GnRH-agonist voor ondersteuning van de luteale fase.
Vergelijking van zwangerschapspercentages na ondersteuning van de luteale fase met GnRH-agonist versus progesteron - een prospectieve gerandomiseerde studie
Doel Het beoordelen van de werkzaamheid van luteale ondersteuning met GnRH-agonist bij patiënten die IVF ondergaan in op antagonisten gebaseerde hcg-getriggerde cycli in vergelijking met standaard luteale ondersteuning met progesteron.
Ontwerp een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie Proefpersonen Patiënten die cycli op basis van antagonisten ondergingen, uitgevoerd in de IVF-kliniek "Shaare Zedek Medical Center" tussen 2020 en 2022 Interventie Intranasale GnRH-agonist of vaginaal progesteron voor luteale ondersteuning.
Belangrijkste uitkomstmaten Zwangerschap en klinische zwangerschapspercentages, ohss.
Het studiecohort omvatte 150 patiënten die 164 cycli ondergingen. In totaal werden 127 cycli opgenomen. Van hen werden er 64 behandeld met GnRH-a en 63 met progesteron.
Hypothese: deze RCT suggereert dat GnRH-a voor luteale fase-ondersteuning geassocieerd is met een hoger positief β-hCG-zwangerschapspercentage en klinisch zwangerschapspercentage, vergeleken met standaard progesteronondersteuning in een op antagonisten gebaseerd protocol geactiveerd met hCG, met behoud van een vergelijkbaar veiligheidsprofiel .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Criteria voor opname waren patiënten in de leeftijd tussen 18-45 jaar, BMI tussen 19-35, onvruchtbaarheidsdiagnose van mannelijke factor, eileidersfactor, anovulatie, onverklaard en leeftijdsgebonden. Patiënten met of zonder onvruchtbaarheidsdiagnose, die IVF voor PGT ondergingen, werden ook opgenomen.
-
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren triggering met andere agentia dan hCG, eerdere 3 of meer mislukte cycli waarin een embryo of embryo's van goede kwaliteit werden teruggeplaatst, endometriose, hydrosalpinx, hypogonadotroop hypogonadisme en Mülleriaanse misvormingen. Criteria voor uitval waren onder meer geen nieuwe embryotransfer, intolerantie voor GnRH-a en verstopte neus tijdens de luteale fase.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GnRH-agonistgroep
In de GnRH-a-groep werd LPS gestart op de avond na de OPU, met behulp van Nafareline (Synarel-neusspray 200 mg eenmaal gebruikt), gevolgd door tweemaal daags (totaal 400 mg/dag) tot de dag van serum β-hCG-zwangerschapstest, en daarna gestopt, ongeacht de testresultaten
|
GnRH-agonist alleen voor ondersteuning van de luteale fase bij verse IVF-embryotransfercycli
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Progesteron groep
In de progesterongroep werd LPS gestart op de ochtend na OPU, met behulp van gemicroniseerd progesteron (PV Utrogestan 300 mg, 3 maal daags), totdat de resultaten van serum β-hCG-zwangerschapstests beschikbaar waren.
Als een β-hCG-zwangerschap werd bevestigd, werd LPS voortgezet tot het einde van de 8e zwangerschapsweek
|
vaginale progesteron voor ondersteuning van de luteale fase
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschap
Tijdsspanne: 2 weken
|
- positieve Bhcg
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken
|
zwangerschapszak met hartslag
|
5 weken
|
|
ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 5 weken
|
vroeg en laat
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Synarel fresh LPS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .