- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05353374
Skuteczność maści z fusydanem sodu w porównaniu z wazeliną w leczeniu ran po kauteryzacji
Skuteczność maści z fusydanem sodu w porównaniu z wazeliną w leczeniu ran po kauteryzacji: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do nałożenia maści z fusydanem sodu (interwencja) lub białej wazeliny (kontrola) na zmiany na twarzy w stosunku 1:1. Sekwencja alokacji została wygenerowana przez statystyka z komputerem i ukryta przed badaczami i uczestnikami. Maść została przygotowana i zapakowana przez farmaceutę. Każda pula została ponumerowana zgodnie z kolejnością przydziału.
Elektrochirurgię przeprowadzono przy użyciu Ellman® Surgitron. Przed kauteryzacją wykonaliśmy znieczulenie nasiękowe wokół zmiany preparatem Pehacain® (zawierającym 20 mg lidokainy i 0,0125 mg/ml epinefryny). Tkankę oczyszczano sterylną gazą lub bawełnianym wacikiem zwilżonym 0,9% NaCl. Po elektrochirurgii na ranę nakładano maść z fusydanem sodu lub wazelinę zgodnie z kolejnością przydziału. Pacjent otrzymał również instrukcję pielęgnacji rany. Karta ta zawierała informacje o tym, jak prawidłowo myć twarz lub ciało, jak prawidłowo nakładać maść, czego unikać po zabiegu (nadmierne pocieranie rany, stosowanie makijażu, nadmierne pocenie się, stosowanie innych środków miejscowych na ranę) oraz zalecenia dotyczące kontynuacji (w 3., 7. i 14. dniu). Każdemu badanemu podawano dwa lub cztery pojemniki z maścią, którą należy nakładać na ranę dwa razy dziennie.
Monitorowanie rany, które obejmowało rumień, obrzęk, strupy, ponowne nabłonkowanie, całkowitą ocenę gojenia rany, ropę i objawy subiektywne przeprowadzono w 3., 7. i 14. dniu. Ocenę rumienia monitorowano również bezpośrednio po elektrochirurgii. W niektórych przypadkach monitorowanie można przeprowadzić 1 dzień wcześniej lub później niż zaplanowano, ponieważ oczekuje się, że faza gojenia rany będzie taka sama. Klasyfikacja kliniczna każdego miejsca została przeprowadzona przy użyciu 5-punktowej skali analogowej dla rumienia, obrzęku, strupów, ponownego nabłonka i całkowitej oceny gojenia rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 20 lat
- z klinicznie rozpoznanym rogowaceniem łojotokowym lub akrochordonem
- z co najmniej dwoma i maksymalnie czterema zmianami o średnicy 4–10 mm na twarzy lub szyi i minimalną odległością między zmianami wynoszącą 5 cm
- wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- bakteryjne zakażenie skóry na innych częściach ciała
- łagodne zmiany nowotworowe z zapaleniem lub wtórną infekcją
- historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni lub zastrzyków z długo działającej penicyliny w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- historia stosowania kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- za pomocą rozrusznika serca
- zakażonych chorobą koronawirusową 2019 (Covid-19).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Maść z fusydanem sodu
Elektrochirurgię przeprowadzono przy użyciu Ellman® Surgitron.
Tkankę oczyszczano sterylną gazą lub bawełnianym wacikiem zwilżonym 0,9% NaCl.
Po elektrochirurgii na ranę nakładano maść z fusydanem sodu zgodnie z kolejnością alokacji.
Pacjent otrzymał również instrukcję pielęgnacji rany.
Każdemu badanemu podawano dwa lub cztery pojemniki z maścią, którą należy nakładać na ranę dwa razy dziennie.
|
Na ranę po kauteryzacji przez 14 dni stosowano miejscową maść z fusydanem sodu 2% do stosowania miejscowego dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wazelina
Elektrochirurgię przeprowadzono przy użyciu Ellman® Surgitron.
Tkankę oczyszczano sterylną gazą lub bawełnianym wacikiem zwilżonym 0,9% NaCl.
Po elektrochirurgii na ranę nakładano wazelinę zgodnie z kolejnością alokacji.
Pacjent otrzymał również instrukcję pielęgnacji rany.
Każdemu badanemu podawano dwa lub cztery pojemniki z maścią, którą należy nakładać na ranę dwa razy dziennie.
|
Maść wazelinową stosowano 2 razy dziennie na ranę po kauteryzacji przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia się rany
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena gojenia się ran została obliczona na podstawie rumienia, obrzęku, strupów i ponownego nabłonka.
Skala gojenia się ran jest następująca: 0-4 = bardzo dobre/zagojone, 5-8 dobre/zagojone, 9-12 umiarkowane/niezagojone i 13-16 = słabe/niezagojone
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rumień skóry wokół rany, oceniany w badaniu przedmiotowym.
Skala rumienia jest następująca: 0 = brak rumienia, 1 = rumień łagodny (25%), 2 = rumień umiarkowany (50%), 3 = rumień ciężki (75%) i 4 = rumień bardzo ciężki (100%).
|
14 dni
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obrzęk w okolicy rany, oceniany w badaniu przedmiotowym.
Wynik obrzęku jest następujący: 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk (25%), 2 = umiarkowany obrzęk (50%), 3 = ciężki obrzęk (75%) i 4 = bardzo ciężki obrzęk (100%)
|
14 dni
|
|
Skórki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obecność strupów na powierzchni rany, oceniana w badaniu przedmiotowym.
Wynik Crusts jest następujący: 0 = brak, 1 = kilka (1-30%), 2 = umiarkowane (31-60%), 3 = dużo (61-90%) i 4 = uogólnione (91-100%) %)
|
14 dni
|
|
Reepitelizacja
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa stanu rany charakteryzująca się zmniejszeniem rozmiaru i głębokości rany, oceniana w badaniu przedmiotowym.
Ocena ponownego nabłonka jest następująca: 0 = całkowita (91-100%), 1 = dobra (61-90%), 2 = umiarkowana (1-30%) i 4 = słaba (0% lub poszerzenie rany)
|
14 dni
|
|
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obecność zakażenia rany stwierdzona na podstawie objawów bólu, rumienia, obrzęku i słabego ponownego nabłonka
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Firman Parrol, MD, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-11-1406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie łojotokowe
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fusydan sodu 2% Maść do stosowania miejscowego
-
Kyungsub SongKorea University Anam Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Ajou...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Kardiomiopatia zastawkowa | Niewydolność serca spowodowana chorobą wieńcowąKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjny
-
Universidade do PortoUnidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC); Rede de Investigação...ZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąPortugalia
-
Indiana UniversityZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak Burkitta | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Chłoniak szarej strefy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowyStany Zjednoczone