Eficácia da pomada de fusidato de sódio em comparação com vaselina para cicatrização de feridas após cauterização
Eficácia da pomada de fusidato de sódio em comparação com vaselina para cicatrização de feridas após cauterização: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes elegíveis foram randomizados para aplicação de pomada de fusidato de sódio (intervenção) ou vaselina branca (controle) nas lesões da face na proporção de 1:1. A sequência de alocação foi gerada por um estatístico com um computador e foi ocultada dos pesquisadores e participantes. A pomada foi preparada e embalada por um farmacêutico. Cada pote foi numerado de acordo com a sequência de alocação.
A eletrocirurgia foi realizada com Ellman® Surgitron. Previamente à cauterização, realizamos anestesia infiltrativa ao redor da lesão com Pehacain® (contendo 20 mg de lidocaína e 0,0125 mg/ml de epinefrina). A limpeza do tecido foi realizada com gaze estéril ou cotonete umedecido com NaCl 0,9%. Após a eletrocirurgia, pomada de fusidato de sódio ou vaselina foi aplicada na ferida de acordo com a sequência de alocação. O paciente também recebeu uma folha de instruções de tratamento de feridas. Esta folha continha informações sobre como lavar o rosto ou o corpo corretamente, como aplicar a pomada corretamente, o que evitar após o procedimento (esfregar excessivamente a ferida, usar maquiagem, suar excessivamente e usar outros agentes tópicos na ferida) e instruções de acompanhamento (no 3º, 7º e 14º dia). Cada sujeito recebeu dois ou quatro potes de pomada que deveriam ser aplicados duas vezes ao dia na ferida.
O monitoramento da ferida, que inclui eritema, edema, formação de crostas, reepitelização, escore total de cicatrização da ferida, pus e sintomas subjetivos foi realizado no 3º, 7º e 14º dia. Os escores de eritema também foram monitorados imediatamente após a eletrocirurgia. O monitoramento pode ser feito 1 dia antes ou depois do horário em alguns casos, uma vez que a fase de cicatrização da ferida é esperada ainda a mesma. A classificação clínica de cada local foi realizada usando uma escala analógica de 5 pontos para eritema, edema, formação de crostas, reepitelização e pontuação total de cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 20 anos
- diagnosticado clinicamente com ceratose seborreica ou acrocórdon
- ter no mínimo duas lesões e no máximo quatro lesões com diâmetro de 4-10 mm na face ou pescoço e distância mínima entre as lesões de 5 cm
- dando consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- uma infecção bacteriana da pele nas outras partes da pele do corpo
- lesões tumorais benignas com inflamação ou infecção secundária
- história de uso de antibióticos nas últimas 2 semanas ou injeções de penicilina de ação prolongada no último 1 mês
- história de uso de corticosteroides e imunossupressores nas últimas 2 semanas
- usando um marcapasso
- infectado com a doença de Coronavírus 2019 (Covid-19).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pomada de fusidato de sódio
A eletrocirurgia foi realizada com Ellman® Surgitron.
A limpeza do tecido foi realizada com gaze estéril ou cotonete umedecido com NaCl 0,9%.
Após a eletrocirurgia, a pomada de fusidato de sódio foi aplicada na ferida de acordo com a sequência de alocação.
O paciente também recebeu uma folha de instruções de tratamento de feridas.
Cada sujeito recebeu dois ou quatro potes de pomada que deveriam ser aplicados duas vezes ao dia na ferida.
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A pomada tópica de fusidato de sódio a 2% foi aplicada duas vezes ao dia na ferida após cauterização por 14 dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Petrolato
A eletrocirurgia foi realizada com Ellman® Surgitron.
A limpeza do tecido foi realizada com gaze estéril ou cotonete umedecido com NaCl 0,9%.
Após a eletrocirurgia, vaselina foi aplicada à ferida de acordo com a sequência de alocação.
O paciente também recebeu uma folha de instruções de tratamento de feridas.
Cada sujeito recebeu dois ou quatro potes de pomada que deveriam ser aplicados duas vezes ao dia na ferida.
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Pomada de vaselina foi aplicada duas vezes ao dia na ferida após cauterização por 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: 14 dias
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O escore de cicatrização da ferida foi calculado com base no eritema, edema, crostas e reepitelização.
A pontuação de cicatrização da ferida é a seguinte: 0-4 = muito boa/curada, 5-8 boa/curada, 9-12 moderada/não cicatrizada e 13-16 = ruim/não cicatrizada
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eritema
Prazo: 14 dias
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Eritema cutâneo ao redor da ferida, avaliado com exame físico.
A pontuação do eritema é a seguinte: 0 = sem eritema, 1 = eritema leve (25%), 2 = eritema moderado (50%), 3 = eritema grave (75%) e 4 = eritema muito grave (100%)
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14 dias
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Edema
Prazo: 14 dias
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Edema na área da ferida, avaliado com exame físico.
A pontuação do edema é a seguinte: 0 = sem edema, 1 = edema leve (25%), 2 = edema moderado (50%), 3 = edema grave (75%) e 4 = edema muito grave (100%)
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14 dias
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Crostas
Prazo: 14 dias
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Presença de crostas na superfície da ferida, avaliada ao exame físico.
A pontuação das crostas é a seguinte: 0 = nenhuma, 1 = algumas (1-30%), 2 = moderada (31-60%), 3 = muito (61-90%) e 4 = generalizada (91-100 %)
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14 dias
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Reepitelização
Prazo: 14 dias
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Melhora da ferida caracterizada por diminuição do tamanho e profundidade da ferida, avaliada com exame físico.
A pontuação de reepitelização é a seguinte: 0 = completa (91-100%), 1 = boa (61-90%), 2 = moderada (1-30%) e 4 = ruim (0% ou alargamento da ferida)
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14 dias
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Incidência de infecção
Prazo: 14 dias
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Presença de infecção da ferida, estabelecida por achados de dor, eritema, edema e má reepitelização
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Firman Parrol, MD, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-11-1406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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