Agonista GnRH dla wsparcia fazy lutealnej.
Porównanie wskaźników ciąż po wspomaganiu fazy lutealnej agonistą GnRH w porównaniu z progesteronem — prospektywne badanie z randomizacją
Cel Ocena skuteczności wspomagania fazy lutealnej agonistą GnRH u pacjentów poddawanych IVF w cyklach wyzwalanych hcg opartych na antagonistach w porównaniu ze standardowym wspomaganiem fazy lutealnej progesteronem.
Projekt prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania Pacjenci, którzy przeszli cykle oparte na antagonistach przeprowadzone w klinice IVF „Shaare Zedek Medical Center” w latach 2020-2022 Interwencja Donosowy agonista GnRH lub progesteron dopochwowy w celu wsparcia lutealnej.
Główne pomiary wyników Wskaźniki ciąż i ciąż klinicznych, ohss.
Kohorta badawcza obejmowała 150 pacjentów, którzy przeszli 164 cykle. Łącznie uwzględniono 127 cykli. Spośród nich 64 leczono GnRH-a, a 63 progesteronem.
Hipoteza: To badanie RCT sugeruje, że GnRH-a wspomagająca fazę lutealną jest związana z wyższym odsetkiem ciąż dodatnich β-hCG i odsetkiem ciąż klinicznych w porównaniu ze standardowym wspomaganiem progesteronem w protokole opartym na antagonistach wyzwalanym hCG, przy zachowaniu podobnego profilu bezpieczeństwa .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku od 18 do 45 lat, BMI od 19 do 35, rozpoznanie niepłodności z powodu czynnika męskiego, czynnika jajowodowego, braku owulacji, niewyjaśnionej i związanej z wiekiem. Uwzględniono również pacjentki z lub bez rozpoznania niepłodności, które przeszły IVF z powodu PGT.
-
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały czynniki inne niż hCG, poprzednie 3 lub więcej nieudanych cykli, w których przeniesiono zarodek lub zarodki dobrej jakości, endometriozę, wodniak jajowodu, hipogonadyzm hipogonadotropowy i wady rozwojowe Mullera. Kryteria rezygnacji obejmowały brak transferu świeżego zarodka, nietolerancję GnRH-a i przekrwienie błony śluzowej nosa podczas fazy lutealnej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa agonistów GnRH
W grupie GnRH-a rozpoczęto LPS wieczorem po OPU, podając Nafareline (Synarel aerozol do nosa 200 mg stosowany jednorazowo), następnie dwa razy dziennie (łącznie 400 mg/dobę) do dnia wykonania testu ciążowego β-hCG w surowicy oraz następnie zatrzymał się, niezależnie od wyników testu
|
Sam agonista GnRH do wspomagania fazy lutealnej w świeżych cyklach transferu zarodków IVF
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa progesteronowa
W grupie progesteronowej rozpoczęto LPS rano po OPU, stosując mikronizowany progesteron (PV Utrogestan 300 mg, 3 razy dziennie), aż do uzyskania wyników testów ciążowych β-hCG w surowicy.
W przypadku potwierdzenia ciąży β-hCG kontynuowano LPS do końca 8. tygodnia ciąży
|
progesteron dopochwowy wspomagający fazę lutealną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
- pozytywny Bhcg
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
pęcherzyk ciążowy z biciem serca
|
5 tygodni
|
|
zespół hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
wcześnie i późno
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Synarel fresh LPS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Agonista GnRH
-
University of Sao Paulo General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of ChicagoRekrutacyjnyRak prostaty | Osoby starszeStany Zjednoczone
-
University Reproductive AssociatesRekrutacyjny
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesna luteinizacja | Podwyższenie progesteronu
-
University Magna GraeciaZakończonyEndometrioza | Ból miednicyWłochy
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyProtokół wyzwalania i ratowania GnRH
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBoAi Hospital of Zhongshan; Women and Children's Hospital of Fujian ProvinceJeszcze nie rekrutacjaAdenomioza macicy | Zamrożony transfer zarodków (FET)Chiny
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsNieznanyRak prostaty | Zdarzenie sercowe | Wrażliwy na hormony rak prostatyIzrael
-
BioromaNieznanyZespół hiperstymulacji jajników | Zespół policystycznych jajników | Zapłodnienie in vitroWłochy
-
University of AarhusNieznanyPrzedwczesne dojrzewanieDania