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Mal de Débarquement Syndrome에 대한 DevRobust 치료

2026년 2월 12일 업데이트: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mal de Débarquement Syndrome에 대한 강력한 치료 옵션 개발

Mal de Débarquement Syndrome(MdDS)은 균형 장애로 잘 알려져 있지 않으며, 진동 자기 운동(흔들림/흔들림) 및/또는 특정 방향으로 당기는(중력 끌어당김)에 대한 지속적인 잘못된 감각으로 나타납니다. MdDS 환자는 일반적으로 시각 운동(시각 유도 어지러움, VID), 신체 운동(멀미, MS) 및 기타 쇠약하게 만드는 신체적, 인지적 또는 정서적 문제에 대한 민감도 증가와 같은 추가적인 이차 증상을 경험합니다. MdDS는 이전에 난치성으로 간주되었으며 최근에야 임상 실험실에서 시각적 전정 요법 프로토콜을 도입하여 약 50%의 환자에서 완전한 완화를 포함하여 장기간에 걸쳐 상당한 증상 개선을 보이는 돌파구를 마련했습니다. 그러나 접근 방식은 여러 가지로 제한됩니다. 첫째, 전용실에서 시각적 자극을 위한 전문적인 설정이 필요한 치료 프로토콜을 구현하는 데 실질적인 한계가 있습니다. 이 연구는 치료 프로토콜을 구현하기 위해 가상 현실 기술의 유용성을 테스트함으로써 이러한 한계를 해결할 것입니다. 둘째, 환자는 종종 VID 및 MS 감수성의 잔류 증상을 유지하며 이는 종종 MdDS 재발의 유발 요인으로 작용합니다. 이 제한은 VID 또는 MS 감수성에 초점을 맞춘 추가 치료로 원래 접근법을 보완함으로써 해결될 것입니다. 셋째, 원래 프로토콜은 흔들림/흔들리는 감각을 줄이는 데 초점을 맞추었지만 중력에 의한 당김은 종종 그러한 감각과 함께 발생하며 일부는 그 움직임 감각만 경험합니다. 이 제한은 원래 프로토콜을 수정하여 해결됩니다. MdDS를 가진 200명의 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 편향은 무작위 그룹 할당 및 위약 치료 사용에 의해 제어됩니다. 환자는 5일 동안 하루 1-2시간씩 치료를 받게 됩니다. 환자는 최대 6개월 동안 추적됩니다. 제안된 연구는 치료 옵션을 확대하여 MdDS에 대한 개선된 결과를 촉진할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 이 연구는 치료 옵션을 확장하여 MdDS의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, VOR 재적응 치료에 대한 접근성을 개선하기 위해 조사관은 MdDS를 치료하기 위해 시각적 움직임을 생성하는 VR 고글의 효능을 테스트할 것입니다. 효과가 입증되면 MdDS 환자는 초기 치료뿐만 아니라 증상이 재발할 때 치료 또는 후속 치료를 위해 많은 전정 치료 사무실에서 국소적으로 치료할 수 있습니다. MdDS의 장기적인 결과를 개선하기 위해 조사관은 VOR 재적응과 결합된 보완적 접근법의 치료 효능을 평가할 것입니다. 연구자들은 속도 저장 용량을 줄이는(습관화하는) 추가 개입이 물리적 움직임에 대한 민감도를 감소시키고 MdDS 증상을 개선할 뿐만 아니라 증상 재발을 제한할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 연구자들은 시각 자극에 대한 탈감작이 MdDS 환자에서 자주 관찰되는 시각 유발 현기증을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이러한 보완적 치료가 재적응 치료 자체에 비해 더 나은 결과를 제공하는지 확인할 것입니다. 마지막으로 VOR 재적응 치료의 범위를 넓히기 위해 이 연구는 환자들이 흔히 보고하는 중력에 의한 잘못된 감각을 다룰 것입니다. 연구자들은 또한 교차축 머리 움직임이 없는 시각적 움직임 자극이 이 감각을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.

특정 목표 특정 목표 1: VOR 재적응을 위한 VR 고글의 효능을 평가합니다. 진동 자기 운동 감각을 가진 100명의 환자가 전체 필드 OKS(그룹 1, n=50) 또는 VR 고글(그룹 2, n=50)로 VOR 재적응을 수행하도록 무작위로 배정됩니다. 즉시 및 최대 6개월의 후속 결과가 비교됩니다.

특정 목표 2: VOR 재적응과 결합된 습관화 및 시각적 둔감화의 효능을 평가합니다. 진동 자기 운동 감각이 있는 60명의 환자는 습관화(그룹 3, n=30) 또는 시각적 둔감화(그룹 4, n=30) 프로토콜과 결합된 전체 필드 OKS로 VOR 재적응을 수행하도록 무작위로 할당됩니다. 즉시 및 최대 6개월의 후속 결과를 그룹 1의 결과와 비교합니다.

특정 목표 3: 중력 당김 감각의 치료. 연구자들은 이 연구를 위해 스크리닝한 200명의 환자 중 40명이 중력 당김에 의해 지배되는 환상 감각을 가질 것이고 20명은 그 감각만 가질 것이라고 추정합니다. 이 환자들은 전체 필드(그룹 5, n=20) 또는 VR 설정(그룹 6, n=20)에서 OKS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 즉시 및 최대 6개월의 후속 결과가 비교됩니다.

참가자에게 연구를 소개하는 방법:

이 연구는 ClinicalTrials.gov와 같은 공개 발표를 통해 잠재적 참가자들에게 소개될 것입니다. MdDS 치료 연구에 참여할 기회를 얻기 위해 이전에 연락을 요청한 개인에게 임상의의 의뢰 또는 조사관의 직접 연락.

참가자 선별 방법:

사전 동의 양식은 연구 참여에 관심이 있는 개인에게 이메일로 발송됩니다. 조사관은 개인에게 전화로 연락하고 연구 참여에 동의할 것입니다. 동의한 잠재적 참가자는 MdDS의 병력 및 증상 특성, 연령, 성별 및 일반 병력에 관한 질문이 포함된 섭취 양식을 이메일을 통해 받게 됩니다. 조사관은 별도로 설명된 포함/제외 기준과 후보자의 MdDS 증상 확인 및 설명을 위한 전화 인터뷰를 기반으로 연구 참여 자격을 결정하기 위해 반환된 접수 양식을 검토합니다. 그런 다음 정상적인 내이 및 중앙 전정 기능을 확인하기 위해 안진 검사가 요청됩니다. 후보자가 연구에 적합하지 않은 경우 선별 데이터는 식별되지 않으며 MdDS 증상 발현, 연령, 성별 및 제외 사유에 대한 정보만 유지됩니다. 접수 양식과 후보자의 안진 검사 보고서는 캐서린 조 박사가 검토할 수 있도록 NYU로 안전하게 전송됩니다. 이후 조 박사는 각 후보자와 전화 인터뷰를 진행하고 후보자 자격 확인 또는 거부를 PI에게 제공한 후 조 박사가 검토한 정보를 파기합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergei Yakushin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수동 운동으로 증상의 상당한 개선을 포함하는 Mal de Débarquement Syndrome의 순응 진단.

제외 기준:

  • 비정상적인 안진 검사로 나타난 비정상적인 내이 또는 중추 전정 기능의 병력(비정상적인 단속 또는 추격, VOR 억제 지수 <85%, 열량 반응 없음, 회전에 대한 반응의 감퇴 시간 상수 10초 미만, 자발 안진).
  • 혼란스러운 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 간질, 실명 등).
  • 지원 없이 서거나 걷는 능력에 영향을 미치는 다리, 척추 또는 기타 부상의 병력.
  • State-Trait Anxiety Inventory(≥75) 및 Beck Anxiety Inventory(≥55)에 의해 표시되는 높은 수준의 불안.
  • 밀실 공포증.
  • 이전에 VOR 재적응 기술로 치료받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 1: 전체 필드 OKS를 사용한 VOR 재적응
이 그룹은 전체 필드 OKS로 VOR 재적응을 거칩니다. 그룹 1은 고정 OKS(가짜)로 처리됩니다. (그룹 1, n=50).

자극은 수평 시각 운동과 머리 조작의 조합이 될 것입니다. 피험자는 고정 의자에 앉고 치료 제공자는 피험자 뒤에 서게 됩니다. 피험자가 수직 줄무늬의 최대 10°/s까지의 느린 수평 움직임을 보는 동안 제공자는 피험자의 머리를 귀 위로 부드럽게 잡고 롤(좌우) 또는 피치(위로)로 머리를 기울입니다. 0.2 ~ 0.05Hz의 주파수에서 최대 10분 동안 약 ±20°로 평면을 아래로). 치료는 약 5분의 휴식과 함께 반복됩니다. 트리트먼트 세션은 더 이상 휴식 시간을 포함하여 120분 동안 지속되지 않습니다.

그룹 1, 3, 4에서 대상자는 반경 95cm의 원통형 인클로저 중앙에 배치된 의자에 앉게 되며, 이 챔버의 벽에 투사된 빛으로 전체 필드 시각적 움직임이 생성됩니다. 그룹 2에서는 VR 헤드셋의 화면에 시각적 움직임이 표시됩니다. 3군과 4군과 달리 1군과 2군은 어떠한 보완적 치료도 받지 않는다.

가짜 비교기: 그룹 2: VR 구글을 이용한 VOR 재적응
이 그룹은 VR Google로 VOR 재적응을 진행합니다. 그룹 2는 정지된 OKS(가짜)로 처리됩니다. (그룹 2, n=50)
피험자는 반경 95cm의 원통형 인클로저 중앙에 놓인 의자에 앉습니다. 의자를 좌우로 정현파로 회전시켜 물리적 움직임을 생성하고, 이 챔버의 벽에 빛을 투사하여 전체 시야의 시각적 움직임을 생성합니다. 속도 저장은 물리적 움직임과 시각적 움직임 사이의 충돌을 유발하여 약화됩니다. 피험자는 먼저 5°/s의 최고 속도로 자극을 받게 됩니다. 자극 속도는 1일차 5°/s에서 5일차 40°/s로 점차 증가합니다. 전체적으로 피험자는 5일 동안 200-280분의 치료를 받을 것으로 예상되며, 하루에 여러 개의 10-20분 세션으로 나누어 중간에 10분의 휴식을 취합니다. 대상자가 멀미의 징후 또는 증상(메스꺼움, 발한)을 보고하면 세션이 즉시 일시 중지됩니다. 불편함이 완화되거나 다음 날에 잠시 휴식을 취한 후 치료를 계속할 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 3: 보충 VOR 습관화
이 그룹은 습관화 프로토콜과 결합된 전체 필드 OKS로 VOR 재적응을 수행합니다. (그룹 3, n=30)

자극은 수평 시각 운동과 머리 조작의 조합이 될 것입니다. 피험자는 고정 의자에 앉고 치료 제공자는 피험자 뒤에 서게 됩니다. 피험자가 수직 줄무늬의 최대 10°/s까지의 느린 수평 움직임을 보는 동안 제공자는 피험자의 머리를 귀 위로 부드럽게 잡고 롤(좌우) 또는 피치(위로)로 머리를 기울입니다. 0.2 ~ 0.05Hz의 주파수에서 최대 10분 동안 약 ±20°로 평면을 아래로). 치료는 약 5분의 휴식과 함께 반복됩니다. 트리트먼트 세션은 더 이상 휴식 시간을 포함하여 120분 동안 지속되지 않습니다.

그룹 1, 3, 4에서 대상자는 반경 95cm의 원통형 인클로저 중앙에 배치된 의자에 앉게 되며, 이 챔버의 벽에 투사된 빛으로 전체 필드 시각적 움직임이 생성됩니다. 그룹 2에서는 VR 헤드셋의 화면에 시각적 움직임이 표시됩니다. 3군과 4군과 달리 1군과 2군은 어떠한 보완적 치료도 받지 않는다.

피험자는 반경 95cm의 원통형 인클로저 중앙에 놓인 의자에 앉습니다. 의자를 좌우로 정현파로 회전시켜 물리적 움직임을 생성하고, 이 챔버의 벽에 빛을 투사하여 전체 시야의 시각적 움직임을 생성합니다. 속도 저장은 물리적 움직임과 시각적 움직임 사이의 충돌을 유발하여 약화됩니다. 피험자는 먼저 5°/s의 최고 속도로 자극을 받게 됩니다. 자극 속도는 1일차 5°/s에서 5일차 40°/s로 점차 증가합니다. 전체적으로 피험자는 5일 동안 200-280분의 치료를 받을 것으로 예상되며, 하루에 여러 개의 10-20분 세션으로 나누어 중간에 10분의 휴식을 취합니다. 대상자가 멀미의 징후 또는 증상(메스꺼움, 발한)을 보고하면 세션이 즉시 일시 중지됩니다. 불편함이 완화되거나 다음 날에 잠시 휴식을 취한 후 치료를 계속할 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 4: 시각 둔감화 치료
이 그룹은 시각 둔감화 프로토콜과 결합된 전체 필드 OKS로 VOR 재적응을 수행합니다. (그룹 4, n=30)

자극은 수평 시각 운동과 머리 조작의 조합이 될 것입니다. 피험자는 고정 의자에 앉고 치료 제공자는 피험자 뒤에 서게 됩니다. 피험자가 수직 줄무늬의 최대 10°/s까지의 느린 수평 움직임을 보는 동안 제공자는 피험자의 머리를 귀 위로 부드럽게 잡고 롤(좌우) 또는 피치(위로)로 머리를 기울입니다. 0.2 ~ 0.05Hz의 주파수에서 최대 10분 동안 약 ±20°로 평면을 아래로). 치료는 약 5분의 휴식과 함께 반복됩니다. 트리트먼트 세션은 더 이상 휴식 시간을 포함하여 120분 동안 지속되지 않습니다.

그룹 1, 3, 4에서 대상자는 반경 95cm의 원통형 인클로저 중앙에 배치된 의자에 앉게 되며, 이 챔버의 벽에 투사된 빛으로 전체 필드 시각적 움직임이 생성됩니다. 그룹 2에서는 VR 헤드셋의 화면에 시각적 움직임이 표시됩니다. 3군과 4군과 달리 1군과 2군은 어떠한 보완적 치료도 받지 않는다.

대상자는 어둠 속에 위치하며 직경 1m 크기의 디스크에 제시된 시각적 패턴의 움직임을 볼 수 있으며 중심은 눈높이에 두고 대상자로부터 1m 떨어져 있습니다. 디스크는 치료 세션 내에서 고정된 최대 속도로 최대 10분 동안 시계 방향 및 시계 반대 방향으로 회전하지만 세션에 따라 5~60°/s 사이에서 변화합니다. 단일 세션 내에서 대상자가 의자에 똑바로 앉은 상태에서 시각적 자극이 먼저 제시된 다음 대상자가 서 있는 상태에서 치료가 반복됩니다. 디스크는 수직 썰매에 장착되므로 앉거나 서 있을 때 회전 중심이 눈높이에 유지될 수 있습니다. 치료 세션은 피험자의 준비 상태에 따라 최대 60°/s까지 증가된 시각 운동 속도로 반복되거나 수행됩니다. 전체적으로 피험자는 5일 동안 최대 300분의 치료를 받을 것으로 예상되며, 그 사이에 10분의 휴식을 포함하여 하루에 여러 세션으로 나뉩니다.
활성 비교기: 그룹 5: 전체 필드 설정이 있는 OKS로 중력 풀 처리
중력 당기기에 의해 지배되는 환상 감각을 가진 이 그룹. 이 그룹은 풀 필드(그룹 5, n=20)에서 OKS를 받게 됩니다.

조사관은 속도 저장 메커니즘에서 직립의 잘못 정렬된 감각으로 중력 끌어당김을 특성화하고 이 정렬 오류가 반대 시각적 모션 자극으로 수정될 수 있다는 가설을 세웁니다. 예를 들어 뒤로 당기는 것은 위쪽 시각적 모션으로 수정됩니다.

그룹 5의 환자는 물리적 설정에서 시각적 움직임을 보고 그룹 6의 환자는 VR 설정에서 볼 수 있습니다. 전체적으로 피험자는 5일 동안 최대 300분의 치료를 받을 것으로 예상되며, 하루에 1-10분의 여러 세션으로 나누어 약 5분의 휴식을 취합니다.

활성 비교기: 그룹 6: VR 설정이 있는 OKS로 중력 당김 치료
중력 당기기에 의해 지배되는 환상 감각을 가진 이 그룹. 이 그룹은 VR 환경에서 OKS를 받게 됩니다(그룹 6, n=20).

조사관은 속도 저장 메커니즘에서 직립의 잘못 정렬된 감각으로 중력 끌어당김을 특성화하고 이 정렬 오류가 반대 시각적 모션 자극으로 수정될 수 있다는 가설을 세웁니다. 예를 들어 뒤로 당기는 것은 위쪽 시각적 모션으로 수정됩니다.

그룹 5의 환자는 물리적 설정에서 시각적 움직임을 보고 그룹 6의 환자는 VR 설정에서 볼 수 있습니다. 전체적으로 피험자는 5일 동안 최대 300분의 치료를 받을 것으로 예상되며, 하루에 1-10분의 여러 세션으로 나누어 약 5분의 휴식을 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MdDS 관련 증상 자체 점수의 주관적 심각도 변화
기간: 기준선 및 6개월
MdDS 관련 증상의 주관적 중증도 수준은 0-10의 11점 리커트 척도로 보고되며, 여기서 0은 증상이 없고 10은 환자가 상상할 수 있는 해당 증상의 가장 힘든 감각입니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이 양식에는 MdDS와 관련된 장애의 신체적, 정서적 및 기능적 측면을 결정하기 위해 3개 그룹으로 세분화된 25개의 질문이 포함되어 있습니다. 총 점수 범위는 0-100입니다. 하위 점수: 신체 장애: 0-24; 정서 장애: 0-36; 기능 장애 0-40. 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음/양호함을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
Visual Vertigo Analogue Scale(VVAS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이 양식에는 VID와 관련된 0-10점의 9개 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 모든 질문의 평균입니다. 점수 >3 - 낮은 VID; 3-8 - 높은 VID; >8 - 극단적인 VID. 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
상황 현기증 설문지(SVQ)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
양식에는 신체 움직임에 대한 민감도를 결정하기 위한 19개의 질문(0-4점)이 포함되어 있습니다. 개별 점수는 평균입니다. 점수 <1 - 민감하지 않음; 1-3 - 움직임에 민감합니다. >3 - 움직임에 매우 민감합니다. 점수가 높을수록 움직임에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
양식에는 불안과 관련된 21개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문의 범위는 0-3입니다. 개별 점수가 합산됩니다. 총점 0-9, 정상 또는 불안 없음; 10-18, 경증에서 중등도의 불안; 19-29, 중등도에서 중증의 불안; 및 30-63, 심각한 불안. 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
자세 안정성
기간: 치료 5일 동안
Wii 보드(Nintendo)용으로 맞춤 설계된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 정적 자세를 얻을 수 있습니다. 1분 동안 압력 중심(COP)의 변위를 측정하고 자세 변위의 평균 제곱근(RMS)을 계산하여 치료 전후의 자세 안정성을 비교합니다. 20초에 걸친 COP 편차의 총 궤적 길이(최대 편위)도 계산됩니다. 자세 안정성은 피험자가 발을 30cm 벌리고 눈을 뜨거나 감은 상태에서 측정됩니다.
치료 5일 동안
속도 저장 시정수
기간: 치료 5일 동안
속도 저장의 시간 상수(Tc)는 어둠 속에서 시계 방향 및 시계 반대 방향으로 60°/s의 회전 단계 속도에 응답하여 생성된 안진의 느린 위상 속도의 감쇠 프로파일에서 결정됩니다. 오른쪽 눈의 움직임은 60fps(ISCAN)의 속도로 비디오 안구조영술로 기록되거나 250fr/s(FNND Inc)의 쌍안경으로 기록됩니다. 60초 회전 후 의자가 멈추고 회전 후 안진이 60초까지 기록됩니다. 시험의 총 시간은 5분입니다. 테스트는 일일 습관화 세션 전후에 수행됩니다.
치료 5일 동안
익명의 REDCap 설문조사
기간: 6개월 추적에서
설문 조사에는 그룹에 대한 정보와 치료가 초기 및 6개월 후 효과가 있었는지 여부가 포함되어 있습니다. 1) 매우 동의함; 2) 어느 정도 동의한다. 3) 차이점을 결정할 수 없습니다. 4) 증상이 약간 악화됨; 5) 현저하게 악화되었습니다.
6개월 추적에서
STAI(상태 특성 불안 척도)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
40개의 자기 보고 항목 설문지, 각 항목은 1(전혀 아님)에서 4(거의 항상)까지의 4점 리커트 유형 응답 척도, 20에서 80까지의 전체 범위, STAI 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안.
기준선 및 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 우울과 불안을 각각 7문항의 총점으로 평가하는 14문항 4점 척도이다. 각 문항은 0~3점으로 0~42점 범위로 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선 및 6개월
일상생활척도(VADL)의 전정장애 활동의 변화
기간: 기준선 및 6개월
VADL(Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale)은 필수 기능 기술과 중요한 이동성 및 도구 기술에 초점을 맞춘 전정 장애가 있는 사람들의 기능 제한 또는 장애를 평가하기 위한 31개 항목, 10점 척도입니다. 1-10의 전체 점수, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')에 의해 승인된 조사자.

모든 목적. 제안서는 sergei.yakushin@mssm.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(tbd).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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