Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av natriumfusidatsalva jämfört med vaselin för sårläkning efter kauterisering

29 april 2022 uppdaterad av: Firman Parrol, Indonesia University

Effektiviteten av natriumfusidatsalva jämfört med petrolatum för sårläkning efter kauterisering: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

En dubbelblind in-person randomiserad kontrollerad studie genomfördes på 90 sår hos 22 försökspersoner. Alla sår randomiserades för att erhålla antingen natriumfusidatsalva eller vaselin efter kauterisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade deltagare randomiserades till att appliceras natriumfusidatsalva (intervention) eller vit vaselin (kontroll) på lesionerna i ansiktet i förhållandet 1:1. Tilldelningssekvensen genererades av en statistiker med en dator och den gömdes för forskarna och deltagarna. Salvan framställdes och förpackades av en apotekare. Varje pott numrerades i enlighet med tilldelningssekvensen.

Elektrokirurgi utfördes med Ellman® Surgitron. Före kauteriseringen utförde vi infiltrationsanestesi runt lesionen med Pehacain® (innehållande 20 mg lidokain och 0,0125 mg/ml adrenalin). Vävnaden rengjordes med hjälp av steril gasväv eller en bomullspinne som hade fuktats med 0,9 % NaCl. Efter elektrokirurgi applicerades natriumfusidatsalva eller petrolatum på såret enligt tilldelningssekvensen. Patienten fick också ett sårvårdsinstruktionsblad. Det här arket innehöll information om hur man tvättar ansiktet eller kroppen ordentligt, hur man applicerar salvan ordentligt, vad man bör undvika efter proceduren (gnugga såret överdrivet, använda smink, svettas överdrivet och använda andra topiska medel på såret) och uppföljningsinstruktioner (den 3:e, 7:e och 14:e dagen). Varje försöksperson fick två eller fyra krukor med salva som skulle appliceras två gånger dagligen på såret.

Sårövervakning, som inkluderar erytem, ​​ödem, skorpbildning, återepitelisering, total sårläkningspoäng, pus och subjektiva symtom utfördes på den 3:e, 7:e och 14:e dagen. Erytempoäng övervakades också omedelbart efter elektrokirurgi. Övervakning kan göras 1 dag tidigare eller senare än schemat i vissa fall eftersom sårläkningsfasen förväntas fortfarande vara densamma. Klinisk gradering av varje ställe utfördes med användning av en 5-punkts analog skala för erytem, ​​ödem, skorpbildning, återepitelisering och total sårläkningspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 20 år
  • kliniskt diagnostiserad med seborroisk keratos eller akrokordon
  • med minst två lesioner och högst fyra lesioner med en diameter på 4-10 mm i ansiktet eller på halsen och ett minsta avstånd mellan lesionerna på 5 cm
  • ge samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • en bakteriell hudinfektion på andra delar av kroppens hud
  • godartade tumörskador med inflammation eller sekundär infektion
  • historia av antibiotikaanvändning under de senaste 2 veckorna eller långtidsverkande penicillininjektioner under den senaste 1 månaden
  • historia av kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel under de senaste 2 veckorna
  • med hjälp av en pacemaker
  • infekterad med Coronavirus sjukdom 2019 (Covid-19).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Natriumfusidat salva
Elektrokirurgi utfördes med Ellman® Surgitron. Vävnaden rengjordes med hjälp av steril gasväv eller en bomullspinne som hade fuktats med 0,9 % NaCl. Efter elektrokirurgi applicerades natriumfusidatsalva på såret enligt tilldelningssekvensen. Patienten fick också ett sårvårdsinstruktionsblad. Varje försöksperson fick två eller fyra krukor med salva som skulle appliceras två gånger dagligen på såret.
Läkemedel: Sodium Fusidate 2 % topisk salva
Natriumfusidat 2% topisk salva applicerades två gånger dagligen på såret efter kauterisering i 14 dagar.
Andra namn:
  • Fucidin salva
PLACEBO_COMPARATOR: Vaselin
Elektrokirurgi utfördes med Ellman® Surgitron. Vävnaden rengjordes med hjälp av steril gasväv eller en bomullspinne som hade fuktats med 0,9 % NaCl. Efter elektrokirurgi applicerades petrolatum på såret enligt tilldelningssekvensen. Patienten fick också ett sårvårdsinstruktionsblad. Varje försöksperson fick två eller fyra krukor med salva som skulle appliceras två gånger dagligen på såret.
Läkemedel: Petrolatumsalva
Petrolatumsalva applicerades två gånger dagligen på såret efter kauterisering i 14 dagar.
Andra namn:
  • Vaselin album

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för sårläkning
Tidsram: 14 dagar
Sårläkningspoäng beräknades baserat på erytem, ​​ödem, skorpor och reepitelisering. Sårläkningspoängen är som följer: 0-4 = mycket bra/läkt, 5-8 bra/läkt, 9-12 måttlig/ej läkt och 13-16 = dålig/ej läkt
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem
Tidsram: 14 dagar
Hudens erytem runt såret, bedöms med fysisk undersökning. Erytempoäng är följande: 0 = inget erytem, ​​1 = lätt erytem (25%), 2 = måttligt erytem (50%), 3 = allvarligt erytem (75%) och 4 = mycket allvarligt erytem (100%)
14 dagar
Ödem
Tidsram: 14 dagar
Ödem på sårområdet, bedöms med fysisk undersökning. Ödempoängen är som följer: 0 = inget ödem, 1 = lindrigt ödem (25 %), 2 = måttligt ödem (50 %), 3 = svårt ödem (75 %) och 4 = mycket allvarligt ödem (100 %)
14 dagar
Skorpor
Tidsram: 14 dagar
Förekomst av skorpor på ytan av såret, bedömd med fysisk undersökning. Crusts-poängen är som följer: 0 = ingen, 1 = några få (1-30%), 2 = måttlig (31-60%), 3 = mycket (61-90%) och 4 = generaliserad (91-100) %)
14 dagar
Reepitelisering
Tidsram: 14 dagar
Förbättring av såret kännetecknas av minskande storlek och djup av såret, bedömd med fysisk undersökning. Reepiteliseringspoäng är som följer: 0 = komplett (91-100%), 1 = bra (61-90%), 2 = måttlig (1-30%) och 4 = dålig (0% eller vidgning av såret)
14 dagar
Förekomst av infektion
Tidsram: 14 dagar
Närvaro av sårinfektion, fastställd av fynd av smärta, erytem, ​​ödem och dålig återupptagning av epitel
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Firman Parrol, MD, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Första postat (FAKTISK)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-11-1406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroisk keratos

Kliniska prövningar på Sodium Fusidate 2 % topisk salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera