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Tratamento DevRobust para a Síndrome de Mal de Débarquement

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Desenvolvendo Opções de Tratamento Robustas para a Síndrome de Mal de Débarquement

A Síndrome de Mal de Débarquement (MdDS) é um distúrbio de equilíbrio subconhecido, que se manifesta por falsas sensações persistentes de automovimento oscilatório (balançar/balançar) e/ou puxar em uma direção específica (atração gravitacional). Os pacientes com MdDS geralmente apresentam sintomas adicionais presumivelmente secundários, como sensibilidade aumentada ao movimento visual (tontura induzida visualmente, VID), movimento físico (enjoo de movimento, EM) e outros problemas físicos, cognitivos ou afetivos debilitantes. A MdDS era anteriormente considerada intratável e apenas recentemente houve um avanço no laboratório clínico com a introdução de um protocolo de terapia visual-vestibular, produzindo uma melhora significativa dos sintomas a longo prazo, incluindo remissão completa, em cerca de 50% dos pacientes. No entanto, a abordagem é limitada de várias maneiras. Em primeiro lugar, existe uma limitação prática na implementação do protocolo de tratamento, que requer uma configuração especializada para estimulação visual em uma sala dedicada. Esta pesquisa abordará essa limitação testando a utilidade da tecnologia de realidade virtual para implementar o protocolo de tratamento. Em segundo lugar, os pacientes muitas vezes retêm sintomas residuais de suscetibilidade VID e MS, que muitas vezes atuam como um gatilho para a recorrência de MdDS. Essa limitação será abordada complementando a abordagem original com um tratamento adicional focado na suscetibilidade de VID ou EM. Em terceiro lugar, embora o protocolo original se concentrasse na redução das sensações de balanço/balanço, a atração gravitacional geralmente ocorre concomitantemente com essas sensações, e alguns experimentam apenas essa sensação de movimento. Essa limitação será abordada modificando o protocolo original. Duzentos pacientes com MdDS serão recrutados para o estudo. O viés será controlado por atribuição de grupo randomizado e o uso de tratamentos com placebo. Os pacientes serão tratados por 1-2 horas por dia durante 5 dias. Os pacientes serão acompanhados por até 6 meses. O estudo proposto facilitará melhores resultados para MdDS, ampliando suas opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Este estudo visa melhorar os resultados do MdDS, ampliando suas opções de tratamento. Especificamente, para melhorar o acesso ao tratamento de readaptação VOR, os investigadores testarão a eficácia dos óculos VR na geração de movimento visual para tratar MdDS. Se comprovadamente eficaz, os pacientes com MdDS podem ser tratados localmente em muitos consultórios de terapia vestibular, não apenas para tratamento inicial, mas também para tratamento corretivo ou de acompanhamento quando os sintomas retornarem. Para melhorar os resultados a longo prazo do MdDS, os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de uma abordagem complementar combinada com a readaptação do VOR. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção adicional que reduz (habitua) a capacidade de armazenamento de velocidade diminuirá a sensibilidade ao movimento físico e melhorará os sintomas de MdDS, bem como limitará a recorrência dos sintomas. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a dessensibilização a estímulos visuais pode reduzir a tontura induzida visualmente frequentemente observada em pacientes com MdDS. Os investigadores irão verificar se estes tratamentos complementares proporcionarão um melhor resultado em comparação com o tratamento de readaptação isoladamente. Por fim, para ampliar o escopo do tratamento de readaptação do VOR, o estudo abordará a falsa sensação de atração gravitacional comumente relatada pelos pacientes. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que um estímulo de movimento visual sem movimento transversal da cabeça pode reduzir essa sensação.

Objetivos Específicos Objetivo Específico 1: Avaliar a eficácia dos óculos de realidade virtual para readaptação do VOR. Cem pacientes com sensações oscilatórias de automovimento serão aleatoriamente designados para se submeter à readaptação VOR com OKS de campo completo (Grupo 1, n=50) ou óculos de realidade virtual (Grupo 2, n=50). Os resultados imediatos e até seis meses de acompanhamento serão comparados.

Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia da habituação e dessensibilização visual combinada com a readaptação do VOR. Sessenta pacientes com sensações oscilatórias de automovimento serão aleatoriamente designados para se submeter à readaptação do VOR com OKS de campo completo combinado com um protocolo de habituação (Grupo 3, n=30) ou dessensibilização visual (Grupo 4, n=30). Os resultados imediatos e até seis meses de seguimento serão comparados aos do Grupo 1.

Objetivo Específico 3: Tratamento da sensação de atração gravitacional. Os investigadores estimam que 40 dos 200 pacientes selecionados para este estudo terão uma sensação fantasma dominada pela força da gravidade, 20 apenas com essa sensação. Esses pacientes serão designados aleatoriamente para passar por OKS em campo completo (Grupo 5, n=20) ou configuração de RV (Grupo 6, n=20). Os resultados imediatos e até seis meses de acompanhamento serão comparados.

Como a pesquisa será apresentada aos participantes:

O estudo será apresentado aos participantes em potencial por meio de anúncios públicos, como ClinicalTrials.gov, encaminhamentos de médicos ou contato direto por investigadores com indivíduos que solicitaram anteriormente para serem contatados para a oportunidade de participar de um estudo de tratamento MdDS.

Como os participantes serão avaliados:

O formulário de consentimento informado será enviado por e-mail aos indivíduos interessados ​​em participar do estudo. Os indivíduos serão contatados pelos investigadores por telefone e consentidos para a participação no estudo. Os participantes em potencial consentidos receberão formulários de admissão por e-mail com perguntas sobre o histórico e as características dos sintomas de MdDS, idade, sexo e histórico médico geral. Os investigadores revisarão os formulários de admissão devolvidos para determinar a elegibilidade para participação no estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos separadamente e uma entrevista por telefone para confirmação e esclarecimento dos sintomas de MdDS do candidato. Um teste de nistagmografia será solicitado para verificar o ouvido interno normal e o funcionamento vestibular central. Quando os candidatos não se qualificarem para o estudo, os dados de triagem serão desidentificados e apenas aqueles sobre apresentação de sintomas de MdDS, idade, sexo e o motivo da exclusão serão mantidos. O formulário de admissão e o relatório de nistagmografia dos candidatos serão transferidos com segurança para a NYU para revisão pela Dra. Catherine Cho. O Dr. Cho conduzirá uma entrevista por telefone com cada candidato e fornecerá ao PI a confirmação ou negação da elegibilidade do candidato, após o que as informações revisadas pelo Dr. Cho serão destruídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergei Yakushin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico conforme da Síndrome de Mal de Débarquement, incluindo melhora significativa dos sintomas com movimento passivo.

Critério de exclusão:

  • Uma história de ouvido interno anormal ou função vestibular central indicada por teste de nistagmografia anormal (sacadas ou perseguições anormais, índice de supressão de VOR <85%, sem resposta calórica, constante de tempo de decaimento da resposta à rotação inferior a 10 segundos, nistagmo espontâneo).
  • Distúrbios neurológicos confusos (por exemplo, esclerose múltipla, Parkinson, epilepsia, cegueira, etc.).
  • Uma história de lesões nas pernas, coluna ou outras que afetam sua capacidade de ficar em pé ou andar sem auxílio de apoio.
  • Alto nível de ansiedade conforme indicado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (≥75) e pelo Inventário de Ansiedade de Beck (≥55).
  • Claustrofobia.
  • Excluem-se os pacientes previamente tratados com a técnica de readaptação do VOR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo 1: Readaptação do VOR com OKS de campo completo
Este grupo será submetido à readaptação do VOR com OKS de campo completo. Os grupos 1 serão tratados com OKS estacionário (simulação). (Grupo 1, n=50).
Comportamental: Readaptação VOR

O estímulo será uma combinação de movimento visual horizontal e uma manobra de cabeça. O sujeito se sentará em uma cadeira estacionária e um provedor de tratamento ficará atrás do sujeito. Enquanto o sujeito visualiza o movimento horizontal lento de até 10°/s de listras verticais, o provedor segurará suavemente a cabeça do sujeito acima das orelhas e inclinará a cabeça em rotação (lado a lado) ou inclinação (para cima). para baixo) em aproximadamente ±20° na frequência de 0,2 a 0,05 Hz por até 10 min. O tratamento será repetido com intervalos de aproximadamente 5 min. Uma sessão de tratamento não durará mais 120 min incluindo os intervalos.

Nos Grupos 1, 3 e 4, os sujeitos se sentarão em uma cadeira colocada no centro de um invólucro cilíndrico de 95 cm de raio, e o movimento visual de campo total será gerado com a luz projetada na parede desta câmara. No Grupo 2, o movimento visual será apresentado na tela de um headset VR. Ao contrário dos grupos 3 e 4, os grupos 1 e 2 não recebem nenhum tratamento complementar.
Comparador Falso: Grupo 2: Readaptação VOR com googles VR
Este grupo passará por readaptação VOR com googles VR. Os grupos 2 serão tratados com OKS estacionário (simulação). (Grupo 2, n=50)
Comportamental: Habituação VOR
O sujeito sentará em uma cadeira colocada no centro de um invólucro cilíndrico de 95 cm de raio. O movimento físico será gerado pela rotação da cadeira sinusoidalmente para a esquerda e para a direita, e o movimento visual de campo completo será gerado com a luz projetada na parede desta câmara. O armazenamento de velocidade será enfraquecido pela indução de um conflito entre movimentos físicos e visuais. Os sujeitos serão inicialmente tratados com um estímulo com velocidade máxima de 5°/s. A velocidade do estímulo aumentará gradualmente de 5°/s no Dia 1 para 40°/s no Dia 5. No total, espera-se que os participantes passem por 200-280 minutos de tratamento ao longo dos cinco dias, divididos em várias sessões de 10-20 minutos por dia com um intervalo de 10 minutos entre elas. Se sinais ou sintomas de cinetose forem relatados pelo sujeito (náusea, sudorese), a sessão será imediatamente interrompida. O tratamento pode ser continuado após um breve descanso se o desconforto for aliviado ou no dia seguinte.
Comparador Ativo: Grupo 3: Habituação VOR suplementar
Este grupo será submetido à readaptação do VOR com OKS de campo completo combinado com um protocolo de habituação. (Grupo 3, n=30)
Comportamental: Readaptação VOR

O estímulo será uma combinação de movimento visual horizontal e uma manobra de cabeça. O sujeito se sentará em uma cadeira estacionária e um provedor de tratamento ficará atrás do sujeito. Enquanto o sujeito visualiza o movimento horizontal lento de até 10°/s de listras verticais, o provedor segurará suavemente a cabeça do sujeito acima das orelhas e inclinará a cabeça em rotação (lado a lado) ou inclinação (para cima). para baixo) em aproximadamente ±20° na frequência de 0,2 a 0,05 Hz por até 10 min. O tratamento será repetido com intervalos de aproximadamente 5 min. Uma sessão de tratamento não durará mais 120 min incluindo os intervalos.

Nos Grupos 1, 3 e 4, os sujeitos se sentarão em uma cadeira colocada no centro de um invólucro cilíndrico de 95 cm de raio, e o movimento visual de campo total será gerado com a luz projetada na parede desta câmara. No Grupo 2, o movimento visual será apresentado na tela de um headset VR. Ao contrário dos grupos 3 e 4, os grupos 1 e 2 não recebem nenhum tratamento complementar.

Comportamental: Habituação VOR
O sujeito sentará em uma cadeira colocada no centro de um invólucro cilíndrico de 95 cm de raio. O movimento físico será gerado pela rotação da cadeira sinusoidalmente para a esquerda e para a direita, e o movimento visual de campo completo será gerado com a luz projetada na parede desta câmara. O armazenamento de velocidade será enfraquecido pela indução de um conflito entre movimentos físicos e visuais. Os sujeitos serão inicialmente tratados com um estímulo com velocidade máxima de 5°/s. A velocidade do estímulo aumentará gradualmente de 5°/s no Dia 1 para 40°/s no Dia 5. No total, espera-se que os participantes passem por 200-280 minutos de tratamento ao longo dos cinco dias, divididos em várias sessões de 10-20 minutos por dia com um intervalo de 10 minutos entre elas. Se sinais ou sintomas de cinetose forem relatados pelo sujeito (náusea, sudorese), a sessão será imediatamente interrompida. O tratamento pode ser continuado após um breve descanso se o desconforto for aliviado ou no dia seguinte.
Comparador Ativo: Grupo 4: Tratamento de dessensibilização visual
Este grupo será submetido à readaptação do VOR com OKS de campo completo combinado com protocolo de dessensibilização visual. (Grupo 4, n=30)
Comportamental: Readaptação VOR

O estímulo será uma combinação de movimento visual horizontal e uma manobra de cabeça. O sujeito se sentará em uma cadeira estacionária e um provedor de tratamento ficará atrás do sujeito. Enquanto o sujeito visualiza o movimento horizontal lento de até 10°/s de listras verticais, o provedor segurará suavemente a cabeça do sujeito acima das orelhas e inclinará a cabeça em rotação (lado a lado) ou inclinação (para cima). para baixo) em aproximadamente ±20° na frequência de 0,2 a 0,05 Hz por até 10 min. O tratamento será repetido com intervalos de aproximadamente 5 min. Uma sessão de tratamento não durará mais 120 min incluindo os intervalos.

Nos Grupos 1, 3 e 4, os sujeitos se sentarão em uma cadeira colocada no centro de um invólucro cilíndrico de 95 cm de raio, e o movimento visual de campo total será gerado com a luz projetada na parede desta câmara. No Grupo 2, o movimento visual será apresentado na tela de um headset VR. Ao contrário dos grupos 3 e 4, os grupos 1 e 2 não recebem nenhum tratamento complementar.

Comportamental: Dessensibilização de movimento visual
O sujeito estará situado no escuro e visualizará o movimento de um padrão visual apresentado em um disco de 1 m de diâmetro e colocado a 1 m de distância do sujeito com seu centro na altura dos olhos. O disco será girado no sentido horário e anti-horário por até 10 min a uma velocidade máxima fixa dentro de uma sessão de tratamento, mas variando entre as sessões entre 5 a 60°/s. Em uma única sessão, o estímulo visual será apresentado primeiro com o sujeito sentado ereto em uma cadeira e, em seguida, o tratamento será repetido com o sujeito em pé. O disco será montado em um trenó vertical, de modo que o centro de rotação possa ser mantido ao nível dos olhos quando sentado e em pé. Uma sessão de tratamento será repetida ou conduzida com uma velocidade de movimento visual aumentada de até 60°/s de acordo com a prontidão do sujeito. No total, espera-se que os participantes passem por até 300 minutos de tratamento ao longo dos cinco dias, divididos em várias sessões por dia com um intervalo de 10 minutos entre elas.
Comparador Ativo: Grupo 5: Tratamento da atração gravitacional com OKS com configuração de campo total
Este grupo com sensação fantasma dominada pela força da gravidade. Este grupo será submetido a OKS em campo completo (Grupo 5, n=20).
Comportamental: Estímulo de movimento visual oposto

Os investigadores caracterizam a atração gravitacional como um sentido desalinhado de posição vertical no mecanismo de armazenamento de velocidade e levantam a hipótese de que esse desalinhamento pode ser corrigido com um estímulo de movimento visual oposto, por exemplo, puxar para trás será corrigido com movimento visual para cima.

Os pacientes do Grupo 5 serão submetidos a movimento visual de visão em um ambiente físico e os do Grupo 6 em um ambiente de RV. No total, espera-se que os participantes passem por até 300 minutos de tratamento ao longo dos cinco dias, divididos em várias sessões de 1 a 10 minutos por dia com um intervalo de aproximadamente 5 minutos entre elas.
Comparador Ativo: Grupo 6: Tratamento da atração gravitacional com OKS com configuração de VR
Este grupo com sensação fantasma dominada pela força da gravidade. Este grupo passará por OKS em uma configuração de VR (Grupo 6, n=20).
Comportamental: Estímulo de movimento visual oposto

Os investigadores caracterizam a atração gravitacional como um sentido desalinhado de posição vertical no mecanismo de armazenamento de velocidade e levantam a hipótese de que esse desalinhamento pode ser corrigido com um estímulo de movimento visual oposto, por exemplo, puxar para trás será corrigido com movimento visual para cima.

Os pacientes do Grupo 5 serão submetidos a movimento visual de visão em um ambiente físico e os do Grupo 6 em um ambiente de RV. No total, espera-se que os participantes passem por até 300 minutos de tratamento ao longo dos cinco dias, divididos em várias sessões de 1 a 10 minutos por dia com um intervalo de aproximadamente 5 minutos entre elas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade subjetiva da autoavaliação dos sintomas relacionados à MdDS
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os níveis de gravidade subjetiva dos sintomas relacionados à MdDS serão relatados em uma escala Likert de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 é nenhum sintoma e 10 é a sensação mais desafiadora desse sintoma que o paciente pode imaginar. Pontuação mais alta indica pior resultado de saúde.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O formulário contém 25 questões subdivididas em 3 grupos para determinar os aspectos físicos, emocionais e funcionais da incapacidade relacionada ao MdDS. Faixa de pontuação total 0-100. Sub-pontuações: incapacidade física: 0-24; incapacidade emocional: 0-36; incapacidade funcional 0-40. A pontuação mais alta indica resultados de saúde piores/melhores.
Linha de base e 6 meses
Alteração na Escala Analógica de Vertigem Visual (VVAS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O formulário contém 9 questões pontuadas de 0 a 10 relacionadas ao VID. As pontuações são calculadas em média em todas as perguntas. Escore >3 - baixo VID; 3-8 - alto VID; >8 - VID extremo. Pontuação mais alta indica pior resultado de saúde.
Linha de base e 6 meses
Mudança no Questionário de Vertigem Situacional (SVQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O formulário contém 19 perguntas (pontuadas de 0 a 4) para determinar a sensibilidade ao movimento físico. Pontuações individuais são calculadas em média. Pontuação <1- não sensível; 1-3 - sensível ao movimento; >3 - altamente sensível ao movimento. A pontuação mais alta indica maior sensibilidade ao movimento.
Linha de base e 6 meses
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O formulário contém 21 questões relacionadas à ansiedade. Cada pergunta varia de 0 a 3. As pontuações individuais são somadas. Pontuação total 0-9, normal ou sem ansiedade; 10-18, ansiedade leve a moderada; 19-29, ansiedade moderada a grave; e 30-63, ansiedade severa. Pontuação mais alta indica pior resultado de saúde.
Linha de base e 6 meses
Estabilidade postural
Prazo: Durante 5 dias de tratamento
A posturografia estática será obtida com um programa de computador personalizado para uma placa Wii (Nintendo). O deslocamento do centro de pressão (COP) durante um período de 1 min será medido, e a raiz quadrada média (RMS) do deslocamento postural será computada para comparar a estabilidade postural antes e depois do tratamento. O comprimento total da trajetória (excursão máxima) do desvio do COP em 20 s também será calculado. A estabilidade postural será medida com o indivíduo em pé, com os pés afastados 30 cm e os olhos abertos ou fechados.
Durante 5 dias de tratamento
Constante de tempo de armazenamento de velocidade
Prazo: Durante 5 dias de tratamento
A constante de tempo (Tc) de armazenamento de velocidade será determinada a partir do perfil de decaimento da velocidade de fase lenta do nistagmo gerada em resposta a uma velocidade rotacional de 60°/s nos sentidos horário e anti-horário no escuro. Os movimentos do olho direito serão registrados com oculografia de vídeo a uma taxa de 60 quadros/s (ISCAN) ou binocular a 250 fr/s (FNND Inc). Após 60 s de rotação, a cadeira será parada e o nistagmo pós-rotatório será registrado para 60 s. A duração total do teste é de 5 min. O teste será realizado antes e após sessões diárias de habituação.
Durante 5 dias de tratamento
Pesquisa REDCap anônima
Prazo: Em seguimento de 6 meses
A pesquisa contém informações sobre o grupo e se o tratamento foi eficaz inicialmente e 6 meses depois: 1) concordo plenamente; 2) concordo um pouco; 3) não pode determinar a diferença; 4) piora discreta dos sintomas; 5) piorou significativamente.
Em seguimento de 6 meses
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Um questionário de 40 itens de autorrelato, cada item pontuado em uma escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos de 1 (nunca) a 4 (quase sempre), faixa completa de 20 a 80, com escores STAI mais altos sugerindo níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base e 6 meses
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de 14 itens e 4 pontos para avaliar depressão e ansiedade com base na pontuação total de 7 itens cada. Cada item é pontuado de 0 a 3, com variação total de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando ansiedade ou depressão mais severa.
Linha de base e 6 meses
Mudança na Escala de Atividades da Vida Diária para Distúrbios Vestibulares (VADL)
Prazo: Linha de base e 6 meses
A Escala de Atividades da Vida Diária dos Distúrbios Vestibulares (VADL) é uma escala de 31 itens e 10 pontos para avaliar a limitação funcional ou incapacidade em pessoas com distúrbios vestibulares com foco em habilidades funcionais essenciais e mobilidade importante e habilidades instrumentais. Pontuação total de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando pior resultado de saúde.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Investigadores

  • Investigador principal: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para essa finalidade.

Qualquer finalidade. As propostas devem ser enviadas para sergei.yakushin@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estarão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (tbd).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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