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Trattamento DevRobust per la sindrome di Mal de Débarquement

12 febbraio 2026 aggiornato da: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sviluppo di valide opzioni terapeutiche per la sindrome di Mal de Débarquement

La sindrome di Mal de Débarquement (MdDS) è un disturbo dell'equilibrio poco riconosciuto, che si manifesta con persistenti false sensazioni di auto-movimento oscillatorio (dondolamento/oscillazione) e/o trazione in una direzione specifica (attrazione gravitazionale). I pazienti con MdDS tipicamente sperimentano ulteriori sintomi presumibilmente secondari, come una maggiore sensibilità al movimento visivo (vertigini indotte visivamente, VID), movimento fisico (cinetosi, SM) e altri problemi fisici, cognitivi o affettivi debilitanti. La MdDS era precedentemente considerata intrattabile e solo di recente è stata fatta una svolta nel laboratorio clinico con l'introduzione di un protocollo di terapia visuo-vestibolare, che ha prodotto un significativo miglioramento a lungo termine dei sintomi, inclusa la remissione completa, in circa il 50% dei pazienti. Tuttavia, l'approccio è limitato in diversi modi. In primo luogo, esiste una limitazione pratica nell'attuazione del protocollo di trattamento, che richiede un allestimento specializzato per la stimolazione visiva in una stanza dedicata. Questa ricerca affronterà questa limitazione testando l'utilità della tecnologia della realtà virtuale per implementare il protocollo di trattamento. In secondo luogo, i pazienti spesso conservano sintomi residui di suscettibilità a VID e SM, che spesso fungono da fattore scatenante per la recidiva di MdDS. Questa limitazione verrà affrontata integrando l'approccio originale con un trattamento aggiuntivo incentrato sulla suscettibilità VID o SM. In terzo luogo, sebbene il protocollo originale si concentrasse sulla riduzione delle sensazioni di oscillazione/oscillazione, l'attrazione gravitazionale spesso si verifica insieme a tali sensazioni e alcuni sperimentano solo quella sensazione di movimento. Questa limitazione verrà affrontata modificando il protocollo originale. Duecento pazienti con MdDS saranno reclutati per lo studio. Il bias sarà controllato dall'assegnazione randomizzata del gruppo e dall'uso di trattamenti placebo. I pazienti saranno trattati per 1-2 ore al giorno per 5 giorni. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi. Lo studio proposto faciliterà i risultati migliori per MdDS ampliando le sue opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Questo studio mira a migliorare i risultati di MdDS ampliando le sue opzioni di trattamento. In particolare, per migliorare l'accesso al trattamento di riadattamento VOR, i ricercatori testeranno l'efficacia degli occhiali VR nel generare movimento visivo per trattare MdDS. Se dimostrato di essere efficace, i pazienti con MdDS possono essere trattati localmente in molti uffici di terapia vestibolare, non solo per il trattamento iniziale ma anche per il trattamento correttivo o di follow-up quando i sintomi ritornano. Per migliorare i risultati a lungo termine di MdDS, i ricercatori valuteranno l'efficacia del trattamento di un approccio complementare combinato con il riadattamento VOR. Gli investigatori ipotizzano che un intervento aggiuntivo che riduce (abitua) la capacità di memorizzazione della velocità ridurrà la sensibilità al movimento fisico e migliorerà i sintomi di MdDS oltre a limitare la ricorrenza dei sintomi. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la desensibilizzazione agli stimoli visivi possa ridurre le vertigini indotte dalla vista frequentemente osservate nei pazienti con MdDS. Gli investigatori verificheranno se questi trattamenti complementari forniranno un risultato migliore rispetto al trattamento di riadattamento da solo. Infine, per ampliare la portata del trattamento di riadattamento VOR, lo studio affronterà la falsa sensazione di attrazione gravitazionale comunemente riportata dai pazienti. Gli investigatori ipotizzano anche che uno stimolo di movimento visivo senza movimento della testa sull'asse trasversale possa ridurre questa sensazione.

Obiettivi specifici Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia degli occhiali VR per il riadattamento VOR. Cento pazienti con sensazioni di movimento autonomo oscillatorio saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a riadattamento VOR con OKS a campo intero (Gruppo 1, n=50) o occhiali VR (Gruppo 2, n=50). Verranno confrontati i risultati del follow-up immediato e fino a sei mesi.

Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia dell'assuefazione e della desensibilizzazione visiva combinate con il riadattamento VOR. Sessanta pazienti con sensazioni di movimento autonomo oscillatorio saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a riadattamento VOR con OKS a campo intero combinato con un protocollo di assuefazione (Gruppo 3, n = 30) o desensibilizzazione visiva (Gruppo 4, n = 30). I risultati del follow-up immediato e fino a sei mesi saranno confrontati con quelli del gruppo 1.

Obiettivo specifico 3: Trattamento della sensazione di attrazione gravitazionale. I ricercatori stimano che 40 dei 200 pazienti sottoposti a screening per questo studio avranno una sensazione fantasma dominata dall'attrazione gravitazionale, 20 solo con quella sensazione. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a OKS in un ambiente a campo intero (Gruppo 5, n = 20) o VR (Gruppo 6, n = 20). Verranno confrontati i risultati del follow-up immediato e fino a sei mesi.

Come verrà presentata la ricerca ai partecipanti:

Lo studio sarà presentato ai potenziali partecipanti attraverso annunci pubblici come ClinicalTrials.gov, rinvii da parte dei medici o contatto diretto da parte dei ricercatori a persone che in precedenza avevano richiesto di essere contattate per l'opportunità di partecipare a uno studio sul trattamento MdDS.

Come verranno selezionati i partecipanti:

Il modulo di consenso informato verrà inviato via e-mail alle persone interessate alla partecipazione allo studio. Le persone saranno contattate telefonicamente dagli investigatori e acconsentite alla partecipazione allo studio. I potenziali partecipanti autorizzati riceveranno moduli di assunzione via e-mail con domande riguardanti la storia e le caratteristiche dei sintomi di MdDS, età, sesso e storia medica generale. Gli investigatori esamineranno i moduli di assunzione restituiti per determinare l'idoneità alla partecipazione allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione descritti separatamente e un colloquio telefonico per la conferma e il chiarimento dei sintomi MdDS del candidato. Verrà quindi richiesto un test di nistagmografia per verificare il normale funzionamento dell'orecchio interno e del vestibolo centrale. Quando i candidati non si qualificano per lo studio, i dati di screening verranno resi anonimi e verranno conservati solo quelli sulla presentazione dei sintomi MdDS, l'età, il sesso e il motivo dell'esclusione. Il modulo di assunzione e il referto della nistagmografia dei candidati saranno trasferiti in modo sicuro alla NYU per essere esaminati dalla dottoressa Catherine Cho. Il Dr. Cho condurrà quindi un colloquio telefonico con ciascun candidato e fornirà a PI la conferma o il diniego dell'idoneità del candidato, dopodiché le informazioni esaminate dal Dr. Cho verranno distrutte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergei Yakushin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi conforme della sindrome di Mal de Débarquement incluso significativo miglioramento dei sintomi con movimento passivo.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di orecchio interno anormale o funzione vestibolare centrale indicata da test di nistagmografia anormale (saccadi o inseguimento anormali, indice di soppressione VOR <85%, nessuna risposta calorica, costante del tempo di decadimento della risposta alla rotazione inferiore a 10 secondi, nistagmo spontaneo).
  • Disturbi neurologici confondenti (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia, cecità, ecc.).
  • Una storia di lesioni alla gamba, alla colonna vertebrale o ad altre lesioni che influiscono sulla loro capacità di stare in piedi o camminare senza assistenza.
  • Alto livello di ansia come indicato da State-Trait Anxiety Inventory (≥75) e Beck Anxiety Inventory (≥55).
  • Claustrofobia.
  • Sono esclusi i pazienti precedentemente trattati con tecnica di riadattamento VOR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo 1: riadattamento VOR con OKS a tutto campo
Questo gruppo sarà sottoposto a riadattamento VOR con OKS a tutto campo. I gruppi 1 saranno trattati con OKS stazionario (sham). (Gruppo 1, n=50).
Comportamentale: Riadattamento VOR

Lo stimolo sarà una combinazione di movimento visivo orizzontale e una manovra della testa. Il soggetto siederà su una sedia fissa e un fornitore di cure starà dietro il soggetto. Mentre il soggetto osserva il lento movimento orizzontale fino a 10°/s delle strisce verticali, l'operatore terrà delicatamente la testa del soggetto sopra le orecchie e inclinerà la testa nel rollio (da un lato all'altro) o nell'inclinazione (verso l'alto). verso il basso) di circa ±20° alla frequenza da 0,2 a 0,05 Hz per un massimo di 10 min. Il trattamento sarà ripetuto con pause di circa 5 min. Una seduta di trattamento non durerà più 120 min comprese le pause.

Nei Gruppi 1, 3 e 4, i soggetti siederanno su una sedia posta al centro di un recinto cilindrico di un raggio di 95 cm, e il movimento visivo a tutto campo sarà generato con la luce proiettata sulla parete di questa camera. Nel gruppo 2, il movimento visivo sarà presentato sullo schermo di un visore VR. A differenza dei gruppi 3 e 4, i gruppi 1 e 2 non ricevono alcun trattamento complementare.
Comparatore fittizio: Gruppo 2: riadattamento VOR con VR googles
Questo gruppo sarà sottoposto a riadattamento VOR con Google VR. I gruppi 2 saranno trattati con OKS stazionario (sham). (Gruppo 2, n=50)
Comportamentale: VOR Abituazione
Il soggetto siederà su una sedia posta al centro di un recinto cilindrico di 95 cm di raggio. Il movimento fisico sarà generato ruotando la sedia in modo sinusoidale a sinistra ea destra, e il movimento visivo a pieno campo sarà generato con la luce proiettata sulla parete di questa camera. La memorizzazione della velocità sarà indebolita inducendo un conflitto tra movimenti fisici e visivi. I soggetti saranno prima trattati con uno stimolo con una velocità di picco di 5°/s. La velocità dello stimolo verrà gradualmente aumentata da 5°/s il giorno 1 a 40°/s il giorno 5. In totale, i soggetti dovrebbero sottoporsi a 200-280 minuti di trattamento nei cinque giorni, suddivisi in diverse sessioni di 10-20 minuti al giorno con una pausa di 10 minuti nel mezzo. Se il soggetto riferisce segni o sintomi di chinetosi (nausea, sudorazione), la sessione verrà immediatamente sospesa. Il trattamento può essere continuato dopo un breve riposo se il disagio è alleviato o il giorno seguente.
Comparatore attivo: Gruppo 3: assuefazione VOR supplementare
Questo gruppo verrà sottoposto a riadattamento VOR con OKS a campo intero combinato con un protocollo di assuefazione. (Gruppo 3, n=30)
Comportamentale: Riadattamento VOR

Lo stimolo sarà una combinazione di movimento visivo orizzontale e una manovra della testa. Il soggetto siederà su una sedia fissa e un fornitore di cure starà dietro il soggetto. Mentre il soggetto osserva il lento movimento orizzontale fino a 10°/s delle strisce verticali, l'operatore terrà delicatamente la testa del soggetto sopra le orecchie e inclinerà la testa nel rollio (da un lato all'altro) o nell'inclinazione (verso l'alto). verso il basso) di circa ±20° alla frequenza da 0,2 a 0,05 Hz per un massimo di 10 min. Il trattamento sarà ripetuto con pause di circa 5 min. Una seduta di trattamento non durerà più 120 min comprese le pause.

Nei Gruppi 1, 3 e 4, i soggetti siederanno su una sedia posta al centro di un recinto cilindrico di un raggio di 95 cm, e il movimento visivo a tutto campo sarà generato con la luce proiettata sulla parete di questa camera. Nel gruppo 2, il movimento visivo sarà presentato sullo schermo di un visore VR. A differenza dei gruppi 3 e 4, i gruppi 1 e 2 non ricevono alcun trattamento complementare.

Comportamentale: VOR Abituazione
Il soggetto siederà su una sedia posta al centro di un recinto cilindrico di 95 cm di raggio. Il movimento fisico sarà generato ruotando la sedia in modo sinusoidale a sinistra ea destra, e il movimento visivo a pieno campo sarà generato con la luce proiettata sulla parete di questa camera. La memorizzazione della velocità sarà indebolita inducendo un conflitto tra movimenti fisici e visivi. I soggetti saranno prima trattati con uno stimolo con una velocità di picco di 5°/s. La velocità dello stimolo verrà gradualmente aumentata da 5°/s il giorno 1 a 40°/s il giorno 5. In totale, i soggetti dovrebbero sottoporsi a 200-280 minuti di trattamento nei cinque giorni, suddivisi in diverse sessioni di 10-20 minuti al giorno con una pausa di 10 minuti nel mezzo. Se il soggetto riferisce segni o sintomi di chinetosi (nausea, sudorazione), la sessione verrà immediatamente sospesa. Il trattamento può essere continuato dopo un breve riposo se il disagio è alleviato o il giorno seguente.
Comparatore attivo: Gruppo 4: trattamento di desensibilizzazione visiva
Questo gruppo verrà sottoposto a riadattamento VOR con OKS a campo intero combinato con protocollo di desensibilizzazione visiva. (Gruppo 4, n=30)
Comportamentale: Riadattamento VOR

Lo stimolo sarà una combinazione di movimento visivo orizzontale e una manovra della testa. Il soggetto siederà su una sedia fissa e un fornitore di cure starà dietro il soggetto. Mentre il soggetto osserva il lento movimento orizzontale fino a 10°/s delle strisce verticali, l'operatore terrà delicatamente la testa del soggetto sopra le orecchie e inclinerà la testa nel rollio (da un lato all'altro) o nell'inclinazione (verso l'alto). verso il basso) di circa ±20° alla frequenza da 0,2 a 0,05 Hz per un massimo di 10 min. Il trattamento sarà ripetuto con pause di circa 5 min. Una seduta di trattamento non durerà più 120 min comprese le pause.

Nei Gruppi 1, 3 e 4, i soggetti siederanno su una sedia posta al centro di un recinto cilindrico di un raggio di 95 cm, e il movimento visivo a tutto campo sarà generato con la luce proiettata sulla parete di questa camera. Nel gruppo 2, il movimento visivo sarà presentato sullo schermo di un visore VR. A differenza dei gruppi 3 e 4, i gruppi 1 e 2 non ricevono alcun trattamento complementare.

Comportamentale: Desensibilizzazione del movimento visivo
Il soggetto sarà situato nell'oscurità e visualizzerà il movimento di uno schema visivo presentato su un disco, di dimensioni pari a 1 m di diametro e posizionato a 1 m di distanza dal soggetto con il centro all'altezza degli occhi. Il disco verrà ruotato in senso orario e antiorario per un massimo di 10 minuti a una velocità massima fissa all'interno di una sessione di trattamento, ma variabile tra le sessioni tra 5 e 60°/s. All'interno di una singola seduta, lo stimolo visivo verrà prima presentato con il soggetto seduto su una sedia, quindi il trattamento verrà ripetuto con il soggetto in piedi. Il disco sarà montato su una slitta verticale, in modo che il centro di rotazione possa essere mantenuto all'altezza degli occhi quando si è seduti e in piedi. Una sessione di trattamento verrà ripetuta o condotta con una maggiore velocità di movimento visivo fino a 60°/s in base alla prontezza del soggetto. In totale, i soggetti dovrebbero sottoporsi a un massimo di 300 minuti di trattamento nei cinque giorni, suddivisi in diverse sessioni al giorno con una pausa di 10 minuti tra
Comparatore attivo: Gruppo 5: trattamento dell'attrazione gravitazionale con OKS con impostazione a campo pieno
Questo gruppo con sensazioni fantasma dominate dalla forza di gravità. Questo gruppo sarà sottoposto a OKS a tutto campo (Gruppo 5, n=20).
Comportamentale: Stimolo di movimento visivo opposto

Gli investigatori caratterizzano l'attrazione gravitazionale come un senso di posizione eretta disallineata nel meccanismo di memorizzazione della velocità e ipotizzano che questo disallineamento possa essere corretto con uno stimolo di movimento visivo opposto, ad esempio, la trazione all'indietro sarà corretta con movimento visivo verso l'alto.

I pazienti del Gruppo 5 saranno sottoposti alla visione del movimento visivo in un ambiente fisico e quelli del Gruppo 6 in un ambiente VR. In totale, i soggetti dovrebbero sottoporsi a un massimo di 300 minuti di trattamento nei cinque giorni, suddivisi in diverse sessioni di 1-10 minuti al giorno con una pausa di circa 5 minuti nel mezzo.
Comparatore attivo: Gruppo 6: trattamento dell'attrazione gravitazionale con OKS con impostazione VR
Questo gruppo con sensazioni fantasma dominate dalla forza di gravità. Questo gruppo sarà sottoposto a OKS in un ambiente VR (Gruppo 6, n=20).
Comportamentale: Stimolo di movimento visivo opposto

Gli investigatori caratterizzano l'attrazione gravitazionale come un senso di posizione eretta disallineata nel meccanismo di memorizzazione della velocità e ipotizzano che questo disallineamento possa essere corretto con uno stimolo di movimento visivo opposto, ad esempio, la trazione all'indietro sarà corretta con movimento visivo verso l'alto.

I pazienti del Gruppo 5 saranno sottoposti alla visione del movimento visivo in un ambiente fisico e quelli del Gruppo 6 in un ambiente VR. In totale, i soggetti dovrebbero sottoporsi a un massimo di 300 minuti di trattamento nei cinque giorni, suddivisi in diverse sessioni di 1-10 minuti al giorno con una pausa di circa 5 minuti nel mezzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità soggettiva dei sintomi correlati a MdDS Self-score
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di gravità soggettiva dei sintomi correlati a MdDS saranno riportati su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, dove 0 è nessun sintomo e 10 è la sensazione più stimolante di quel sintomo che il paziente può immaginare. Un punteggio più alto indica un esito di salute peggiore.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario per handicap da vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il modulo contiene 25 domande suddivise in 3 gruppi per determinare gli aspetti fisici, emotivi e funzionali della disabilità correlata a MdDS. Intervallo di punteggio totale 0-100. Sub-punteggi: disabilità fisica: 0-24; disabilità emotiva: 0-36; disabilità funzionale 0-40. Un punteggio più alto indica un risultato di salute peggiore/migliore.
Basale e 6 mesi
Modifica della scala analogica della vertigine visiva (VVAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il modulo contiene 9 domande con punteggio 0-10 relative al VID. I punteggi sono mediati su tutte le domande. Punteggio >3 - VID basso; 3-8 - alto VID; >8 - VID estremo. Un punteggio più alto indica un esito di salute peggiore.
Basale e 6 mesi
Modifica del questionario sulla vertigine situazionale (SVQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il modulo contiene 19 domande (punteggio 0-4) per determinare la sensibilità al movimento fisico. I punteggi individuali sono mediati. Punteggio <1- non sensibile; 1-3 - sensibile al movimento; >3 - altamente sensibile al movimento. Un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità al movimento.
Basale e 6 mesi
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il modulo contiene 21 domande relative all'ansia. Ogni domanda è compresa tra 0 e 3. I punteggi individuali vengono sommati. Punteggio totale 0-9, ansia normale o assente; 10-18, ansia da lieve a moderata; 19-29, ansia da moderata a grave; e 30-63, grave ansia. Un punteggio più alto indica un esito di salute peggiore.
Basale e 6 mesi
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Durante 5 giorni di trattamento
La posturografia statica sarà ottenuta con un programma per computer progettato su misura per una scheda Wii (Nintendo). Verrà misurato lo spostamento del centro di pressione (COP) in un periodo di 1 minuto e verrà calcolato il valore quadratico medio (RMS) dello spostamento posturale per confrontare la stabilità posturale prima e dopo il trattamento. Verrà inoltre calcolata la lunghezza totale della traiettoria (escursione massima) della deviazione COP oltre i 20 s. La stabilità posturale sarà misurata con il soggetto in piedi con i piedi distanti 30 cm e gli occhi aperti o chiusi.
Durante 5 giorni di trattamento
Costante di tempo di memorizzazione della velocità
Lasso di tempo: Durante 5 giorni di trattamento
La costante di tempo (Tc) di memorizzazione della velocità sarà determinata dal profilo di decadimento della velocità di fase lenta del nistagmo generata in risposta ad una velocità di passo rotazionale di 60°/s in senso orario e antiorario nell'oscurità. I movimenti dell'occhio destro saranno registrati con video oculografia a una velocità di 60 fotogrammi/s (ISCAN) o binoculare a 250 fr/s (FNND Inc). Dopo 60 s di rotazione, la sedia verrà fermata e il nistagmo post-rotatorio verrà registrato a 60 s. La durata totale della prova è di 5 min. Il test verrà eseguito prima e dopo le sessioni di assuefazione giornaliere.
Durante 5 giorni di trattamento
Sondaggio anonimo REDCap
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Il sondaggio contiene informazioni sul gruppo e se il trattamento è stato efficace inizialmente e 6 mesi dopo: 1) fortemente d'accordo; 2) in qualche modo d'accordo; 3) non può determinare la differenza; 4) sintomi lievemente peggiorati; 5) significativamente peggiorato.
Al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'Inventario dell'Ansia dei Tratti di Stato (STAI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Un questionario di 40 item di autovalutazione, ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala di risposta di tipo likert a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre), intervallo completo da 20 a 80, con punteggi STAI più alti che suggeriscono livelli più alti di ansia.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di 14 item e 4 punti per valutare la depressione e l'ansia sulla base del punteggio totale di 7 item ciascuna. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con un range completo da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica ansia o depressione più grave.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nelle attività dei disturbi vestibolari della scala della vita quotidiana (VADL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) è una scala di 31 item e 10 punti per valutare la limitazione funzionale o la disabilità nelle persone con disturbi vestibolari incentrata sulle abilità funzionali essenziali e su importanti capacità di mobilità e strumentali. Punteggio pieno da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica un esito di salute peggiore.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.

Qualsiasi scopo. Le proposte devono essere indirizzate a sergei.yakushin@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (tbd).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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