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Tratamiento DevRobust para el síndrome de Mal de Débarquement

28 de febrero de 2024 actualizado por: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Desarrollo de opciones sólidas de tratamiento para el síndrome de Mal de Débarquement

El síndrome de Mal de Débarquement (MdDS) es un trastorno del equilibrio poco reconocido, que se manifiesta por sensaciones falsas persistentes de movimiento propio oscilatorio (balanceo/balanceo) y/o tracción en una dirección específica (atracción gravitatoria). Los pacientes con MdDS típicamente experimentan síntomas presumiblemente secundarios adicionales, como una mayor sensibilidad al movimiento visual (mareos inducidos visualmente, VID), movimiento físico (mareo por movimiento, MS) y otros problemas físicos, cognitivos o afectivos debilitantes. Anteriormente, el MdDS se consideraba intratable, y solo recientemente se logró un gran avance en el laboratorio clínico con la introducción de un protocolo de terapia visual-vestibular, que produjo una mejora significativa a largo plazo de los síntomas, incluida la remisión completa, en aproximadamente el 50 % de los pacientes. Sin embargo, el enfoque está limitado en varios aspectos. En primer lugar, existe una limitación práctica en la implementación del protocolo de tratamiento, que requiere una configuración especializada para la estimulación visual en una sala dedicada. Esta investigación abordará esta limitación probando la utilidad de la tecnología de realidad virtual para implementar el protocolo de tratamiento. En segundo lugar, los pacientes a menudo conservan síntomas residuales de susceptibilidad a VID y MS, que a menudo actúan como desencadenantes de la recurrencia de MdDS. Esta limitación se abordará complementando el enfoque original con un tratamiento adicional centrado en la susceptibilidad a VID o MS. En tercer lugar, aunque el protocolo original se enfocaba en reducir las sensaciones de balanceo/balanceo, la atracción gravitacional a menudo ocurre junto con tales sensaciones, y algunos experimentan solo esa sensación de movimiento. Esta limitación se solucionará modificando el protocolo original. Doscientos pacientes con MdDS serán reclutados para el estudio. El sesgo se controlará mediante la asignación aleatoria de grupos y el uso de tratamientos con placebo. Los pacientes serán tratados durante 1-2 horas al día durante 5 días. Los pacientes serán seguidos hasta por 6 meses. El estudio propuesto facilitará mejores resultados para MdDS al ampliar sus opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Este estudio tiene como objetivo mejorar los resultados de MdDS mediante la ampliación de sus opciones de tratamiento. Específicamente, para mejorar el acceso al tratamiento de readaptación VOR, los investigadores probarán la eficacia de las gafas VR en la generación de movimiento visual para tratar MdDS. Si se demuestra que es eficaz, los pacientes con MdDS pueden recibir tratamiento localmente en muchas oficinas de terapia vestibular, no solo para el tratamiento inicial sino también para el tratamiento de recuperación o de seguimiento cuando los síntomas regresen. Para mejorar los resultados a largo plazo de MdDS, los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de un enfoque complementario combinado con la readaptación VOR. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención adicional que reduzca (habitúe) la capacidad de almacenamiento de velocidad disminuirá la sensibilidad al movimiento físico y mejorará los síntomas de MdDS, además de limitar la recurrencia de los síntomas. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la desensibilización a los estímulos visuales puede reducir los mareos inducidos visualmente que se observan con frecuencia en pacientes con MdDS. Los investigadores comprobarán si estos tratamientos complementarios ofrecen un mejor resultado en comparación con el tratamiento de readaptación en sí. Por último, para ampliar el alcance del tratamiento de readaptación del VOR, el estudio abordará la falsa sensación de atracción gravitatoria que comúnmente reportan los pacientes. Los investigadores también plantean la hipótesis de que un estímulo de movimiento visual sin movimiento de la cabeza en el eje transversal puede reducir esta sensación.

Objetivos Específicos Objetivo Específico 1: Evaluar la eficacia de las gafas VR para la readaptación VOR. Cien pacientes con sensaciones de movimiento propio oscilatorio se asignarán al azar para someterse a una readaptación VOR con OKS de campo completo (Grupo 1, n = 50) o gafas de realidad virtual (Grupo 2, n = 50). Se compararán los resultados inmediatos y de seguimiento de hasta seis meses.

Objetivo Específico 2: Evaluar la eficacia de la habituación y desensibilización visual combinada con la readaptación VOR. Sesenta pacientes con sensaciones de movimiento propio oscilatorio serán asignados aleatoriamente para someterse a una readaptación VOR con OKS de campo completo combinado con un protocolo de habituación (Grupo 3, n=30) o desensibilización visual (Grupo 4, n=30). Los resultados inmediatos y de seguimiento de hasta seis meses se compararán con los del Grupo 1.

Objetivo Específico 3: Tratamiento de la sensación de atracción gravitatoria. Los investigadores estiman que 40 de 200 pacientes examinados para este estudio tendrán una sensación fantasma dominada por la atracción de la gravedad, 20 solo con esa sensación. Estos pacientes serán asignados al azar para someterse a OKS en un entorno de campo completo (Grupo 5, n=20) o VR (Grupo 6, n=20). Se compararán los resultados inmediatos y de seguimiento de hasta seis meses.

Cómo se presentará la investigación a los participantes:

El estudio se presentará a los participantes potenciales a través de anuncios públicos como ClinicalTrials.gov, referencias de médicos o contacto directo de los investigadores con personas que previamente solicitaron ser contactadas para tener la oportunidad de participar en un estudio de tratamiento de MdDS.

Cómo serán evaluados los participantes:

El formulario de consentimiento informado se enviará por correo electrónico a las personas interesadas en participar en el estudio. Los investigadores se comunicarán con las personas por teléfono y darán su consentimiento para participar en el estudio. Los participantes potenciales autorizados recibirán formularios de admisión por correo electrónico con preguntas sobre el historial y las características de los síntomas del MdDS, la edad, el sexo y el historial médico general. Los investigadores revisarán los formularios de admisión devueltos para determinar la elegibilidad para la participación en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión descritos por separado y una entrevista telefónica para confirmar y aclarar los síntomas de MdDS del candidato. Luego se solicitará una prueba de nistagmografía para verificar el funcionamiento normal del oído interno y vestibular central. Cuando los candidatos no califiquen para el estudio, los datos de evaluación serán desidentificados y solo se conservarán aquellos sobre la presentación de los síntomas de MdDS, la edad, el sexo y el motivo de la exclusión. El formulario de admisión y el informe de nistagmografía de los candidatos se transferirán de forma segura a NYU para que la Dra. Catherine Cho los revise. Luego, el Dr. Cho llevará a cabo una entrevista telefónica con cada candidato y le proporcionará al PI una confirmación o rechazo de la elegibilidad del candidato, después de lo cual se destruirá la información revisada por el Dr. Cho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergei Yakushin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conforme del síndrome de Mal de Débarquement que incluye una mejora significativa de los síntomas con movimiento pasivo.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de función vestibular central o del oído interno anormal indicada por una prueba de nistagmografía anormal (sacadas o seguimiento anormales, índice de supresión VOR <85%, sin respuesta calórica, constante de tiempo de disminución de la respuesta a la rotación de menos de 10 segundos, nistagmo espontáneo).
  • Trastornos neurológicos confusos (p. ej., esclerosis múltiple, Parkinson, epilepsia, ceguera, etc.).
  • Antecedentes de lesiones en las piernas, la columna vertebral u otras lesiones que afecten su capacidad para pararse o caminar sin ayuda de apoyo.
  • Alto nivel de ansiedad según lo indicado por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (≥75) y el Inventario de Ansiedad de Beck (≥55).
  • Claustrofobia.
  • Se excluyen los pacientes previamente tratados con técnica de readaptación VOR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo 1: Readaptación VOR con OKS de campo completo
Este grupo se someterá a la readaptación VOR con OKS de campo completo. Los grupos 1 serán tratados con OKS estacionario (falso). (Grupo 1, n=50).
Conductual: Readaptación VOR

El estímulo será una combinación de movimiento visual horizontal y una maniobra de cabeza. El sujeto se sentará en una silla estacionaria y un proveedor de tratamiento se parará detrás del sujeto. Mientras el sujeto ve el movimiento horizontal lento de hasta 10°/s de rayas verticales, el proveedor sostendrá suavemente la cabeza del sujeto por encima de las orejas e inclinará la cabeza en el balanceo (de lado a lado) o cabeceo (hacia arriba). hacia abajo) aproximadamente ±20° a una frecuencia de 0,2 a 0,05 Hz durante un máximo de 10 min. El tratamiento se repetirá con pausas de aproximadamente 5 min. Una sesión de tratamiento no durará más de 120 min incluyendo los descansos.

En los Grupos 1, 3 y 4, los sujetos se sentarán en una silla colocada en el centro de un recinto cilíndrico de 95 cm de radio, y se generará un movimiento visual de campo completo con luz proyectada en la pared de esta cámara. En el Grupo 2, el movimiento visual se presentará en la pantalla de un auricular VR. A diferencia de los grupos 3 y 4, los grupos 1 y 2 no reciben ningún tratamiento complementario.
Comparador falso: Grupo 2: Readaptación VOR con gafas VR
Este grupo se someterá a una readaptación VOR con gafas VR. Los grupos 2 serán tratados con OKS estacionario (falso). (Grupo 2, n=50)
Conductual: Habituación VOR
El sujeto se sentará en una silla colocada en el centro de un recinto cilíndrico de 95 cm de radio. El movimiento físico se generará girando la silla sinusoidalmente hacia la izquierda y hacia la derecha, y se generará un movimiento visual de campo completo con luz proyectada en la pared de esta cámara. El almacenamiento de velocidad se debilitará al inducir un conflicto entre los movimientos físicos y visuales. Los sujetos serán tratados primero con un estímulo con una velocidad máxima de 5°/s. La velocidad del estímulo aumentará gradualmente de 5°/s el día 1 a 40°/s el día 5. En total, se espera que los sujetos se sometan a 200 a 280 minutos de tratamiento durante los cinco días, divididos en varias sesiones de 10 a 20 minutos por día con un descanso de 10 minutos entre ellas. Si el sujeto informa signos o síntomas de mareo por movimiento (náuseas, sudoración), la sesión se pausará inmediatamente. El tratamiento puede continuarse después de un breve descanso si se alivian las molestias o al día siguiente.
Comparador activo: Grupo 3: habituación VOR suplementaria
Este grupo se someterá a una readaptación de VOR con OKS de campo completo combinado con un protocolo de habituación. (Grupo 3, n=30)
Conductual: Readaptación VOR

El estímulo será una combinación de movimiento visual horizontal y una maniobra de cabeza. El sujeto se sentará en una silla estacionaria y un proveedor de tratamiento se parará detrás del sujeto. Mientras el sujeto ve el movimiento horizontal lento de hasta 10°/s de rayas verticales, el proveedor sostendrá suavemente la cabeza del sujeto por encima de las orejas e inclinará la cabeza en el balanceo (de lado a lado) o cabeceo (hacia arriba). hacia abajo) aproximadamente ±20° a una frecuencia de 0,2 a 0,05 Hz durante un máximo de 10 min. El tratamiento se repetirá con pausas de aproximadamente 5 min. Una sesión de tratamiento no durará más de 120 min incluyendo los descansos.

En los Grupos 1, 3 y 4, los sujetos se sentarán en una silla colocada en el centro de un recinto cilíndrico de 95 cm de radio, y se generará un movimiento visual de campo completo con luz proyectada en la pared de esta cámara. En el Grupo 2, el movimiento visual se presentará en la pantalla de un auricular VR. A diferencia de los grupos 3 y 4, los grupos 1 y 2 no reciben ningún tratamiento complementario.

Conductual: Habituación VOR
El sujeto se sentará en una silla colocada en el centro de un recinto cilíndrico de 95 cm de radio. El movimiento físico se generará girando la silla sinusoidalmente hacia la izquierda y hacia la derecha, y se generará un movimiento visual de campo completo con luz proyectada en la pared de esta cámara. El almacenamiento de velocidad se debilitará al inducir un conflicto entre los movimientos físicos y visuales. Los sujetos serán tratados primero con un estímulo con una velocidad máxima de 5°/s. La velocidad del estímulo aumentará gradualmente de 5°/s el día 1 a 40°/s el día 5. En total, se espera que los sujetos se sometan a 200 a 280 minutos de tratamiento durante los cinco días, divididos en varias sesiones de 10 a 20 minutos por día con un descanso de 10 minutos entre ellas. Si el sujeto informa signos o síntomas de mareo por movimiento (náuseas, sudoración), la sesión se pausará inmediatamente. El tratamiento puede continuarse después de un breve descanso si se alivian las molestias o al día siguiente.
Comparador activo: Grupo 4: Tratamiento de desensibilización visual
Este grupo se someterá a una readaptación VOR con OKS de campo completo combinado con un protocolo de desensibilización visual. (Grupo 4, n=30)
Conductual: Readaptación VOR

El estímulo será una combinación de movimiento visual horizontal y una maniobra de cabeza. El sujeto se sentará en una silla estacionaria y un proveedor de tratamiento se parará detrás del sujeto. Mientras el sujeto ve el movimiento horizontal lento de hasta 10°/s de rayas verticales, el proveedor sostendrá suavemente la cabeza del sujeto por encima de las orejas e inclinará la cabeza en el balanceo (de lado a lado) o cabeceo (hacia arriba). hacia abajo) aproximadamente ±20° a una frecuencia de 0,2 a 0,05 Hz durante un máximo de 10 min. El tratamiento se repetirá con pausas de aproximadamente 5 min. Una sesión de tratamiento no durará más de 120 min incluyendo los descansos.

En los Grupos 1, 3 y 4, los sujetos se sentarán en una silla colocada en el centro de un recinto cilíndrico de 95 cm de radio, y se generará un movimiento visual de campo completo con luz proyectada en la pared de esta cámara. En el Grupo 2, el movimiento visual se presentará en la pantalla de un auricular VR. A diferencia de los grupos 3 y 4, los grupos 1 y 2 no reciben ningún tratamiento complementario.

Conductual: Desensibilización de movimiento visual
El sujeto se situará en la oscuridad y observará el movimiento de un patrón visual presentado en un disco de 1 m de diámetro y colocado a 1 m de distancia del sujeto con el centro a la altura de los ojos. El disco se rotará en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario a las agujas del reloj durante un máximo de 10 min a una velocidad máxima fija dentro de una sesión de tratamiento, pero variando entre sesiones entre 5 y 60°/s. Dentro de una sola sesión, el estímulo visual se presentará primero con el sujeto sentado en una silla y luego se repetirá el tratamiento con el sujeto de pie. El disco se montará en un trineo vertical, por lo que el centro de rotación se puede mantener a la altura de los ojos al estar sentado y de pie. Se repetirá o se realizará una sesión de tratamiento con una velocidad de movimiento visual aumentada hasta 60°/s según la preparación del sujeto. En total, se espera que los sujetos se sometan a hasta 300 minutos de tratamiento durante los cinco días, divididos en varias sesiones por día con un descanso de 10 minutos entre ellas.
Comparador activo: Grupo 5: Tratamiento de la atracción gravitacional con OKS con ajuste de campo completo
Este grupo con sensación fantasmal dominado por la atracción de la gravedad. Este grupo se someterá a OKS en un campo completo (Grupo 5, n=20) .
Conductual: Estímulo de movimiento visual opuesto

Los investigadores caracterizan la atracción gravitacional como un sentido desalineado de la posición vertical en el mecanismo de almacenamiento de velocidad y plantean la hipótesis de que esta desalineación se puede corregir con un estímulo de movimiento visual opuesto, por ejemplo, la tracción hacia atrás se corregirá con un movimiento visual hacia arriba.

Los pacientes del Grupo 5 se someterán a una vista de movimiento visual en un entorno físico y los del Grupo 6 en un entorno de realidad virtual. En total, se espera que los sujetos se sometan a hasta 300 minutos de tratamiento durante los cinco días, divididos en varias sesiones de 1 a 10 minutos por día con un descanso de aproximadamente 5 minutos entre ellas.
Comparador activo: Grupo 6: Tratamiento de la atracción gravitacional con OKS con configuración VR
Este grupo con sensación fantasmal dominado por la atracción de la gravedad. Este grupo se someterá a OKS en un entorno de RV (Grupo 6, n=20).
Conductual: Estímulo de movimiento visual opuesto

Los investigadores caracterizan la atracción gravitacional como un sentido desalineado de la posición vertical en el mecanismo de almacenamiento de velocidad y plantean la hipótesis de que esta desalineación se puede corregir con un estímulo de movimiento visual opuesto, por ejemplo, la tracción hacia atrás se corregirá con un movimiento visual hacia arriba.

Los pacientes del Grupo 5 se someterán a una vista de movimiento visual en un entorno físico y los del Grupo 6 en un entorno de realidad virtual. En total, se espera que los sujetos se sometan a hasta 300 minutos de tratamiento durante los cinco días, divididos en varias sesiones de 1 a 10 minutos por día con un descanso de aproximadamente 5 minutos entre ellas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad subjetiva de los síntomas relacionados con MdDS Autopuntuación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los niveles de gravedad subjetiva de los síntomas relacionados con MdDS se informarán en una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 es sin síntomas y 10 es la sensación más desafiante de ese síntoma que el paciente pueda imaginar. Una puntuación más alta indica un peor resultado de salud.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El formulario contiene 25 preguntas subdivididas en 3 grupos para determinar los aspectos físicos, emocionales y funcionales de la discapacidad relacionada con MdDS. Rango de puntaje total 0-100. Subpuntuaciones: discapacidad física: 0-24; discapacidad emocional: 0-36; discapacidad funcional 0-40. Una puntuación más alta indica un peor/mejor resultado de salud.
Línea base y 6 meses
Cambio en la escala analógica de vértigo visual (VVAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El formulario contiene 9 preguntas calificadas de 0 a 10 relacionadas con VID. Las puntuaciones se promedian en todas las preguntas. Puntuación >3 - VID bajo; 3-8 - VID alto; >8 - VID extrema. Una puntuación más alta indica un peor resultado de salud.
Línea base y 6 meses
Cambio en el Cuestionario de Vértigo Situacional (SVQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El formulario contiene 19 preguntas (puntuadas de 0 a 4) para determinar la sensibilidad al movimiento físico. Se promedian las puntuaciones individuales. Puntuación <1- no sensible; 1-3 - sensible al movimiento; >3 - muy sensible al movimiento. Una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad al movimiento.
Línea base y 6 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El formulario contiene 21 preguntas relacionadas con la ansiedad. Cada pregunta tiene un rango de 0-3. Las puntuaciones individuales se suman. Puntuación total 0-9, normal o sin ansiedad; 10-18, ansiedad leve a moderada; 19-29, ansiedad moderada a severa; y 30-63, ansiedad severa. Una puntuación más alta indica un peor resultado de salud.
Línea base y 6 meses
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Durante 5 días de tratamiento
La posturografía estática se obtendrá con un programa informático diseñado a medida para una placa Wii (Nintendo). Se medirá el desplazamiento del centro de presión (COP) durante un período de 1 min y se calculará la raíz cuadrada media (RMS) del desplazamiento postural para comparar la estabilidad postural antes y después del tratamiento. También se calculará la longitud total de la trayectoria (excursión máxima) de la desviación del COP durante 20 s. La estabilidad postural se medirá con el sujeto de pie con los pies separados 30 cm y los ojos abiertos o cerrados.
Durante 5 días de tratamiento
Constante de tiempo de almacenamiento de velocidad
Periodo de tiempo: Durante 5 días de tratamiento
La constante de tiempo (Tc) del almacenamiento de la velocidad se determinará a partir del perfil de decaimiento de la velocidad de fase lenta del nistagmo generada en respuesta a una velocidad de paso de rotación de 60°/s en sentido horario y antihorario en la oscuridad. Los movimientos del ojo derecho se registrarán con video oculografía a una velocidad de 60 cuadros/s (ISCAN) o binocularmente a 250 fr/s (FNND Inc). Después de 60 s de rotación, se detendrá la silla y se registrará el nistagmo post-rotatorio a los 60 s. La duración total de la prueba es de 5 min. La prueba se realizará antes y después de las sesiones diarias de habituación.
Durante 5 días de tratamiento
Encuesta anónima REDCap
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
La encuesta contiene información sobre el grupo y si el tratamiento fue efectivo inicialmente y 6 meses después: 1) totalmente de acuerdo; 2) algo de acuerdo; 3) no puede determinar la diferencia; 4) los síntomas empeoraron ligeramente; 5) empeoró significativamente.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Un cuestionario de 40 elementos de autoinforme, cada elemento puntuado en una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos de 1 (nada) a 4 (casi siempre), rango completo de 20 a 80, con puntajes STAI de puntaje más alto que sugieren niveles más altos de ansiedad.
Línea base y 6 meses
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de 14 ítems y 4 puntos para evaluar la depresión y la ansiedad basada en la puntuación total de 7 ítems cada una. Cada elemento se califica de 0 a 3, con un rango completo de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica una ansiedad o depresión más severa.
Línea base y 6 meses
Cambio en la escala de actividades de la vida diaria de los trastornos vestibulares (VADL)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La Escala de Actividades de la Vida Diaria de los Trastornos Vestibulares (VADL) es una escala de 31 ítems y 10 puntos para evaluar la limitación o discapacidad funcional en personas con trastornos vestibulares centrados en habilidades funcionales esenciales y habilidades instrumentales y de movilidad importantes. Puntaje completo del 1 al 10, con un puntaje más alto que indica un peor resultado de salud.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Investigadores

  • Investigador principal: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario informado') identificado para este propósito.

Cualquier propósito. Las propuestas deben enviarse a sergei.yakushin@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (tbd).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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