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GnRH-Agonist zur Unterstützung der Lutealphase.

1. August 2022 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Vergleich der Schwangerschaftsraten nach Unterstützung der Lutealphase mit GnRH-Agonisten versus Progesteron – eine prospektive randomisierte Studie

Ziel Bewertung der Wirksamkeit der Lutealunterstützung mit GnRH-Agonisten bei Patienten, die sich einer IVF in Antagonisten-basierten hcg-getriggerten Zyklen im Vergleich zur standardmäßigen Lutealunterstützung mit Progesteron unterziehen.

Design prospektive randomisierte kontrollierte Studie Probanden Patienten, die sich zwischen 2020 und 2022 Antagonisten-basierten Zyklen unterzogen haben, die in der IVF-Klinik „Shaare Zedek Medical Center“ durchgeführt wurden Intervention Intranasaler GnRH-Agonist oder vaginales Progesteron zur Lutealunterstützung.

Hauptzielparameter Schwangerschaft und klinische Schwangerschaftsraten, ohss.

Die Studienkohorte umfasste 150 Patienten, die 164 Zyklen unterzogen wurden. Insgesamt wurden 127 Zyklen eingeschlossen. Davon wurden 64 mit GnRH-a und 63 mit Progesteron behandelt.

Hypothese: Diese RCT legt nahe, dass GnRH-a zur Unterstützung der Lutealphase mit einer höheren positiven β-hCG-Schwangerschaftsrate und klinischen Schwangerschaftsrate verbunden ist, verglichen mit der Standard-Progesteron-Unterstützung in einem Antagonisten-basierten Protokoll, das mit hCG getriggert wird, während ein ähnliches Sicherheitsprofil beibehalten wird .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien waren Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, BMI zwischen 19 und 35, Unfruchtbarkeitsdiagnose des männlichen Faktors, Tubenfaktor, Anovulation, ungeklärte und altersbedingt. Patienten mit oder ohne Unfruchtbarkeitsdiagnose, die sich einer IVF zur PGT unterzogen, wurden ebenfalls eingeschlossen.

-

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren die Auslösung durch andere Wirkstoffe als hCG, vorherige 3 oder mehr fehlgeschlagene Zyklen, in denen ein oder mehrere Embryos guter Qualität übertragen wurden, Endometriose, Hydrosalpinx, hypogonadotroper Hypogonadismus und Müller-Fehlbildungen. Abbruchkriterien waren kein frischer Embryotransfer, Intoleranz gegenüber GnRH-a und verstopfte Nase während der Lutealphase.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Agonisten-Gruppe
In der GnRH-a-Gruppe wurde LPS am Abend nach der OPU unter Verwendung von Nafareline (Synarel-Nasenspray 200 mg, einmal verwendet), gefolgt von zweimal täglich (insgesamt 400 mg/Tag) bis zum Tag des Serum-β-hCG-Schwangerschaftstests begonnen, und dann gestoppt, unabhängig von den Testergebnissen
Arzneimittel: GnRH-Agonist
GnRH-Agonist allein zur Unterstützung der Lutealphase in frischen IVF-Embryonentransferzyklen
Andere Namen:
  • Synarel
Aktiver Komparator: Progesteron-Gruppe
In der Progesterongruppe wurde LPS am Morgen nach der OPU unter Verwendung von mikronisiertem Progesteron (PV Utrogestan 300 mg, 3-mal täglich) begonnen, bis die Ergebnisse der Serum-β-hCG-Schwangerschaftstests verfügbar waren. Bei bestätigter β-hCG-Schwangerschaft wurde LPS bis zum Ende der 8. SSW fortgeführt
Arzneimittel: Progesteron
vaginales Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase
Andere Namen:
  • Utrogestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen
- positiv Bhcg
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen
Schwangerschaftssack mit Herzschlag
5 Wochen
ovarielles Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: 5 Wochen
früh und spät
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Synarel fresh LPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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