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Efficacité de la pommade au fusidate de sodium par rapport à la vaseline pour la cicatrisation des plaies après cautérisation

29 avril 2022 mis à jour par: Firman Parrol, Indonesia University

Efficacité de la pommade au fusidate de sodium par rapport à la vaseline pour la cicatrisation des plaies après cautérisation : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Une étude d'essai contrôlé randomisé en double aveugle chez une personne a été menée sur 90 plaies chez 22 sujets. Toutes les plaies ont été randomisées pour recevoir soit une pommade au fusidate de sodium, soit de la vaseline après la cautérisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants éligibles ont été randomisés pour recevoir une pommade au fusidate de sodium (intervention) ou de la vaseline blanche (contrôle) sur les lésions de leur visage avec un rapport de 1:1. La séquence d'allocation a été générée par un statisticien avec un ordinateur et elle a été dissimulée aux chercheurs et aux participants. La pommade a été préparée et conditionnée par un pharmacien. Chaque pot a été numéroté conformément à la séquence d'attribution.

L'électrochirurgie a été réalisée avec Ellman® Surgitron. Avant la cautérisation, nous avons réalisé une anesthésie par infiltration autour de la lésion avec du Pehacain® (contenant 20 mg de lidocaïne et 0,0125 mg/ml d'épinéphrine). Le tissu a été nettoyé à l'aide d'une gaze stérile ou d'un coton-tige humidifié avec du NaCl à 0,9 %. Après l'électrochirurgie, une pommade au fusidate de sodium ou de la vaseline a été appliquée sur la plaie selon la séquence d'attribution. Le patient a également reçu une feuille d'instructions pour le soin des plaies. Cette feuille contenait des informations sur la façon de se laver correctement le visage ou le corps, comment appliquer correctement la pommade, ce qu'il faut éviter après la procédure (frotter la plaie de manière excessive, se maquiller, transpirer excessivement et utiliser d'autres agents topiques sur la plaie), et consignes de suivi (au 3e, 7e et 14e jour). Chaque sujet a reçu deux ou quatre pots de pommade qui doivent être appliqués deux fois par jour sur la plaie.

La surveillance des plaies, qui comprend l'érythème, l'œdème, la formation de croûtes, la réépithélialisation, le score total de cicatrisation, le pus et les symptômes subjectifs, a été effectuée les 3e, 7e et 14e jours. Les scores d'érythème ont également été surveillés immédiatement après l'électrochirurgie. La surveillance peut être effectuée 1 jour plus tôt ou plus tard que prévu dans certains cas, car la phase de cicatrisation de la plaie devrait toujours être la même. Le classement clinique de chaque site a été effectué à l'aide d'une échelle analogique à 5 points pour l'érythème, l'œdème, la formation de croûtes, la réépithélialisation et le score total de cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 20 ans
  • cliniquement diagnostiqué avec une kératose séborrhéique ou un acrochordon
  • ayant un minimum de deux lésions et un maximum de quatre lésions d'un diamètre de 4 à 10 mm sur le visage ou le cou et une distance minimale entre les lésions de 5 cm
  • donner son consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • une infection bactérienne de la peau sur les autres parties de la peau du corps
  • lésions tumorales bénignes avec inflammation ou infection secondaire
  • antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines ou d'injections de pénicilline à action prolongée au cours du dernier mois
  • antécédents d'utilisation de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs au cours des 2 dernières semaines
  • utiliser un stimulateur cardiaque
  • infecté par la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pommade au fusidate de sodium
L'électrochirurgie a été réalisée avec Ellman® Surgitron. Le tissu a été nettoyé à l'aide d'une gaze stérile ou d'un coton-tige humidifié avec du NaCl à 0,9 %. Après l'électrochirurgie, une pommade au fusidate de sodium a été appliquée sur la plaie selon la séquence d'attribution. Le patient a également reçu une feuille d'instructions pour le soin des plaies. Chaque sujet a reçu deux ou quatre pots de pommade qui doivent être appliqués deux fois par jour sur la plaie.
Une pommade topique au fusidate de sodium à 2 % a été appliquée deux fois par jour sur la plaie après cautérisation pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Pommade de fucidine
PLACEBO_COMPARATOR: Vaseline
L'électrochirurgie a été réalisée avec Ellman® Surgitron. Le tissu a été nettoyé à l'aide d'une gaze stérile ou d'un coton-tige humidifié avec du NaCl à 0,9 %. Après l'électrochirurgie, de la vaseline a été appliquée sur la plaie selon la séquence d'attribution. Le patient a également reçu une feuille d'instructions pour le soin des plaies. Chaque sujet a reçu deux ou quatre pots de pommade qui doivent être appliqués deux fois par jour sur la plaie.
Une pommade à la vaseline a été appliquée deux fois par jour sur la plaie après cautérisation pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Album de vaseline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation
Délai: 14 jours
Le score de cicatrisation a été calculé sur la base de l'érythème, de l'œdème, des croûtes et de la réépithélisation. Le score de cicatrisation de la plaie est le suivant : 0-4 = très bon/cicatrisé, 5-8 bon/cicatrisé, 9-12 modéré/non cicatrisé et 13-16 = mauvais/non cicatrisé
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème
Délai: 14 jours
Érythème cutané autour de la plaie, évalué par un examen physique. Le score d'érythème est le suivant : 0 = pas d'érythème, 1 = érythème léger (25 %), 2 = érythème modéré (50 %), 3 = érythème sévère (75 %) et 4 = érythème très sévère (100 %)
14 jours
Œdème
Délai: 14 jours
Œdème sur la zone de la plaie, évalué par un examen physique. Le score d'œdème est le suivant : 0 = pas d'œdème, 1 = œdème léger (25 %), 2 = œdème modéré (50 %), 3 = œdème grave (75 %) et 4 = œdème très grave (100 %)
14 jours
Croûtes
Délai: 14 jours
Présence de croûtes à la surface de la plaie, évaluée par un examen physique. Le score de croûtes est le suivant : 0 = aucun, 1 = quelques-uns (1-30 %), 2 = modéré (31-60 %), 3 = beaucoup (61-90 %) et 4 = généralisé (91-100 %). %)
14 jours
Réépithélisation
Délai: 14 jours
Amélioration de la plaie caractérisée par une diminution de la taille et de la profondeur de la plaie, évaluée par un examen physique. Le score de réépithélisation est le suivant : 0 = complet (91-100 %), 1 = bon (61-90 %), 2 = modéré (1-30 %) et 4 = mauvais (0 % ou élargissement de la plaie)
14 jours
Incidence de l'infection
Délai: 14 jours
Présence d'une infection de la plaie, établie par des signes de douleur, d'érythème, d'œdème et d'une mauvaise réépithélisation
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Firman Parrol, MD, Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Première publication (RÉEL)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Onguent topique de fusidate de sodium à 2 %

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