Agonista de GnRH para el soporte de la fase lútea.
Comparación de las tasas de embarazo después del apoyo de la fase lútea con un agonista de la GnRH frente a la progesterona: un estudio prospectivo aleatorizado
Objetivo Evaluar la eficacia del soporte lúteo con agonista de GnRH en pacientes sometidas a FIV en ciclos activados con hcg basados en antagonistas en comparación con el soporte lúteo estándar con progesterona.
Diseño de estudio prospectivo aleatorizado controlado Sujetos Pacientes que se sometieron a ciclos basados en antagonistas realizados en la clínica de FIV "Shaare Zedek Medical Center" entre 2020 y 2022 Intervención Agonista de GnRH intranasal o progesterona vaginal para soporte lúteo.
Principales medidas de resultado Embarazo y tasas de embarazo clínico, ohss.
La cohorte del estudio incluyó a 150 pacientes que se sometieron a 164 ciclos. Se incluyeron un total de 127 ciclos. De ellos, 64 fueron tratados con GnRH-a y 63 con progesterona.
Hipótesis: este ECA sugiere que la GnRH-a para el soporte de la fase lútea se asocia con una mayor tasa de embarazo con β-hCG positiva y una tasa de embarazo clínico, en comparación con el soporte estándar de progesterona en un protocolo basado en antagonistas desencadenado con hCG, manteniendo un perfil de seguridad similar .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión fueron pacientes con edad entre 18-45 años, IMC entre 19-35, diagnóstico de infertilidad de factor masculino, factor tubárico, anovulación, inexplicada y relacionada con la edad. También se incluyeron pacientes con o sin diagnóstico de infertilidad, que se sometieron a FIV para PGT.
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Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron desencadenantes con agentes distintos a la hCG, 3 o más ciclos previos fallidos en los que se transfirió un embrión o embriones de buena calidad, endometriosis, hidrosálpinx, hipogonadismo hipogonadotrópico y malformaciones müllerianas. Los criterios de abandono incluyeron la no transferencia de embriones frescos, la intolerancia a la GnRH-a y la congestión nasal durante la fase lútea.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo agonista de GnRH
En el grupo de GnRH-a, el LPS se inició la noche después de la OPU, usando Nafareline (Synarel spray nasal 200 mg usado una vez), seguido de dos veces al día (total 400 mg/día) hasta el día de la prueba de embarazo de β-hCG sérica, y luego se detuvo, independientemente de los resultados de la prueba
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Agonista de GnRH solo para el soporte de la fase lútea en ciclos de transferencia de embriones frescos de FIV
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de progesterona
En el grupo de progesterona, se inició LPS en la mañana después de la OPU, usando progesterona micronizada (PV Utrogestan 300 mg, 3 veces al día), hasta que estuvieron disponibles los resultados de las pruebas de embarazo de β-hCG en suero.
Si se confirmaba un embarazo con β-hCG, se continuaba con LPS hasta el final de la octava semana de gestación
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progesterona vaginal para el apoyo de la fase lútea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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- bhcg positivo
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: 5 semanas
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saco gestacional con latido del corazón
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5 semanas
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síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 5 semanas
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temprano y tardío
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Synarel fresh LPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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