Эффективность мази фусидата натрия по сравнению с вазелином для заживления ран после прижигания
Эффективность мази фусидата натрия по сравнению с вазелином для заживления ран после прижигания: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все подходящие участники были рандомизированы для нанесения мази фусидата натрия (вмешательство) или белого вазелина (контроль) на поражения на лице в соотношении 1:1. Последовательность распределения была сгенерирована статистиком с помощью компьютера и была скрыта от исследователей и участников. Мазь была приготовлена и упакована фармацевтом. Каждый горшок был пронумерован в соответствии с последовательностью распределения.
Электрохирургию проводили с помощью Ellman® Surgitron. Перед прижиганием проводили инфильтрационную анестезию вокруг очага поражения препаратом Пехакаин® (содержащий 20 мг лидокаина и 0,0125 мг/мл адреналина). Ткань очищали стерильной марлей или ватным тампоном, смоченным 0,9% NaCl. После электрохирургии на рану наносили мазь фузидата натрия или вазелин в соответствии с последовательностью выделения. Пациент также получил инструкцию по уходу за раной. Этот лист содержал информацию о том, как правильно мыть лицо или тело, как правильно наносить мазь, чего следует избегать после процедуры (чрезмерное растирание раны, использование макияжа, чрезмерное потоотделение и использование других местных средств на ране) и последующие инструкции (на 3-й, 7-й и 14-й день). Каждому испытуемому давали две или четыре банки мази, которую следует наносить на рану два раза в день.
Мониторинг раны, включающий эритему, отек, образование корок, реэпителизацию, общую оценку заживления раны, наличие гноя и субъективные симптомы, проводили на 3-й, 7-й и 14-й день. Оценки эритемы также отслеживались сразу после электрохирургии. Мониторинг можно проводить на 1 день раньше или позже графика в некоторых случаях, поскольку ожидается, что фаза заживления ран останется прежней. Клиническая оценка каждого участка проводилась с использованием 5-балльной аналоговой шкалы для эритемы, отека, образования корок, реэпителизации и общего балла заживления раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 20 лет
- с клиническим диагнозом себорейный кератоз или акрохордон
- наличие минимум двух поражений и максимум четырех поражений диаметром 4-10 мм на лице или шее и минимальное расстояние между поражениями 5 см
- предоставление согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- кожная бактериальная инфекция на других участках кожи тела
- доброкачественные опухолевые поражения с воспалением или вторичной инфекцией
- история использования антибиотиков в течение последних 2 недель или инъекций пролонгированного пенициллина в течение последнего 1 месяца
- история использования кортикостероидов и иммунодепрессантов в течение последних 2 недель
- с помощью кардиостимулятора
- инфицированы коронавирусной болезнью 2019 (Covid-19).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мазь натрия фузидата
Электрохирургию проводили с помощью Ellman® Surgitron.
Ткань очищали стерильной марлей или ватным тампоном, смоченным 0,9% NaCl.
После электрохирургического вмешательства на рану наносили мазь фузидата натрия в соответствии с последовательностью выделения.
Пациент также получил инструкцию по уходу за раной.
Каждому испытуемому давали две или четыре банки мази, которую следует наносить на рану два раза в день.
|
На рану после прижигания в течение 14 дней наносили 2% мазь фусидата натрия два раза в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Вазелин
Электрохирургию проводили с помощью Ellman® Surgitron.
Ткань очищали стерильной марлей или ватным тампоном, смоченным 0,9% NaCl.
После электрохирургии на рану наносили вазелин в соответствии с последовательностью выделения.
Пациент также получил инструкцию по уходу за раной.
Каждому испытуемому давали две или четыре банки мази, которую следует наносить на рану два раза в день.
|
Вазелиновую мазь наносили дважды в день на рану после прижигания в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценку заживления ран рассчитывали на основе эритемы, отека, корок и реэпителизации.
Оценка заживления ран выглядит следующим образом: 0–4 = очень хорошо/зажило, 5–8 хорошо/зажило, 9–12 умеренно/не зажило и 13–16 = плохо/не зажило
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема
Временное ограничение: 14 дней
|
Кожная эритема вокруг раны, оцениваемая при физикальном осмотре.
Оценка эритемы следующая: 0 = нет эритемы, 1 = легкая эритема (25%), 2 = умеренная эритема (50%), 3 = сильная эритема (75%) и 4 = очень сильная эритема (100%).
|
14 дней
|
|
Отек
Временное ограничение: 14 дней
|
Отек в области раны, оцениваемый при физикальном осмотре.
Оценка отеков выглядит следующим образом: 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек (25%), 2 = умеренный отек (50%), 3 = сильный отек (75%) и 4 = очень сильный отек (100%).
|
14 дней
|
|
Корки
Временное ограничение: 14 дней
|
Наличие корок на поверхности раны, оцениваемое при физикальном осмотре.
Корочки оцениваются следующим образом: 0 = нет, 1 = несколько (1-30%), 2 = умеренно (31-60%), 3 = много (61-90%) и 4 = генерализовано (91-100%). %)
|
14 дней
|
|
Реэпителизация
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение состояния раны характеризуется уменьшением размера и глубины раны, что оценивается при физическом осмотре.
Оценка реэпителизации следующая: 0 = полная (91–100%), 1 = хорошая (61–90%), 2 = умеренная (1–30%) и 4 = плохая (0% или расширение раны).
|
14 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 14 дней
|
Наличие раневой инфекции, установленное по наличию боли, эритемы, отека и слабой реэпителизации
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Firman Parrol, MD, Indonesia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-11-1406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .