Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DevRobust Leczenie zespołu Mal de Débarquement

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opracowanie solidnych opcji leczenia zespołu Mal de Débarquement

Zespół Mal de Débarquement (MdDS) jest niedocenianym zaburzeniem równowagi, które objawia się utrzymującymi się fałszywymi odczuciami samoczynnego ruchu oscylacyjnego (kołysanie/kołysanie) i/lub ciągnięcia w określonym kierunku (przyciąganie grawitacyjne). Pacjenci z MdDS zwykle doświadczają dodatkowych przypuszczalnie wtórnych objawów, takich jak podwyższona wrażliwość na ruch wzrokowy (zawroty głowy wywołane wzrokiem, VID), ruch fizyczny (choroba lokomocyjna, stwardnienie rozsiane) i inne wyniszczające problemy fizyczne, poznawcze lub afektywne. MdDS był wcześniej uważany za trudny do leczenia i dopiero niedawno dokonano przełomu w laboratorium klinicznym, wprowadzając protokół terapii wzrokowo-przedsionkowej, co przyniosło znaczną długoterminową poprawę objawów, w tym całkowitą remisję, u około 50% pacjentów. Jednak podejście to jest ograniczone na kilka sposobów. Po pierwsze, istnieje praktyczne ograniczenie w realizacji protokołu zabiegowego, który wymaga specjalistycznego ustawienia do stymulacji wzrokowej w dedykowanym pomieszczeniu. Niniejsze badanie zajmie się tym ograniczeniem, testując przydatność technologii rzeczywistości wirtualnej do wdrożenia protokołu leczenia. Po drugie, pacjenci często zachowują resztkowe objawy podatności na VID i SM, które często działają jako wyzwalacz nawrotu MdDS. To ograniczenie zostanie rozwiązane poprzez uzupełnienie pierwotnego podejścia o dodatkowe leczenie skupiające się na podatności na VID lub SM. Po trzecie, chociaż pierwotny protokół koncentrował się na zmniejszeniu uczucia kołysania/kołysania się, przyciąganie grawitacyjne często współwystępuje z takimi odczuciami, a niektórzy doświadczają tylko tego wrażenia ruchu. Ograniczenie to zostanie usunięte poprzez modyfikację oryginalnego protokołu. Do badania zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów z MdDS. Odchylenie będzie kontrolowane przez losowe przydziały do ​​grup i zastosowanie leczenia placebo. Pacjenci będą leczeni przez 1-2 godziny dziennie przez 5 dni. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy. Proponowane badanie przyczyni się do poprawy wyników leczenia MdDS poprzez poszerzenie możliwości leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Badanie to ma na celu poprawę wyników MdDS poprzez poszerzenie możliwości leczenia. W szczególności, aby poprawić dostęp do leczenia readaptacyjnego VOR, badacze przetestują skuteczność gogli VR w generowaniu ruchu wizualnego w celu leczenia MdDS. Jeśli okaże się skuteczne, pacjenci z MdDS mogą być leczeni miejscowo w wielu gabinetach terapii przedsionkowej, nie tylko w celu leczenia wstępnego, ale także leczenia naprawczego lub kontynuacji, gdy objawy powrócą. Aby poprawić długoterminowe wyniki MdDS, badacze ocenią skuteczność leczenia uzupełniającego podejścia połączonego z readaptacją VOR. Badacze wysuwają hipotezę, że dodatkowa interwencja, która zmniejsza (przyzwyczaja) zdolność magazynowania prędkości, zmniejszy wrażliwość na ruch fizyczny i złagodzi objawy MdDS, a także ograniczy nawroty objawów. Ponadto badacze postawili hipotezę, że odczulanie na bodźce wzrokowe może zmniejszyć zawroty głowy wywołane wzrokiem, często obserwowane u pacjentów z MdDS. Badacze sprawdzą, czy te uzupełniające terapie zapewnią lepsze wyniki w porównaniu z samym leczeniem readaptacyjnym. Wreszcie, aby rozszerzyć zakres leczenia readaptacyjnego VOR, badanie zajmie się fałszywym odczuciem przyciągania grawitacyjnego, często zgłaszanym przez pacjentów. Badacze stawiają również hipotezę, że wizualny bodziec ruchowy bez poprzecznego ruchu głowy może zmniejszyć to odczucie.

Cele szczegółowe Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności gogli VR w readaptacji VOR. Stu pacjentów z oscylacyjnymi wrażeniami ruchu własnego zostanie losowo przydzielonych do poddania się readaptacji VOR z pełnym polem OKS (Grupa 1, n=50) lub goglami VR (Grupa 2, n=50). Porównane zostaną wyniki natychmiastowe i do sześciu miesięcy.

Cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności przyzwyczajenia i odczulania wzrokowego w połączeniu z readaptacją VOR. Sześćdziesięciu pacjentów z odczuciami oscylacyjnego ruchu własnego zostanie losowo przydzielonych do poddania się readaptacji VOR z pełnym polem OKS w połączeniu z protokołem przyzwyczajenia (grupa 3, n=30) lub odczulania wzrokowego (grupa 4, n=30). Natychmiastowe i sześciomiesięczne wyniki obserwacji zostaną porównane z wynikami grupy 1.

Cel szczegółowy 3: Leczenie uczucia przyciągania grawitacyjnego. Badacze szacują, że 40 z 200 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w tym badaniu będzie miało wrażenie fantomu zdominowane przez przyciąganie grawitacyjne, a 20 tylko z tym odczuciem. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się OKS w warunkach pełnego pola (grupa 5, n=20) lub VR (grupa 6, n=20). Porównane zostaną wyniki natychmiastowe i do sześciu miesięcy.

Jak badania zostaną przedstawione uczestnikom:

Badanie zostanie przedstawione potencjalnym uczestnikom poprzez ogłoszenia publiczne, takie jak ClinicalTrials.gov, skierowania od klinicystów lub bezpośredni kontakt badaczy z osobami, które wcześniej prosiły o kontakt w celu umożliwienia udziału w badaniu dotyczącym leczenia MdDS.

Jak uczestnicy będą sprawdzani:

Formularz świadomej zgody zostanie przesłany e-mailem do osób zainteresowanych udziałem w badaniu. Badacze skontaktują się z osobami przez telefon i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Potencjalni uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, otrzymają pocztą elektroniczną formularze zgłoszeniowe z pytaniami dotyczącymi historii i charakterystyki objawów MdDS, wieku, płci i ogólnej historii medycznej. Badacze dokonają przeglądu odesłanych formularzy zgłoszeniowych w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia opisanych oddzielnie oraz rozmowy telefonicznej w celu potwierdzenia i wyjaśnienia objawów MdDS u kandydata. Następnie zostanie poproszony o wykonanie testu nystagmografii w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania ucha wewnętrznego i centralnego układu przedsionkowego. Jeśli kandydaci nie zakwalifikują się do badania, dane przesiewowe zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zachowane zostaną tylko dane dotyczące objawów MdDS, wieku, płci i przyczyny wykluczenia. Formularz przyjęcia i raport z nystagmografii kandydatów zostaną bezpiecznie przesłane do NYU do przejrzenia przez dr Catherine Cho. Dr Cho przeprowadzi następnie rozmowę telefoniczną z każdym kandydatem i przekaże PI potwierdzenie lub odmowę kwalifikowalności kandydata, po czym informacje sprawdzone przez dr Cho zostaną zniszczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergei Yakushin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodna diagnoza zespołu Mal de Débarquement, w tym znaczna poprawa objawów przy ruchu biernym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieprawidłowej funkcji ucha wewnętrznego lub centralnego układu przedsionkowego wskazana w nieprawidłowym badaniu oczopląsowym (nieprawidłowe sakady lub pościg, wskaźnik supresji VOR <85%, brak odpowiedzi kalorycznej, stała czasu zaniku odpowiedzi na rotację poniżej 10 sekund, oczopląs samoistny).
  • Mylące zaburzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, epilepsja, ślepota itp.).
  • Historia urazów nóg, kręgosłupa lub innych urazów, które wpływają na ich zdolność do stania lub chodzenia bez wspomagania.
  • Wysoki poziom lęku wskazany przez Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (≥75) i Inwentarz Lęku Becka (≥55).
  • Klaustrofobia.
  • Pacjenci wcześniej leczeni techniką readaptacji VOR są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 1: Readaptacja VOR z pełnym polem OKS
Ta grupa ma przejść readaptację VOR z pełnopolowym OKS. Grupy 1 będą leczone stacjonarnym OKS (pozorowane). (Grupa 1, n=50).
Behawioralne: Adaptacja VOR

Bodziec będzie połączeniem poziomego ruchu wzrokowego i manewru głową. Pacjent siedzi na nieruchomym krześle, a za pacjentem stoi osoba lecząca. Podczas gdy osoba badana obserwuje powolny ruch poziomy do 10°/s w postaci pionowych pasów, osoba świadcząca usługi delikatnie trzyma głowę osoby badanej nad uszami i przechyla głowę w przechyleniu (na boki) lub pochyleniu (w górę i w dół). w dół) o około ±20° z częstotliwością od 0,2 do 0,05 Hz przez maksymalnie 10 min. Zabieg będzie powtarzany z przerwami około 5 min. Sesja zabiegowa nie będzie trwała dłużej niż 120 min z przerwami.

W grupach 1, 3 i 4 badani będą siedzieć na krześle umieszczonym pośrodku cylindrycznej obudowy o promieniu 95 cm, a ruch wizualny w pełnym polu będzie generowany za pomocą światła rzucanego na ścianę tej komory. W Grupie 2 ruch wizualny będzie prezentowany na ekranie gogli VR. W przeciwieństwie do grup 3 i 4, grupy 1 i 2 nie otrzymują żadnego leczenia uzupełniającego.
Pozorny komparator: Grupa 2: Readaptacja VOR za pomocą gogli VR
Ta grupa przejdzie readaptację VOR z goglami VR. Grupy 2 będą leczone stacjonarnym OKS (pozorowane). (Grupa 2, n=50)
Behawioralne: Przyzwyczajenie VOR
Badany siedzi na krześle umieszczonym pośrodku cylindrycznej obudowy o promieniu 95 cm. Ruch fizyczny będzie generowany przez obracanie krzesła sinusoidalnie w lewo iw prawo, a ruch wizualny w pełnym polu zostanie wygenerowany światłem rzutowanym na ścianę tej komory. Zapamiętywanie prędkości zostanie osłabione przez wywołanie konfliktu między ruchami fizycznymi i wzrokowymi. Osobnicy będą najpierw leczeni bodźcem o maksymalnej prędkości 5°/s. Szybkość bodźca będzie stopniowo zwiększana od 5°/s w dniu 1 do 40°/s w dniu 5. W sumie oczekuje się, że pacjenci przejdą 200-280 minut leczenia w ciągu pięciu dni, podzielonych na kilka 10-20 minutowych sesji dziennie z 10-minutową przerwą pomiędzy nimi. Jeśli pacjent zgłosi oznaki lub objawy choroby lokomocyjnej (nudności, pocenie się), sesja zostanie natychmiast wstrzymana. Leczenie można kontynuować po krótkim odpoczynku w przypadku ustąpienia dolegliwości lub następnego dnia.
Aktywny komparator: Grupa 3: Dodatkowe przyzwyczajenie do VOR
Ta grupa ma przejść readaptację VOR z pełnopolowym OKS w połączeniu z protokołem habituacji. (Grupa 3, n=30)
Behawioralne: Adaptacja VOR

Bodziec będzie połączeniem poziomego ruchu wzrokowego i manewru głową. Pacjent siedzi na nieruchomym krześle, a za pacjentem stoi osoba lecząca. Podczas gdy osoba badana obserwuje powolny ruch poziomy do 10°/s w postaci pionowych pasów, osoba świadcząca usługi delikatnie trzyma głowę osoby badanej nad uszami i przechyla głowę w przechyleniu (na boki) lub pochyleniu (w górę i w dół). w dół) o około ±20° z częstotliwością od 0,2 do 0,05 Hz przez maksymalnie 10 min. Zabieg będzie powtarzany z przerwami około 5 min. Sesja zabiegowa nie będzie trwała dłużej niż 120 min z przerwami.

W grupach 1, 3 i 4 badani będą siedzieć na krześle umieszczonym pośrodku cylindrycznej obudowy o promieniu 95 cm, a ruch wizualny w pełnym polu będzie generowany za pomocą światła rzucanego na ścianę tej komory. W Grupie 2 ruch wizualny będzie prezentowany na ekranie gogli VR. W przeciwieństwie do grup 3 i 4, grupy 1 i 2 nie otrzymują żadnego leczenia uzupełniającego.

Behawioralne: Przyzwyczajenie VOR
Badany siedzi na krześle umieszczonym pośrodku cylindrycznej obudowy o promieniu 95 cm. Ruch fizyczny będzie generowany przez obracanie krzesła sinusoidalnie w lewo iw prawo, a ruch wizualny w pełnym polu zostanie wygenerowany światłem rzutowanym na ścianę tej komory. Zapamiętywanie prędkości zostanie osłabione przez wywołanie konfliktu między ruchami fizycznymi i wzrokowymi. Osobnicy będą najpierw leczeni bodźcem o maksymalnej prędkości 5°/s. Szybkość bodźca będzie stopniowo zwiększana od 5°/s w dniu 1 do 40°/s w dniu 5. W sumie oczekuje się, że pacjenci przejdą 200-280 minut leczenia w ciągu pięciu dni, podzielonych na kilka 10-20 minutowych sesji dziennie z 10-minutową przerwą pomiędzy nimi. Jeśli pacjent zgłosi oznaki lub objawy choroby lokomocyjnej (nudności, pocenie się), sesja zostanie natychmiast wstrzymana. Leczenie można kontynuować po krótkim odpoczynku w przypadku ustąpienia dolegliwości lub następnego dnia.
Aktywny komparator: Grupa 4: Terapia odczulania wzrokowego
Ta grupa ma przejść readaptację VOR z pełnopolowym OKS w połączeniu z protokołem wizualnej desensytyzacji. (Grupa 4, n=30)
Behawioralne: Adaptacja VOR

Bodziec będzie połączeniem poziomego ruchu wzrokowego i manewru głową. Pacjent siedzi na nieruchomym krześle, a za pacjentem stoi osoba lecząca. Podczas gdy osoba badana obserwuje powolny ruch poziomy do 10°/s w postaci pionowych pasów, osoba świadcząca usługi delikatnie trzyma głowę osoby badanej nad uszami i przechyla głowę w przechyleniu (na boki) lub pochyleniu (w górę i w dół). w dół) o około ±20° z częstotliwością od 0,2 do 0,05 Hz przez maksymalnie 10 min. Zabieg będzie powtarzany z przerwami około 5 min. Sesja zabiegowa nie będzie trwała dłużej niż 120 min z przerwami.

W grupach 1, 3 i 4 badani będą siedzieć na krześle umieszczonym pośrodku cylindrycznej obudowy o promieniu 95 cm, a ruch wizualny w pełnym polu będzie generowany za pomocą światła rzucanego na ścianę tej komory. W Grupie 2 ruch wizualny będzie prezentowany na ekranie gogli VR. W przeciwieństwie do grup 3 i 4, grupy 1 i 2 nie otrzymują żadnego leczenia uzupełniającego.

Behawioralne: Wizualna desensytyzacja ruchu
Badany będzie znajdował się w ciemności i obserwował ruch wizualnego wzorca przedstawionego na dysku o średnicy 1 m i umieszczonym w odległości 1 m od badanego, tak aby jego środek znajdował się na wysokości oczu. Dysk będzie obracany zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara przez maksymalnie 10 minut z ustaloną maksymalną prędkością w ramach sesji terapeutycznej, ale zmieniającą się między sesjami od 5 do 60°/s. W ramach jednej sesji bodziec wzrokowy zostanie najpierw zaprezentowany pacjentowi siedzącemu prosto na krześle, a następnie zabieg zostanie powtórzony w pozycji stojącej. Dysk zostanie zamontowany na pionowych saniach, dzięki czemu środek obrotu będzie można utrzymać na wysokości oczu zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej. Sesja terapeutyczna będzie powtarzana lub prowadzona ze zwiększoną prędkością ruchu wzrokowego do 60°/s w zależności od gotowości pacjenta. W sumie oczekuje się, że pacjenci przejdą do 300 minut leczenia w ciągu pięciu dni, podzielonych na kilka sesji dziennie z 10-minutową przerwą pomiędzy
Aktywny komparator: Grupa 5: Leczenie przyciągania grawitacyjnego za pomocą OKS z ustawieniem pełnego pola
Ta grupa z doznaniami fantomowymi jest zdominowana przez przyciąganie grawitacyjne. Ta grupa zostanie poddana OKS na pełnym polu (Grupa 5, n=20).
Behawioralne: Przeciwstawny wizualny bodziec ruchowy

Badacze charakteryzują przyciąganie grawitacyjne jako niewspółosiowe odczucie pozycji pionowej w mechanizmie magazynowania prędkości i stawiają hipotezę, że tę niewspółosiowość można skorygować za pomocą przeciwnego wizualnego bodźca ruchowego, np. Ciągnięcie do tyłu zostanie skorygowane ruchem wzrokowym w górę.

Pacjenci z grupy 5 będą poddani ruchowi wzrokowemu w warunkach fizycznych, a pacjenci z grupy 6 w warunkach VR. W sumie oczekuje się, że pacjenci przejdą do 300 minut leczenia w ciągu pięciu dni, podzielonych na kilka sesji po 1-10 minut dziennie z około 5-minutową przerwą pomiędzy nimi.
Aktywny komparator: Grupa 6: Leczenie przyciągania grawitacyjnego za pomocą OKS z ustawieniem VR
Ta grupa z doznaniami fantomowymi jest zdominowana przez przyciąganie grawitacyjne. Ta grupa przejdzie OKS w ustawieniu VR (Grupa 6, n=20).
Behawioralne: Przeciwstawny wizualny bodziec ruchowy

Badacze charakteryzują przyciąganie grawitacyjne jako niewspółosiowe odczucie pozycji pionowej w mechanizmie magazynowania prędkości i stawiają hipotezę, że tę niewspółosiowość można skorygować za pomocą przeciwnego wizualnego bodźca ruchowego, np. Ciągnięcie do tyłu zostanie skorygowane ruchem wzrokowym w górę.

Pacjenci z grupy 5 będą poddani ruchowi wzrokowemu w warunkach fizycznych, a pacjenci z grupy 6 w warunkach VR. W sumie oczekuje się, że pacjenci przejdą do 300 minut leczenia w ciągu pięciu dni, podzielonych na kilka sesji po 1-10 minut dziennie z około 5-minutową przerwą pomiędzy nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego nasilenia objawów związanych z MdDS Self-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poziomy subiektywnego nasilenia objawów związanych z MdDS zostaną przedstawione w 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 to najtrudniejsze odczucie tego objawu, jakie pacjent może sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowotny.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Formularz zawiera 25 pytań podzielonych na 3 grupy w celu określenia fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych aspektów niepełnosprawności związanych z MdDS. Całkowity zakres wyników 0-100. Wyniki cząstkowe: niepełnosprawność fizyczna: 0-24; niepełnosprawność emocjonalna: 0-36; niepełnosprawność funkcjonalna 0-40. Wyższy wynik wskazuje na gorszy/lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej zawrotów głowy (VVAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Formularz zawiera 9 pytań w skali 0-10 związanych z VID. Wyniki są uśredniane ze wszystkich pytań. Wynik >3 - niski VID; 3-8 - wysoki VID; >8 - ekstremalny VID. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowotny.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu sytuacyjnych zawrotów głowy (SVQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Formularz zawiera 19 pytań (z punktacją 0-4) służących określeniu wrażliwości na ruch fizyczny. Indywidualne wyniki są uśredniane. Wynik <1- brak wrażliwości; 1-3 - wrażliwy na ruch; >3 - wysoka czułość na ruch. Wyższy wynik wskazuje na wyższą wrażliwość na ruch.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Formularz zawiera 21 pytań związanych z lękiem. Każde pytanie ma skalę 0-3. Indywidualne wyniki są sumowane. Całkowity wynik 0-9, normalny lub brak lęku; 10-18, łagodny do umiarkowanego niepokój; 19-29, umiarkowany do ciężkiego niepokój; i 30-63, silny niepokój. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowotny.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni leczenia
Posturografię statyczną uzyskamy za pomocą specjalnie opracowanego programu komputerowego na konsolę Wii (Nintendo). Mierzone będzie przemieszczenie środka nacisku (COP) w okresie 1 minuty, a średnia kwadratowa (RMS) przemieszczenia posturalnego zostanie obliczona w celu porównania stabilności posturalnej przed i po leczeniu. Zostanie również obliczona całkowita długość trajektorii (maksymalne wychylenie) odchylenia COP w ciągu 20 s. Stabilność postawy będzie mierzona u osoby stojącej ze stopami oddalonymi od siebie o 30 cm i oczami otwartymi lub zamkniętymi.
W ciągu 5 dni leczenia
Stała czasowa przechowywania prędkości
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni leczenia
Stała czasowa (Tc) przechowywania prędkości zostanie wyznaczona na podstawie profilu zaniku prędkości fazy wolnej oczopląsu, generowanej w odpowiedzi na prędkość kroku obrotowego 60°/sw kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w ciemności. Ruchy prawego oka będą rejestrowane za pomocą okulografii wideo z szybkością 60 klatek/s (ISCAN) lub obuocznie z szybkością 250 fr/s (FNND Inc.). Po 60 s obrotu fotel zostanie zatrzymany, a oczopląs poobrotowy zostanie zarejestrowany do 60 s. Całkowity czas trwania testu wynosi 5 minut. Test zostanie przeprowadzony przed i po codziennych sesjach przyzwyczajenia.
W ciągu 5 dni leczenia
Anonimowa ankieta REDCap
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Ankieta zawiera informacje o grupie oraz o tym, czy leczenie było skuteczne na początku i po 6 miesiącach: 1) zdecydowanie się zgadzam; 2) trochę się zgadzam; 3) nie może określić różnicy; 4) objawy nieznacznie się nasiliły; 5) znacznie się pogorszyła.
W 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 40 pozycji samoopisowych, każda pozycja oceniana na 4-punktowej skali odpowiedzi typu likert od 1 (wcale) do 4 (prawie zawsze), pełny zakres od 20 do 80, z wyższymi wynikami STAI sugerującymi wyższy poziom lęk.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa, 4-punktowa skala do oceny depresji i lęku na podstawie łącznej punktacji po 7 pozycji każda. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy pełnym zakresie od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk lub depresję.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w Skali Zaburzeń Przedsionkowych Czynności Życia Codziennego (VADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala czynności życia codziennego zaburzeń przedsionkowych (VADL) to 31-punktowa, 10-punktowa skala służąca do oceny ograniczeń funkcjonalnych lub niepełnosprawności u osób z zaburzeniami układu przedsionkowego, koncentrująca się na podstawowych umiejętnościach funkcjonalnych oraz ważnych umiejętnościach ruchowych i instrumentalnych. Pełny wynik od 1 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Dowolny cel. Propozycje należy kierować na adres sergei.yakushin@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (tbd).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Mal de Débarquement

Badania kliniczne na Adaptacja VOR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj