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Wirksamkeit von Natriumfusidat-Salbe im Vergleich zu Petrolatum zur Wundheilung nach Kauterisation

29. April 2022 aktualisiert von: Firman Parrol, Indonesia University

Wirksamkeit von Natriumfusidat-Salbe im Vergleich zu Vaseline zur Wundheilung nach Kauterisation: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

An 90 Wunden von 22 Probanden wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studienstudie durchgeführt. Alle Wunden wurden randomisiert und erhielten nach der Kauterisation entweder Natriumfusidat-Salbe oder Vaseline.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Teilnehmer wurden randomisiert, um Natriumfusidat-Salbe (Intervention) oder weiße Vaseline (Kontrolle) im Verhältnis 1:1 auf die Läsionen im Gesicht aufzutragen. Die Zuordnungssequenz wurde von einem Statistiker mit einem Computer erstellt und vor den Forschern und Teilnehmern verborgen. Die Salbe wurde von einem Apotheker hergestellt und verpackt. Jeder Topf wurde entsprechend der Zuordnungsreihenfolge nummeriert.

Die Elektrochirurgie wurde unter Verwendung von Ellman® Surgitron durchgeführt. Vor der Kauterisation führten wir eine Infiltrationsanästhesie um die Läsion mit Pehacain® (enthaltend 20 mg Lidocain und 0,0125 mg/ml Epinephrin) durch. Das Gewebe wurde mit steriler Gaze oder einem mit 0,9 % NaCl angefeuchteten Wattestäbchen gereinigt. Nach der Elektrochirurgie wurde Natriumfusidat-Salbe oder Vaseline gemäß der Zuordnungssequenz auf die Wunde aufgetragen. Der Patient erhielt außerdem eine Anleitung zur Wundversorgung. Dieses Blatt enthielt Informationen darüber, wie man das Gesicht oder den Körper richtig wäscht, wie man die Salbe richtig aufträgt, was man nach dem Eingriff vermeiden sollte (übermäßiges Reiben der Wunde, Verwenden von Make-up, übermäßiges Schwitzen und Verwenden anderer topischer Mittel auf der Wunde) und Nachsorgeinstruktionen (am 3., 7. und 14. Tag). Jedem Probanden wurden zwei oder vier Salbentöpfe gegeben, die zweimal täglich auf die Wunde aufgetragen werden sollten.

Am 3., 7. und 14. Tag wurde eine Wundüberwachung durchgeführt, die Erythem, Ödem, Krustenbildung, Reepithelisierung, Gesamtwert der Wundheilung, Eiter und subjektive Symptome umfasste. Erythemwerte wurden auch unmittelbar nach der Elektrochirurgie überwacht. Die Überwachung kann in einigen Fällen 1 Tag früher oder später als geplant erfolgen, da die Wundheilungsphase immer noch gleich sein sollte. Die klinische Einstufung jeder Stelle wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Analogskala für Erythem, Ödem, Krustenbildung, Reepithelisierung und Gesamtwert für die Wundheilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • klinisch diagnostiziert mit seborrhoischer Keratose oder Acrochordon
  • mit mindestens zwei Läsionen und maximal vier Läsionen mit einem Durchmesser von 4-10 mm im Gesicht oder am Hals und einem Mindestabstand zwischen den Läsionen von 5 cm
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • eine bakterielle Hautinfektion auf anderen Teilen der Körperhaut
  • gutartige Tumorläsionen mit Entzündung oder Sekundärinfektion
  • Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Wochen oder Injektionen von langwirksamem Penicillin innerhalb des letzten 1 Monats
  • Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva in den letzten 2 Wochen
  • mit einem Herzschrittmacher
  • infiziert mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natriumfusidat-Salbe
Die Elektrochirurgie wurde unter Verwendung von Ellman® Surgitron durchgeführt. Das Gewebe wurde mit steriler Gaze oder einem mit 0,9 % NaCl angefeuchteten Wattestäbchen gereinigt. Nach der Elektrochirurgie wurde Natriumfusidat-Salbe gemäß der Zuordnungssequenz auf die Wunde aufgetragen. Der Patient erhielt außerdem eine Anleitung zur Wundversorgung. Jedem Probanden wurden zwei oder vier Salbentöpfe gegeben, die zweimal täglich auf die Wunde aufgetragen werden sollten.
Arzneimittel: Natriumfusidat 2 % topische Salbe
Natriumfusidat 2% topische Salbe wurde zweimal täglich nach Kauterisation für 14 Tage auf die Wunde aufgetragen.
Andere Namen:
  • Fucidin-Salbe
PLACEBO_COMPARATOR: Vaseline
Die Elektrochirurgie wurde unter Verwendung von Ellman® Surgitron durchgeführt. Das Gewebe wurde mit steriler Gaze oder einem mit 0,9 % NaCl angefeuchteten Wattestäbchen gereinigt. Nach der Elektrochirurgie wurde Vaseline gemäß der Zuordnungssequenz auf die Wunde aufgetragen. Der Patient erhielt außerdem eine Anleitung zur Wundversorgung. Jedem Probanden wurden zwei oder vier Salbentöpfe gegeben, die zweimal täglich auf die Wunde aufgetragen werden sollten.
Arzneimittel: Vaseline-Salbe
Petrolatum-Salbe wurde nach Kauterisation für 14 Tage zweimal täglich auf die Wunde aufgetragen.
Andere Namen:
  • Vaseline-Album

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 14 Tage
Der Wundheilungswert wurde basierend auf Erythem, Ödem, Krusten und Reepithelisierung berechnet. Die Wundheilungsbewertung ist wie folgt: 0–4 = sehr gut/geheilt, 5–8 gut/geheilt, 9–12 mäßig/nicht geheilt und 13–16 = schlecht/nicht geheilt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: 14 Tage
Hauterythem um die Wunde herum, beurteilt durch körperliche Untersuchung. Erythem-Score ist wie folgt: 0 = kein Erythem, 1 = leichtes Erythem (25 %), 2 = mäßiges Erythem (50 %), 3 = schweres Erythem (75 %) und 4 = sehr schweres Erythem (100 %).
14 Tage
Ödem
Zeitfenster: 14 Tage
Ödem im Wundbereich, beurteilt durch körperliche Untersuchung. Der Ödemwert ist wie folgt: 0 = kein Ödem, 1 = leichtes Ödem (25 %), 2 = mäßiges Ödem (50 %), 3 = schweres Ödem (75 %) und 4 = sehr schweres Ödem (100 %).
14 Tage
Krusten
Zeitfenster: 14 Tage
Vorhandensein von Krusten auf der Wundoberfläche, beurteilt durch körperliche Untersuchung. Crusts Score ist wie folgt: 0 = keine, 1 = wenige (1–30 %), 2 = mäßig (31–60 %), 3 = viel (61–90 %) und 4 = allgemein (91–100). %)
14 Tage
Reepithelisierung
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung der Wunde, gekennzeichnet durch abnehmende Größe und Tiefe der Wunde, beurteilt durch körperliche Untersuchung. Der Reepithelisierungs-Score ist wie folgt: 0 = vollständig (91–100 %), 1 = gut (61–90 %), 2 = mäßig (1–30 %) und 4 = schlecht (0 % oder Ausweitung der Wunde)
14 Tage
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 14 Tage
Vorhandensein einer Wundinfektion, festgestellt durch Schmerzen, Erythem, Ödem und schlechte Reepithelisierung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Firman Parrol, MD, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-11-1406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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