Eficacia de la pomada de fusidato de sodio en comparación con la vaselina para la cicatrización de heridas después de la cauterización
Eficacia de la pomada de fusidato de sodio en comparación con la vaselina para la cicatrización de heridas después de la cauterización: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes elegibles se asignaron al azar para que se les aplicara pomada de fusidato de sodio (intervención) o vaselina blanca (control) en las lesiones de la cara con una proporción de 1:1. La secuencia de asignación fue generada por un estadístico con una computadora y se ocultó a los investigadores y participantes. La pomada fue preparada y envasada por un farmacéutico. Cada bote se numeró de acuerdo con la secuencia de asignación.
La electrocirugía se realizó con Ellman® Surgitron. Previo a la cauterización, realizamos anestesia infiltrativa alrededor de la lesión con Pehacain® (que contiene 20 mg de lidocaína y 0,0125 mg/ml de epinefrina). El tejido se limpió con una gasa estéril o un hisopo de algodón humedecido con NaCl al 0,9%. Después de la electrocirugía, se aplicó ungüento de fusidato de sodio o vaselina a la herida de acuerdo con la secuencia de asignación. El paciente también recibió una hoja de instrucciones para el cuidado de la herida. Esta hoja contenía información sobre cómo lavarse la cara o el cuerpo correctamente, cómo aplicar la pomada correctamente, qué evitar después del procedimiento (frotar la herida en exceso, usar maquillaje, sudar en exceso y usar otros agentes tópicos en la herida) y instrucciones de seguimiento (los días 3, 7 y 14). Cada sujeto recibió dos o cuatro botes de ungüento que se debe aplicar dos veces al día sobre la herida.
El control de la herida, que incluye eritema, edema, formación de costras, reepitelización, puntuación total de cicatrización de la herida, pus y síntomas subjetivos, se realizó los días 3, 7 y 14. Las puntuaciones de eritema también se controlaron inmediatamente después de la electrocirugía. El seguimiento se puede realizar 1 día antes o después de lo previsto en algunos casos, ya que se espera que la fase de cicatrización de la herida siga siendo la misma. La clasificación clínica de cada sitio se llevó a cabo utilizando una escala análoga de 5 puntos para eritema, edema, formación de costras, reepitelización y puntuación total de cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 20 años
- diagnosticado clínicamente con queratosis seborreica o acrocordón
- tener un mínimo de dos lesiones y un máximo de cuatro lesiones con un diámetro de 4-10 mm en la cara o el cuello y una distancia mínima entre lesiones de 5 cm
- dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- una infección bacteriana de la piel en otras partes de la piel del cuerpo
- lesiones tumorales benignas con inflamación o infección secundaria
- antecedentes de uso de antibióticos en las últimas 2 semanas o inyecciones de penicilina de acción prolongada en el último mes
- antecedentes de uso de corticosteroides e inmunosupresores en las últimas 2 semanas
- usando un marcapasos
- infectados con la enfermedad de Coronavirus 2019 (Covid-19).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pomada de fusidato de sodio
La electrocirugía se realizó con Ellman® Surgitron.
El tejido se limpió con una gasa estéril o un hisopo de algodón humedecido con NaCl al 0,9%.
Después de la electrocirugía, se aplicó una pomada de fusidato de sodio a la herida de acuerdo con la secuencia de asignación.
El paciente también recibió una hoja de instrucciones para el cuidado de la herida.
Cada sujeto recibió dos o cuatro botes de ungüento que se debe aplicar dos veces al día sobre la herida.
|
Se aplicó una pomada tópica de fusidato de sodio al 2% dos veces al día sobre la herida después de la cauterización durante 14 días.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Vaselina
La electrocirugía se realizó con Ellman® Surgitron.
El tejido se limpió con una gasa estéril o un hisopo de algodón humedecido con NaCl al 0,9%.
Después de la electrocirugía, se aplicó vaselina a la herida según la secuencia de asignación.
El paciente también recibió una hoja de instrucciones para el cuidado de la herida.
Cada sujeto recibió dos o cuatro botes de ungüento que se debe aplicar dos veces al día sobre la herida.
|
Se aplicó ungüento de vaselina dos veces al día sobre la herida después de la cauterización durante 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La puntuación de cicatrización de heridas se calculó en función del eritema, el edema, las costras y la reepitelización.
La puntuación de cicatrización de heridas es la siguiente: 0-4 = muy buena/cicatrizada, 5-8 buena/cicatrizada, 9-12 moderada/no cicatrizada y 13-16 = mala/no cicatrizada
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eritema
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Eritema cutáneo alrededor de la herida, valorado mediante exploración física.
La puntuación del eritema es la siguiente: 0 = sin eritema, 1 = eritema leve (25 %), 2 = eritema moderado (50 %), 3 = eritema grave (75 %) y 4 = eritema muy grave (100 %)
|
14 dias
|
|
Edema
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Edema en el área de la herida, evaluado con examen físico.
La puntuación del edema es la siguiente: 0 = sin edema, 1 = edema leve (25 %), 2 = edema moderado (50 %), 3 = edema severo (75 %) y 4 = edema muy severo (100 %)
|
14 dias
|
|
Costras
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Presencia de costras en la superficie de la herida, valoradas mediante exploración física.
La puntuación de las costras es la siguiente: 0 = ninguna, 1 = pocas (1-30%), 2 = moderadas (31-60%), 3 = muchas (61-90%) y 4 = generalizadas (91-100). %)
|
14 dias
|
|
Reepitelización
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Mejoría de la herida caracterizada por disminución del tamaño y profundidad de la herida, valorada con exploración física.
La puntuación de reepitelización es la siguiente: 0 = completa (91-100%), 1 = buena (61-90%), 2 = moderada (1-30%) y 4 = mala (0% o ensanchamiento de la herida)
|
14 dias
|
|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Presencia de infección de la herida, establecida por hallazgos de dolor, eritema, edema y mala reepitelización
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Firman Parrol, MD, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-11-1406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .