Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DevRobust behandling for Mal de Débarquement syndrom

12. februar 2026 oppdatert av: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utvikle robuste behandlingsalternativer for Mal de Débarquement syndrom

Mal de Débarquement Syndrome (MdDS) er en underkjent balanseforstyrrelse, som manifesteres ved vedvarende falske opplevelser av oscillerende selvbevegelse (gynge/viiing) og/eller trekking i en bestemt retning (tyngdekraft). Pasienter med MdDS opplever vanligvis ytterligere, antagelig sekundære symptomer, slik som økt følsomhet for visuelle bevegelser (visuelt indusert svimmelhet, VID), fysisk bevegelse (bevegelsessykdom, MS) og andre svekkende fysiske, kognitive eller affektive problemer. MdDS ble tidligere ansett som vanskelig å behandle, og først nylig ble det gjort et gjennombrudd i det kliniske laboratoriet med en introduksjon av en visuell-vestibulær terapiprotokoll, noe som ga en betydelig langsiktig forbedring av symptomene, inkludert fullstendig remisjon, hos omtrent 50 % av pasientene. Tilnærmingen er imidlertid begrenset på flere måter. For det første er det en praktisk begrensning i implementering av behandlingsprotokollen, som krever et spesialisert oppsett for visuell stimulering i et dedikert rom. Denne forskningen vil adressere denne begrensningen ved å teste nytten av virtual reality-teknologi for å implementere behandlingsprotokollen. For det andre beholder pasienter ofte restsymptomer på VID og MS-følsomhet, som ofte fungerer som en trigger for tilbakefall av MdDS. Denne begrensningen vil bli adressert ved å supplere den opprinnelige tilnærmingen med en tilleggsbehandling med fokus på VID- eller MS-følsomhet. For det tredje, selv om den opprinnelige protokollen fokuserte på å redusere gyngende/svingende sensasjoner, oppstår ofte gravitasjonskraft samtidig med slike sensasjoner, og noen opplever bare den bevegelsesfølelsen. Denne begrensningen vil bli løst ved å endre den opprinnelige protokollen. To hundre pasienter med MdDS vil bli rekruttert til studien. Bias vil bli kontrollert ved randomisert gruppetildeling og bruk av placebobehandlinger. Pasientene vil bli behandlet 1-2 timer daglig i 5 dager. Pasientene vil bli fulgt i inntil 6 måneder. Den foreslåtte studien vil lette forbedrede resultater for MdDS ved å utvide behandlingsalternativene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Denne studien tar sikte på å forbedre resultatene av MdDS ved å utvide behandlingstilbudene. Spesifikt, for å forbedre tilgangen til VOR-retilpasningsbehandlingen, vil etterforskerne teste effektiviteten til VR-briller for å generere visuell bevegelse for å behandle MdDS. Hvis det viser seg å være effektivt, kan MdDS-pasienter behandles lokalt i mange vestibulære terapikontorer, ikke bare for innledende behandling, men også for avhjelpende eller oppfølgende behandling når symptomene kommer tilbake. For å forbedre langsiktige resultater av MdDS, vil etterforskerne evaluere effekten av behandlingen av en komplementær tilnærming kombinert med VOR-retilpasning. Etterforskerne antar at en ekstra intervensjon som reduserer (tilvenner) hastighetslagringskapasiteten vil redusere følsomheten for fysisk bevegelse og forbedre MdDS-symptomer samt begrense tilbakefall av symptomer. I tillegg antar etterforskerne at desensibilisering for visuelle stimuli kan redusere visuelt indusert svimmelhet som ofte observeres hos pasienter med MdDS. Etterforskerne vil verifisere om disse komplementære behandlingene vil gi et bedre resultat sammenlignet med retilpasningsbehandlingen i seg selv. Til slutt, for å utvide omfanget av VOR-retilpasningsbehandlingen, vil studien ta for seg den falske følelsen av gravitasjonskraft som vanligvis rapporteres av pasienter. Etterforskerne antar også at en visuell bevegelsesstimulus uten hodebevegelse på tvers av akser kan redusere denne følelsen.

Spesifikke mål Spesifikt mål 1: Evaluer effektiviteten til VR-briller for VOR-retilpasning. Ett hundre pasienter med oscillerende selvbevegelsesfornemmelser vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå VOR-retilpasning med fullfelt OKS (Gruppe 1, n=50) eller VR-briller (Gruppe 2, n=50). Umiddelbare og opptil seks måneders oppfølgingsresultater vil bli sammenlignet.

Spesifikt mål 2: Evaluere effekten av tilvenning og visuell desensibilisering kombinert med VOR-retilpasning. Seksti pasienter med oscillerende selvbevegelsesfornemmelser vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå VOR-retilpasning med fullfelt OKS kombinert med en tilvenningsprotokoll (Gruppe 3, n=30) eller visuell desensibilisering (Gruppe 4, n=30). Umiddelbare og opptil seks måneders oppfølgingsresultater vil bli sammenlignet med resultatene fra gruppe 1.

Spesifikt mål 3: Behandling av tyngdekraftsfølelse. Etterforskerne anslår at 40 av 200 pasienter screenet for denne studien vil ha en fantomfølelse dominert av gravitasjonskraft, 20 med bare den følelsen. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå OKS i en full-field (Gruppe 5, n=20) eller VR-innstilling (Gruppe 6, n=20). Umiddelbare og opptil seks måneders oppfølgingsresultater vil bli sammenlignet.

Hvordan forskning vil bli introdusert for deltakere:

Studien vil bli introdusert for potensielle deltakere gjennom offentlige kunngjøringer som ClinicalTrials.gov, henvisninger fra klinikere, eller direkte kontakt fra etterforskere til personer som tidligere har bedt om å bli kontaktet for muligheten til å delta i en MdDS-behandlingsstudie.

Hvordan deltakere vil bli screenet:

Skjema for informert samtykke vil bli sendt på e-post til personer som er interessert i studiedeltakelse. Enkeltpersoner vil bli kontaktet av etterforskerne over telefon og samtykke til studiedeltakelse. Samtykkede potensielle deltakere vil motta inntaksskjemaer via e-post med spørsmål angående historien og symptomkarakteristikkene til MdDS, alder, kjønn og generell medisinsk historie. Etterforskere vil gjennomgå de returnerte inntaksskjemaene for å avgjøre kvalifisering for studiedeltakelse basert på inkluderings-/eksklusjonskriteriene beskrevet separat og et telefonintervju for bekreftelse og avklaring av kandidatens MdDS-symptomer. En nystagmografitest vil da bli bedt om å verifisere normal indre øre og sentral vestibulær funksjon. Når kandidater ikke kvalifiserer for studien, vil screeningsdata bli avidentifisert, og bare de om MdDS-symptompresentasjon, alder, kjønn og årsaken til ekskludering vil bli beholdt. Inntaksskjema og nystagmografirapporten til kandidatene vil bli sikkert overført til NYU slik at Dr. Catherine Cho kan gjennomgås. Dr. Cho vil deretter gjennomføre et telefonintervju med hver kandidat, og gi PI bekreftelse eller avslag på kandidatens kvalifisering, hvoretter informasjonen som er vurdert av Dr. Cho vil bli ødelagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergei Yakushin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overensstemmende diagnose av Mal de Débarquement syndrom inkludert betydelig forbedring av symptomer med passiv bevegelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med unormal indre øre eller sentral vestibulær funksjon indikert ved unormal nystagmografitest (unormale saccader eller forfølgelse, VOR-undertrykkelsesindeks <85 %, ingen kalorirespons, forfallstidskonstant for respons på rotasjon mindre enn 10 sekunder, spontan nystagmus).
  • Forvirrende nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons, epilepsi, blindhet osv.).
  • En historie med ben, ryggrad eller andre skader som påvirker deres evne til å stå eller gå uten å hjelpe støtte.
  • Høyt nivå av angst som indikert av State-Trait Anxiety Inventory (≥75) og Beck Anxiety Inventory (≥55).
  • Klaustrofobi.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med VOR-retilpasningsteknikk er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1: VOR-retilpasning med fullfelts OKS
Denne gruppen skal gjennomgå VOR-retilpasning med full-field OKS. Gruppe 1 vil bli behandlet med stasjonær OKS (sham). (Gruppe 1, n=50).
Atferdsmessig: VOR Omtilpasning

Stimuleringen vil være en kombinasjon av horisontal visuell bevegelse og en hodemanøver. Observanden vil sitte i en stasjonær stol, og en behandler vil stille seg bak personen. Mens motivet ser den sakte horisontale bevegelsen opp til 10°/s med vertikale striper, vil leverandøren forsiktig holde hodet til motivet over ørene og vippe hodet i rullen (side-til-side) eller tonehøyde (opp- ned) plan med omtrent ±20° ved frekvensen 0,2 til 0,05 Hz i opptil 10 min. Behandlingen gjentas med pauser på ca. 5 min. En behandlingsøkt varer ikke lenger i 120 minutter inkludert pausene.

I gruppe 1, 3 og 4 vil forsøkspersonene sitte i en stol plassert i midten av en sylindrisk innhegning med en radius på 95 cm, og fullfelts visuell bevegelse vil genereres med lys projisert på veggen til dette kammeret. I gruppe 2 vil visuell bevegelse bli presentert på skjermen til et VR-headset. I motsetning til gruppe 3 og 4, får ikke gruppe 1 og 2 noen komplementær behandling.
Sham-komparator: Gruppe 2: VOR-gjentilpasning med VR-googles
Denne gruppen skal gjennomgå VOR-tilpasning med VR-googles. Gruppe 2 vil bli behandlet med stasjonær OKS (sham). (Gruppe 2, n=50)
Atferdsmessig: VOR Tilvenning
Personen vil sitte i en stol plassert i midten av en sylindrisk innhegning med en radius på 95 cm. Fysisk bevegelse vil bli generert ved å rotere stolen sinusformet til venstre og høyre, og full-felt visuell bevegelse vil bli generert med lys projisert på veggen av dette kammeret. Hastighetslagring vil bli svekket ved å indusere en konflikt mellom fysiske og visuelle bevegelser. Forsøkspersonene vil først bli behandlet med en stimulus med en topphastighet på 5°/s. Stimuleringshastigheten økes gradvis fra 5°/s på dag 1 til 40°/s på dag 5. Totalt forventes forsøkspersonene å gjennomgå 200-280 min behandling i løpet av de fem dagene, delt opp i flere 10-20 min økter per dag med en 10-minutters pause i mellom. Hvis tegn eller symptomer på reisesyke rapporteres av forsøkspersonen (kvalme, svette), vil økten settes på pause umiddelbart. Behandlingen kan fortsettes etter en kort hvile dersom ubehaget er lindret eller neste dag.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Supplerende VOR-tilvenning
Denne gruppen skal gjennomgå VOR-retilpasning med fullfelt OKS kombinert med en tilvenningsprotokoll. (Gruppe 3, n=30)
Atferdsmessig: VOR Omtilpasning

Stimuleringen vil være en kombinasjon av horisontal visuell bevegelse og en hodemanøver. Observanden vil sitte i en stasjonær stol, og en behandler vil stille seg bak personen. Mens motivet ser den sakte horisontale bevegelsen opp til 10°/s med vertikale striper, vil leverandøren forsiktig holde hodet til motivet over ørene og vippe hodet i rullen (side-til-side) eller tonehøyde (opp- ned) plan med omtrent ±20° ved frekvensen 0,2 til 0,05 Hz i opptil 10 min. Behandlingen gjentas med pauser på ca. 5 min. En behandlingsøkt varer ikke lenger i 120 minutter inkludert pausene.

I gruppe 1, 3 og 4 vil forsøkspersonene sitte i en stol plassert i midten av en sylindrisk innhegning med en radius på 95 cm, og fullfelts visuell bevegelse vil genereres med lys projisert på veggen til dette kammeret. I gruppe 2 vil visuell bevegelse bli presentert på skjermen til et VR-headset. I motsetning til gruppe 3 og 4, får ikke gruppe 1 og 2 noen komplementær behandling.

Atferdsmessig: VOR Tilvenning
Personen vil sitte i en stol plassert i midten av en sylindrisk innhegning med en radius på 95 cm. Fysisk bevegelse vil bli generert ved å rotere stolen sinusformet til venstre og høyre, og full-felt visuell bevegelse vil bli generert med lys projisert på veggen av dette kammeret. Hastighetslagring vil bli svekket ved å indusere en konflikt mellom fysiske og visuelle bevegelser. Forsøkspersonene vil først bli behandlet med en stimulus med en topphastighet på 5°/s. Stimuleringshastigheten økes gradvis fra 5°/s på dag 1 til 40°/s på dag 5. Totalt forventes forsøkspersonene å gjennomgå 200-280 min behandling i løpet av de fem dagene, delt opp i flere 10-20 min økter per dag med en 10-minutters pause i mellom. Hvis tegn eller symptomer på reisesyke rapporteres av forsøkspersonen (kvalme, svette), vil økten settes på pause umiddelbart. Behandlingen kan fortsettes etter en kort hvile dersom ubehaget er lindret eller neste dag.
Aktiv komparator: Gruppe 4: Visuell desensibiliseringsbehandling
Denne gruppen skal gjennomgå VOR-retilpasning med fullfelt OKS kombinert med visuell desensibiliseringsprotokoll. (Gruppe 4, n=30)
Atferdsmessig: VOR Omtilpasning

Stimuleringen vil være en kombinasjon av horisontal visuell bevegelse og en hodemanøver. Observanden vil sitte i en stasjonær stol, og en behandler vil stille seg bak personen. Mens motivet ser den sakte horisontale bevegelsen opp til 10°/s med vertikale striper, vil leverandøren forsiktig holde hodet til motivet over ørene og vippe hodet i rullen (side-til-side) eller tonehøyde (opp- ned) plan med omtrent ±20° ved frekvensen 0,2 til 0,05 Hz i opptil 10 min. Behandlingen gjentas med pauser på ca. 5 min. En behandlingsøkt varer ikke lenger i 120 minutter inkludert pausene.

I gruppe 1, 3 og 4 vil forsøkspersonene sitte i en stol plassert i midten av en sylindrisk innhegning med en radius på 95 cm, og fullfelts visuell bevegelse vil genereres med lys projisert på veggen til dette kammeret. I gruppe 2 vil visuell bevegelse bli presentert på skjermen til et VR-headset. I motsetning til gruppe 3 og 4, får ikke gruppe 1 og 2 noen komplementær behandling.

Atferdsmessig: Visuell bevegelsesdesensibilisering
Motivet vil befinne seg i mørke og se bevegelsen til et visuelt mønster presentert på en disk med en diameter på 1 m og plassert 1 m fra motivet med sentrum i øyehøyde. Disken vil roteres med klokken og mot klokken i opptil 10 minutter med en fast maksimal hastighet i løpet av en behandlingsøkt, men varierende på tvers av økter mellom 5 til 60°/s. I løpet av en enkelt økt vil den visuelle stimulansen først presenteres med forsøkspersonen sittende oppreist i en stol, og deretter vil behandlingen gjentas med forsøkspersonen stående. Skiven vil bli montert på en vertikal slede, slik at rotasjonssenteret kan holdes i øyehøyde når du sitter og står. En behandlingsøkt vil bli gjentatt eller gjennomført med økt visuell bevegelseshastighet på opptil 60°/s i henhold til pasientens beredskap. Totalt forventes forsøkspersonene å gjennomgå opptil 300 minutters behandling i løpet av de fem dagene, delt opp i flere økter per dag med en 10-minutters pause mellom
Aktiv komparator: Gruppe 5: Behandling av gravitasjonstrekk med OKS med fullfeltinnstilling
Denne gruppen med fantomfølelse dominert av tyngdekraften. Denne gruppen vil gjennomgå OKS i et fullfelt (Gruppe 5, n=20) .
Atferdsmessig: Motsatt visuell bevegelsesstimulus

Forskerne karakteriserer gravitasjonstrekk som en feiljustert følelse av oppreist i hastighetslagringsmekanismen, og antar at denne feiljusteringen kan korrigeres med en motsatt visuell bevegelsesstimulus, for eksempel vil bakovertrekk bli korrigert med oppadgående visuell bevegelse.

Pasienter i gruppe 5 vil gjennomgå visuell bevegelse i fysiske omgivelser, og de i gruppe 6 under VR-innstilling. Totalt forventes forsøkspersonene å gjennomgå opptil 300 minutter med behandling i løpet av de fem dagene, delt opp i flere økter på 1-10 minutter per dag med ca. 5 minutters pause i mellom.
Aktiv komparator: Gruppe 6: Behandling av gravitasjonstrekk med OKS med VR-innstilling
Denne gruppen med fantomfølelse dominert av tyngdekraften. Denne gruppen vil gjennomgå OKS i en VR-innstilling (Gruppe 6, n=20).
Atferdsmessig: Motsatt visuell bevegelsesstimulus

Forskerne karakteriserer gravitasjonstrekk som en feiljustert følelse av oppreist i hastighetslagringsmekanismen, og antar at denne feiljusteringen kan korrigeres med en motsatt visuell bevegelsesstimulus, for eksempel vil bakovertrekk bli korrigert med oppadgående visuell bevegelse.

Pasienter i gruppe 5 vil gjennomgå visuell bevegelse i fysiske omgivelser, og de i gruppe 6 under VR-innstilling. Totalt forventes forsøkspersonene å gjennomgå opptil 300 minutter med behandling i løpet av de fem dagene, delt opp i flere økter på 1-10 minutter per dag med ca. 5 minutters pause i mellom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv alvorlighetsgrad av MdDS-relaterte symptomer Selvscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Nivåene av subjektiv alvorlighetsgrad av MdDS-relaterte symptomer vil bli rapportert på en 11-punkts Likert-skala fra 0-10, der 0 er ingen symptomer, og 10 er den mest utfordrende følelsen av det symptomet som pasienten kan forestille seg. Høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inventar for svimmelhethandicap (DHI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skjemaet inneholder 25 spørsmål som er delt inn i 3 grupper for å bestemme de fysiske, følelsesmessige og funksjonelle aspektene ved funksjonshemming relatert til MdDS. Total poengsum 0-100. Delpoeng: fysisk funksjonshemming: 0-24; emosjonell funksjonshemming: 0-36; funksjonshemming 0-40. Høyere skår indikerer dårligere/bedre helseutfall.
Baseline og 6 måneder
Endring i Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skjemaet inneholder 9 spørsmål med poengsum 0-10 relatert til VID. Poengsummen beregnes på tvers av alle spørsmål. Score >3 - lav VID; 3-8 - høy VID; >8 - ekstrem VID. Høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Baseline og 6 måneder
Endring i Situasjonelt Vertigo Questionnaire (SVQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skjemaet inneholder 19 spørsmål (scoret 0-4) for å bestemme følsomhet for fysisk bevegelse. Individuelle poengsum er gjennomsnittet. Score <1- ikke sensitiv; 1-3 - følsom for bevegelse; >3 - svært følsom for bevegelse. Høyere poengsum indikerer høyere følsomhet for bevegelse.
Baseline og 6 måneder
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skjemaet inneholder 21 spørsmål knyttet til angst. Hvert spørsmål er 0-3. Individuelle poengsum er summert. Totalscore 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, mild til moderat angst; 19-29, moderat til alvorlig angst; og 30-63, alvorlig angst. Høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Baseline og 6 måneder
Postural stabilitet
Tidsramme: I løpet av 5 dagers behandling
Statisk posturografi vil bli oppnådd med et spesialdesignet dataprogram for et Wii-brett (Nintendo). Forskyvningen av trykksenteret (COP) over en 1 min periode vil bli målt, og rotmiddelkvadrat (RMS) av postural forskyvning vil bli beregnet for å sammenligne postural stabilitet før og etter behandlingen. Den totale banelengden (maksimal ekskursjon) av COP-avviket over 20 s vil også bli beregnet. Postural stabilitet vil bli målt med motivet stående med føttene 30 cm fra hverandre og øynene enten åpne eller lukkede.
I løpet av 5 dagers behandling
Lagringstidskonstant for hastighet
Tidsramme: I løpet av 5 dagers behandling
Tidskonstanten (Tc) for hastighetslagring vil bli bestemt fra nedbrytningsprofilen til nystagmusens langsomme fasehastighet generert som svar på en rotasjonstrinnhastighet på 60°/s i retning med og mot klokken i mørke. Bevegelser av høyre øye vil bli registrert med videookulografi med en hastighet på 60 bilder/s (ISCAN) eller kikkert med 250 fr/s (FNND Inc). Etter 60 s med rotasjon vil stolen bli stoppet, og post-rotatorisk nystagmus vil bli registrert til 60 s. Den totale varigheten av testen er 5 min. Testen vil bli utført før og etter daglige tilvenningsøkter.
I løpet av 5 dagers behandling
Anonym REDCap-undersøkelse
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Undersøkelsen inneholder informasjon om gruppen og om behandlingen var effektiv i starten og 6 måneder etter: 1) helt enig; 2) litt enig; 3) kan ikke bestemme forskjell; 4) symptomene ble litt forverret; 5) betydelig forverret.
Ved 6 måneders oppfølging
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Et spørreskjema med 40 selvrapporteringselementer, hvert element skåret på en 4-punkts likert-svarskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid), hele spekteret fra 20 til 80, med høyere score STAI-score som antyder høyere nivåer av angst.
Baseline og 6 måneder
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-punkts, 4-punkts skala for å vurdere depresjon og angst basert på den totale poengsummen på 7 elementer hver. Hvert element får 0 - 3, med full rekkevidde fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.
Baseline og 6 måneder
Endring i The Vestibulary Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) er en 31-punkts, 10-punkts skala for å vurdere funksjonell begrensning eller funksjonshemming hos personer med vestibulære lidelser med fokus på essensielle funksjonelle ferdigheter og viktige mobilitet og instrumentelle ferdigheter. Full poengsum fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

Ethvert formål. Forslag skal rettes til sergei.yakushin@mssm.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (tbd).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere