Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DevRobuste Behandlung des Mal-de-Débarquement-Syndroms

28. Februar 2024 aktualisiert von: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Entwicklung robuster Behandlungsoptionen für das Mal-de-Débarquement-Syndrom

Das Mal-de-Débarquement-Syndrom (MdDS) ist eine unterschätzte Gleichgewichtsstörung, die sich durch anhaltende falsche Empfindungen von oszillierenden Eigenbewegungen (Schaukeln/Schaukeln) und/oder Ziehen in eine bestimmte Richtung (Schwerkraft) manifestiert. Patienten mit MdDS leiden typischerweise unter zusätzlichen, vermutlich sekundären Symptomen, wie einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber visueller Bewegung (visuell induzierter Schwindel, VID), körperlicher Bewegung (Reisekrankheit, MS) und anderen schwächenden körperlichen, kognitiven oder affektiven Problemen. MdDS galt früher als hartnäckig, und erst kürzlich gelang im klinischen Labor mit der Einführung eines visuell-vestibulären Therapieprotokolls ein Durchbruch, der bei etwa 50 % der Patienten zu einer signifikanten langfristigen Verbesserung der Symptome, einschließlich vollständiger Remission, führte. Der Ansatz ist jedoch in mehrfacher Hinsicht begrenzt. Erstens gibt es eine praktische Einschränkung bei der Umsetzung des Behandlungsprotokolls, das eine spezielle Einrichtung für die visuelle Stimulation in einem speziellen Raum erfordert. Diese Forschung wird diese Einschränkung angehen, indem sie die Nützlichkeit der Virtual-Reality-Technologie zur Implementierung des Behandlungsprotokolls testet. Zweitens behalten Patienten oft Restsymptome von VID und MS-Anfälligkeit, die oft als Auslöser für das Wiederauftreten von MdDS fungieren. Diese Einschränkung wird angegangen, indem der ursprüngliche Ansatz durch eine zusätzliche Behandlung ergänzt wird, die sich auf VID oder MS-Anfälligkeit konzentriert. Drittens, obwohl sich das ursprüngliche Protokoll auf die Reduzierung von Schaukel-/Schwingempfindungen konzentrierte, tritt die Schwerkraft häufig zusammen mit solchen Empfindungen auf, und manche erleben nur diese Bewegungsempfindung. Diese Einschränkung wird durch Modifizieren des ursprünglichen Protokolls behoben. Für die Studie werden 200 Patienten mit MdDS rekrutiert. Bias wird durch randomisierte Gruppenzuordnung und den Einsatz von Placebo-Behandlungen kontrolliert. Die Patienten werden 5 Tage lang 1-2 Stunden täglich behandelt. Die Patienten werden bis zu 6 Monate nachbeobachtet. Die vorgeschlagene Studie wird verbesserte Ergebnisse für MdDS ermöglichen, indem sie ihre Behandlungsoptionen erweitert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von MdDS zu verbessern, indem die Behandlungsoptionen erweitert werden. Um den Zugang zur VOR-Wiederanpassungsbehandlung zu verbessern, werden die Forscher insbesondere die Wirksamkeit von VR-Brillen bei der Erzeugung visueller Bewegungen zur Behandlung von MdDS testen. Bei nachgewiesener Wirksamkeit können MdDS-Patienten in vielen Vestibulartherapiepraxen vor Ort behandelt werden, nicht nur zur Erstbehandlung, sondern auch zur Abhilfe- oder Nachbehandlung bei Wiederkehr der Symptome. Um die langfristigen Ergebnisse von MdDS zu verbessern, werden die Forscher die Wirksamkeit der Behandlung eines komplementären Ansatzes in Kombination mit einer VOR-Neuanpassung bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine zusätzliche Intervention, die die Geschwindigkeitsspeicherkapazität reduziert (gewöhnt), die Empfindlichkeit gegenüber körperlicher Bewegung verringert und die MdDS-Symptome verbessert sowie das Wiederauftreten von Symptomen begrenzt. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Desensibilisierung gegenüber visuellen Reizen den visuell induzierten Schwindel verringern kann, der häufig bei Patienten mit MdDS beobachtet wird. Die Prüfärzte werden überprüfen, ob diese ergänzenden Behandlungen ein besseres Ergebnis im Vergleich zur reinen Anpassungsbehandlung liefern. Um den Anwendungsbereich der VOR-Anpassungsbehandlung zu erweitern, wird sich die Studie schließlich mit dem von Patienten häufig berichteten falschen Gefühl der Schwerkraft befassen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass ein visueller Bewegungsreiz ohne Kopfbewegung quer zur Achse diese Empfindung reduzieren kann.

Spezifische Ziele Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von VR-Brillen für die VOR-Neuanpassung. Einhundert Patienten mit oszillierenden Eigenbewegungsempfindungen werden nach dem Zufallsprinzip einer VOR-Readaption mit Vollfeld-OKS (Gruppe 1, n = 50) oder VR-Brille (Gruppe 2, n = 50) unterzogen. Sofortige und bis zu sechsmonatige Nachbeobachtungsergebnisse werden verglichen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von Gewöhnung und visueller Desensibilisierung in Kombination mit VOR-Wiederanpassung. Sechzig Patienten mit oszillierenden Eigenbewegungsempfindungen werden nach dem Zufallsprinzip einer VOR-Neuanpassung mit Vollfeld-OKS in Kombination mit einem Gewöhnungsprotokoll (Gruppe 3, n = 30) oder einem visuellen Desensibilisierungsprotokoll (Gruppe 4, n = 30) zugewiesen. Die unmittelbaren und bis zu sechsmonatigen Follow-up-Ergebnisse werden mit denen der Gruppe 1 verglichen.

Spezifisches Ziel 3: Behandlung des Gravitationszuggefühls. Die Forscher schätzen, dass 40 von 200 Patienten, die für diese Studie untersucht wurden, ein Phantomgefühl haben, das von der Schwerkraft dominiert wird, 20 nur dieses Gefühl. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sich einer OKS in einem Vollfeld- (Gruppe 5, n = 20) oder VR-Setting (Gruppe 6, n = 20) zu unterziehen. Sofortige und bis zu sechsmonatige Nachbeobachtungsergebnisse werden verglichen.

Wie die Forschung den Teilnehmern vorgestellt wird:

Die Studie wird potenziellen Teilnehmern durch öffentliche Bekanntmachungen wie ClinicalTrials.gov, Überweisungen von Ärzten oder direkter Kontakt von Prüfärzten zu Personen, die zuvor darum gebeten hatten, kontaktiert zu werden, um an einer MdDS-Behandlungsstudie teilnehmen zu können.

Wie die Teilnehmer überprüft werden:

Die Einwilligungserklärung wird per E-Mail an Personen versandt, die an einer Studienteilnahme interessiert sind. Die Personen werden von den Prüfärzten telefonisch kontaktiert und der Studienteilnahme zugestimmt. Eingewilligte potenzielle Teilnehmer erhalten Aufnahmeformulare per E-Mail mit Fragen zur Vorgeschichte und zu den Symptommerkmalen von MdDS, Alter, Geschlecht und allgemeiner Krankengeschichte. Die Prüfärzte überprüfen die zurückgesendeten Aufnahmeformulare, um die Eignung für die Studienteilnahme basierend auf den separat beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien und einem Telefoninterview zur Bestätigung und Klärung der MdDS-Symptome des Kandidaten zu bestimmen. Anschließend wird ein Nystagmographie-Test angefordert, um die normale Funktion des Innenohrs und des zentralen Gleichgewichtsorgans zu überprüfen. Wenn sich Kandidaten nicht für die Studie qualifizieren, werden die Screening-Daten anonymisiert und nur diejenigen über MdDS-Symptompräsentation, Alter, Geschlecht und den Grund für den Ausschluss werden aufbewahrt. Das Aufnahmeformular und der Nystagmographiebericht der Kandidaten werden sicher an die NYU übermittelt, damit Dr. Catherine Cho sie überprüfen kann. Dr. Cho wird dann mit jedem Kandidaten ein Telefoninterview führen und PI die Eignung des Kandidaten bestätigen oder verweigern, woraufhin die von Dr. Cho geprüften Informationen vernichtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergei Yakushin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konforme Diagnose des Mal-de-Débarquement-Syndroms einschließlich signifikanter Verbesserung der Symptome bei passiver Bewegung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese einer abnormalen Innenohr- oder zentralen Vestibularfunktion, die durch einen abnormalen Nystagmographietest angezeigt wird (abnormale Sakkaden oder Streben, VOR-Unterdrückungsindex <85%, keine kalorische Reaktion, Abklingzeitkonstante der Reaktion auf Rotation von weniger als 10 Sekunden, spontaner Nystagmus).
  • Verwirrende neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson, Epilepsie, Blindheit usw.).
  • Eine Vorgeschichte von Bein-, Wirbelsäulen- oder anderen Verletzungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ohne Unterstützung zu stehen oder zu gehen.
  • Hohes Maß an Angst, wie durch State-Trait Anxiety Inventory (≥75) und Beck Anxiety Inventory (≥55) angegeben.
  • Klaustrophobie.
  • Patienten, die zuvor mit der VOR-Readaptationstechnik behandelt wurden, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1: VOR-Readaption mit Vollfeld-OKS
Diese Gruppe wird einer VOR-Neuanpassung mit Vollfeld-OKS unterzogen. Gruppe 1 wird mit stationärem OKS (Schein) behandelt. (Gruppe 1, n=50).
Verhalten: VOR-Neuanpassung

Der Stimulus wird eine Kombination aus horizontaler visueller Bewegung und einem Kopfmanöver sein. Das Subjekt sitzt auf einem stationären Stuhl und ein Behandlungsanbieter steht hinter dem Subjekt. Während die Testperson die langsame horizontale Bewegung von vertikalen Streifen mit bis zu 10°/s sieht, hält der Anbieter den Kopf der Testperson sanft über den Ohren und neigt den Kopf in der Rolle (von Seite zu Seite) oder Neigung (nach oben). nach unten) Ebene um ca. ±20° bei einer Frequenz von 0,2 bis 0,05 Hz für bis zu 10 min. Die Behandlung wird mit Pausen von ca. 5 min wiederholt. Eine Behandlungssitzung dauert einschließlich der Pausen nicht mehr 120 min.

In den Gruppen 1, 3 und 4 sitzen die Probanden auf einem Stuhl, der in der Mitte eines zylindrischen Gehäuses mit einem Radius von 95 cm platziert ist, und eine visuelle Vollfeldbewegung wird mit Licht erzeugt, das auf die Wand dieser Kammer projiziert wird. In Gruppe 2 werden visuelle Bewegungen auf dem Bildschirm eines VR-Headsets dargestellt. Anders als die Gruppen 3 und 4 erhalten die Gruppen 1 und 2 keine ergänzende Behandlung.
Schein-Komparator: Gruppe 2: VOR-Neuanpassung mit VR-Brille
Diese Gruppe wird einer VOR-Neuanpassung mit VR-Brillen unterzogen. Gruppe 2 wird mit stationärem OKS (Schein) behandelt. (Gruppe 2, n=50)
Verhalten: VOR-Gewöhnung
Die Testperson sitzt auf einem Stuhl, der in der Mitte eines zylindrischen Gehäuses mit einem Radius von 95 cm platziert ist. Körperliche Bewegung wird erzeugt, indem der Stuhl sinusförmig nach links und rechts gedreht wird, und visuelle Vollfeldbewegung wird mit Licht erzeugt, das auf die Wand dieser Kammer projiziert wird. Die Geschwindigkeitsspeicherung wird geschwächt, indem ein Konflikt zwischen physischen und visuellen Bewegungen induziert wird. Die Probanden werden zunächst mit einem Stimulus mit einer Spitzengeschwindigkeit von 5°/s behandelt. Die Stimulusgeschwindigkeit wird schrittweise von 5°/s an Tag 1 auf 40°/s an Tag 5 erhöht. Insgesamt wird von den Probanden erwartet, dass sie sich an den fünf Tagen einer Behandlung von 200–280 Minuten unterziehen, aufgeteilt in mehrere 10–20-minütige Sitzungen pro Tag mit einer 10-minütigen Pause dazwischen. Wenn der Proband Anzeichen oder Symptome von Reisekrankheit meldet (Übelkeit, Schwitzen), wird die Sitzung sofort unterbrochen. Die Behandlung kann nach einer kurzen Pause fortgesetzt werden, wenn die Beschwerden gelindert sind, oder am nächsten Tag.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Ergänzende VOR-Gewöhnung
Diese Gruppe wird einer VOR-Neuanpassung mit Vollfeld-OKS in Kombination mit einem Gewöhnungsprotokoll unterzogen. (Gruppe 3, n=30)
Verhalten: VOR-Neuanpassung

Der Stimulus wird eine Kombination aus horizontaler visueller Bewegung und einem Kopfmanöver sein. Das Subjekt sitzt auf einem stationären Stuhl und ein Behandlungsanbieter steht hinter dem Subjekt. Während die Testperson die langsame horizontale Bewegung von vertikalen Streifen mit bis zu 10°/s sieht, hält der Anbieter den Kopf der Testperson sanft über den Ohren und neigt den Kopf in der Rolle (von Seite zu Seite) oder Neigung (nach oben). nach unten) Ebene um ca. ±20° bei einer Frequenz von 0,2 bis 0,05 Hz für bis zu 10 min. Die Behandlung wird mit Pausen von ca. 5 min wiederholt. Eine Behandlungssitzung dauert einschließlich der Pausen nicht mehr 120 min.

In den Gruppen 1, 3 und 4 sitzen die Probanden auf einem Stuhl, der in der Mitte eines zylindrischen Gehäuses mit einem Radius von 95 cm platziert ist, und eine visuelle Vollfeldbewegung wird mit Licht erzeugt, das auf die Wand dieser Kammer projiziert wird. In Gruppe 2 werden visuelle Bewegungen auf dem Bildschirm eines VR-Headsets dargestellt. Anders als die Gruppen 3 und 4 erhalten die Gruppen 1 und 2 keine ergänzende Behandlung.

Verhalten: VOR-Gewöhnung
Die Testperson sitzt auf einem Stuhl, der in der Mitte eines zylindrischen Gehäuses mit einem Radius von 95 cm platziert ist. Körperliche Bewegung wird erzeugt, indem der Stuhl sinusförmig nach links und rechts gedreht wird, und visuelle Vollfeldbewegung wird mit Licht erzeugt, das auf die Wand dieser Kammer projiziert wird. Die Geschwindigkeitsspeicherung wird geschwächt, indem ein Konflikt zwischen physischen und visuellen Bewegungen induziert wird. Die Probanden werden zunächst mit einem Stimulus mit einer Spitzengeschwindigkeit von 5°/s behandelt. Die Stimulusgeschwindigkeit wird schrittweise von 5°/s an Tag 1 auf 40°/s an Tag 5 erhöht. Insgesamt wird von den Probanden erwartet, dass sie sich an den fünf Tagen einer Behandlung von 200–280 Minuten unterziehen, aufgeteilt in mehrere 10–20-minütige Sitzungen pro Tag mit einer 10-minütigen Pause dazwischen. Wenn der Proband Anzeichen oder Symptome von Reisekrankheit meldet (Übelkeit, Schwitzen), wird die Sitzung sofort unterbrochen. Die Behandlung kann nach einer kurzen Pause fortgesetzt werden, wenn die Beschwerden gelindert sind, oder am nächsten Tag.
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Visuelle Desensibilisierungsbehandlung
Diese Gruppe wird einer VOR-Neuanpassung mit Vollfeld-OKS in Kombination mit einem visuellen Desensibilisierungsprotokoll unterzogen. (Gruppe 4, n=30)
Verhalten: VOR-Neuanpassung

Der Stimulus wird eine Kombination aus horizontaler visueller Bewegung und einem Kopfmanöver sein. Das Subjekt sitzt auf einem stationären Stuhl und ein Behandlungsanbieter steht hinter dem Subjekt. Während die Testperson die langsame horizontale Bewegung von vertikalen Streifen mit bis zu 10°/s sieht, hält der Anbieter den Kopf der Testperson sanft über den Ohren und neigt den Kopf in der Rolle (von Seite zu Seite) oder Neigung (nach oben). nach unten) Ebene um ca. ±20° bei einer Frequenz von 0,2 bis 0,05 Hz für bis zu 10 min. Die Behandlung wird mit Pausen von ca. 5 min wiederholt. Eine Behandlungssitzung dauert einschließlich der Pausen nicht mehr 120 min.

In den Gruppen 1, 3 und 4 sitzen die Probanden auf einem Stuhl, der in der Mitte eines zylindrischen Gehäuses mit einem Radius von 95 cm platziert ist, und eine visuelle Vollfeldbewegung wird mit Licht erzeugt, das auf die Wand dieser Kammer projiziert wird. In Gruppe 2 werden visuelle Bewegungen auf dem Bildschirm eines VR-Headsets dargestellt. Anders als die Gruppen 3 und 4 erhalten die Gruppen 1 und 2 keine ergänzende Behandlung.

Verhalten: Visuelle Bewegungsdesensibilisierung
Die Testperson befindet sich im Dunkeln und sieht die Bewegung eines visuellen Musters, das auf einer Scheibe mit einem Durchmesser von 1 m präsentiert wird und in 1 m Entfernung von der Testperson mit ihrem Zentrum auf Augenhöhe platziert wird. Die Scheibe wird innerhalb einer Behandlungssitzung bis zu 10 min lang im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn mit einer festgelegten maximalen Geschwindigkeit gedreht, die jedoch zwischen den Sitzungen zwischen 5 und 60 ° / s variiert. Innerhalb einer einzigen Sitzung wird der visuelle Stimulus zuerst mit aufrecht sitzender Person auf einem Stuhl dargeboten, und dann wird die Behandlung mit stehender Person wiederholt. Die Scheibe wird auf einem vertikalen Schlitten montiert, so dass der Drehpunkt im Sitzen und Stehen auf Augenhöhe gehalten werden kann. Eine Behandlungssitzung wird je nach Bereitschaft des Probanden wiederholt oder mit einer erhöhten visuellen Bewegungsgeschwindigkeit von bis zu 60°/s durchgeführt. Insgesamt sollen sich die Probanden an den fünf Tagen bis zu 300 Minuten Behandlung unterziehen, aufgeteilt in mehrere Sitzungen pro Tag mit einer 10-minütigen Pause dazwischen
Aktiver Komparator: Gruppe 5: Gravitationsbehandlung mit OKS bei Vollfeldeinstellung
Diese Gruppe mit Phantomgefühl wird von der Schwerkraft dominiert. Diese Gruppe wird OKS im Vollfeld (Gruppe 5, n=20) unterzogen.
Verhalten: Entgegengesetzter visueller Bewegungsreiz

Die Forscher charakterisieren Gravitationszug als ein fehlausgerichtetes Aufrechtgefühl im Geschwindigkeitsspeichermechanismus und nehmen an, dass diese Fehlausrichtung mit einem entgegengesetzten visuellen Bewegungsreiz korrigiert werden kann, z. B. wird ein Rückwärtsziehen mit einer visuellen Aufwärtsbewegung korrigiert.

Patienten in Gruppe 5 werden einer visuellen Bewegung in einer physischen Umgebung unterzogen, und diejenigen in Gruppe 6 in einer VR-Umgebung. Insgesamt wird von den Probanden erwartet, dass sie sich an den fünf Tagen einer Behandlung von bis zu 300 Minuten unterziehen, aufgeteilt in mehrere Sitzungen von 1-10 Minuten pro Tag mit einer etwa 5-minütigen Pause dazwischen.
Aktiver Komparator: Gruppe 6: Gravitationsbehandlung mit OKS mit VR-Einstellung
Diese Gruppe mit Phantomgefühl wird von der Schwerkraft dominiert. Diese Gruppe wird OKS in einem VR-Setting unterzogen (Gruppe 6, n=20).
Verhalten: Entgegengesetzter visueller Bewegungsreiz

Die Forscher charakterisieren Gravitationszug als ein fehlausgerichtetes Aufrechtgefühl im Geschwindigkeitsspeichermechanismus und nehmen an, dass diese Fehlausrichtung mit einem entgegengesetzten visuellen Bewegungsreiz korrigiert werden kann, z. B. wird ein Rückwärtsziehen mit einer visuellen Aufwärtsbewegung korrigiert.

Patienten in Gruppe 5 werden einer visuellen Bewegung in einer physischen Umgebung unterzogen, und diejenigen in Gruppe 6 in einer VR-Umgebung. Insgesamt wird von den Probanden erwartet, dass sie sich an den fünf Tagen einer Behandlung von bis zu 300 Minuten unterziehen, aufgeteilt in mehrere Sitzungen von 1-10 Minuten pro Tag mit einer etwa 5-minütigen Pause dazwischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Schweregrads von MdDS-bezogenen Symptomen Selbsteinstufung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Grad der subjektiven Schwere von MdDS-bezogenen Symptomen wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0-10 angegeben, wobei 0 keine Symptome bedeutet und 10 die stärkste Wahrnehmung dieses Symptoms ist, die sich der Patient vorstellen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schwindel-Handicap-Inventars (DHI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Formular enthält 25 Fragen, die in 3 Gruppen unterteilt sind, um die körperlichen, emotionalen und funktionellen Aspekte der Behinderung im Zusammenhang mit MdDS zu bestimmen. Gesamtpunktzahlbereich 0-100. Subscores: körperliche Behinderung: 0-24; emotionale Behinderung: 0-36; funktionelle Behinderung 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres/besseres Gesundheitsergebnis hin.
Baseline und 6 Monate
Änderung der visuellen Schwindel-Analogskala (VVAS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Formular enthält 9 mit 0-10 bewertete Fragen zu VID. Die Punktzahlen werden über alle Fragen gemittelt. Punktzahl >3 – niedrige VID; 3-8 - hohe VID; >8 - extreme VID. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin.
Baseline und 6 Monate
Change in Situational Schwindel-Fragebogen (SVQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Formular enthält 19 Fragen (mit 0-4 Punkten bewertet), um die Empfindlichkeit gegenüber körperlicher Bewegung zu bestimmen. Einzelergebnisse werden gemittelt. Punktzahl <1 – nicht empfindlich; 1-3 - bewegungsempfindlich; >3 - sehr bewegungsempfindlich. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Bewegungsempfindlichkeit hin.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Formular enthält 21 Fragen zum Thema Angst. Jede Frage hat einen Bereich von 0-3. Einzelnoten werden summiert. Gesamtpunktzahl 0-9, normale oder keine Angst; 10-18, leichte bis mäßige Angst; 19-29, mäßige bis schwere Angst; und 30-63, schwere Angst. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin.
Baseline und 6 Monate
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Während 5 Tagen der Behandlung
Statische Posturographie wird mit einem speziell entwickelten Computerprogramm für ein Wii-Board (Nintendo) erhalten. Die Verschiebung des Druckzentrums (COP) über einen Zeitraum von 1 Minute wird gemessen, und der quadratische Mittelwert (RMS) der Haltungsverschiebung wird berechnet, um die Haltungsstabilität vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Gesamtbahnlänge (maximale Auslenkung) der COP-Abweichung über 20 s wird ebenfalls berechnet. Die Haltungsstabilität wird gemessen, während die Testperson mit 30 cm Fußabstand und offenen oder geschlossenen Augen steht.
Während 5 Tagen der Behandlung
Geschwindigkeitsspeicherzeitkonstante
Zeitfenster: Während 5 Tagen der Behandlung
Die Zeitkonstante (Tc) der Geschwindigkeitsspeicherung wird aus dem Abklingprofil der Geschwindigkeit der langsamen Phase des Nystagmus bestimmt, die als Reaktion auf eine Rotationsschrittgeschwindigkeit von 60°/s im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn in Dunkelheit erzeugt wird. Bewegungen des rechten Auges werden mit Video-Okulographie mit einer Rate von 60 Bildern/s (ISCAN) oder binokular mit 250 f/s (FNND Inc) aufgezeichnet. Nach 60 s Drehung wird der Stuhl angehalten und der postrotatorische Nystagmus wird bis 60 s aufgezeichnet. Die Gesamtdauer des Tests beträgt 5 min. Der Test wird vor und nach den täglichen Gewöhnungssitzungen durchgeführt.
Während 5 Tagen der Behandlung
Anonyme REDCap-Umfrage
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Die Umfrage enthält Informationen über die Gruppe und darüber, ob die Behandlung anfänglich und 6 Monate danach wirksam war: 1) stimme voll und ganz zu; 2) stimme etwas zu; 3) kann keinen Unterschied feststellen; 4) Symptome etwas verschlechtert; 5) deutlich verschlechtert.
Bei 6-Monats-Follow-up
Veränderung im State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Ein Fragebogen mit 40 Selbstberichtselementen, wobei jedes Element auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet wurde, der gesamte Bereich von 20 bis 80, wobei höhere STAI-Werte auf ein höheres Niveau hindeuten Angst.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-4-Punkte-Skala zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl von jeweils 7 Punkten. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet, wobei der gesamte Bereich von 0 bis 42 reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Angst oder Depression hinweist.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Aktivitätsskala für Vestibularstörungen im täglichen Leben (VADL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) ist eine 10-Punkte-Skala mit 31 Punkten zur Beurteilung der funktionellen Einschränkung oder Behinderung bei Menschen mit vestibulären Störungen, die sich auf wesentliche funktionelle Fähigkeiten und wichtige Mobilitäts- und Instrumentenfähigkeiten konzentriert. Volle Punktzahl von 1-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Gesundheitsergebnis anzeigt.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde.

Jeder Zweck. Vorschläge sollten an sergei.yakushin@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters (tbd) verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mal-de-Débarquement-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren