Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонист ГнРГ для поддержки лютеиновой фазы.

1 августа 2022 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Сравнение показателей беременности после поддержки лютеиновой фазы агонистом ГнРГ по сравнению с прогестероном - проспективное рандомизированное исследование

Цель Оценить эффективность поддержки лютеина агонистом ГнРГ у пациентов, перенесших ЭКО в циклах, запускаемых ХГЧ на основе антагонистов, по сравнению со стандартной поддержкой лютеина прогестероном.

Дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования Субъекты Пациенты, прошедшие циклы на основе антагонистов, проведенные в клинике ЭКО «Медицинский центр Шаарей Зедек» в период с 2020 по 2022 год. Вмешательство Интраназальный агонист ГнРГ или вагинальный прогестерон для поддержки желтого тела.

Основные показатели исхода Частота наступления беременности и клинической беременности, СГЯ.

В исследование вошли 150 пациентов, которым было проведено 164 цикла. Всего было включено 127 циклов. Из них 64 лечили ГнРГ-а и 63 прогестероном.

Гипотеза: это РКИ предполагает, что GnRH-a для поддержки лютеиновой фазы связан с более высокой частотой положительных результатов β-ХГЧ и частотой клинической беременности по сравнению со стандартной поддержкой прогестероном в протоколе на основе антагонистов, запускаемом ХГЧ, при сохранении аналогичного профиля безопасности. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: Критериями включения были пациенты в возрасте от 18 до 45 лет, ИМТ от 19 до 35, диагноз мужского фактора бесплодия, трубный фактор, ановуляция, необъяснимое и возрастное. Также были включены пациентки с диагнозом «бесплодие» или без него, перенесшие ЭКО для ПГТ.

-

Критерий исключения:

Критериями исключения были триггер с агентами, отличными от ХГЧ, предыдущие 3 или более неудачных цикла, в которых был перенесен эмбрион или эмбрионы хорошего качества, эндометриоз, гидросальпинкс, гипогонадотропный гипогонадизм и мальформации Мюллера. Критерии исключения включали отсутствие переноса свежих эмбрионов, непереносимость ГнРГ-α и заложенность носа во время лютеиновой фазы.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа агонистов ГнРГ
В группе, принимавшей ГнРГ-а, прием ЛПС начинали вечером после ОПУ с помощью Нафарелина (назальный спрей Синарел 200 мг однократно), затем дважды в день (всего 400 мг/день) до дня проведения теста на беременность на β-ХГЧ в сыворотке, и затем остановился, независимо от результатов теста
Лекарство: Агонист ГнРГ
Только агонист ГнРГ для поддержки лютеиновой фазы в циклах переноса свежих эмбрионов ЭКО
Другие имена:
  • Синарел
Активный компаратор: Группа прогестерона
В группе прогестерона введение ЛПС было начато утром после ОПУ с использованием микронизированного прогестерона (300 мг Утрожестана PV, 3 раза в день) до тех пор, пока не были получены результаты тестов на беременность на β-ХГЧ в сыворотке. Если была подтверждена беременность β-ХГЧ, ЛПС продолжали до конца 8-й недели гестации.
Лекарство: Прогестерон
вагинальный прогестерон для поддержки лютеиновой фазы
Другие имена:
  • Утрожестан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
беременность
Временное ограничение: 2 недели
- положительный БХГЧ
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая беременность
Временное ограничение: 5 недель
гестационный мешок с сердцебиением
5 недель
синдром гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 5 недель
рано и поздно
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Synarel fresh LPS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Агонист ГнРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться