GnRH-agonisti luteaalivaiheen tukemiseen.
Raskauslukujen vertailu luteaalivaiheen tuen jälkeen GnRH-agonistilla vs. progesteroni – tuleva satunnaistettu tutkimus
Tavoite Arvioida luteaalituen tehoa GnRH-agonistilla potilailla, joille tehdään IVF antagonistipohjaisissa hcg-laukaisujaksoissa verrattuna normaaliin luteaalitukeen progesteronilla.
Suunnittele prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kohteet Potilaat, joille tehtiin antagonisteihin perustuvia jaksoja "Shaare Zedek Medical Center" IVF-klinikalla vuosina 2020-2022 Intervention Intranasaalinen GnRH-agonisti tai emättimen progesteroni luteaalin tukemiseksi.
Tärkeimmät tulosmittaukset Raskaus ja kliininen raskausaste, ohss.
Tutkimuskohorttiin kuului 150 potilasta, joille tehtiin 164 sykliä. Mukana oli yhteensä 127 sykliä. Heistä 64 hoidettiin GnRH-a:lla ja 63 progesteronilla.
Hypoteesi: Tämä RCT viittaa siihen, että luteaalivaiheen tukemiseen tarkoitettu GnRH-a liittyy korkeampaan positiiviseen β-hCG-raskaussuhteeseen ja kliinisen raskauden määrään verrattuna tavanomaiseen progesteronitukeen antagonistipohjaisessa protokollassa, joka laukeaa hCG:llä, samalla kun turvallisuusprofiili säilyy samanlaisena. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällyttämisen kriteerit olivat 18–45-vuotiaat potilaat, BMI 19–35, hedelmättömyysdiagnoosi miestekijä, munanjohtimen tekijä, anovulaatio, selittämätön ja ikään liittyvä. Mukaan otettiin myös potilaat, joilla oli tai ei ollut hedelmättömyysdiagnoosi ja joille tehtiin IVF PGT:tä varten.
-
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat laukaiseminen muilla aineilla kuin hCG:llä, edelliset 3 epäonnistunutta sykliä, joissa hyvälaatuinen alkio tai alkioita siirrettiin, endometrioosi, hydrosalpinx, hypogonadotrooppinen hypogonadismi ja Mullerin epämuodostumat. Luopumiskriteereinä olivat ei tuoreen alkion siirto, GnRH-a:n intoleranssi ja nenän tukkoisuus luteaalivaiheen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GnRH-agonistiryhmä
GnRH-a-ryhmässä LPS aloitettiin OPU:n jälkeisenä iltana käyttämällä Nafareliinia (Synarel-nenäsumutetta 200 mg kerran käytettynä), jota seurasi kahdesti päivässä (yhteensä 400 mg/vrk) seerumin β-hCG-raskaustestin päivään asti, ja sitten pysähtyi, riippumatta testituloksista
|
GnRH-agonisti yksinään luteaalivaiheen tukemiseen tuoreissa IVF-alkionsiirtosykleissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Progesteroniryhmä
Progesteroniryhmässä LPS aloitettiin OPU:n jälkeisenä aamuna käyttäen mikronisoitua progesteronia (PV Utrogestan 300 mg, 3 kertaa päivässä), kunnes seerumin β-hCG-raskaustestien tulokset olivat saatavilla.
Jos β-hCG-raskaus varmistettiin, LPS:ää jatkettiin 8. raskausviikon loppuun asti.
|
emättimen progesteroni luteaalivaiheen tukemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
- positiivinen Bhcg
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
raskauspussi sydämenlyönnillä
|
5 viikkoa
|
|
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
aikaisin ja myöhään
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Synarel fresh LPS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .