Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micronutrient Supplement for Nurse Burnout

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Franklin Health Research

Quantifying the Effects of MagnéVie B6® on Stress and Burnout Among Nurses During the COVID-19 Pandemic: A Randomized Double Blind Placebo-Controlled Trial

The purpose of this study is to confirm and quantify the ability of an 8-week intervention with a supplement containing magnesium citrate and vitamin B6 to reduce anxiety, stress, and burnout among nurses working full time in hospitals and urgent care centers during the COVID-19 Pandemic.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

After being informed about the study and potential risks, all participants woh meet the eligibility criteria will provide written informed consent. They will then be randomized in a 1:1 ratio to either MagnéVie B6® or a placebo group. The assigned product will be consumed 3 times daily for 8 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Franklin Health Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Woman aged 20-59
  • Lives in the United States
  • In good general health as evidenced by medical history
  • Stress subscale score from the DASS > =22
  • Ability to take oral medication and be willing to commit to taking 3 tablets a day for 8 weeks.
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional month after the end of MagnéVie B6® administration
  • Employed full time as a nurse in a hospital, primary, or urgent care center that treats COVID-19 patients. Full time is defined as 35 hours or more each week.
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration

Exclusion Criteria:

  • Current use of the following pharmaceuticals: bisphosphonates, calcium channel blockers, digoxin, aminoglycoside antibiotics, ketamine, levodopa/carbidopa, gabapentin, potassium sparing diuretics, quinolone antibiotics, skeletal muscle relaxants, sulfonylureas, tetracycline antibiotics, amiodarone, antihypertensives, or antiepileptic drugs (including phenytoin, valproic acid, carbamazepine, phenobarbital).
  • Pregnancy, trying to conceive or breastfeeding
  • Known allergic reactions to any components of the supplement including magnesium citrate anhydrous, pyridoxine hydrochloride, lactose anhydrous, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 6000 titanium dioxide, or talc
  • Positive COVID-19 test within 60 days of the study period
  • COVID vaccine of any type scheduled during the intervention period or the week prior to the start of the study
  • Current diagnosis or lifetime history of a bleeding disorder, kidney disease, or neuromuscular disease
  • Recent dramatic weight changes (10% change in body weight in the last 6 months)
  • Existing usage of a magnesium or vitamin B6 supplement

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MagnéVie B6®
Each film coated tablet contains 100mg magnesium citrate and 10mg pyridoxine hydrochloride.
Ravintolisä: MagnéVie B6®
micronutrient supplement
Placebo Comparator: Placebo
Each identical film coated tablet contains inert materials.
Muut: Placebo
placebo supplement

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scores on the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42), stress sub-score after 8 weeks of intervention as compared to a control group, after controlling for baseline scores.
Aikaikkuna: 8 weeks
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS) 42 is a validated self report measure assessing depression, stress, and anxiety. The scale includes 42 total questions with 14 in each subscale. Higher scores indicate higher severity.
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scores on the State-Trait Anxiety Inventory after 8 weeks of intervention as compared to a control group, after controlling for baseline scores.
Aikaikkuna: 8 weeks
The STAI is a validated, self reporting instrument assessing anxiety. Possible scores range from 20-80 with higher scores indicating lower quality wellbeing. The instrument contains 40 items.
8 weeks
Scores on the Maslach Burnout Inventory for Health Personnel after 8 weeks of intervention as compared to a control group, after controlling for baseline scores.
Aikaikkuna: 8 weeks
The Maslach Burnout Inventory for Health Personnel measures the impact of stress specifically among healthcare professionals. It includes emotional exhaustion, loss of feeling towards patients, and the loss of feelings of competence and accomplishment in work. Items are scored on a 1-7 scale and combined by domain, with higher scores indicating greater levels of burnout.
8 weeks
Number of participants with adverse events.
Aikaikkuna: 8 weeks
All AEs will be documented during the study, as they occur.
8 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scores on the DASS-42 total, anxiety, and depression sub-scores after 8 weeks of intervention as compared to a control group, after controlling for baseline scores.
Aikaikkuna: 8 weeks
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS) 42 is a validated self report measure assessing depression, stress, and anxiety. The scale includes 42 total questions with 14 in each subscale. Higher scores indicate higher severity.
8 weeks
Scores on the Magnesium Deficiency Questionnaire (MDQ-62) after 8 weeks of intervention as compared to a control group, after controlling for baseline scores.
Aikaikkuna: 8 weeks
The MDQ-62 contains 62 self report items which assess magnesium deficiency symptoms in the body. Higher scores indicate a greater probability of magnesium deficiency.
8 weeks
Scores on the DASS-42, MBI-HSS, and STAI after 4 weeks of intervention as compared to a control group, after controlling for baseline scores.
Aikaikkuna: 4 weeks
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS) 42 is a validated self report measure assessing depression, stress, and anxiety. The scale includes 42 total questions with 14 in each subscale. Higher scores indicate higher severity.
4 weeks
Cortisol awakening response after 8 weeks of intervention as compared to a control group after controlling for baseline scores.
Aikaikkuna: 8 weeks
Salivary cortisol samples will be collected to measure the awakening response. This includes cortisol samples immediately after waking, followed by 30 minutes after waking, for 2 consecutive days. This will be done at baseline and posttest.
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Franklin Health Research

Yhteistyökumppanit

Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-04-180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burnout, ammattilainen

Kliiniset tutkimukset MagnéVie B6®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa