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DevRobust 治疗 Mal de Débarquement 综合症

2024年2月28日 更新者：Sergei Yakushin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

为 Mal de Débarquement 综合症开发可靠的治疗方案

Mal de Débarquement 综合症 (MdDS) 是一种未被充分认识的平衡障碍，表现为对振荡性自我运动（摇摆/摇摆）和/或向特定方向拉动（引力）的持续错误感觉。 MdDS 患者通常会经历其他可能的继发症状，例如对视觉运动（视觉诱发的头晕，VID）、身体运动（晕动病，MS）和其他使人衰弱的身体、认知或情感问题更加敏感。 MdDS 以前被认为是棘手的，直到最近才在临床实验室取得突破，引入了视觉前庭治疗方案，在大约 50% 的患者中产生了显着的长期症状改善，包括完全缓解。 然而，该方法在几个方面受到限制。 首先，在实施治疗方案时存在实际限制，这需要在专用房间内进行专门的视觉刺激设置。 本研究将通过测试虚拟现实技术在实施治疗方案中的效用来解决这一局限性。 其次，患者通常保留 VID 和 MS 易感性的残留症状，这通常是 MdDS 复发的触发因素。 这一局限性将通过补充原始方法和针对 VID 或 MS 易感性的额外治疗来解决。 第三，虽然最初的协议侧重于减少摇摆/摇摆的感觉，但引力通常与这种感觉同时发生，有些人只体验到运动的感觉。 此限制将通过修改原始协议来解决。 将招募 200 名患有 MdDS 的患者进行研究。 偏倚将通过随机分组和使用安慰剂治疗来控制。 患者将每天接受 1-2 小时的治疗，持续 5 天。 患者将被随访长达 6 个月。 拟议的研究将通过扩大其治疗选择来促进改善 MdDS 的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的 本研究旨在通过拓宽治疗选择来改善 MdDS 的结果。 具体来说，为了改善 VOR 再适应治疗的可及性，研究人员将测试 VR 护目镜在产生视觉运动以治疗 MdDS 方面的功效。 如果证明有效，MdDS 患者可以在许多前庭治疗办公室进行局部治疗，不仅用于初始治疗，还用于症状恢复时的补救或后续治疗。 为了改善 MdDS 的长期结果，研究人员将评估补充方法与 VOR 再适应相结合的治疗效果。 研究人员假设，减少（习惯化）速度存储容量的额外干预将降低对身体运动的敏感性并改善 MdDS 症状并限制症状复发。 此外，研究人员假设对视觉刺激脱敏可以减少在 MdDS 患者中经常观察到的视觉诱发的头晕。 研究人员将验证这些辅助治疗是否会比单独的再适应治疗提供更好的结果。 最后，为了扩大 VOR 再适应治疗的范围，该研究将解决患者普遍报告的重力牵引的错觉。 研究人员还假设没有横轴头部运动的视觉运动刺激可以减少这种感觉。

具体目标 具体目标 1：评估 VR 护目镜对 VOR 重新适应的功效。 100 名具有振荡性自我运动感觉的患者将被随机分配接受全视野 OKS（第 1 组，n=50）或 VR 护目镜（第 2 组，n=50）的 VOR 重新适应。 将比较即时和长达六个月的随访结果。

具体目标 2：评估习惯化和视觉脱敏与 VOR 再适应相结合的效果。 60 名具有振荡性自我运动感觉的患者将被随机分配接受 VOR 再适应全场 OKS 结合习惯化（第 3 组，n=30）或视觉脱敏（第 4 组，n=30）方案。 将立即和长达六个月的随访结果与第 1 组的结果进行比较。

具体目标 3：重力牵引感的治疗。 研究人员估计，在为这项研究筛选的 200 名患者中，有 40 名将有一种以重力牵引为主的幻觉，其中 20 名只有这种感觉。 这些患者将被随机分配到全视野（第 5 组，n=20）或 VR 环境（第 6 组，n=20）中接受 OKS。 将比较即时和长达六个月的随访结果。

如何向参与者介绍研究：

该研究将通过 ClinicalTrials.gov 等公告向潜在参与者介绍， 来自临床医生的转介，或研究人员直接联系之前要求联系以获得参与 MdDS 治疗研究机会的个人。

如何筛选参与者：

知情同意书将通过电子邮件发送给有兴趣参与研究的个人。 调查人员将通过电话联系个人并同意参与研究。 同意的潜在参与者将通过电子邮件收到摄入表，其中包含有关 MdDS 的病史和症状特征、年龄、性别和一般病史的问题。 研究人员将审查返回的摄入量表，以确定是否有资格根据单独描述的纳入/排除标准确定参与研究的资格，并进行电话采访以确认和澄清候选人的 MdDS 症状。 然后将要求进行眼球震颤测试以验证正常的内耳和中央前庭功能。 当候选人不符合研究条件时，筛选数据将被去标识化，只保留有关 MdDS 症状表现、年龄、性别和排除原因的信息。 候选人的录取表格和眼震图报告将安全地传送到纽约大学，供 Catherine Cho 博士审查。 然后，Cho 博士将对每位候选人进行电话采访，并向 PI 提供确认或拒绝候选人资格的信息，之后 Cho 博士审查的信息将被销毁。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergei Yakushin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Mal de Débarquement 综合症的符合性诊断，包括通过被动运动显着改善症状。

排除标准：

  • 眼球震颤试验异常（扫视或追视异常，VOR 抑制指数 <85%，无热量反应，旋转反应衰减时间常数小于 10 秒，自发性眼球震颤）提示内耳或中枢前庭功能异常病史。
  • 混杂的神经系统疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病、癫痫、失明等）。
  • 腿部、脊柱或其他影响他们在没有辅助支撑的情况下站立或行走能力的损伤史。
  • 状态-特质焦虑量表 (≥75) 和贝克焦虑量表 (≥55) 表明的高水平焦虑。
  • 幽闭恐惧症。
  • 以前接受过 VOR 再适应技术治疗的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：第 1 组：使用全场 OKS 进行 VOR 重新适应
该组将接受全场 OKS 的 VOR 重新适应。 第 1 组将接受固定 OKS（假手术）治疗。 （第 1 组，n=50）。
行为的：VOR 再适应

刺激将是水平视觉运动和头部动作的组合。 受试者将坐在固定的椅子上，治疗人员将站在受试者身后。 当受试者观看速度高达 10°/s 的垂直条纹的缓慢水平运动时，提供者将轻轻地将受试者的头部保持在耳朵上方，并在滚动（左右）或俯仰（向上-向下）平面以 0.2 至 0.05 Hz 的频率大约 ±20°，最多 10 分钟。 将重复治疗，休息约 5 分钟。 一个疗程将不再持续 120 分钟，包括休息时间。

在第 1、3 和 4 组中，受试者将坐在椅子上，该椅子位于半径为 95 厘米的圆柱形外壳的中心，并且将通过投射在该房间墙壁上的光产生全视野视觉运动。 在第 2 组中，视觉运动将呈现在 VR 耳机的屏幕上。 与第 3 组和第 4 组不同，第 1 组和第 2 组不接受任何补充治疗。
假比较器：第 2 组：VOR 重新适应 VR 谷歌
该小组将接受 VR 谷歌的 VOR 重新适应。 第 2 组将接受固定 OKS（假）治疗。 （第 2 组，n=50）
行为的：VOR 习惯化
受试者将坐在椅子上，该椅子位于半径为 95 厘米的圆柱形外壳的中心。 身体运动将通过左右正弦曲线旋转椅子产生，全场视觉运动将通过投射在该房间墙壁上的光产生。 速度存储将通过引起身体和视觉运动之间的冲突而被削弱。 受试者将首先接受峰值速度为 5°/s 的刺激。 刺激速度将从第 1 天的 5°/s 逐渐增加到第 5 天的 40°/s。 总体而言，预计受试者将在五天内接受 200-280 分钟的治疗，每天分为几个 10-20 分钟的疗程，中间休息 10 分钟。 如果受试者报告晕动病的体征或症状（恶心、出汗），会议将立即暂停。 如果不适减轻或在第二天，可以在短暂休息后继续治疗。
有源比较器：第 3 组：补充 VOR 适应
该组接受全场 OKS 结合习惯化协议的 VOR 重新适应。 （第 3 组，n=30）
行为的：VOR 再适应

刺激将是水平视觉运动和头部动作的组合。 受试者将坐在固定的椅子上，治疗人员将站在受试者身后。 当受试者观看速度高达 10°/s 的垂直条纹的缓慢水平运动时，提供者将轻轻地将受试者的头部保持在耳朵上方，并在滚动（左右）或俯仰（向上-向下）平面以 0.2 至 0.05 Hz 的频率大约 ±20°，最多 10 分钟。 将重复治疗，休息约 5 分钟。 一个疗程将不再持续 120 分钟，包括休息时间。

在第 1、3 和 4 组中，受试者将坐在椅子上，该椅子位于半径为 95 厘米的圆柱形外壳的中心，并且将通过投射在该房间墙壁上的光产生全视野视觉运动。 在第 2 组中，视觉运动将呈现在 VR 耳机的屏幕上。 与第 3 组和第 4 组不同，第 1 组和第 2 组不接受任何补充治疗。

行为的：VOR 习惯化
受试者将坐在椅子上，该椅子位于半径为 95 厘米的圆柱形外壳的中心。 身体运动将通过左右正弦曲线旋转椅子产生，全场视觉运动将通过投射在该房间墙壁上的光产生。 速度存储将通过引起身体和视觉运动之间的冲突而被削弱。 受试者将首先接受峰值速度为 5°/s 的刺激。 刺激速度将从第 1 天的 5°/s 逐渐增加到第 5 天的 40°/s。 总体而言，预计受试者将在五天内接受 200-280 分钟的治疗，每天分为几个 10-20 分钟的疗程，中间休息 10 分钟。 如果受试者报告晕动病的体征或症状（恶心、出汗），会议将立即暂停。 如果不适减轻或在第二天，可以在短暂休息后继续治疗。
有源比较器：第四组：视觉脱敏治疗
该组接受全场 OKS 结合视觉脱敏方案的 VOR 重新适应。 （第 4 组，n=30）
行为的：VOR 再适应

刺激将是水平视觉运动和头部动作的组合。 受试者将坐在固定的椅子上，治疗人员将站在受试者身后。 当受试者观看速度高达 10°/s 的垂直条纹的缓慢水平运动时，提供者将轻轻地将受试者的头部保持在耳朵上方，并在滚动（左右）或俯仰（向上-向下）平面以 0.2 至 0.05 Hz 的频率大约 ±20°，最多 10 分钟。 将重复治疗，休息约 5 分钟。 一个疗程将不再持续 120 分钟，包括休息时间。

在第 1、3 和 4 组中，受试者将坐在椅子上，该椅子位于半径为 95 厘米的圆柱形外壳的中心，并且将通过投射在该房间墙壁上的光产生全视野视觉运动。 在第 2 组中，视觉运动将呈现在 VR 耳机的屏幕上。 与第 3 组和第 4 组不同，第 1 组和第 2 组不接受任何补充治疗。

行为的：视觉运动脱敏
受试者将位于黑暗中，观察圆盘上呈现的视觉图案的移动，该圆盘直径为 1 米，距离受试者 1 米，圆盘中心位于视线水平。 磁盘将在治疗期间以固定的最大速度顺时针和逆时针旋转最多 10 分钟，但在 5 到 60°/s 之间变化。 在一个会话中，视觉刺激将首先呈现给受试者直立坐在椅子上，然后在受试者站立时重复治疗。 圆盘将安装在一个垂直的滑板上，因此旋转中心可以在坐着和站着时保持在视线水平。 根据受试者的准备情况，将重复或以高达 60°/s 的增加视觉运动速度进行治疗。 总的来说，预计受试者将在五天内接受最多 300 分钟的治疗，每天分成几个疗程，中间休息 10 分钟
有源比较器：第 5 组：使用全场设置的 OKS 治疗重力牵引
这组以重力牵引为主的幻觉。 该组将接受全场 OKS（第 5 组，n=20）。
行为的：对抗视觉运动刺激

研究人员将引力描述为速度存储机制中直立感的错位，并假设可以通过相反的视觉运动刺激来纠正这种错位，例如，向后的拉动将通过向上的视觉运动来纠正。

第 5 组的患者将在物理环境中进行视觉运动，而第 6 组的患者将在 VR 环境中进行视觉运动。 总体而言，预计受试者将在五天内接受最多 300 分钟的治疗，分为每天 1-10 分钟的几个疗程，中间有大约 5 分钟的休息时间。
有源比较器：第 6 组：使用带有 VR 设置的 OKS 治疗重力牵引
这组以重力牵引为主的幻觉。 该组将在 VR 设置中接受 OKS（第 6 组，n=20）。
行为的：对抗视觉运动刺激

研究人员将引力描述为速度存储机制中直立感的错位，并假设可以通过相反的视觉运动刺激来纠正这种错位，例如，向后的拉动将通过向上的视觉运动来纠正。

第 5 组的患者将在物理环境中进行视觉运动，而第 6 组的患者将在 VR 环境中进行视觉运动。 总体而言，预计受试者将在五天内接受最多 300 分钟的治疗，分为每天 1-10 分钟的几个疗程，中间有大约 5 分钟的休息时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MdDS 相关症状自我评分主观严重程度的变化
大体时间：基线和 6 个月
MdDS 相关症状的主观严重程度将采用 0-10 的 11 分李克特量表进行报告，其中 0 表示没有症状，10 表示患者可以想象到的该症状最具挑战性的感觉。 较高的分数表示较差的健康结果。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍量表 (DHI) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
该表格包含 25 个问题，分为 3 组，以确定与 MdDS 相关的残疾的身体、情感和功能方面。 总分范围 0-100。 单项分数：身体残疾：0-24；情绪障碍：0-36；功能障碍 0-40。 较高的分数表示较差/较好的健康结果。
基线和 6 个月
视觉眩晕模拟量表 (VVAS) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
该表格包含 9 个得分为 0-10 的与 VID 相关的问题。 分数是所有问题的平均值。 分数 >3 - 低 VID； 3-8 - 高视频； >8 - 极端 VID。 较高的分数表示较差的健康结果。
基线和 6 个月
情境性眩晕问卷 (SVQ) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
该表格包含 19 个问题（评分为 0-4）以确定对身体运动的敏感性。 个人得分取平均值。 评分<1-不敏感； 1-3 - 对运动敏感； >3 - 对运动高度敏感。 分数越高表示对运动的敏感度越高。
基线和 6 个月
贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
该表格包含 21 个与焦虑相关的问题。 每个问题的范围为 0-3。 个人分数相加。 总分0-9分，正常或无焦虑； 10-18岁，轻度至中度焦虑； 19-29岁，中度至重度焦虑； 30-63，严重焦虑。 较高的分数表示较差的健康结果。
基线和 6 个月
姿势稳定性
大体时间：在5天的治疗中
静态姿势图将通过为 Wii 板（任天堂）定制设计的计算机程序获得。 将测量 1 分钟内压力中心 (COP) 的位移，并计算姿势位移的均方根 (RMS)，以比较治疗前后的姿势稳定性。 还将计算 COP 偏差超过 20 秒的总轨迹长度（最大偏移）。 测量姿势稳定性时，受试者站立时双脚分开 30 厘米，眼睛睁开或闭上。
在5天的治疗中
速度存储时间常数
大体时间：在5天的治疗中
速度存储的时间常数 (Tc) 将根据眼球震颤的慢相速度的衰减曲线确定，该速度响应在黑暗中顺时针和逆时针方向的 60°/s 旋转步进速度而产生。 右眼的运动将以 60 帧/秒的速率（ISCAN）或双眼以 250 fr/s（FNND Inc）的速率记录下来。 旋转 60 秒后，椅子将停止，旋转后眼球震颤记录至 60 秒。 测试的总持续时间为 5 分钟。 该测试将在日常习惯训练前后进行。
在5天的治疗中
匿名 REDCap 调查
大体时间：在 6 个月的随访中
调查包含有关组的信息以及治疗最初和 6 个月后是否有效：1) 强烈同意； 2）有点同意； 3）无法确定差异； 4）症状轻度恶化； 5）明显恶化。
在 6 个月的随访中
状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
一份包含 40 个自评项目的问卷，每个项目采用 4 点李克特式反应量表从 1（完全没有）到 4（几乎总是），从 20 到 80 满分，STAI 得分越高表明焦虑。
基线和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个 14 项、4 点量表，用于根据每个 7 个项目的总分评估抑郁和焦虑。 每个项目0-3分，0-42分，分数越高表示焦虑或抑郁越严重。
基线和 6 个月
日常生活量表 (VADL) 的前庭功能障碍活动的变化
大体时间：基线和 6 个月
日常生活前庭障碍活动量表 (VADL) 是一个包含 31 个项目、10 分制的量表，用于评估前庭障碍患者的功能限制或残疾，侧重于基本功能技能以及重要的活动能力和工具技能。 满分为 1-10 分，分数越高表明健康状况越差。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

调查人员

  • 首席研究员：Sergei Yakushin, PhD、Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。

任何目的。 建议应发送至 sergei.yakushin@mssm.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据将在第三方网站上提供 5 年（待定）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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