Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DevRobust-hoito Mal de Débarquement -oireyhtymään

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vahvien hoitovaihtoehtojen kehittäminen Mal de Débarquement -oireyhtymään

Mal de Débarquementin oireyhtymä (MdDS) on alitunnistettu tasapainohäiriö, joka ilmenee jatkuvina väärinä tunteina värähtelevästä itseliikkeestä (keinuminen/heiluminen) ja/tai vetovoima tiettyyn suuntaan (painovoima). Potilaat, joilla on MdDS, kokevat tyypillisesti muita oletettavasti toissijaisia ​​oireita, kuten lisääntynyttä herkkyyttä näköliikkeelle (näön aiheuttama huimaus, VID), fyysistä liikettä (matkapahoinvointi, MS) ja muita heikentäviä fyysisiä, kognitiivisia tai mielialaongelmia. MdDS:ää pidettiin aiemmin vaikeasti hoidettavana, ja vasta äskettäin kliinisessä laboratoriossa tehtiin läpimurto, kun otettiin käyttöön näkö-vestibulaarinen hoitoprotokolla, mikä tuotti merkittävän pitkäaikaisen oireiden paranemisen, mukaan lukien täydellinen remissio, noin 50 %:lla potilaista. Lähestymistapa on kuitenkin rajoitettu useilla tavoilla. Ensinnäkin hoitoprotokollan toteuttamisessa on käytännön rajoituksia, jotka edellyttävät erityistä järjestelyä visuaalista stimulaatiota varten erillisessä huoneessa. Tämä tutkimus käsittelee tätä rajoitusta testaamalla virtuaalitodellisuusteknologian hyödyllisyyttä hoitoprotokollan toteuttamisessa. Toiseksi potilailla on usein jäljellä VID- ja MS-alttiuden jäännösoireita, jotka usein laukaisevat MdDS:n uusiutumisen. Tämä rajoitus korjataan täydentämällä alkuperäistä lähestymistapaa lisähoidolla, joka keskittyy VID- tai MS-alttiuteen. Kolmanneksi, vaikka alkuperäinen protokolla keskittyi heilumisen/heilumisen tuntemusten vähentämiseen, gravitaatiovoima esiintyy usein tällaisten tuntemusten kanssa, ja jotkut kokevat vain tämän liiketunnin. Tämä rajoitus korjataan muuttamalla alkuperäistä protokollaa. Kaksisataa MdDS-potilasta rekrytoidaan tutkimukseen. Harhaa kontrolloidaan satunnaistetulla ryhmäjaolla ja lumelääkehoidoilla. Potilaita hoidetaan 1-2 tuntia päivässä 5 päivän ajan. Potilaita seurataan enintään 6 kuukauden ajan. Ehdotettu tutkimus helpottaa MdDS:n parempia tuloksia laajentamalla sen hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa MdDS:n tuloksia laajentamalla sen hoitovaihtoehtoja. Erityisesti parantaakseen pääsyä VOR-redadaptaatiohoitoon tutkijat testaavat VR-lasien tehokkuutta visuaalisen liikkeen luomisessa MdDS:n hoitamiseksi. Jos MdDS-potilaita osoittautuu tehokkaaksi, niitä voidaan hoitaa paikallisesti monissa vestibulaarihoidon toimistoissa, ei vain alkuhoitoa varten, vaan myös korjaavana tai jatkohoitona oireiden palattua. MdDS:n pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi tutkijat arvioivat täydentävän lähestymistavan hoidon tehokkuutta yhdessä VOR-redadataation kanssa. Tutkijat olettavat, että lisäinterventio, joka vähentää (totuttaa) nopeuden varastointikapasiteettia, vähentää herkkyyttä fyysiselle liikkeelle ja parantaa MdDS-oireita sekä rajoittaa oireiden uusiutumista. Lisäksi tutkijat olettavat, että herkkyys visuaalisille ärsykkeille voi vähentää visuaalisesti aiheutettua huimausta, jota usein havaitaan MdDS-potilailla. Tutkijat varmistavat, tuottavatko nämä täydentävät hoidot paremman tuloksen verrattuna uudelleensopeutumishoitoon sellaisenaan. Lopuksi, VOR-readaptaatiohoidon laajentamiseksi tutkimuksessa käsitellään potilaiden yleisesti raportoimaa väärää vetovoiman tunnetta. Tutkijat olettavat myös, että visuaalinen liikeärsyke ilman poikkiakselin liikettä voi vähentää tätä tunnetta.

Erityiset tavoitteet Erityiset tavoitteet 1: Arvioi VR-lasien tehokkuus VOR-redaptaatiossa. Sadalle potilaalle, joilla on värähteleviä itseliikkeen tuntemuksia, määrätään satunnaisesti VOR-redadaptaatioon täyden kentän OKS:llä (ryhmä 1, n=50) tai VR-laseilla (ryhmä 2, n=50). Välittömät ja enintään kuuden kuukauden seurantatulokset verrataan.

Erityinen tavoite 2: Arvioi totuttelun ja visuaalisen herkkyyden vähentämisen tehokkuutta yhdistettynä VOR-redadaptaatioon. Kuusikymmentä potilasta, joilla on värähteleviä omaliikkeen tuntemuksia, määrätään satunnaisesti VOR-redaptaatioon koko kentän OKS:llä yhdistettynä tottumiseen (ryhmä 3, n = 30) tai visuaaliseen herkkyyden poistoon (ryhmä 4, n = 30). Välittömiä ja enintään kuuden kuukauden seurantatuloksia verrataan ryhmän 1 tuloksiin.

Erityistavoite 3: Painovoiman vetoaistin hoito. Tutkijat arvioivat, että 40:llä 200:sta tähän tutkimukseen seulotusta potilaasta on haamuaistimus, jota hallitsee painovoiman veto, ja 20:llä vain tämä tunne. Nämä potilaat määrätään satunnaisesti suorittamaan OKS koko kentällä (ryhmä 5, n = 20) tai VR-asetuksessa (ryhmä 6, n = 20). Välittömät ja enintään kuuden kuukauden seurantatulokset verrataan.

Kuinka tutkimus esitellään osallistujille:

Tutkimus esitellään mahdollisille osallistujille julkisilla ilmoituksilla, kuten ClinicalTrials.gov, kliinikkojen lähetteet tai tutkijoiden suorat yhteydenotot henkilöihin, jotka ovat aiemmin pyytäneet yhteydenottoa mahdollisuudesta osallistua MdDS-hoitotutkimukseen.

Kuinka osallistujat seulotaan:

Tietoinen suostumuslomake lähetetään sähköpostitse tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille henkilöille. Tutkijat ottavat henkilöihin yhteyttä puhelimitse ja suostuvat tutkimukseen osallistumiseen. Hyväksytyt potentiaaliset osallistujat saavat sähköpostitse lomakkeet, joissa on kysymyksiä MdDS:n historiasta ja oireista, iästä, sukupuolesta ja yleisestä sairaushistoriasta. Tutkijat tarkistavat palautetut sisäänottolomakkeet määrittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen erikseen kuvattujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella sekä puhelinhaastattelun ehdokkaan MdDS-oireiden vahvistamiseksi ja selventämiseksi. Sitten pyydetään nystagmografiatestiä, jolla varmistetaan normaali sisäkorvan ja keskusvestibulaarisen toiminta. Jos ehdokkaat eivät täytä tutkimukseen kelpoisia, seulontatiedot poistetaan ja vain MdDS-oireiden esiintymistä, ikää, sukupuolta ja poissulkemisen syytä koskevat tiedot säilytetään. Hakijoiden vastaanottolomake ja nystagmografiaraportti siirretään turvallisesti NYU:lle tohtori Catherine Chon tarkistettavaksi. Tohtori Cho suorittaa tämän jälkeen puhelinhaastattelun jokaisen ehdokkaan kanssa ja antaa PI:lle vahvistuksen tai epäämisen ehdokkaan kelpoisuudesta, minkä jälkeen tohtori Chon tarkistamat tiedot tuhotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergei Yakushin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaava Mal de Débarquementin oireyhtymän diagnoosi, mukaan lukien oireiden merkittävä paraneminen passiivisen liikkeen myötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit sisäkorvan tai keskusvestibulaarisen toiminnan historiat, jotka on osoitettu epänormaalilla nystagmografiatestillä (epänormaalit sakkarit tai takaa-ajo, VOR-suppressioindeksi <85 %, ei kalorivastetta, kiertovasteen vaimenemisaikavakio alle 10 sekuntia, spontaani nystagmus).
  • Hämmentävät neurologiset häiriöt (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, epilepsia, sokeus jne.).
  • Jalkojen, selkärangan tai muiden vammojen historia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä seistä tai kävellä ilman avustavaa tukea.
  • Korkea ahdistuneisuusaste, kuten State-Trait Anxiety Inventory (≥75) ja Beck Anxiety Inventory (≥55) osoittavat.
  • Klaustrofobia.
  • Potilaita, joita on aiemmin hoidettu VOR-redadaptaatiotekniikalla, ei suljeta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ryhmä 1: VOR-uudelleensovitus täyden kentän OKS:llä
Tämä ryhmä käy läpi VOR-redadataation täyden kentän OKS:llä. Ryhmät 1 hoidetaan paikallaan pysyvällä OKS:llä (huijaus). (Ryhmä 1, n = 50).
Käyttäytyminen: VOR Readaptation

Ärsyke on yhdistelmä vaakasuuntaista visuaalista liikettä ja pään liikettä. Tutkittava istuu paikallaan tuolissa ja hoidon tarjoaja seisoo potilaan takana. Kun kohde näkee hidasta vaakasuuntaista liikettä 10°/s asti pystysuoria raitoja, palveluntarjoaja pitää kohteen päätä varovasti korvien yläpuolella ja kallistaa päätä rullassa (sivusuunnassa) tai nousussa (ylös- alas) tasossa noin ±20° taajuudella 0,2 - 0,05 Hz enintään 10 minuutin ajan. Hoito toistetaan noin 5 minuutin tauoilla. Hoitokerta ei kestä enää 120 minuuttia tauot mukaan lukien.

Ryhmissä 1, 3 ja 4 koehenkilöt istuvat tuolilla, joka on sijoitettu 95 cm:n säteellä olevan lieriömäisen kotelon keskelle, ja koko kentän näköliikettä luodaan tämän kammion seinälle projisoidulla valolla. Ryhmässä 2 visuaalinen liike esitetään VR-kuulokkeiden näytöllä. Toisin kuin ryhmät 3 ja 4, ryhmät 1 ja 2 eivät saa mitään täydentävää hoitoa.
Huijausvertailija: Ryhmä 2: VOR-redadaptaatio VR-googleilla
Tämä ryhmä käy läpi VOR-readaptaation VR-googleen kanssa. Ryhmät 2 hoidetaan paikallaan pysyvällä OKS:llä (huijaus). (Ryhmä 2, n = 50)
Käyttäytyminen: VOR -tottuminen
Kohde istuu tuolilla, joka on sijoitettu 95 cm:n säteellä olevan lieriömäisen kotelon keskelle. Fyysinen liike saadaan aikaan pyörittämällä tuolia sinimuotoisesti vasemmalle ja oikealle, ja koko kentän näköliike syntyy valolla, joka projisoidaan tämän kammion seinälle. Nopeuden tallennus heikkenee aiheuttamalla ristiriita fyysisten ja visuaalisten liikkeiden välillä. Koehenkilöitä käsitellään ensin ärsykkeellä, jonka huippunopeus on 5°/s. Ärsykkeen nopeutta nostetaan asteittain ensimmäisen päivän arvosta 5°/s 5. päivänä 40°/s. Kaikkiaan koehenkilöiden odotetaan käyvän 200-280 minuutin pituisen hoidon aikana viiden päivän aikana, jaettuna useisiin 10-20 minuutin jaksoihin päivässä, joiden välissä on 10 minuutin tauko. Jos tutkittava ilmoittaa matkapahoinvoinnin merkkejä tai oireita (pahoinvointia, hikoilua), istunto keskeytetään välittömästi. Hoitoa voidaan jatkaa lyhyen tauon jälkeen, jos epämukavuus lievittyy, tai seuraavana päivänä.
Active Comparator: Ryhmä 3: Täydentävä VOR-totutus
Tämä ryhmä käy läpi VOR-redaptaatiota täyden kentän OKS:llä yhdistettynä tottumisprotokollaan. (Ryhmä 3, n=30)
Käyttäytyminen: VOR Readaptation

Ärsyke on yhdistelmä vaakasuuntaista visuaalista liikettä ja pään liikettä. Tutkittava istuu paikallaan tuolissa ja hoidon tarjoaja seisoo potilaan takana. Kun kohde näkee hidasta vaakasuuntaista liikettä 10°/s asti pystysuoria raitoja, palveluntarjoaja pitää kohteen päätä varovasti korvien yläpuolella ja kallistaa päätä rullassa (sivusuunnassa) tai nousussa (ylös- alas) tasossa noin ±20° taajuudella 0,2 - 0,05 Hz enintään 10 minuutin ajan. Hoito toistetaan noin 5 minuutin tauoilla. Hoitokerta ei kestä enää 120 minuuttia tauot mukaan lukien.

Ryhmissä 1, 3 ja 4 koehenkilöt istuvat tuolilla, joka on sijoitettu 95 cm:n säteellä olevan lieriömäisen kotelon keskelle, ja koko kentän näköliikettä luodaan tämän kammion seinälle projisoidulla valolla. Ryhmässä 2 visuaalinen liike esitetään VR-kuulokkeiden näytöllä. Toisin kuin ryhmät 3 ja 4, ryhmät 1 ja 2 eivät saa mitään täydentävää hoitoa.

Käyttäytyminen: VOR -tottuminen
Kohde istuu tuolilla, joka on sijoitettu 95 cm:n säteellä olevan lieriömäisen kotelon keskelle. Fyysinen liike saadaan aikaan pyörittämällä tuolia sinimuotoisesti vasemmalle ja oikealle, ja koko kentän näköliike syntyy valolla, joka projisoidaan tämän kammion seinälle. Nopeuden tallennus heikkenee aiheuttamalla ristiriita fyysisten ja visuaalisten liikkeiden välillä. Koehenkilöitä käsitellään ensin ärsykkeellä, jonka huippunopeus on 5°/s. Ärsykkeen nopeutta nostetaan asteittain ensimmäisen päivän arvosta 5°/s 5. päivänä 40°/s. Kaikkiaan koehenkilöiden odotetaan käyvän 200-280 minuutin pituisen hoidon aikana viiden päivän aikana, jaettuna useisiin 10-20 minuutin jaksoihin päivässä, joiden välissä on 10 minuutin tauko. Jos tutkittava ilmoittaa matkapahoinvoinnin merkkejä tai oireita (pahoinvointia, hikoilua), istunto keskeytetään välittömästi. Hoitoa voidaan jatkaa lyhyen tauon jälkeen, jos epämukavuus lievittyy, tai seuraavana päivänä.
Active Comparator: Ryhmä 4: Visuaalinen herkkyyshoito
Tälle ryhmälle tehdään VOR-readaptaatio täyden kentän OKS:llä yhdistettynä visuaalisen herkkyydenpoistoprotokollaan. (Ryhmä 4, n=30)
Käyttäytyminen: VOR Readaptation

Ärsyke on yhdistelmä vaakasuuntaista visuaalista liikettä ja pään liikettä. Tutkittava istuu paikallaan tuolissa ja hoidon tarjoaja seisoo potilaan takana. Kun kohde näkee hidasta vaakasuuntaista liikettä 10°/s asti pystysuoria raitoja, palveluntarjoaja pitää kohteen päätä varovasti korvien yläpuolella ja kallistaa päätä rullassa (sivusuunnassa) tai nousussa (ylös- alas) tasossa noin ±20° taajuudella 0,2 - 0,05 Hz enintään 10 minuutin ajan. Hoito toistetaan noin 5 minuutin tauoilla. Hoitokerta ei kestä enää 120 minuuttia tauot mukaan lukien.

Ryhmissä 1, 3 ja 4 koehenkilöt istuvat tuolilla, joka on sijoitettu 95 cm:n säteellä olevan lieriömäisen kotelon keskelle, ja koko kentän näköliikettä luodaan tämän kammion seinälle projisoidulla valolla. Ryhmässä 2 visuaalinen liike esitetään VR-kuulokkeiden näytöllä. Toisin kuin ryhmät 3 ja 4, ryhmät 1 ja 2 eivät saa mitään täydentävää hoitoa.

Käyttäytyminen: Visuaalinen liikeherkkyys
Kohde sijoittuu pimeyteen ja näkee visuaalisen kuvion liikettä, joka esitetään levyllä, jonka halkaisija on 1 m ja joka on sijoitettu 1 metrin päähän kohteesta ja sen keskipiste silmien korkeudelle. Levyä kierretään myötä- ja vastapäivään enintään 10 minuutin ajan kiinteällä maksiminopeudella hoitokerran aikana, mutta vaihdellen hoitokertojen välillä 5-60°/s. Yhden istunnon aikana visuaalinen ärsyke esitellään ensin koehenkilön istuessa pystysuorassa tuolissa, minkä jälkeen hoito toistetaan koehenkilön seisoessa. Levy asennetaan pystysuoraan kelkkaan, joten pyörimiskeskus voidaan pitää silmien tasolla istuessa ja seisten. Hoitoistunto toistetaan tai suoritetaan korotetulla visuaalisen liikkeen nopeudella jopa 60°/s koehenkilön valmiuden mukaan. Koehenkilöiden odotetaan käyvän yhteensä enintään 300 minuuttia hoitoa viiden päivän aikana, jaettuna useisiin istuntoihin päivässä ja välissä 10 minuutin tauko.
Active Comparator: Ryhmä 5: Gravitaatiovedon käsittely OKS:llä koko kentän asetuksella
Tämä ryhmä, jolla on haamuaistimus, hallitsee painovoiman veto. Tämä ryhmä läpäisee OKS:n täydellä kentällä (Ryhmä 5, n=20) .
Käyttäytyminen: Vastakkainen visuaalinen liikeärsyke

Tutkijat luonnehtivat gravitaatiovetoa nopeuden varastointimekanismissa olevan pystysuuntaisen asenteen väärin kohdistamisena ja olettavat, että tämä poikkeama voidaan korjata vastakkaisella visuaalisen liikkeen ärsykkeellä, esimerkiksi taaksepäin vetäminen korjataan ylöspäin suuntautuvalla visuaalisella liikkeellä.

Ryhmän 5 potilaat kokevat visuaalisen liikkeen fyysisessä ympäristössä ja ryhmän 6 potilaat VR-asennossa. Kaikkiaan koehenkilöiden odotetaan käyvän enintään 300 minuutin hoidon ajan viiden päivän aikana, jaettuna useisiin 1-10 minuutin vuorokausihoitoihin, joiden välillä on noin 5 minuutin tauko.
Active Comparator: Ryhmä 6: Gravitaatiovedon käsittely OKS:llä VR-asetuksena
Tämä ryhmä, jolla on haamuaistimus, hallitsee painovoiman veto. Tämä ryhmä käy läpi OKS:n VR-asetuksissa (Ryhmä 6, n=20).
Käyttäytyminen: Vastakkainen visuaalinen liikeärsyke

Tutkijat luonnehtivat gravitaatiovetoa nopeuden varastointimekanismissa olevan pystysuuntaisen asenteen väärin kohdistamisena ja olettavat, että tämä poikkeama voidaan korjata vastakkaisella visuaalisen liikkeen ärsykkeellä, esimerkiksi taaksepäin vetäminen korjataan ylöspäin suuntautuvalla visuaalisella liikkeellä.

Ryhmän 5 potilaat kokevat visuaalisen liikkeen fyysisessä ympäristössä ja ryhmän 6 potilaat VR-asennossa. Kaikkiaan koehenkilöiden odotetaan käyvän enintään 300 minuutin hoidon ajan viiden päivän aikana, jaettuna useisiin 1-10 minuutin vuorokausihoitoihin, joiden välillä on noin 5 minuutin tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MdDS:ään liittyvien oireiden subjektiivisessa vakavuudessa Omapistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
MdDS:ään liittyvien oireiden subjektiivisen vakavuuden tasot raportoidaan 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole oireita ja 10 on haastavin oireen tunne, jonka potilas voi kuvitella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveystulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huimausvammaluettelossa (DHI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lomake sisältää 25 kysymystä, jotka on jaettu 3 ryhmään MdDS:ään liittyvien vamman fyysisten, emotionaalisten ja toiminnallisten näkökohtien määrittämiseksi. Kokonaispistemäärä 0-100. Alapisteet: fyysinen vamma: 0-24; tunnevamma: 0-36; toimintavamma 0-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa/parempaa terveystulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lomake sisältää 9 kysymystä 0-10, jotka liittyvät VIDiin. Pisteet lasketaan keskiarvoina kaikista kysymyksistä. Pisteet >3 - alhainen VID; 3-8 - korkea VID; >8 - äärimmäinen VID. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveystulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Tilannehuimauskyselyn muutos (SVQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lomake sisältää 19 kysymystä (pisteet 0-4) fyysisen liikkeen herkkyyden määrittämiseksi. Henkilökohtaiset pisteet lasketaan keskiarvoiksi. Pisteet <1 - ei herkkä; 1-3 - herkkä liikkeelle; >3 - erittäin herkkä liikkeelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa liikeherkkyyttä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lomake sisältää 21 ahdistukseen liittyvää kysymystä. Jokainen kysymys on 0-3. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen. Kokonaispisteet 0-9, normaali tai ei ahdistusta; 10-18, lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus; 19-29, keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus; ja 30-63, vaikea ahdistuneisuus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveystulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon aikana
Staattinen posturografia saadaan Wii-levylle (Nintendo) räätälöidyllä tietokoneohjelmalla. Painekeskuksen siirtymä (COP) 1 minuutin aikana mitataan, ja asennon siirtymän neliökeskiarvo (RMS) lasketaan asennon vakauden vertaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lasketaan myös COP-poikkeaman kokonaispituus (maksimimatka) 20 sekunnin aikana. Asennon vakautta mitataan koehenkilön seisoessa jalkojensa etäisyydellä 30 cm toisistaan ​​ja silmät joko auki tai kiinni.
5 päivän hoidon aikana
Nopeuden tallennusaikavakio
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon aikana
Nopeuden varastoinnin aikavakio (Tc) määritetään nystagmuksen hitaan vaihenopeuden vaimenemisprofiilista, joka syntyy vasteena pyörimisaskelnopeuteen 60°/s myötä- ja vastapäivään pimeässä. Oikean silmän liikkeet tallennetaan videookulografialla nopeudella 60 kuvaa/s (ISCAN) tai binokulaarisesti nopeudella 250 fr/s (FNND Inc). 60 s pyörityksen jälkeen tuoli pysähtyy ja kiertoliikkeen jälkeinen nystagmus tallennetaan 60 sekuntiin. Testin kokonaiskesto on 5 min. Testi suoritetaan ennen päivittäisiä totuttelukertoja ja niiden jälkeen.
5 päivän hoidon aikana
Nimetön REDCap-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Kysely sisältää tietoa ryhmästä ja siitä, oliko hoito tehokas alussa ja 6 kuukauden kuluttua: 1) täysin samaa mieltä; 2) jokseenkin samaa mieltä; 3) ei pysty määrittämään eroa; 4) oireet lievästi pahentuneet; 5) pahentunut merkittävästi.
6 kuukauden seurannassa
Muutos State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
40 itseraportoivan kohteen kyselylomake, joista jokainen pisteytettiin nelipisteisellä likert-tyyppisellä vastausasteikolla 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein aina), koko alue 20–80, korkeammat STAI-pisteet viittaavat korkeampiin ahdistusta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14-pisteinen, 4-pisteinen asteikko masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseksi kunkin 7 kohdan kokonaispistemäärän perusteella. Jokainen kohta on pisteytetty 0–3, koko alue 0–42, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos päivittäisen elämän asteikon vestibulaaristen häiriöiden toiminnassa (VADL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vestibulaaristen häiriöiden päivittäisen elämän asteikko (Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale, VADL) on 31 pisteen, 10 pisteen asteikko, jolla voidaan arvioida vestibulaarisairaudesta kärsivien ihmisten toiminnallisia rajoituksia tai vammaisuutta ja joka keskittyy olennaisiin toimintataitoihin sekä tärkeisiin liikkuvuuteen ja instrumentaalitaitoon. Täysi pistemäärä 1-10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveystulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.

Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen sergei.yakushin@mssm.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (tbd).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa