Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyövän herkkyyden parianalyysi käyttämällä COLVERA: PASCAL -laitetta (PASCAL)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Clinical Genomics Pathology

Kliinisen genomiikan Colvera-testin tehokkuuden ja herkkyyden arviointi paksusuolensyövän uusiutumisen ennustamisessa

Vertaa Colveran herkkyys- ja spesifisyysarvioita kaupallisesti saataviin CEA-testeihin uusiutuvien tautien havaitsemiseksi potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja joiden uusiutuminen on dokumentoitu tai joilla ei ole todisteita uusiutumisesta TT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhtenä kohorttina, havainnoivana, prospektiivisena tutkimuksena, jossa verrataan Colveran herkkyyttä toistuvan paksusuolensyövän havaitsemiseksi, joka on vahvistettu radiologialla (CT) ja CEA-herkkyydellä paritestauksessa. Verta kerätään metyloidun BCAT1- ja IKZF1-DNA:n ja CEA:n määritystä varten koehenkilöiltä, ​​jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa vaiheiden II ja III primaariseen CRC:hen (AJCC) ja jotka ovat remissiossa (ei näyttöä sairaudesta). Koehenkilöille on äskettäin (4 viikon sisällä veren ottamisesta) tehty seurantaradiologinen kuvantaminen osana seurantaohjelmaa uusiutumisen varalta. Osallistuminen on vain yksi käynti osana kunkin kohteen seuranta-seuranta-aikataulua. Kaksi PAXgene-veriputkea (vähintään 10 ml, enintään 20 ml) kerätään. Kaikki todisteet metyloidusta BCAT1- ja/tai IKZF1-DNA:sta veressä edustavat Colveran "positiivista" tulosta. CEA-tasot 5 ug/l tai korkeammat edustavat "positiivista" tulosta. Colvera- ja CEA-testin herkkyys ja spesifisyys arvioidaan ja verrataan pareittain kussakin tapauksessa, jossa uusiutumisen tila on tutkittu ja määritetty paikan päällä toimivan kliinisen johtoryhmän toimesta. Pätevän henkilöstön, joka on sokeutunut kliiniseen tilaan, tekee ja analysoi verikokeet. Tämä on poikkileikkaushavainnollinen ei-merkittävä riskitutkimus, ja testituloksia ei käytetä kliiniseen hoitoon, eli tähän tutkimukseen osallistumiseen suostuviin koehenkilöihin ei tehdä interventioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on radiologinen vahvistus paksusuolensyövän uusiutumisesta, ja 50 potilasta, joilla ei ole CRC:n uusiutumista (dokumentoitu TT-skannauksella). Tukikelpoisia tutkimuskohteita ovat miehet ja naiset (18 vuotta tai vanhemmat) mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä, jotka ovat saaneet hoidon loppuun (ei tällä hetkellä suunnitteilla muuta adjuvanttikemoterapiaa tai leikkausta) vaiheiden II ja III primaariseen CRC:hen (AJCC, [2]) ja kliininen johtoryhmä on katsonut niiden olevan remissiossa vähintään 6 kuukauden ajan. . (Samanaikaista kuvantamista ei vaadita osana remission kliinistä määritystä. Koehenkilöt, joille on tehty äskettäin (4 viikon sisällä) tai aikaisempi TT-skannaus valvontaa varten, ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on käynyt parantavan hoidon vaiheiden II ja III primaariseen CRC:hen (AJCC).
  3. Potilaan todettiin olevan remissiossa primaarisen hoidon päätyttyä ja hän on ollut kliinisessä seurannassa vähintään 6 kuukautta. (Remission määrittämiseen ei tarvita kuvantamista. Viimeisin hoito oli vähintään 6 kuukautta aikaisemmin. Ei vaatimusta suorittaa kaikkea alkuperäistä adjuvanttihoitosuunnitelmaa.)
  4. Tutkittavalla on ollut valvonta-CT-skannaus viimeisten 4 viikon aikana, ja hänellä on joko toistuva CRC tai ei ole toistuvaa CRC:tä kyseisen TT-skannaustuloksen perusteella.
  5. Tutkittava on valmis antamaan verinäytteitä. (2 PAXgene putkea)
  6. Uusiutumisen määritelmä on todiste paikallisesta kasvaimen uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvauksella tai muilla tavoilla, jotka vahvistavat toistuvan CRC:n

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on rekrytointihetkellä muu syöpä.
  2. Kohdeella on aiemmin toistuva CRC.
  3. Koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) diagnoosi joko nykyisen dialyysihoidon kanssa tai ilman sitä.
  4. Tutkittavan elinajanodote on alle vuoden suorituskyvyn ja kliinisten merkkien ja oireiden perusteella.
  5. Kohde saa solunsalpaaja- tai sädehoitoa verenottohetkellä tai radiologisen kuvantamisen ja verenoton välillä.
  6. Äskettäin tehdyn rintakehän, vatsan ja lantion TT:n tulokset eivät ole vakuuttavia CRC:n uusiutumisen suhteen, eikä lisätutkimuksia (muu kuvantaminen ja/tai biopsia) tarvita tällä hetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei toistumista

CT-skannaus on vahvistanut, että koehenkilöillä ei ole uusiutumista. Veri voidaan ottaa jopa 4 viikon kuluttua skannauksesta.

Tämä ryhmä on suljettu 28.2.2019 alkaen, koska se on saavuttanut tavoitteen.
Muut: Blood Draw
Koehenkilöistä otetaan laskimopunktiolla 20 ml verta
Toistuminen
CT-skannaus on vahvistanut, että koehenkilöillä on paksusuolensyövän uusiutuminen. Veri voidaan ottaa ennen toistuvan taudin hoitoa.
Muut: Blood Draw
Koehenkilöistä otetaan laskimopunktiolla 20 ml verta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
Colveran ja CEA:n vertailu toistuvassa ja ei-toistuvassa CRC:ssä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Genomics Pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen kohteen tiedot kerätään ilman tunnisteita sähköiseen tietokantaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Blood Draw

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa