- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353374
Efficacité de la pommade au fusidate de sodium par rapport à la vaseline pour la cicatrisation des plaies après cautérisation
Efficacité de la pommade au fusidate de sodium par rapport à la vaseline pour la cicatrisation des plaies après cautérisation : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants éligibles ont été randomisés pour recevoir une pommade au fusidate de sodium (intervention) ou de la vaseline blanche (contrôle) sur les lésions de leur visage avec un rapport de 1:1. La séquence d'allocation a été générée par un statisticien avec un ordinateur et elle a été dissimulée aux chercheurs et aux participants. La pommade a été préparée et conditionnée par un pharmacien. Chaque pot a été numéroté conformément à la séquence d'attribution.
L'électrochirurgie a été réalisée avec Ellman® Surgitron. Avant la cautérisation, nous avons réalisé une anesthésie par infiltration autour de la lésion avec du Pehacain® (contenant 20 mg de lidocaïne et 0,0125 mg/ml d'épinéphrine). Le tissu a été nettoyé à l'aide d'une gaze stérile ou d'un coton-tige humidifié avec du NaCl à 0,9 %. Après l'électrochirurgie, une pommade au fusidate de sodium ou de la vaseline a été appliquée sur la plaie selon la séquence d'attribution. Le patient a également reçu une feuille d'instructions pour le soin des plaies. Cette feuille contenait des informations sur la façon de se laver correctement le visage ou le corps, comment appliquer correctement la pommade, ce qu'il faut éviter après la procédure (frotter la plaie de manière excessive, se maquiller, transpirer excessivement et utiliser d'autres agents topiques sur la plaie), et consignes de suivi (au 3e, 7e et 14e jour). Chaque sujet a reçu deux ou quatre pots de pommade qui doivent être appliqués deux fois par jour sur la plaie.
La surveillance des plaies, qui comprend l'érythème, l'œdème, la formation de croûtes, la réépithélialisation, le score total de cicatrisation, le pus et les symptômes subjectifs, a été effectuée les 3e, 7e et 14e jours. Les scores d'érythème ont également été surveillés immédiatement après l'électrochirurgie. La surveillance peut être effectuée 1 jour plus tôt ou plus tard que prévu dans certains cas, car la phase de cicatrisation de la plaie devrait toujours être la même. Le classement clinique de chaque site a été effectué à l'aide d'une échelle analogique à 5 points pour l'érythème, l'œdème, la formation de croûtes, la réépithélialisation et le score total de cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 20 ans
- cliniquement diagnostiqué avec une kératose séborrhéique ou un acrochordon
- ayant un minimum de deux lésions et un maximum de quatre lésions d'un diamètre de 4 à 10 mm sur le visage ou le cou et une distance minimale entre les lésions de 5 cm
- donner son consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- une infection bactérienne de la peau sur les autres parties de la peau du corps
- lésions tumorales bénignes avec inflammation ou infection secondaire
- antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines ou d'injections de pénicilline à action prolongée au cours du dernier mois
- antécédents d'utilisation de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs au cours des 2 dernières semaines
- utiliser un stimulateur cardiaque
- infecté par la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pommade au fusidate de sodium
L'électrochirurgie a été réalisée avec Ellman® Surgitron.
Le tissu a été nettoyé à l'aide d'une gaze stérile ou d'un coton-tige humidifié avec du NaCl à 0,9 %.
Après l'électrochirurgie, une pommade au fusidate de sodium a été appliquée sur la plaie selon la séquence d'attribution.
Le patient a également reçu une feuille d'instructions pour le soin des plaies.
Chaque sujet a reçu deux ou quatre pots de pommade qui doivent être appliqués deux fois par jour sur la plaie.
|
Une pommade topique au fusidate de sodium à 2 % a été appliquée deux fois par jour sur la plaie après cautérisation pendant 14 jours.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vaseline
L'électrochirurgie a été réalisée avec Ellman® Surgitron.
Le tissu a été nettoyé à l'aide d'une gaze stérile ou d'un coton-tige humidifié avec du NaCl à 0,9 %.
Après l'électrochirurgie, de la vaseline a été appliquée sur la plaie selon la séquence d'attribution.
Le patient a également reçu une feuille d'instructions pour le soin des plaies.
Chaque sujet a reçu deux ou quatre pots de pommade qui doivent être appliqués deux fois par jour sur la plaie.
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Une pommade à la vaseline a été appliquée deux fois par jour sur la plaie après cautérisation pendant 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de cicatrisation
Délai: 14 jours
|
Le score de cicatrisation a été calculé sur la base de l'érythème, de l'œdème, des croûtes et de la réépithélisation.
Le score de cicatrisation de la plaie est le suivant : 0-4 = très bon/cicatrisé, 5-8 bon/cicatrisé, 9-12 modéré/non cicatrisé et 13-16 = mauvais/non cicatrisé
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14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème
Délai: 14 jours
|
Érythème cutané autour de la plaie, évalué par un examen physique.
Le score d'érythème est le suivant : 0 = pas d'érythème, 1 = érythème léger (25 %), 2 = érythème modéré (50 %), 3 = érythème sévère (75 %) et 4 = érythème très sévère (100 %)
|
14 jours
|
Œdème
Délai: 14 jours
|
Œdème sur la zone de la plaie, évalué par un examen physique.
Le score d'œdème est le suivant : 0 = pas d'œdème, 1 = œdème léger (25 %), 2 = œdème modéré (50 %), 3 = œdème grave (75 %) et 4 = œdème très grave (100 %)
|
14 jours
|
Croûtes
Délai: 14 jours
|
Présence de croûtes à la surface de la plaie, évaluée par un examen physique.
Le score de croûtes est le suivant : 0 = aucun, 1 = quelques-uns (1-30 %), 2 = modéré (31-60 %), 3 = beaucoup (61-90 %) et 4 = généralisé (91-100 %). %)
|
14 jours
|
Réépithélisation
Délai: 14 jours
|
Amélioration de la plaie caractérisée par une diminution de la taille et de la profondeur de la plaie, évaluée par un examen physique.
Le score de réépithélisation est le suivant : 0 = complet (91-100 %), 1 = bon (61-90 %), 2 = modéré (1-30 %) et 4 = mauvais (0 % ou élargissement de la plaie)
|
14 jours
|
Incidence de l'infection
Délai: 14 jours
|
Présence d'une infection de la plaie, établie par des signes de douleur, d'érythème, d'œdème et d'une mauvaise réépithélisation
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Firman Parrol, MD, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-11-1406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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