Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DevRobust Лечение синдрома Маль-де-Дебаркмана

12 февраля 2026 г. обновлено: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Разработка надежных вариантов лечения синдрома Маль-де-Дебаркемана

Синдром Mal de Débarquement (MdDS) представляет собой малоизвестное расстройство равновесия, которое проявляется стойкими ложными ощущениями колебательного собственного движения (раскачивание/покачивание) и/или притяжения в определенном направлении (гравитационное притяжение). Пациенты с MdDS обычно испытывают дополнительные предположительно вторичные симптомы, такие как повышенная чувствительность к зрительному движению (визуально-индуцированное головокружение, VID), физическому движению (укачивание, MS) и другие изнурительные физические, когнитивные или аффективные проблемы. MdDS ранее считался трудноизлечимым, и только недавно в клинической лаборатории был сделан прорыв с введением протокола зрительно-вестибулярной терапии, что привело к значительному долгосрочному улучшению симптомов, включая полную ремиссию, примерно у 50% пациентов. Однако этот подход ограничен несколькими способами. Во-первых, существует практическое ограничение в реализации протокола лечения, который требует специальной установки для визуальной стимуляции в специально отведенном помещении. Это исследование устранит это ограничение, проверив полезность технологии виртуальной реальности для реализации протокола лечения. Во-вторых, у пациентов часто сохраняются остаточные симптомы ВИД и предрасположенности к РС, которые часто выступают в качестве триггера рецидива MdDS. Это ограничение будет устранено путем дополнения первоначального подхода дополнительным лечением, ориентированным на восприимчивость к VID или MS. В-третьих, хотя первоначальный протокол был направлен на уменьшение ощущения раскачивания/раскачивания, гравитационное притяжение часто сопутствует таким ощущениям, и некоторые испытывают только это ощущение движения. Это ограничение будет устранено путем изменения исходного протокола. Для исследования будут набраны двести пациентов с MdDS. Предвзятость будет контролироваться рандомизированным распределением по группам и использованием лечения плацебо. Больных будут лечить по 1-2 часа в день в течение 5 дней. Пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев. Предлагаемое исследование будет способствовать улучшению результатов MdDS за счет расширения вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Это исследование направлено на улучшение результатов MdDS за счет расширения вариантов его лечения. В частности, чтобы улучшить доступ к лечению реадаптации VOR, исследователи проверят эффективность очков VR в создании визуального движения для лечения MdDS. Если будет доказана эффективность, пациенты с MdDS могут лечиться локально во многих кабинетах вестибулярной терапии не только для первоначального лечения, но и для восстановительного или последующего лечения, когда симптомы возвращаются. Чтобы улучшить долгосрочные результаты MdDS, исследователи оценят эффективность лечения дополнительным подходом в сочетании с реадаптацией VOR. Исследователи предполагают, что дополнительное вмешательство, которое уменьшает (привыкает) к запасу скорости, снизит чувствительность к физическому движению и улучшит симптомы MdDS, а также ограничит рецидив симптомов. Кроме того, исследователи предполагают, что десенсибилизация к зрительным раздражителям может уменьшить зрительно-индуцированное головокружение, часто наблюдаемое у пациентов с MdDS. Исследователи проверят, дадут ли эти дополнительные методы лечения лучший результат по сравнению с реадаптационным лечением само по себе. Наконец, чтобы расширить возможности лечения реадаптации VOR, исследование будет направлено на ложное ощущение гравитационного притяжения, о котором обычно сообщают пациенты. Исследователи также предполагают, что визуальный стимул движения без поперечного движения головы может уменьшить это ощущение.

Конкретные цели Конкретная цель 1: Оценить эффективность очков виртуальной реальности для повторной адаптации VOR. Сто пациентов с колебательными ощущениями собственного движения будут случайным образом распределены для прохождения реадаптации VOR с помощью очков OKS с полным полем зрения (группа 1, n = 50) или очков виртуальной реальности (группа 2, n = 50). Будут сравниваться непосредственные результаты и результаты наблюдения, полученные через шесть месяцев.

Конкретная цель 2: оценить эффективность привыкания и визуальной десенсибилизации в сочетании с реадаптацией VOR. Шестьдесят пациентов с колебательными ощущениями собственного движения будут случайным образом распределены для прохождения реадаптации VOR с полнопольным OKS в сочетании с протоколом привыкания (группа 3, n = 30) или визуальной десенсибилизации (группа 4, n = 30). Немедленные результаты и результаты наблюдения в течение шести месяцев будут сравниваться с результатами группы 1.

Конкретная цель 3: Лечение ощущения гравитационного притяжения. Исследователи подсчитали, что у 40 из 200 пациентов, прошедших скрининг для этого исследования, будет фантомное ощущение, в котором преобладает гравитационное притяжение, а у 20 будет только это ощущение. Эти пациенты будут случайным образом распределены для прохождения ОКС в условиях полного поля (группа 5, n = 20) или в условиях ВР (группа 6, n = 20). Будут сравниваться непосредственные результаты и результаты наблюдения, полученные через шесть месяцев.

Как исследование будет представлено участникам:

Исследование будет представлено потенциальным участникам посредством публичных объявлений, таких как ClinicalTrials.gov, направления от клиницистов или прямой контакт исследователей с лицами, которые ранее просили связаться с ними для возможности участия в исследовании лечения MdDS.

Как будут проходить отбор участников:

Форма информированного согласия будет отправлена ​​по электронной почте лицам, заинтересованным в участии в исследовании. Исследователи свяжутся с людьми по телефону и дадут согласие на участие в исследовании. Согласованные потенциальные участники получат по электронной почте формы приема с вопросами, касающимися истории и характеристик симптомов MdDS, возраста, пола и общей истории болезни. Исследователи рассмотрят возвращенные формы приема, чтобы определить право на участие в исследовании на основе критериев включения / исключения, описанных отдельно, и телефонного интервью для подтверждения и уточнения симптомов MdDS кандидата. Затем будет запрошено нистагмографическое исследование для проверки нормального функционирования внутреннего уха и центрального вестибулярного аппарата. Если кандидаты не соответствуют требованиям для участия в исследовании, данные скрининга будут деидентифицированы, и будут сохранены только данные о появлении симптомов MdDS, возрасте, поле и причине исключения. Форма приема и отчет о нистагмографии кандидатов будут надежно переданы в Нью-Йоркский университет для рассмотрения доктором Кэтрин Чо. Затем д-р Чо проведет телефонное интервью с каждым кандидатом и предоставит PI подтверждение или отказ в соответствии требованиям кандидата, после чего информация, проверенная д-ром Чо, будет уничтожена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergei Yakushin, PhD
  • Номер телефона: (212) 241-9349
  • Электронная почта: sergei.yakushin@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Maruta, PhD
  • Номер телефона: (212) 241-7068
  • Электронная почта: jun.maruta@mountsinai.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Sergei Yakushin, PhD
          • Номер телефона: (212) 241-9349
          • Электронная почта: sergei.yakushin@mssm.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergei Yakushin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствующий диагноз синдрома Маль-де-Дебаркмана, включая значительное улучшение симптомов при пассивных движениях.

Критерий исключения:

  • История аномальной функции внутреннего уха или центральной вестибулярной функции, на которую указывает аномальная нистагмография (аномальные саккады или преследование, индекс подавления VOR <85%, отсутствие калорического ответа, постоянная времени затухания реакции на вращение менее 10 секунд, спонтанный нистагм).
  • Сопутствующие неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсия, слепота и т. д.).
  • Имеющиеся в анамнезе травмы ног, позвоночника или другие травмы, влияющие на способность стоять или ходить без поддержки.
  • Высокий уровень тревожности, как указано в Опроснике тревожности состояния (≥75) и Опроснике тревожности Бека (≥55).
  • Клаустрофобия.
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие лечение методом реадаптации VOR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа 1: реадаптация VOR с полноэкранным OKS
Этой группе предстоит реадаптация ВОР с полнополевым ОКС. Группам 1 будет назначено стационарное ОКС (симуляция). (1-я группа, n=50).
Поведенческий: Реадаптация ВОР

Стимулом будет комбинация горизонтального зрительного движения и маневра головой. Субъект будет сидеть в стационарном кресле, а медицинский работник будет стоять позади субъекта. Пока субъект наблюдает за медленным горизонтальным движением вертикальных полос со скоростью до 10°/с, медицинский работник осторожно держит голову субъекта над ушами и наклоняет голову в вращении (из стороны в сторону) или наклоне (вверх-вниз). вниз) плоскости примерно на ±20° с частотой 0,2–0,05 Гц в течение до 10 мин. Лечение будет повторяться с перерывами примерно в 5 мин. Сеанс лечения будет длиться не более 120 минут, включая перерывы.

В группах 1, 3 и 4 испытуемые будут сидеть на стуле, расположенном в центре цилиндрического ограждения радиусом 95 см, и полное визуальное движение будет генерироваться светом, проецируемым на стену этой камеры. В группе 2 визуальное движение будет представлено на экране гарнитуры виртуальной реальности. В отличие от групп 3 и 4, группы 1 и 2 не получают никакого дополнительного лечения.
Фальшивый компаратор: Группа 2: Реадаптация VOR с очками VR
Эта группа пройдет повторную адаптацию VOR с очками VR. 2 группа будет лечиться стационарным ОКС (фиктивным). (2-я группа, п=50)
Поведенческий: Привыкание к ВОР
Субъект будет сидеть в кресле, расположенном в центре цилиндрического корпуса радиусом 95 см. Физическое движение будет генерироваться синусоидальным вращением стула влево и вправо, а визуальное движение полного поля будет генерироваться светом, проецируемым на стену этой камеры. Сохранение скорости будет ослаблено из-за конфликта между физическими и визуальными движениями. Субъекты сначала будут обработаны стимулом с максимальной скоростью 5°/с. Скорость стимула будет постепенно увеличиваться с 5°/с в 1-й день до 40°/с в 5-й день. В общей сложности ожидается, что субъекты пройдут 200-280 минут лечения в течение пяти дней, разбитых на несколько 10-20-минутных сеансов в день с 10-минутным перерывом между ними. Если субъект сообщает о признаках или симптомах укачивания (тошнота, потливость), сеанс будет немедленно приостановлен. Лечение можно продолжить после короткого отдыха, если дискомфорт уменьшился, или на следующий день.
Активный компаратор: Группа 3: Дополнительное привыкание к VOR
Эта группа должна пройти повторную адаптацию VOR с полнопольным OKS в сочетании с протоколом привыкания. (3-я группа, п=30)
Поведенческий: Реадаптация ВОР

Стимулом будет комбинация горизонтального зрительного движения и маневра головой. Субъект будет сидеть в стационарном кресле, а медицинский работник будет стоять позади субъекта. Пока субъект наблюдает за медленным горизонтальным движением вертикальных полос со скоростью до 10°/с, медицинский работник осторожно держит голову субъекта над ушами и наклоняет голову в вращении (из стороны в сторону) или наклоне (вверх-вниз). вниз) плоскости примерно на ±20° с частотой 0,2–0,05 Гц в течение до 10 мин. Лечение будет повторяться с перерывами примерно в 5 мин. Сеанс лечения будет длиться не более 120 минут, включая перерывы.

В группах 1, 3 и 4 испытуемые будут сидеть на стуле, расположенном в центре цилиндрического ограждения радиусом 95 см, и полное визуальное движение будет генерироваться светом, проецируемым на стену этой камеры. В группе 2 визуальное движение будет представлено на экране гарнитуры виртуальной реальности. В отличие от групп 3 и 4, группы 1 и 2 не получают никакого дополнительного лечения.

Поведенческий: Привыкание к ВОР
Субъект будет сидеть в кресле, расположенном в центре цилиндрического корпуса радиусом 95 см. Физическое движение будет генерироваться синусоидальным вращением стула влево и вправо, а визуальное движение полного поля будет генерироваться светом, проецируемым на стену этой камеры. Сохранение скорости будет ослаблено из-за конфликта между физическими и визуальными движениями. Субъекты сначала будут обработаны стимулом с максимальной скоростью 5°/с. Скорость стимула будет постепенно увеличиваться с 5°/с в 1-й день до 40°/с в 5-й день. В общей сложности ожидается, что субъекты пройдут 200-280 минут лечения в течение пяти дней, разбитых на несколько 10-20-минутных сеансов в день с 10-минутным перерывом между ними. Если субъект сообщает о признаках или симптомах укачивания (тошнота, потливость), сеанс будет немедленно приостановлен. Лечение можно продолжить после короткого отдыха, если дискомфорт уменьшился, или на следующий день.
Активный компаратор: Группа 4: Зрительная десенсибилизация.
Эта группа должна пройти повторную адаптацию VOR с полнопольным OKS в сочетании с протоколом визуальной десенсибилизации. (4-я группа, п=30)
Поведенческий: Реадаптация ВОР

Стимулом будет комбинация горизонтального зрительного движения и маневра головой. Субъект будет сидеть в стационарном кресле, а медицинский работник будет стоять позади субъекта. Пока субъект наблюдает за медленным горизонтальным движением вертикальных полос со скоростью до 10°/с, медицинский работник осторожно держит голову субъекта над ушами и наклоняет голову в вращении (из стороны в сторону) или наклоне (вверх-вниз). вниз) плоскости примерно на ±20° с частотой 0,2–0,05 Гц в течение до 10 мин. Лечение будет повторяться с перерывами примерно в 5 мин. Сеанс лечения будет длиться не более 120 минут, включая перерывы.

В группах 1, 3 и 4 испытуемые будут сидеть на стуле, расположенном в центре цилиндрического ограждения радиусом 95 см, и полное визуальное движение будет генерироваться светом, проецируемым на стену этой камеры. В группе 2 визуальное движение будет представлено на экране гарнитуры виртуальной реальности. В отличие от групп 3 и 4, группы 1 и 2 не получают никакого дополнительного лечения.

Поведенческий: Десенсибилизация визуального движения
Испытуемый будет находиться в темноте и наблюдать за движением зрительного образа, представленного на диске диаметром 1 м, расположенном на расстоянии 1 м от субъекта с центром на уровне глаз. Диск будет вращаться по часовой стрелке и против часовой стрелки до 10 минут с фиксированной максимальной скоростью в течение сеанса лечения, но варьируется между сеансами от 5 до 60°/с. В течение одного сеанса визуальный стимул сначала предъявляется субъекту, сидящему прямо на стуле, а затем лечение повторяется, когда субъект стоит. Диск будет установлен на вертикальных салазках, поэтому центр вращения можно будет держать на уровне глаз сидя и стоя. Сеанс лечения будет повторяться или проводиться с повышенной скоростью зрительных движений до 60°/с в зависимости от готовности субъекта. В общей сложности ожидается, что субъекты пройдут до 300 минут лечения в течение пяти дней, разбитых на несколько сеансов в день с 10-минутным перерывом между ними.
Активный компаратор: Группа 5: Лечение гравитационного притяжения с помощью ОКС с настройкой полного поля
В этой группе с фантомными ощущениями преобладает гравитационное притяжение. Эта группа будет подвергаться ОКС в полном объеме (группа 5, n=20).
Поведенческий: Противоположный визуальный стимул движения

Исследователи характеризуют гравитационное притяжение как смещение чувства вертикальности в механизме накопления скорости и предполагают, что это смещение можно исправить с помощью противоположного визуального стимула движения, например, притяжение назад будет исправлено визуальным движением вверх.

Пациенты из группы 5 будут подвергаться просмотру визуального движения в физической обстановке, а пациенты из группы 6 — в условиях виртуальной реальности. В общей сложности ожидается, что субъекты пройдут до 300 минут лечения в течение пяти дней, разбитых на несколько сеансов по 1-10 минут в день с примерно 5-минутным перерывом между ними.
Активный компаратор: Группа 6: Лечение гравитационного притяжения с помощью ОКС с постановкой ВР
В этой группе с фантомными ощущениями преобладает гравитационное притяжение. Эта группа будет проходить ОКС в условиях ВР (группа 6, n=20).
Поведенческий: Противоположный визуальный стимул движения

Исследователи характеризуют гравитационное притяжение как смещение чувства вертикальности в механизме накопления скорости и предполагают, что это смещение можно исправить с помощью противоположного визуального стимула движения, например, притяжение назад будет исправлено визуальным движением вверх.

Пациенты из группы 5 будут подвергаться просмотру визуального движения в физической обстановке, а пациенты из группы 6 — в условиях виртуальной реальности. В общей сложности ожидается, что субъекты пройдут до 300 минут лечения в течение пяти дней, разбитых на несколько сеансов по 1-10 минут в день с примерно 5-минутным перерывом между ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной тяжести симптомов, связанных с MdDS. Самостоятельная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Уровни субъективной тяжести симптомов, связанных с MdDS, будут сообщаться по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — отсутствие симптомов, а 10 — самое сложное ощущение этого симптома, которое пациент может себе представить. Более высокий балл указывает на худший результат для здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Инвентаризации Инвалида Головокружения (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Форма содержит 25 вопросов, разделенных на 3 группы, для определения физических, эмоциональных и функциональных аспектов инвалидности, связанных с MdDS. Общий диапазон баллов 0-100. Подбаллы: физическая инвалидность: 0-24; эмоциональная инвалидность: 0-36; функциональная инвалидность 0-40. Более высокий балл указывает на худший/лучший результат для здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение аналоговой шкалы визуального головокружения (VVAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Форма содержит 9 вопросов, набравших от 0 до 10 баллов, связанных с VID. Баллы усредняются по всем вопросам. Оценка >3 - низкий показатель VID; 3-8 - высокий ВИД; >8 - крайний ВИД. Более высокий балл указывает на худший результат для здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в опроснике ситуационного головокружения (SVQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Форма Содержит 19 вопросов (от 0 до 4 баллов) для определения чувствительности к физическому движению. Индивидуальные баллы усредняются. Оценка <1 - не чувствителен; 1-3 - чувствительны к движению; >3 - высокая чувствительность к движению. Более высокий балл указывает на более высокую чувствительность к движению.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Форма содержит 21 вопрос, связанный с тревогой. Каждый вопрос ранжируется от 0 до 3. Индивидуальные баллы суммируются. Суммарный балл 0–9, нормальное состояние или отсутствие беспокойства; 10-18, тревожность от легкой до умеренной; 19–29 лет — тревога от умеренной до сильной; и 30-63, сильное беспокойство. Более высокий балл указывает на худший результат для здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев
Постуральная стабильность
Временное ограничение: В течение 5 дней лечения
Статическая постурография будет получена с помощью специально разработанной компьютерной программы для платы Wii (Nintendo). Будет измерено смещение центра давления (COP) за 1-минутный период, и будет вычислено среднеквадратичное значение (RMS) постурального смещения для сравнения постуральной стабильности до и после лечения. Также будет вычислена общая длина траектории (максимальное отклонение) отклонения COP за 20 с. Постуральная стабильность измеряется, когда испытуемый стоит на расстоянии 30 см друг от друга, а глаза открыты или закрыты.
В течение 5 дней лечения
Постоянная времени сохранения скорости
Временное ограничение: В течение 5 дней лечения
Постоянная времени (Tc) сохранения скорости будет определяться по профилю затухания медленной фазовой скорости нистагма, генерируемой в ответ на ступенчатую скорость вращения 60°/с по часовой стрелке и против часовой стрелки в темноте. Движения правого глаза будут записываться с помощью видеоокулографии со скоростью 60 кадров/с (ISCAN) или бинокулярно со скоростью 250 кадров/с (FNND Inc). После 60 с вращения стул будет остановлен, а поствращательный нистагм будет зарегистрирован до 60 с. Общая продолжительность теста 5 мин. Тест будет проводиться до и после ежедневных сеансов привыкания.
В течение 5 дней лечения
Анонимный опрос REDCap
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
Опрос содержит информацию о группе и эффективности лечения изначально и через 6 месяцев: 1) полностью согласен; 2) в чем-то согласен; 3) не может определить разницу; 4) симптомы несколько ухудшились; 5) значительно ухудшилось.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменения в шкале тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Анкета из 40 пунктов самоотчета, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале ответов типа Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (почти всегда), полный диапазон от 20 до 80, с более высокими баллами STAI, предполагающими более высокие уровни беспокойство.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой 4-балльную шкалу из 14 пунктов для оценки депрессии и тревоги на основе общей суммы баллов по 7 пунктам. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, с полным диапазоном от 0 до 42, где более высокий балл указывает на более сильную тревогу или депрессию.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение шкалы активности вестибулярных расстройств в повседневной жизни (VADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала активности вестибулярных расстройств в повседневной жизни (VADL) представляет собой 10-балльную шкалу из 31 пункта для оценки функциональных ограничений или инвалидности у людей с вестибулярными расстройствами, ориентированную на основные функциональные навыки и важные двигательные и инструментальные навыки. Полный балл от 1 до 10, при этом более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Следователи

  • Главный следователь: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Любая цель. Предложения следует направлять по адресу sergei.yakushin@mssm.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (подлежит уточнению).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться