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Traitement DevRobust pour le syndrome de Mal de Débarquement

28 février 2024 mis à jour par: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Développer des options de traitement robustes pour le syndrome de Mal de Débarquement

Le syndrome de Mal de Débarquement (MdDS) est un trouble de l'équilibre sous-reconnu, qui se manifeste par de fausses sensations persistantes d'auto-mouvement oscillatoire (balancement/balancement) et/ou de traction dans une direction spécifique (attraction gravitationnelle). Les patients atteints de MdDS présentent généralement des symptômes supplémentaires vraisemblablement secondaires, tels qu'une sensibilité accrue au mouvement visuel (vertiges induits visuellement, VID), au mouvement physique (mal des transports, SEP) et à d'autres problèmes physiques, cognitifs ou affectifs débilitants. Le MdDS était auparavant considéré comme intraitable, et ce n'est que récemment qu'une percée a été réalisée dans le laboratoire clinique avec l'introduction d'un protocole de thérapie visuo-vestibulaire, entraînant une amélioration significative à long terme des symptômes, y compris une rémission complète, chez environ 50 % des patients. Cependant, l'approche est limitée à plusieurs égards. Premièrement, il existe une limitation pratique dans la mise en œuvre du protocole de traitement, qui nécessite une configuration spécialisée pour la stimulation visuelle dans une salle dédiée. Cette recherche abordera cette limitation en testant l'utilité de la technologie de réalité virtuelle pour mettre en œuvre le protocole de traitement. Deuxièmement, les patients conservent souvent des symptômes résiduels de sensibilité au VID et à la SEP, qui agissent souvent comme un déclencheur de la récurrence du MdDS. Cette limitation sera résolue en complétant l'approche originale par un traitement supplémentaire axé sur la susceptibilité VID ou MS. Troisièmement, bien que le protocole original se concentre sur la réduction des sensations de balancement/balancement, l'attraction gravitationnelle se produit souvent avec de telles sensations, et certains ne ressentent que cette sensation de mouvement. Cette limitation sera résolue en modifiant le protocole d'origine. Deux cents patients atteints de MdDS seront recrutés pour l'étude. Les biais seront contrôlés par l'attribution de groupes randomisés et l'utilisation de traitements placebo. Les patients seront traités 1 à 2 heures par jour pendant 5 jours. Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois. L'étude proposée facilitera l'amélioration des résultats pour le MdDS en élargissant ses options de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Cette étude vise à améliorer les résultats du MdDS en élargissant ses options de traitement. Plus précisément, pour améliorer l'accès au traitement de réadaptation VOR, les chercheurs testeront l'efficacité des lunettes de réalité virtuelle dans la génération de mouvements visuels pour traiter le MdDS. S'il s'avère efficace, les patients atteints de MdDS peuvent être traités localement dans de nombreux cabinets de thérapie vestibulaire, non seulement pour le traitement initial, mais également pour un traitement curatif ou de suivi lorsque les symptômes réapparaissent. Pour améliorer les résultats à long terme du MdDS, les chercheurs évalueront l'efficacité du traitement d'une approche complémentaire combinée à la réadaptation VOR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention supplémentaire qui réduit (habitue) la capacité de stockage de la vitesse diminuera la sensibilité au mouvement physique et améliorera les symptômes du MdDS tout en limitant la récurrence des symptômes. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que la désensibilisation aux stimuli visuels peut réduire les étourdissements induits visuellement fréquemment observés chez les patients atteints de MdDS. Les enquêteurs vérifieront si ces traitements complémentaires apporteront un meilleur résultat par rapport au traitement de réadaptation seul. Enfin, pour élargir la portée du traitement de réadaptation VOR, l'étude abordera la fausse sensation d'attraction gravitationnelle couramment rapportée par les patients. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'un stimulus de mouvement visuel sans mouvement de tête transversal peut réduire cette sensation.

Objectifs spécifiques Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité des lunettes VR pour la réadaptation VOR. Cent patients présentant des sensations d'auto-mouvement oscillatoire seront assignés au hasard pour subir une réadaptation VOR avec OKS plein champ (groupe 1, n = 50) ou des lunettes VR (groupe 2, n = 50). Les résultats de suivi immédiats et jusqu'à six mois seront comparés.

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité de l'accoutumance et de la désensibilisation visuelle associées à la réadaptation VOR. Soixante patients présentant des sensations d'auto-mouvement oscillatoire seront assignés au hasard pour subir une réadaptation VOR avec OKS plein champ combiné à un protocole d'accoutumance (groupe 3, n = 30) ou de désensibilisation visuelle (groupe 4, n = 30). Les résultats de suivi immédiats et jusqu'à six mois seront comparés à ceux du groupe 1.

Objectif spécifique 3 : Traitement de la sensation d'attraction gravitationnelle. Les enquêteurs estiment que 40 des 200 patients dépistés pour cette étude auront une sensation fantôme dominée par l'attraction gravitationnelle, 20 avec seulement cette sensation. Ces patients seront assignés au hasard pour subir un OKS dans un cadre plein champ (groupe 5, n = 20) ou en réalité virtuelle (groupe 6, n = 20). Les résultats de suivi immédiats et jusqu'à six mois seront comparés.

Comment la recherche sera présentée aux participants :

L'étude sera présentée aux participants potentiels par le biais d'annonces publiques telles que ClinicalTrials.gov, des références de cliniciens ou des contacts directs par des investigateurs avec des personnes qui ont précédemment demandé à être contactées pour avoir la possibilité de participer à une étude de traitement MdDS.

Comment les participants seront sélectionnés :

Un formulaire de consentement éclairé sera envoyé par courrier électronique aux personnes intéressées à participer à l'étude. Les personnes seront contactées par les enquêteurs par téléphone et consenties à participer à l'étude. Les participants potentiels consentants recevront des formulaires d'admission par e-mail avec des questions concernant l'historique et les caractéristiques des symptômes du MdDS, l'âge, le sexe et les antécédents médicaux généraux. Les enquêteurs examineront les formulaires d'admission retournés pour déterminer l'éligibilité à la participation à l'étude en fonction des critères d'inclusion/exclusion décrits séparément et d'un entretien téléphonique pour confirmer et clarifier les symptômes du MdDS du candidat. Un test de nystagmographie sera alors demandé pour vérifier le fonctionnement normal de l'oreille interne et du vestibulaire central. Lorsque les candidats ne se qualifient pas pour l'étude, les données de dépistage seront anonymisées et seules celles concernant la présentation des symptômes du MdDS, l'âge, le sexe et la raison de l'exclusion seront conservées. Le formulaire d'admission et le rapport de nystagmographie des candidats seront transférés en toute sécurité à NYU pour que le Dr Catherine Cho les examine. Le Dr Cho effectuera ensuite un entretien téléphonique avec chaque candidat et fournira à PI la confirmation ou le refus de l'éligibilité du candidat, après quoi les informations examinées par le Dr Cho seront détruites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergei Yakushin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic conforme du syndrome de Mal de Débarquement incluant une amélioration significative des symptômes avec le mouvement passif.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anomalie de l'oreille interne ou de la fonction vestibulaire centrale indiquée par un test de nystagmographie anormal (saccades ou poursuites anormales, indice de suppression VOR < 85 %, aucune réponse calorique, constante de temps de décroissance de la réponse à la rotation inférieure à 10 secondes, nystagmus spontané).
  • Troubles neurologiques confondants (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, épilepsie, cécité, etc.).
  • Antécédents de blessures à la jambe, à la colonne vertébrale ou autres qui affectent leur capacité à se tenir debout ou à marcher sans aide.
  • Niveau élevé d'anxiété tel qu'indiqué par le State-Trait Anxiety Inventory (≥75) et le Beck Anxiety Inventory (≥55).
  • Claustrophobie.
  • Les patients précédemment traités avec la technique de réadaptation VOR sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe 1 : Réadaptation VOR avec OKS plein champ
Ce groupe doit subir une réadaptation VOR avec OKS plein champ. Les groupes 1 seront traités avec OKS stationnaire (simulacre). (Groupe 1, n=50).
Comportemental: Réadaptation VOR

Le stimulus sera une combinaison de mouvement visuel horizontal et d'une manœuvre de la tête. Le sujet sera assis sur une chaise fixe et un prestataire de soins se tiendra derrière le sujet. Pendant que le sujet voit le mouvement horizontal lent jusqu'à 10 °/s de bandes verticales, le prestataire tient doucement la tête du sujet au-dessus des oreilles et incline la tête en roulis (d'un côté à l'autre) ou en tangage (vers le haut). vers le bas) plan d'environ ±20° à la fréquence de 0,2 à 0,05 Hz pendant 10 min maximum. Le traitement sera répété avec des pauses d'environ 5 min. Une séance de soin ne durera plus 120 min incluant les pauses.

Dans les groupes 1, 3 et 4, les sujets seront assis sur une chaise placée au centre d'une enceinte cylindrique d'un rayon de 95 cm, et un mouvement visuel plein champ sera généré avec de la lumière projetée sur le mur de cette chambre. Dans le groupe 2, le mouvement visuel sera présenté sur l'écran d'un casque VR. Contrairement aux groupes 3 et 4, les groupes 1 et 2 ne reçoivent aucun traitement complémentaire.
Comparateur factice: Groupe 2 : Réadaptation VOR avec lunettes VR
Ce groupe subira une réadaptation VOR avec des lunettes VR. Les groupes 2 seront traités avec OKS stationnaire (simulacre). (Groupe 2, n=50)
Comportemental: Accoutumance VOR
Le sujet sera assis sur une chaise placée au centre d'une enceinte cylindrique d'un rayon de 95 cm. Le mouvement physique sera généré en faisant tourner la chaise de manière sinusoïdale vers la gauche et la droite, et un mouvement visuel plein champ sera généré avec de la lumière projetée sur le mur de cette chambre. Le stockage de la vitesse sera affaibli en induisant un conflit entre les mouvements physiques et visuels. Les sujets seront d'abord traités avec un stimulus avec une vitesse de pointe de 5°/s. La vitesse du stimulus sera progressivement augmentée de 5°/s le jour 1 à 40°/s le jour 5. Au total, les sujets devraient subir 200 à 280 minutes de traitement au cours des cinq jours, répartis en plusieurs séances de 10 à 20 minutes par jour avec une pause de 10 minutes entre les deux. Si des signes ou des symptômes de mal des transports sont signalés par le sujet (nausées, transpiration), la séance sera immédiatement interrompue. Le traitement peut être poursuivi après un court repos si la gêne est atténuée ou le lendemain.
Comparateur actif: Groupe 3 : accoutumance VOR supplémentaire
Ce groupe doit subir une réadaptation VOR avec OKS plein champ combiné à un protocole d'accoutumance. (Groupe 3, n=30)
Comportemental: Réadaptation VOR

Le stimulus sera une combinaison de mouvement visuel horizontal et d'une manœuvre de la tête. Le sujet sera assis sur une chaise fixe et un prestataire de soins se tiendra derrière le sujet. Pendant que le sujet voit le mouvement horizontal lent jusqu'à 10 °/s de bandes verticales, le prestataire tient doucement la tête du sujet au-dessus des oreilles et incline la tête en roulis (d'un côté à l'autre) ou en tangage (vers le haut). vers le bas) plan d'environ ±20° à la fréquence de 0,2 à 0,05 Hz pendant 10 min maximum. Le traitement sera répété avec des pauses d'environ 5 min. Une séance de soin ne durera plus 120 min incluant les pauses.

Dans les groupes 1, 3 et 4, les sujets seront assis sur une chaise placée au centre d'une enceinte cylindrique d'un rayon de 95 cm, et un mouvement visuel plein champ sera généré avec de la lumière projetée sur le mur de cette chambre. Dans le groupe 2, le mouvement visuel sera présenté sur l'écran d'un casque VR. Contrairement aux groupes 3 et 4, les groupes 1 et 2 ne reçoivent aucun traitement complémentaire.

Comportemental: Accoutumance VOR
Le sujet sera assis sur une chaise placée au centre d'une enceinte cylindrique d'un rayon de 95 cm. Le mouvement physique sera généré en faisant tourner la chaise de manière sinusoïdale vers la gauche et la droite, et un mouvement visuel plein champ sera généré avec de la lumière projetée sur le mur de cette chambre. Le stockage de la vitesse sera affaibli en induisant un conflit entre les mouvements physiques et visuels. Les sujets seront d'abord traités avec un stimulus avec une vitesse de pointe de 5°/s. La vitesse du stimulus sera progressivement augmentée de 5°/s le jour 1 à 40°/s le jour 5. Au total, les sujets devraient subir 200 à 280 minutes de traitement au cours des cinq jours, répartis en plusieurs séances de 10 à 20 minutes par jour avec une pause de 10 minutes entre les deux. Si des signes ou des symptômes de mal des transports sont signalés par le sujet (nausées, transpiration), la séance sera immédiatement interrompue. Le traitement peut être poursuivi après un court repos si la gêne est atténuée ou le lendemain.
Comparateur actif: Groupe 4 : Traitement de désensibilisation visuelle
Ce groupe doit subir une réadaptation VOR avec OKS plein champ combiné à un protocole de désensibilisation visuelle. (Groupe 4, n=30)
Comportemental: Réadaptation VOR

Le stimulus sera une combinaison de mouvement visuel horizontal et d'une manœuvre de la tête. Le sujet sera assis sur une chaise fixe et un prestataire de soins se tiendra derrière le sujet. Pendant que le sujet voit le mouvement horizontal lent jusqu'à 10 °/s de bandes verticales, le prestataire tient doucement la tête du sujet au-dessus des oreilles et incline la tête en roulis (d'un côté à l'autre) ou en tangage (vers le haut). vers le bas) plan d'environ ±20° à la fréquence de 0,2 à 0,05 Hz pendant 10 min maximum. Le traitement sera répété avec des pauses d'environ 5 min. Une séance de soin ne durera plus 120 min incluant les pauses.

Dans les groupes 1, 3 et 4, les sujets seront assis sur une chaise placée au centre d'une enceinte cylindrique d'un rayon de 95 cm, et un mouvement visuel plein champ sera généré avec de la lumière projetée sur le mur de cette chambre. Dans le groupe 2, le mouvement visuel sera présenté sur l'écran d'un casque VR. Contrairement aux groupes 3 et 4, les groupes 1 et 2 ne reçoivent aucun traitement complémentaire.

Comportemental: Désensibilisation au mouvement visuel
Le sujet sera placé dans l'obscurité et verra le mouvement d'un motif visuel présenté sur un disque de 1 m de diamètre et placé à 1 m du sujet avec son centre au niveau des yeux. Le disque sera tourné dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à 10 min à une vitesse maximale fixe au cours d'une séance de traitement mais variant d'une séance à l'autre entre 5 et 60°/s. Au cours d'une seule séance, le stimulus visuel sera d'abord présenté avec le sujet assis bien droit sur une chaise, puis le traitement sera répété avec le sujet debout. Le disque sera monté sur un traîneau vertical, de sorte que le centre de rotation puisse être maintenu au niveau des yeux en position assise et debout. Une séance de traitement sera répétée ou conduite avec une vitesse de mouvement visuel accrue jusqu'à 60°/s selon l'état de préparation du sujet. Au total, les sujets devraient subir jusqu'à 300 minutes de traitement au cours des cinq jours, répartis en plusieurs séances par jour avec une pause de 10 minutes entre les deux.
Comparateur actif: Groupe 5 : Traitement de l'attraction gravitationnelle avec OKS avec réglage plein champ
Ce groupe avec une sensation fantôme dominée par l'attraction gravitationnelle. Ce groupe subira OKS en plein champ (Groupe 5, n=20) .
Comportemental: Stimulus de mouvement visuel opposé

Les chercheurs caractérisent l'attraction gravitationnelle comme un sens désaligné de la position verticale dans le mécanisme de stockage de la vitesse et émettent l'hypothèse que ce désalignement peut être corrigé avec un stimulus de mouvement visuel opposé, par exemple, la traction vers l'arrière sera corrigée avec un mouvement visuel vers le haut.

Les patients du groupe 5 subiront un mouvement visuel visuel dans un cadre physique, et ceux du groupe 6 dans un cadre VR. Au total, les sujets devraient subir jusqu'à 300 minutes de traitement au cours des cinq jours, répartis en plusieurs séances de 1 à 10 minutes par jour avec une pause d'environ 5 minutes entre les deux.
Comparateur actif: Groupe 6 : Traitement de l'attraction gravitationnelle avec OKS avec réglage VR
Ce groupe avec une sensation fantôme dominée par l'attraction gravitationnelle. Ce groupe subira OKS dans un cadre VR (Groupe 6, n = 20).
Comportemental: Stimulus de mouvement visuel opposé

Les chercheurs caractérisent l'attraction gravitationnelle comme un sens désaligné de la position verticale dans le mécanisme de stockage de la vitesse et émettent l'hypothèse que ce désalignement peut être corrigé avec un stimulus de mouvement visuel opposé, par exemple, la traction vers l'arrière sera corrigée avec un mouvement visuel vers le haut.

Les patients du groupe 5 subiront un mouvement visuel visuel dans un cadre physique, et ceux du groupe 6 dans un cadre VR. Au total, les sujets devraient subir jusqu'à 300 minutes de traitement au cours des cinq jours, répartis en plusieurs séances de 1 à 10 minutes par jour avec une pause d'environ 5 minutes entre les deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité subjective des symptômes liés au MdDS
Délai: Base de référence et 6 mois
Les niveaux de gravité subjective des symptômes liés au MdDS seront rapportés sur une échelle de Likert en 11 points de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 10 à la sensation la plus difficile de ce symptôme que le patient puisse imaginer. Un score plus élevé indique un moins bon état de santé.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le formulaire contient 25 questions subdivisées en 3 groupes pour déterminer les aspects physiques, émotionnels et fonctionnels du handicap lié au MdDS. Plage de notes totales 0-100. Sous-scores : handicap physique : 0-24 ; handicap émotionnel : 0-36 ; incapacité fonctionnelle 0-40. Un score plus élevé indique un résultat de santé plus faible/meilleur.
Base de référence et 6 mois
Modification de l'échelle analogique de vertige visuel (VVAS)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le formulaire contient 9 questions notées de 0 à 10 liées au VID. Les scores sont moyennés pour toutes les questions. Score > 3 - faible VID ; 3-8 - VID élevé ; >8 - VID extrême. Un score plus élevé indique un moins bon état de santé.
Base de référence et 6 mois
Modification du questionnaire sur le vertige situationnel (SVQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le formulaire Contient 19 questions (notées de 0 à 4) pour déterminer la sensibilité au mouvement physique. Les scores individuels sont moyennés. Score <1- non sensible ; 1-3 - sensible au mouvement ; >3 - très sensible au mouvement. Un score plus élevé indique une plus grande sensibilité au mouvement.
Base de référence et 6 mois
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le formulaire contient 21 questions liées à l'anxiété. Chaque question est cotée de 0 à 3. Les scores individuels sont additionnés. Score total de 0 à 9, anxiété normale ou nulle ; 10-18 ans, anxiété légère à modérée ; 19-29, anxiété modérée à sévère ; et 30-63, anxiété sévère. Un score plus élevé indique un moins bon état de santé.
Base de référence et 6 mois
Stabilité posturale
Délai: Pendant 5 jours de traitement
La posturographie statique sera obtenue avec un programme informatique conçu sur mesure pour une console Wii (Nintendo). Le déplacement du centre de pression (COP) sur une période de 1 min sera mesuré, et la racine carrée moyenne (RMS) du déplacement postural sera calculée pour comparer la stabilité posturale avant et après le traitement. La longueur totale de la trajectoire (excursion maximale) de l'écart COP sur 20 s sera également calculée. La stabilité posturale sera mesurée avec le sujet debout, les pieds écartés de 30 cm et les yeux ouverts ou fermés.
Pendant 5 jours de traitement
Constante de temps de stockage de la vitesse
Délai: Pendant 5 jours de traitement
La constante de temps (Tc) de stockage de vitesse sera déterminée à partir du profil de décroissance de la vitesse de phase lente du nystagmus générée en réponse à une vitesse de pas de rotation de 60°/s dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre dans l'obscurité. Les mouvements de l'œil droit seront enregistrés par vidéo oculographie à une cadence de 60 images/s (ISCAN) ou binoculaire à 250 fr/s (FNND Inc). Après 60 s de rotation, le fauteuil sera arrêté, et le nystagmus post-rotatoire sera enregistré à 60 s. La durée totale du test est de 5 min. Le test sera effectué avant et après les séances d'habituation quotidiennes.
Pendant 5 jours de traitement
Sondage REDCap anonyme
Délai: Au suivi de 6 mois
L'enquête contient des informations sur le groupe et si le traitement a été efficace initialement et 6 mois après : 1) tout à fait d'accord ; 2) plutôt d'accord ; 3) ne peut pas déterminer la différence ; 4) les symptômes se sont légèrement aggravés ; 5) considérablement aggravé.
Au suivi de 6 mois
Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Un questionnaire de 40 éléments d'auto-évaluation, chaque élément étant noté sur une échelle de réponse de type Likert à 4 points de 1 (pas du tout) à 4 (presque toujours), plage complète de 20 à 80, avec des scores STAI plus élevés suggérant des niveaux plus élevés de anxiété.
Base de référence et 6 mois
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence et 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de 14 points et de 4 points permettant d'évaluer la dépression et l'anxiété en fonction du score total de 7 éléments chacun. Chaque élément est noté de 0 à 3, avec une plage complète de 0 à 42, un score plus élevé indiquant une anxiété ou une dépression plus grave.
Base de référence et 6 mois
Modification de l'échelle des activités de la vie quotidienne des troubles vestibulaires (VADL)
Délai: Base de référence et 6 mois
L'échelle Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) est une échelle de 31 points et 10 points pour évaluer la limitation fonctionnelle ou l'incapacité chez les personnes atteintes de troubles vestibulaires axée sur les compétences fonctionnelles essentielles et les compétences importantes en matière de mobilité et d'instruments. Score complet de 1 à 10, un score plus élevé indiquant un moins bon état de santé.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

N'importe quel but. Les propositions doivent être adressées à sergei.yakushin@mssm.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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