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GnRH Agonist per il supporto della fase luteale.

1 agosto 2022 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Confronto dei tassi di gravidanza dopo il supporto della fase luteale con agonista del GnRH rispetto al progesterone: uno studio prospettico randomizzato

Obiettivo Valutare l'efficacia del supporto luteale con agonista del GnRH nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro in cicli attivati ​​da hcg basati su antagonisti rispetto al supporto luteale standard con progesterone.

Progettazione studio prospettico randomizzato controllato Soggetti Pazienti sottoposti a cicli a base di antagonisti eseguiti presso la clinica di fecondazione in vitro "Shaare Zedek Medical Center" tra il 2020 e il 2022 Intervento GnRH-agonista intranasale o progesterone vaginale per il supporto luteale.

Principali misure di esito Gravidanza e tassi di gravidanza clinica, ohss.

La coorte dello studio comprendeva 150 pazienti sottoposti a 164 cicli. Sono stati inclusi un totale di 127 cicli. Di questi, 64 sono stati trattati con GnRH-a e 63 con progesterone.

Ipotesi: questo RCT suggerisce che il GnRH-a per il supporto della fase luteinica è associato a un più alto tasso di gravidanza positivo β-hCG e tasso di gravidanza clinica, rispetto al supporto standard del progesterone in un protocollo basato su antagonisti attivato con hCG, pur mantenendo un profilo di sicurezza simile .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri per l'inclusione erano pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, BMI tra 19 e 35, diagnosi di infertilità del fattore maschile, fattore tubarico, anovulazione, inspiegabile e correlata all'età. Sono stati inclusi anche i pazienti con o senza diagnosi di infertilità, sottoposti a fecondazione in vitro per PGT.

-

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono stati l'attivazione con agenti diversi dall'hCG, 3 o più cicli precedenti falliti in cui sono stati trasferiti uno o più embrioni di buona qualità, endometriosi, idrosalpinge, ipogonadismo ipogonadotropo e malformazioni di Muller. I criteri di abbandono includevano il mancato trasferimento di embrioni freschi, l'intolleranza al GnRH-a e la congestione nasale durante la fase luteinica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GnRH-agonista
Nel gruppo GnRH-a, LPS è stato avviato la sera dopo l'OPU, utilizzando Nafareline (Synarel spray nasale 200 mg usato una volta), seguito da due volte al giorno (totale 400 mg/giorno) fino al giorno del test di gravidanza β-hCG sierico, e poi fermato, indipendentemente dai risultati del test
Droga: Agonista del GnRH
Agonista del GnRH da solo per il supporto della fase luteinica nei cicli di trasferimento di embrioni FIVET freschi
Altri nomi:
  • Sinarel
Comparatore attivo: Gruppo progesterone
Nel gruppo progesterone, LPS è stato avviato la mattina dopo l'OPU, utilizzando progesterone micronizzato (PV Utrogestan 300 mg, 3 volte al giorno), fino a quando non erano disponibili i risultati dei test di gravidanza β-hCG nel siero. Se è stata confermata una gravidanza β-hCG, LPS è stato continuato fino alla fine dell'ottava settimana gestazionale
Droga: Progesterone
progesterone vaginale per il supporto della fase luteale
Altri nomi:
  • Utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane
- Bhcg positivo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane
sacco gestazionale con battito cardiaco
5 settimane
sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 5 settimane
presto e tardi
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Synarel fresh LPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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