Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność maści z fusydanem sodu w porównaniu z wazeliną w leczeniu ran po kauteryzacji

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Firman Parrol, Indonesia University

Skuteczność maści z fusydanem sodu w porównaniu z wazeliną w leczeniu ran po kauteryzacji: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Podwójnie ślepe badanie z randomizacją i grupą kontrolną przeprowadzono na 90 ranach u 22 osób. Wszystkie rany zostały losowo przydzielone do otrzymywania maści z fusydanem sodu lub wazeliny po kauteryzacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do nałożenia maści z fusydanem sodu (interwencja) lub białej wazeliny (kontrola) na zmiany na twarzy w stosunku 1:1. Sekwencja alokacji została wygenerowana przez statystyka z komputerem i ukryta przed badaczami i uczestnikami. Maść została przygotowana i zapakowana przez farmaceutę. Każda pula została ponumerowana zgodnie z kolejnością przydziału.

Elektrochirurgię przeprowadzono przy użyciu Ellman® Surgitron. Przed kauteryzacją wykonaliśmy znieczulenie nasiękowe wokół zmiany preparatem Pehacain® (zawierającym 20 mg lidokainy i 0,0125 mg/ml epinefryny). Tkankę oczyszczano sterylną gazą lub bawełnianym wacikiem zwilżonym 0,9% NaCl. Po elektrochirurgii na ranę nakładano maść z fusydanem sodu lub wazelinę zgodnie z kolejnością przydziału. Pacjent otrzymał również instrukcję pielęgnacji rany. Karta ta zawierała informacje o tym, jak prawidłowo myć twarz lub ciało, jak prawidłowo nakładać maść, czego unikać po zabiegu (nadmierne pocieranie rany, stosowanie makijażu, nadmierne pocenie się, stosowanie innych środków miejscowych na ranę) oraz zalecenia dotyczące kontynuacji (w 3., 7. i 14. dniu). Każdemu badanemu podawano dwa lub cztery pojemniki z maścią, którą należy nakładać na ranę dwa razy dziennie.

Monitorowanie rany, które obejmowało rumień, obrzęk, strupy, ponowne nabłonkowanie, całkowitą ocenę gojenia rany, ropę i objawy subiektywne przeprowadzono w 3., 7. i 14. dniu. Ocenę rumienia monitorowano również bezpośrednio po elektrochirurgii. W niektórych przypadkach monitorowanie można przeprowadzić 1 dzień wcześniej lub później niż zaplanowano, ponieważ oczekuje się, że faza gojenia rany będzie taka sama. Klasyfikacja kliniczna każdego miejsca została przeprowadzona przy użyciu 5-punktowej skali analogowej dla rumienia, obrzęku, strupów, ponownego nabłonka i całkowitej oceny gojenia rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 20 lat
  • z klinicznie rozpoznanym rogowaceniem łojotokowym lub akrochordonem
  • z co najmniej dwoma i maksymalnie czterema zmianami o średnicy 4–10 mm na twarzy lub szyi i minimalną odległością między zmianami wynoszącą 5 cm
  • wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • bakteryjne zakażenie skóry na innych częściach ciała
  • łagodne zmiany nowotworowe z zapaleniem lub wtórną infekcją
  • historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni lub zastrzyków z długo działającej penicyliny w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • historia stosowania kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • za pomocą rozrusznika serca
  • zakażonych chorobą koronawirusową 2019 (Covid-19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Maść z fusydanem sodu
Elektrochirurgię przeprowadzono przy użyciu Ellman® Surgitron. Tkankę oczyszczano sterylną gazą lub bawełnianym wacikiem zwilżonym 0,9% NaCl. Po elektrochirurgii na ranę nakładano maść z fusydanem sodu zgodnie z kolejnością alokacji. Pacjent otrzymał również instrukcję pielęgnacji rany. Każdemu badanemu podawano dwa lub cztery pojemniki z maścią, którą należy nakładać na ranę dwa razy dziennie.
Na ranę po kauteryzacji przez 14 dni stosowano miejscową maść z fusydanem sodu 2% do stosowania miejscowego dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Maść Fucidin
PLACEBO_COMPARATOR: Wazelina
Elektrochirurgię przeprowadzono przy użyciu Ellman® Surgitron. Tkankę oczyszczano sterylną gazą lub bawełnianym wacikiem zwilżonym 0,9% NaCl. Po elektrochirurgii na ranę nakładano wazelinę zgodnie z kolejnością alokacji. Pacjent otrzymał również instrukcję pielęgnacji rany. Każdemu badanemu podawano dwa lub cztery pojemniki z maścią, którą należy nakładać na ranę dwa razy dziennie.
Maść wazelinową stosowano 2 razy dziennie na ranę po kauteryzacji przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Album wazelinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia się rany
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena gojenia się ran została obliczona na podstawie rumienia, obrzęku, strupów i ponownego nabłonka. Skala gojenia się ran jest następująca: 0-4 = bardzo dobre/zagojone, 5-8 dobre/zagojone, 9-12 umiarkowane/niezagojone i 13-16 = słabe/niezagojone
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: 14 dni
Rumień skóry wokół rany, oceniany w badaniu przedmiotowym. Skala rumienia jest następująca: 0 = brak rumienia, 1 = rumień łagodny (25%), 2 = rumień umiarkowany (50%), 3 = rumień ciężki (75%) i 4 = rumień bardzo ciężki (100%).
14 dni
Obrzęk
Ramy czasowe: 14 dni
Obrzęk w okolicy rany, oceniany w badaniu przedmiotowym. Wynik obrzęku jest następujący: 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk (25%), 2 = umiarkowany obrzęk (50%), 3 = ciężki obrzęk (75%) i 4 = bardzo ciężki obrzęk (100%)
14 dni
Skórki
Ramy czasowe: 14 dni
Obecność strupów na powierzchni rany, oceniana w badaniu przedmiotowym. Wynik Crusts jest następujący: 0 = brak, 1 = kilka (1-30%), 2 = umiarkowane (31-60%), 3 = dużo (61-90%) i 4 = uogólnione (91-100%) %)
14 dni
Reepitelizacja
Ramy czasowe: 14 dni
Poprawa stanu rany charakteryzująca się zmniejszeniem rozmiaru i głębokości rany, oceniana w badaniu przedmiotowym. Ocena ponownego nabłonka jest następująca: 0 = całkowita (91-100%), 1 = dobra (61-90%), 2 = umiarkowana (1-30%) i 4 = słaba (0% lub poszerzenie rany)
14 dni
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
Obecność zakażenia rany stwierdzona na podstawie objawów bólu, rumienia, obrzęku i słabego ponownego nabłonka
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Firman Parrol, MD, Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie łojotokowe

Badania kliniczne na Fusydan sodu 2% Maść do stosowania miejscowego

Subskrybuj