Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fusidátové masti ve srovnání s petrolátem na hojení ran po kauterizaci

29. dubna 2022 aktualizováno: Firman Parrol, Indonesia University

Účinnost fusidátové masti ve srovnání s vazelínou pro hojení ran po kauterizaci: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u osob byla provedena na 90 ranách u 22 subjektů. Všechny rány byly randomizovány tak, aby po kauterizaci dostaly buď mast s fusidátem sodným nebo vazelínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla aplikována mast fusidát sodný (intervence) nebo bílá vazelína (kontrola) na léze na jejich obličeji v poměru 1:1. Alokační sekvenci vygeneroval statistik s počítačem a před výzkumníky a účastníky byla skryta. Mast připravil a zabalil lékárník. Každý hrnec byl očíslován v souladu s alokační posloupností.

Elektrochirurgie byla provedena za použití Ellman® Surgitron. Před kauterizací jsme provedli infiltrační anestezii kolem léze přípravkem Pehacain® (s obsahem 20 mg lidokainu a 0,0125 mg/ml epinefrinu). Tkáň byla vyčištěna pomocí sterilní gázy nebo bavlněného tamponu, který byl navlhčen 0,9% NaCl. Po elektrochirurgickém zákroku byla na ránu aplikována fusidátová mast nebo vazelína podle alokační sekvence. Pacient také obdržel list s pokyny pro ošetřování rány. Tento list obsahoval informace o tom, jak si správně umýt obličej nebo tělo, jak správně aplikovat mast, čeho se po zákroku vyvarovat (nadměrné tření rány, použití make-upu, nadměrné pocení a použití jiných lokálních prostředků na ránu) a následné pokyny (3., 7. a 14. den). Každému subjektu byly podány dva nebo čtyři kelímky masti, které by měly být aplikovány dvakrát denně na ránu.

Monitorování ran, které zahrnuje erytém, edém, krusty, reepitelizaci, celkové skóre hojení ran, hnisavost a subjektivní příznaky, bylo provedeno 3., 7. a 14. den. Skóre erytému bylo také sledováno bezprostředně po elektrochirurgii. Monitorování lze v některých případech provést o 1 den dříve nebo později, než je plánováno, protože fáze hojení ran se očekává stále stejně. Klinické hodnocení každého místa bylo provedeno pomocí 5-bodové analogové stupnice pro erytém, edém, krustování, reepitelizaci a celkové skóre hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 20 let
  • klinicky diagnostikovaná seboroická keratóza nebo akrochordon
  • mající minimálně dvě léze a maximálně čtyři léze o průměru 4–10 mm na obličeji nebo krku a minimální vzdálenost mezi lézemi 5 cm
  • poskytnutí souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • kožní bakteriální infekce na jiných částech kůže těla
  • benigní nádorové léze se zánětem nebo sekundární infekcí
  • anamnéza užívání antibiotik v posledních 2 týdnech nebo injekce dlouhodobě působícího penicilinu během posledního 1 měsíce
  • anamnéza užívání kortikosteroidů a imunosupresiv v posledních 2 týdnech
  • pomocí kardiostimulátoru
  • nakažených koronavirovou nemocí 2019 (Covid-19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fusidát sodný mast
Elektrochirurgie byla provedena za použití Ellman® Surgitron. Tkáň byla vyčištěna pomocí sterilní gázy nebo bavlněného tamponu, který byl navlhčen 0,9% NaCl. Po elektrochirurgickém zákroku byla na ránu aplikována mast fusidát sodný podle alokační sekvence. Pacient také obdržel list s pokyny pro ošetřování rány. Každému subjektu byly podány dva nebo čtyři kelímky masti, které by měly být aplikovány dvakrát denně na ránu.
Lék: Fusidát sodný 2% topická mast
Topická mast fusidát sodný 2% byla aplikována dvakrát denně na ránu po kauterizaci po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Fucidinová mast
PLACEBO_COMPARATOR: Petrolatum
Elektrochirurgie byla provedena za použití Ellman® Surgitron. Tkáň byla vyčištěna pomocí sterilní gázy nebo bavlněného tamponu, který byl navlhčen 0,9% NaCl. Po elektrochirurgickém zákroku bylo do rány aplikováno petrolatum podle alokační sekvence. Pacient také obdržel list s pokyny pro ošetřování rány. Každému subjektu byly podány dva nebo čtyři kelímky masti, které by měly být aplikovány dvakrát denně na ránu.
Lék: Petrolatum mast
Petrolatum mast byla aplikována dvakrát denně na ránu po kauterizaci po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Album z vazelíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hojení ran
Časové okno: 14 dní
Skóre hojení ran bylo vypočteno na základě erytému, edému, krust a reepitelizace. Skóre hojení ran je následující: 0-4 = velmi dobré/zhojené, 5-8 dobré/zhojené, 9-12 střední/nezhojené a 13-16 = špatné/nezhojené
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: 14 dní
Kožní erytém kolem rány, hodnocený fyzikálním vyšetřením. Skóre erytému je následující: 0 = žádný erytém, 1 = mírný erytém (25 %), 2 = střední erytém (50 %), 3 = závažný erytém (75 %) a 4 = velmi závažný erytém (100 %)
14 dní
Otok
Časové okno: 14 dní
Edém v oblasti rány, hodnocený fyzikálním vyšetřením. Skóre edému je následující: 0 = žádný edém, 1 = mírný edém (25 %), 2 = střední edém (50 %), 3 = těžký edém (75 %) a 4 = velmi závažný edém (100 %)
14 dní
Krusty
Časové okno: 14 dní
Přítomnost krust na povrchu rány, hodnocená fyzikálním vyšetřením. Skóre kůry je následující: 0 = žádné, 1 = málo (1–30 %), 2 = střední (31–60 %), 3 = hodně (61–90 %) a 4 = zobecněné (91–100). %)
14 dní
Reepitelizace
Časové okno: 14 dní
Zlepšení rány charakterizované zmenšením velikosti a hloubky rány, hodnocené fyzikálním vyšetřením. Skóre reepitelizace je následující: 0 = úplná (91-100 %), 1 = dobrá (61-90 %), 2 = střední (1-30 %) a 4 = špatná (0 % nebo rozšíření rány)
14 dní
Výskyt infekce
Časové okno: 14 dní
Přítomnost infekce v ráně, potvrzená nálezy bolesti, erytému, edému a špatné reepitelizace
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Firman Parrol, MD, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-11-1406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická keratóza

Klinické studie na Fusidát sodný 2% topická mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit