매겨졌습니다.

전기 수술은 Ellman® Surgitron을 사용하여 수행되었습니다. 소작 전에 Pehacain®(리도카인 20mg 및 에피네프린 0.0125mg/ml 포함)을 사용하여 병변 주위에 침윤 마취를 수행했습니다. 멸균 거즈 또는 0.9% NaCl을 적신 면봉을 사용하여 조직을 세척했습니다. 전기 수술 후, 할당 순서에 따라 fusidate 나트륨 연고 또는 바셀린을 상처에 바릅니다. 환자는 또한 상처 치료 지침서를 받았습니다. 이 시트에는 세안법, 연고 바르는 법, 시술 후 금기 사항(상처에 과도한 문지르기, 화장, 과도한 땀 흘리기, 상처 부위에 다른 외용제 사용), 후속 지침(3일, 7일 및 14일). 각 피험자에게는 하루에 두 번 상처에 바르는 연고 2~4병이 주어졌습니다.

3일, 7일, 14일째에 홍반, 부종, 딱지, 재상피화, 총 창상치유점수, 고름, 자각증상을 포함하는 창상감시를 시행하였다. 전기 수술 직후 홍반 점수도 모니터링했습니다. 상처 치유 단계가 여전히 동일할 것으로 예상되기 때문에 경우에 따라 일정보다 1일 일찍 또는 늦게 모니터링을 수행할 수 있습니다. 각 부위의 임상 등급은 홍반, 부종, 가피, 재상피화 및 총 상처 치유 점수에 대한 5점 아날로그 척도를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 지루성 각화증 또는 acrochordon으로 임상 진단
  • 얼굴 또는 목에 직경 4-10 mm이고 병변 사이의 최소 거리가 5 cm인 최소 2개의 병변 및 최대 4개의 병변이 있음
  • 연구 참여에 대한 동의 제공

제외 기준:

  • 신체 피부의 다른 부분에 피부 세균 감염
  • 염증 또는 이차 감염이 있는 양성 종양 병변
  • 지난 2주 동안 항생제 사용 이력 또는 지난 1개월 이내에 지속성 페니실린 주사
  • 지난 2주 동안 코르티코스테로이드 및 면역억제제 사용 이력
  • 맥박 조정기 사용
  • 코로나바이러스 질병 2019(Covid-19)에 감염되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트륨 fusidate 연고
전기 수술은 Ellman® Surgitron을 사용하여 수행되었습니다. 멸균 거즈 또는 0.9% NaCl을 적신 면봉을 사용하여 조직을 세척했습니다. 전기 수술 후, 할당 순서에 따라 소디움 푸시데이트 연고를 상처에 도포했습니다. 환자는 또한 상처 치료 지침서를 받았습니다. 각 피험자에게는 하루에 두 번 상처에 바르는 연고 2~4병이 주어졌습니다.
14일 동안 소작한 후 1일 2회 소작 후 2% 국소 연고를 상처에 도포했습니다.
다른 이름들:
  • 후시딘 연고
플라시보_COMPARATOR: 바셀린
전기 수술은 Ellman® Surgitron을 사용하여 수행되었습니다. 멸균 거즈 또는 0.9% NaCl을 적신 면봉을 사용하여 조직을 세척했습니다. 전기 수술 후 바셀린을 할당 순서에 따라 상처에 바릅니다. 환자는 또한 상처 치료 지침서를 받았습니다. 각 피험자에게는 하루에 두 번 상처에 바르는 연고 2~4병이 주어졌습니다.
페트롤라툼 연고를 14일 동안 소작한 후 상처에 매일 2회 도포하였다.
다른 이름들:
  • 바셀린 앨범

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 점수
기간: 14 일
상처 치유 점수는 홍반, 부종, 가피, 재상피화를 기준으로 계산되었습니다. 상처 치유 점수는 다음과 같습니다: 0-4 = 매우 양호/치유됨, 5-8 양호/치유됨, 9-12 보통/치유되지 않음, 13-16 = 불량/치유되지 않음
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍진
기간: 14 일
신체 검사로 평가한 상처 ​​주위의 피부 홍반. 홍반 점수는 다음과 같습니다: 0 = 홍반 없음, 1 = 가벼운 홍반(25%), 2 = 중간 홍반(50%), 3 = 심한 홍반(75%), 4 = 매우 심한 홍반(100%)
14 일
부종
기간: 14 일
신체 검사로 평가된 상처 부위의 부종. 부종 점수는 다음과 같습니다: 0 = 부종 없음, 1 = 가벼운 부종(25%), 2 = 중간 정도의 부종(50%), 3 = 심한 부종(75%), 4 = 매우 심한 부종(100%)
14 일
크러스트
기간: 14 일
신체 검사로 평가한 상처 ​​표면의 딱지 존재. 딱지 점수는 다음과 같습니다: 0 = 없음, 1 = 약간(1-30%), 2 = 보통(31-60%), 3 = 많이(61-90%), 4 = 일반화됨(91-100) %)
14 일
재상피화
기간: 14 일
신체 검사로 평가한 상처의 크기와 깊이 감소를 특징으로 하는 상처의 개선. 재상피화 점수는 다음과 같습니다: 0 = 완전(91-100%), 1 = 양호(61-90%), 2 = 보통(1-30%) 및 4 = 불량(0% 또는 상처 확장)
14 일
감염의 발생률
기간: 14 일
통증, 홍반, 부종 및 불량한 재상피화 소견으로 확립된 상처 감염의 존재
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Firman Parrol, MD, Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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나트륨 Fusidate 2% 국소 연고에 대한 임상 시험

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