Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DevRobust kezelés a Mal de Débarquement szindróma kezelésére

2024. február 28. frissítette: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Robusztus kezelési lehetőségek kidolgozása a Mal de Débarquement szindróma számára

A Mal de Débarquement-szindróma (MdDS) egy alulismert egyensúlyzavar, amely az oszcilláló önmozgás (ringató/lengő) és/vagy meghatározott irányú húzás (gravitációs húzás) tartós hamis érzetében nyilvánul meg. Az MdDS-ben szenvedő betegek jellemzően további, feltehetően másodlagos tüneteket tapasztalnak, mint például fokozott érzékenység a vizuális mozgásra (látás által kiváltott szédülés, VID), fizikai mozgás (mozgásos betegség, MS) és egyéb legyengítő fizikai, kognitív vagy érzelmi problémák. Az MdDS-t korábban kezelhetetlennek tekintették, és csak a közelmúltban történt áttörés a klinikai laboratóriumban a vizuális-vestibularis terápiás protokoll bevezetésével, amely a betegek körülbelül 50%-ánál jelentős hosszú távú tünetek javulást eredményezett, beleértve a teljes remissziót. A megközelítés azonban több szempontból is korlátozott. Először is, van egy gyakorlati korlát a kezelési protokoll végrehajtásában, amely speciális beállítást igényel a vizuális stimulációhoz egy erre a célra szolgáló helyiségben. Ez a kutatás foglalkozik ezzel a korláttal a virtuális valóság technológiájának a kezelési protokoll megvalósításához való hasznosságának tesztelésével. Másodszor, a betegek gyakran megtartják a VID-re és az MS-re való érzékenység maradéktüneteit, amelyek gyakran az MdDS kiújulását váltják ki. Ezt a korlátozást az eredeti megközelítés kiegészítésével egy, a VID-re vagy SM-re való érzékenységre összpontosító további kezeléssel orvosolják. Harmadszor, bár az eredeti protokoll a ringató/lengő érzés csökkentésére összpontosított, a gravitációs vonzás gyakran együtt jár az ilyen érzésekkel, és egyesek csak ezt a mozgásérzést tapasztalják. Ezt a korlátozást az eredeti protokoll módosításával orvosoljuk. Kétszáz MdDS-ben szenvedő beteget vesznek fel a vizsgálatba. Az elfogultságot randomizált csoportbeosztással és placebo-kezelésekkel szabályozzák. A betegeket 5 napon keresztül napi 1-2 órán keresztül kezelik. A betegeket legfeljebb 6 hónapig követik. A javasolt tanulmány elősegíti az MdDS jobb kimenetelét azáltal, hogy kiterjeszti a kezelési lehetőségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok A tanulmány célja, hogy javítsa az MdDS kimenetelét a kezelési lehetőségek kiterjesztésével. Pontosabban, a VOR-readaptációs kezeléshez való hozzáférés javítása érdekében a kutatók tesztelni fogják a VR-szemüvegek hatékonyságát az MdDS kezelésére szolgáló vizuális mozgás létrehozásában. Ha bebizonyosodik, hogy hatásos, az MdDS-betegek számos vesztibuláris terápiás rendelőben kezelhetők helyileg, nemcsak a kezdeti kezelésre, hanem a tünetek visszatérése utáni orvosi vagy utókezelésre is. Az MdDS hosszú távú kimenetelének javítása érdekében a kutatók értékelni fogják a VOR-readaptációval kombinált kiegészítő megközelítés kezelésének hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a sebességtároló kapacitást csökkentő (szoktató) kiegészítő beavatkozás csökkenti a fizikai mozgásra való érzékenységet és javítja az MdDS-tüneteket, valamint korlátozza a tünetek kiújulását. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a vizuális ingerekre való deszenzitizáció csökkentheti az MdDS-ben szenvedő betegeknél gyakran megfigyelt, vizuálisan kiváltott szédülést. A vizsgálók ellenőrizni fogják, hogy ezek a kiegészítő kezelések jobb eredményt biztosítanak-e, mint az önmagukban végzett readaptációs kezelés. Végül a VOR-readaptációs kezelés hatókörének kiszélesítése érdekében a tanulmány foglalkozik a gravitációs vonzás hamis érzetével, amelyről gyakran számolnak be a betegek. A kutatók azt is feltételezik, hogy egy vizuális mozgási inger a fej keresztirányú mozgása nélkül csökkentheti ezt az érzést.

Specifikus célok Specifikus cél 1: Értékelje a VR szemüvegek hatékonyságát a VOR-re adaptációhoz. Száz, oszcilláló önmozgást érzett beteget véletlenszerűen besorolunk a VOR-readaptációra teljes mező OKS-sel (1. csoport, n=50) vagy VR szemüveggel (2. csoport, n=50). Az azonnali és legfeljebb hat hónapos követési eredményeket összehasonlítják.

2. specifikus cél: A szoktatás és a vizuális deszenzitizáció hatékonyságának értékelése VOR-re adaptációval kombinálva. Hatvan, oszcilláló önmozgás-érzéssel rendelkező beteget véletlenszerűen besorolunk, hogy VOR-readaptáción essen át teljes mező OKS-sel, habituációs (3. csoport, n=30) vagy vizuális deszenzitizációs (4. csoport, n=30) protokollal kombinálva. Az azonnali és legfeljebb hat hónapos követési eredményeket az 1. csoport eredményeivel hasonlítják össze.

3. konkrét cél: A gravitációs húzóérzés kezelése. A kutatók becslése szerint a vizsgálat során szűrt 200 beteg közül 40-nél a gravitációs vonzás uralja a fantomérzetet, 20-nál pedig csak ez az érzés. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy teljes mezőben (5. csoport, n=20) vagy VR-beállításban (6. csoport, n=20) eshessenek át OKS-en. Az azonnali és legfeljebb hat hónapos követési eredményeket összehasonlítják.

Hogyan mutatják be a kutatást a résztvevőknek:

A tanulmányt a potenciális résztvevők olyan nyilvános bejelentéseken keresztül mutatják be, mint a ClinicalTrials.gov, klinikusok beutalói, vagy a vizsgálók közvetlen kapcsolatfelvétele olyan egyénekkel, akik korábban kérték, hogy vegyék fel velük a kapcsolatot egy MdDS kezelési vizsgálatban való részvétel lehetőségéért.

A résztvevők átvilágításának módja:

A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot e-mailben küldjük el a tanulmányban való részvétel iránt érdeklődő személyeknek. A vizsgálók telefonon felveszik a kapcsolatot az egyénekkel, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A beleegyező potenciális résztvevők e-mailben kapnak egy beviteli űrlapot az MdDS anamnézisére és a tünetek jellemzőire, az életkorra, a nemre és az általános kórtörténetre vonatkozó kérdésekkel. A vizsgálók felülvizsgálják a visszaküldött beviteli űrlapokat, hogy meghatározzák a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot a külön leírt felvételi/kizárási kritériumok alapján, valamint egy telefonos interjút a jelölt MdDS tüneteinek megerősítése és tisztázása érdekében. Ezután nystagmográfiai vizsgálatot kell kérni a belső fül és a központi vestibularis normális működésének ellenőrzésére. Ha a jelöltek nem felelnek meg a vizsgálatnak, a szűrési adatok azonosítása megszűnik, és csak az MdDS-tünetek megjelenésére, életkorára, nemére és a kizárás okára vonatkozó adatokat őrizzük meg. A felvételi űrlapot és a jelentkezők nystagmográfiai jelentését biztonságosan továbbítják a NYU-ba, ahol Dr. Catherine Cho felülvizsgálja. Dr. Cho ezután telefonos interjút készít minden jelölttel, és megerősíti vagy megtagadja a jelölt alkalmasságát, majd a Dr. Cho által áttekintett információkat megsemmisítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sergei Yakushin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mal de Débarquement szindróma megfelelő diagnózisa, beleértve a tünetek jelentős javulását passzív mozgással.

Kizárási kritériumok:

  • A kóros belsőfül vagy központi vesztibuláris funkció anamnézisében kóros nystagmográfiai vizsgálat jelezte (kóros saccades vagy üldözés, VOR-szuppressziós index <85%, nincs kalóriaválasz, 10 másodpercnél rövidebb rotációra adott válasz csillapítási időállandója, spontán nystagmus).
  • Összezavaró neurológiai rendellenességek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, epilepszia, vakság stb.).
  • Láb-, gerinc- vagy egyéb olyan sérülések anamnézisében, amelyek befolyásolják a segítségnyújtás nélküli állás vagy járás képességét.
  • Magas szintű szorongás, amint azt a State-Trait Anxiety Inventory (≥75) és a Beck Anxiety Inventory (≥55) jelzi.
  • Klausztrofóbia.
  • A korábban VOR-readaptációs technikával kezelt betegek nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: 1. csoport: VOR-readaptáció teljes mezős OKS-sel
Ezt a csoportot VOR-readaptációnak kell alávetni teljes mezős OKS-sel. Az 1. csoportot helyhez kötött OKS-sel (hamisított) kezeljük. (1. csoport, n=50).
Viselkedési: VOR Readaptation

Az inger vízszintes vizuális mozgás és fejmanőver kombinációja lesz. Az alany egy álló székben ül, és egy kezelő áll az alany mögött. Amíg az alany a függőleges csíkok 10°/s-ig terjedő lassú vízszintes mozgását nézi, a szolgáltató finoman a füle fölé tartja az alany fejét, és megdönti a fejét a tekercsben (oldalról oldalra) vagy dőlésszögben (felfelé) le) körülbelül ±20°-kal 0,2 és 0,05 Hz közötti frekvencián legfeljebb 10 percig. A kezelést körülbelül 5 perces szünetekkel megismételjük. Egy kezelés nem tart tovább 120 percet a szünetekkel együtt.

Az 1., 3. és 4. csoportban az alanyok egy 95 cm-es sugarú hengeres burkolat közepén elhelyezett széken ülnek, és ennek a kamrának a falára vetített fénnyel teljes látószögű vizuális mozgást generálnak. A 2. csoportban a vizuális mozgás egy VR headset képernyőjén jelenik meg. A 3. és 4. csoporttal ellentétben az 1. és 2. csoport nem részesül semmilyen kiegészítő kezelésben.
Sham Comparator: 2. csoport: VOR readaptation VR googles segítségével
Ezt a csoportot VOR-readaptációnak kell alávetni a VR Google segítségével. A 2. csoportot helyhez kötött OKS-sel (ál) kezelik. (2. csoport, n=50)
Viselkedési: VOR Megszokás
A vizsgálati alany egy 95 cm-es sugarú hengeres burkolat közepén elhelyezett széken ül. A fizikai mozgás a szék szinuszos balra és jobbra forgatásával jön létre, a teljes látóterű vizuális mozgás pedig ennek a kamrának a falára vetített fénnyel. A sebességtárolás gyengül azáltal, hogy konfliktust okoz a fizikai és a vizuális mozgások között. Az alanyokat először 5°/s csúcssebességű ingerrel kezelik. Az inger sebessége az 1. napon 5°/s-ról fokozatosan az 5. napon 40°/s-ra nő. Összességében az alanyok várhatóan 200-280 perces kezelésen esnek át az öt nap alatt, naponta több 10-20 perces kezelésre bontva, köztük 10 perces szünetekkel. Ha az alany utazási rosszullét jeleit vagy tüneteit jelzi (hányinger, izzadás), az ülés azonnal szünetel. A kezelés rövid pihenő után folytatható, ha a kellemetlen érzés enyhül, vagy a következő napon.
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Kiegészítő VOR szoktatás
Ezt a csoportot VOR-readaptációnak kell alávetni teljes mezős OKS-sel, szoktatási protokollal kombinálva. (3. csoport, n=30)
Viselkedési: VOR Readaptation

Az inger vízszintes vizuális mozgás és fejmanőver kombinációja lesz. Az alany egy álló székben ül, és egy kezelő áll az alany mögött. Amíg az alany a függőleges csíkok 10°/s-ig terjedő lassú vízszintes mozgását nézi, a szolgáltató finoman a füle fölé tartja az alany fejét, és megdönti a fejét a tekercsben (oldalról oldalra) vagy dőlésszögben (felfelé) le) körülbelül ±20°-kal 0,2 és 0,05 Hz közötti frekvencián legfeljebb 10 percig. A kezelést körülbelül 5 perces szünetekkel megismételjük. Egy kezelés nem tart tovább 120 percet a szünetekkel együtt.

Az 1., 3. és 4. csoportban az alanyok egy 95 cm-es sugarú hengeres burkolat közepén elhelyezett széken ülnek, és ennek a kamrának a falára vetített fénnyel teljes látószögű vizuális mozgást generálnak. A 2. csoportban a vizuális mozgás egy VR headset képernyőjén jelenik meg. A 3. és 4. csoporttal ellentétben az 1. és 2. csoport nem részesül semmilyen kiegészítő kezelésben.

Viselkedési: VOR Megszokás
A vizsgálati alany egy 95 cm-es sugarú hengeres burkolat közepén elhelyezett széken ül. A fizikai mozgás a szék szinuszos balra és jobbra forgatásával jön létre, a teljes látóterű vizuális mozgás pedig ennek a kamrának a falára vetített fénnyel. A sebességtárolás gyengül azáltal, hogy konfliktust okoz a fizikai és a vizuális mozgások között. Az alanyokat először 5°/s csúcssebességű ingerrel kezelik. Az inger sebessége az 1. napon 5°/s-ról fokozatosan az 5. napon 40°/s-ra nő. Összességében az alanyok várhatóan 200-280 perces kezelésen esnek át az öt nap alatt, naponta több 10-20 perces kezelésre bontva, köztük 10 perces szünetekkel. Ha az alany utazási rosszullét jeleit vagy tüneteit jelzi (hányinger, izzadás), az ülés azonnal szünetel. A kezelés rövid pihenő után folytatható, ha a kellemetlen érzés enyhül, vagy a következő napon.
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Vizuális deszenzitizáló kezelés
Ezt a csoportot VOR-readaptációnak kell alávetni teljes mezős OKS-sel kombinálva vizuális deszenzibilizációs protokollal. (4. csoport, n=30)
Viselkedési: VOR Readaptation

Az inger vízszintes vizuális mozgás és fejmanőver kombinációja lesz. Az alany egy álló székben ül, és egy kezelő áll az alany mögött. Amíg az alany a függőleges csíkok 10°/s-ig terjedő lassú vízszintes mozgását nézi, a szolgáltató finoman a füle fölé tartja az alany fejét, és megdönti a fejét a tekercsben (oldalról oldalra) vagy dőlésszögben (felfelé) le) körülbelül ±20°-kal 0,2 és 0,05 Hz közötti frekvencián legfeljebb 10 percig. A kezelést körülbelül 5 perces szünetekkel megismételjük. Egy kezelés nem tart tovább 120 percet a szünetekkel együtt.

Az 1., 3. és 4. csoportban az alanyok egy 95 cm-es sugarú hengeres burkolat közepén elhelyezett széken ülnek, és ennek a kamrának a falára vetített fénnyel teljes látószögű vizuális mozgást generálnak. A 2. csoportban a vizuális mozgás egy VR headset képernyőjén jelenik meg. A 3. és 4. csoporttal ellentétben az 1. és 2. csoport nem részesül semmilyen kiegészítő kezelésben.

Viselkedési: Vizuális mozgás deszenzitizáció
A téma sötétben helyezkedik el, és egy 1 m átmérőjű, a témától 1 m-re elhelyezett korongon látható vizuális minta mozgását fogja látni, középpontjával szemmagasságban. A lemezt az óramutató járásával megegyezően és azzal ellentétes irányban legfeljebb 10 percig forgatják rögzített maximális sebességgel a kezelési cikluson belül, de az ülések között 5 és 60°/s között változik. Egyetlen ülésen belül a vizuális ingert először egyenesen egy széken ülő alanynál mutatják be, majd a kezelést megismételjük álló személynél. A tárcsa függőleges szánra lesz felszerelve, így ülve és állva is szemmagasságban tartható a forgási középpont. A kezelési ülés megismétlődik vagy megnövelt vizuális mozgási sebességgel történik, akár 60°/s-ig, az alany felkészültségének megfelelően. Összességében az alanyok várhatóan legfeljebb 300 perces kezelésen esnek át az öt nap alatt, napi több kezelésre bontva, köztük 10 perces szünettel.
Aktív összehasonlító: 5. csoport: Gravitációs húzás kezelése OKS-sel teljes mező beállítással
Ez a fantomérzettel rendelkező csoport a gravitációs vonzás dominál. Ez a csoport teljes mezőben átesik az OKS-en (5. csoport, n=20).
Viselkedési: Ellentétes vizuális mozgásinger

A kutatók a gravitációs húzást úgy jellemzik, mint a sebességtároló mechanizmusban a függőleges helyzet hibás érzetét, és feltételezik, hogy ez az elmozdulás ellentétes vizuális mozgási ingerrel korrigálható, például a hátrafelé húzást felfelé irányuló vizuális mozgással korrigálják.

Az 5. csoportba tartozó betegek vizuális mozgáson mennek keresztül fizikai környezetben, a 6. csoportba tartozó betegek pedig VR beállítás alatt. Összességében az alanyok várhatóan legfeljebb 300 perces kezelésen esnek át az öt nap alatt, több, napi 1-10 perces kezelésre lebontva, körülbelül 5 perces szünetekkel.
Aktív összehasonlító: 6. csoport: Gravitációs húzás kezelése OKS-sel VR beállítással
Ez a fantomérzettel rendelkező csoport a gravitációs vonzás dominál. Ez a csoport OKS-n megy keresztül VR-beállításban (6. csoport, n=20).
Viselkedési: Ellentétes vizuális mozgásinger

A kutatók a gravitációs húzást úgy jellemzik, mint a sebességtároló mechanizmusban a függőleges helyzet hibás érzetét, és feltételezik, hogy ez az elmozdulás ellentétes vizuális mozgási ingerrel korrigálható, például a hátrafelé húzást felfelé irányuló vizuális mozgással korrigálják.

Az 5. csoportba tartozó betegek vizuális mozgáson mennek keresztül fizikai környezetben, a 6. csoportba tartozó betegek pedig VR beállítás alatt. Összességében az alanyok várhatóan legfeljebb 300 perces kezelésen esnek át az öt nap alatt, több, napi 1-10 perces kezelésre lebontva, körülbelül 5 perces szünetekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MdDS-hez kapcsolódó tünetek szubjektív súlyosságának változása Önértékelés
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az MdDS-hez kapcsolódó tünetek szubjektív súlyosságának szintjeit egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos Likert-skálán jelentik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 10 pedig a tünet legnehezebb érzete, amelyet a beteg el tud képzelni. A magasabb pontszám rosszabb egészségügyi eredményt jelez.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szédülési fogyatékosság jegyzékében (DHI)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az űrlap 25 kérdést tartalmaz 3 csoportra osztva, hogy meghatározzák az MdDS-hez kapcsolódó fogyatékosság fizikai, érzelmi és funkcionális vonatkozásait. Az összpontszám 0-100. Részpontszámok: testi fogyatékosság: 0-24; érzelmi fogyatékosság: 0-36; funkcionális fogyatékosság 0-40. A magasabb pontszám gyengébb/jobb egészségügyi eredményt jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a Visual Vertigo Analogue Scale-ban (VVAS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az űrlap 9 kérdést tartalmaz 0-10 pontozással a VID-re vonatkozóan. A pontszámokat az összes kérdésre átlagolják. Pontszám >3 - alacsony VID; 3-8 - magas VID; >8 - extrém VID. A magasabb pontszám rosszabb egészségügyi eredményt jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a helyzetfüggő szédülés kérdőívében (SVQ)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az űrlap 19 kérdést tartalmaz (0-tól 4-ig) a fizikai mozgásra való érzékenység meghatározásához. Az egyéni pontszámokat átlagoljuk. Pontszám <1 – nem érzékeny; 1-3 - mozgásra érzékeny; >3 - nagyon érzékeny a mozgásra. A magasabb pontszám nagyobb mozgásérzékenységet jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az űrlap 21 szorongással kapcsolatos kérdést tartalmaz. Minden kérdés 0-3 között van. Az egyéni pontszámokat összesítjük. Összpontszám 0-9, normál vagy nincs szorongás; 10-18, enyhe-közepes szorongás; 19-29, közepes vagy súlyos szorongás; és 30-63, súlyos szorongás. A magasabb pontszám rosszabb egészségügyi eredményt jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
Testtartási stabilitás
Időkeret: 5 napos kezelés alatt
A statikus poszturográfia egy Wii kártyához (Nintendo) készült, egyedi tervezésű számítógépes programmal történik. Megmérik a nyomásközéppont elmozdulását (COP) 1 perc alatt, és kiszámítják a testtartási elmozdulás négyzetgyökértékét (RMS), hogy összehasonlítsák a kezelés előtti és utáni testtartási stabilitást. A COP eltérés 20 s alatti teljes pályahosszát (maximális kimozdulását) szintén kiszámítja. A testtartás stabilitását úgy mérik, hogy az alany lábát 30 cm-re egymástól, a szemét pedig nyitva vagy csukva tartja.
5 napos kezelés alatt
A sebesség tárolási időállandója
Időkeret: 5 napos kezelés alatt
A sebességtárolás időállandóját (Tc) a nystagmus lassú fázissebességének lecsengési profiljából határozzuk meg, amely sötétben az óramutató járásával megegyező és az óramutató járásával ellentétes irányban 60°/s-os forgási sebességre reagálva generálódik. A jobb szem mozgását videó okulográfia rögzíti 60 képkocka/s sebességgel (ISCAN), vagy binokulárisan 250 fr/s sebességgel (FNND Inc.). 60 s forgás után a szék leáll, és a forgás utáni nystagmus 60 s-ig rögzítésre kerül. A teszt teljes időtartama 5 perc. A tesztet a napi szoktatási folyamatok előtt és után kell elvégezni.
5 napos kezelés alatt
Névtelen REDCap felmérés
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
A felmérés információkat tartalmaz a csoportról és arról, hogy a kezelés eredményes volt-e kezdetben és 6 hónappal azután: 1) teljes mértékben egyetértek; 2) valamennyire egyetértek; 3) nem tudja meghatározni a különbséget; 4) a tünetek enyhén súlyosbodtak; 5) jelentősen romlott.
6 hónapos utánkövetésnél
Változás az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Egy 40 önbevallásos elemből álló kérdőív, minden elem 4-pontos likert típusú válaszskálán 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem mindig), a teljes tartomány 20-tól 80-ig, a magasabb pontszámú STAI-pontszámok magasabb szintre utalnak. szorongás.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló, 4 pontos skála a depresszió és a szorongás értékelésére, egyenként 7 tétel összpontszáma alapján. Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve, a teljes tartomány 0-tól 42-ig, a magasabb pontszám pedig súlyosabb szorongást vagy depressziót jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
Vestibuláris rendellenességek napi életvitelének változása (VADL)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Vestibularis Disorders Activities of Daily Living Scale (Vestibularis Disorders Activity of Daily Living Scale – VADL) egy 31 tételből álló, 10 pontos skála, amely a vesztibuláris zavarokkal küzdő emberek funkcionális korlátozottságának vagy fogyatékosságának felmérésére szolgál, az alapvető funkcionális készségekre, valamint a fontos mobilitási és instrumentális készségekre összpontosítva. A teljes pontszám 1-től 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Bármilyen célra. A javaslatokat a sergei.yakushin@mssm.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig lesznek elérhetők egy harmadik fél webhelyén (tbd).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mal de Débarquement szindróma

Klinikai vizsgálatok a VOR Readaptation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel