Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​natriumfusidat salve sammenlignet med petroleum til sårheling efter kauterisering

29. april 2022 opdateret af: Firman Parrol, Indonesia University

Effektiviteten af ​​natriumfusidat salve sammenlignet med vaseline til sårheling efter kauterisering: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

En dobbeltblind-individuel randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført på 90 sår hos 22 forsøgspersoner. Alle sår blev randomiseret til at modtage enten natriumfusidatsalve eller petrolatum efter kauterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede deltagere blev randomiseret til at blive påført natriumfusidatsalve (intervention) eller hvid vaseline (kontrol) på læsionerne i deres ansigt i forholdet 1:1. Tildelingssekvensen blev genereret af en statistiker med en computer, og den blev skjult for forskerne og deltagerne. Salven blev tilberedt og pakket af en farmaceut. Hver potte blev nummereret i overensstemmelse med tildelingsrækkefølgen.

Elektrokirurgi blev udført med Ellman® Surgitron. Forud for kauteriseringen udførte vi infiltrationsanæstesi omkring læsionen med Pehacain® (indeholdende 20 mg lidokain og 0,0125 mg/ml adrenalin). Vævet blev renset med steril gaze eller en vatpind, der var blevet fugtet med 0,9 % NaCl. Efter elektrokirurgi blev natriumfusidatsalve eller petrolatum påført såret i henhold til tildelingssekvensen. Patienten modtog også en sårplejevejledning. Dette ark indeholdt information om, hvordan man vasker ansigt eller krop korrekt, hvordan man påfører salven korrekt, hvad man skal undgå efter proceduren (gnidning af såret, brug makeup, overdreven sveden og brug andre topiske midler på såret) og opfølgningsinstruktioner (på 3., 7. og 14. dag). Hvert forsøgsperson fik to eller fire potter med salve, som skulle påføres to gange dagligt på såret.

Sårovervågning, som omfatter erytem, ​​ødem, skorpedannelse, re-epitelisering, total sårhelingsscore, pus og subjektive symptomer blev udført på den 3., 7. og 14. dag. Erytem-score blev også overvåget umiddelbart efter elektrokirurgi. Monitorering kan udføres 1 dag tidligere eller senere end planlagt i nogle tilfælde, da sårhelingsfasen forventes stadig den samme. Klinisk gradering af hvert sted blev udført ved hjælp af en 5-punkts analog skala for erytem, ​​ødem, skorpedannelse, re-epitelisering og total sårhelingsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 20 år
  • klinisk diagnosticeret med seborrheic keratosis eller acrochordon
  • med minimum to læsioner og højst fire læsioner med en diameter på 4-10 mm i ansigtet eller på halsen og en minimumsafstand mellem læsionerne på 5 cm
  • give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • en hudbakteriel infektion på de andre dele af kroppens hud
  • godartede tumorlæsioner med betændelse eller sekundær infektion
  • historie med antibiotikabrug inden for de sidste 2 uger eller langtidsvirkende penicillin-injektioner inden for de seneste 1 måned
  • historie med brug af kortikosteroider og immunsuppressiva inden for de seneste 2 uger
  • ved hjælp af en pacemaker
  • inficeret med Coronavirus sygdom 2019 (Covid-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natriumfusidat salve
Elektrokirurgi blev udført med Ellman® Surgitron. Vævet blev renset med steril gaze eller en vatpind, der var blevet fugtet med 0,9 % NaCl. Efter elektrokirurgi blev natriumfusidatsalve påført på såret i henhold til tildelingssekvensen. Patienten modtog også en sårplejevejledning. Hvert forsøgsperson fik to eller fire potter med salve, som skulle påføres to gange dagligt på såret.
Medicin: Natriumfusidat 2 % topisk salve
Natriumfusidat 2% topisk salve blev påført to gange dagligt på såret efter kauterisering i 14 dage.
Andre navne:
  • Fucidin salve
PLACEBO_COMPARATOR: Petrolatum
Elektrokirurgi blev udført med Ellman® Surgitron. Vævet blev renset med steril gaze eller en vatpind, der var blevet fugtet med 0,9 % NaCl. Efter elektrokirurgi blev petrolatum påført såret i henhold til tildelingssekvensen. Patienten modtog også en sårplejevejledning. Hvert forsøgsperson fik to eller fire potter med salve, som skulle påføres to gange dagligt på såret.
Medicin: Petrolatum salve
Petrolatumsalve blev påført to gange dagligt på såret efter kauterisering i 14 dage.
Andre navne:
  • Vaseline album

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsscore
Tidsramme: 14 dage
Sårhelingsscore blev beregnet baseret på erytem, ​​ødem, skorper og reepitelisering. Sårhelingsscore er som følger: 0-4 = meget god/helet, 5-8 god/helet, 9-12 moderat/ikke helet og 13-16 = dårlig/ikke helet
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 14 dage
Hud erytem omkring såret, vurderet med fysisk undersøgelse. Erytem-score er som følger: 0 = intet erytem, ​​1 = let erytem (25%), 2 = moderat erytem (50%), 3 = alvorligt erytem (75%) og 4 = meget alvorligt erytem (100%)
14 dage
Ødem
Tidsramme: 14 dage
Ødem på sårområdet, vurderet med fysisk undersøgelse. Ødemscore er som følger: 0 = intet ødem, 1 = let ødem (25%), 2 = moderat ødem (50%), 3 = alvorligt ødem (75%) og 4 = meget alvorligt ødem (100%)
14 dage
Skorper
Tidsramme: 14 dage
Tilstedeværelse af skorper på overfladen af ​​såret, vurderet med fysisk undersøgelse. Crusts-score er som følger: 0 = ingen, 1 = få (1-30%), 2 = moderat (31-60%), 3 = meget (61-90%) og 4 = generaliseret (91-100). %
14 dage
Reepitelisering
Tidsramme: 14 dage
Forbedring af såret karakteriseret ved faldende størrelse og dybde af såret, vurderet med fysisk undersøgelse. Reepitheliseringsscore er som følger: 0 = komplet (91-100%), 1 = god (61-90%), 2 = moderat (1-30%) og 4 = dårlig (0% eller udvidelse af såret)
14 dage
Forekomst af infektion
Tidsramme: 14 dage
Tilstedeværelse af sårinfektion, konstateret ved fund af smerte, erytem, ​​ødem og dårlig reepithelisering
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Firman Parrol, MD, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-11-1406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk keratose

Kliniske forsøg med Natriumfusidat 2 % topisk salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner