Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GnRH-agonist for lutealfasestøtte.

1. august 2022 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Sammenligning av graviditetsrater etter lutealfasestøtte med GnRH-agonist versus progesteron - en prospektiv randomisert studie

Mål Å vurdere effekten av luteal støtte med GnRH-agonist hos pasienter som gjennomgår IVF i antagonistbaserte hcg-utløste sykluser sammenlignet med standard luteal støtte med progesteron.

Design prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter Pasienter som gjennomgikk antagonistbaserte sykluser utført i "Shaare Zedek Medical Center" IVF-klinikk mellom 2020 og 2022 Intervensjon Intranasal GnRH-agonist eller vaginalt progesteron for luteal støtte.

Hovedresultatmål Graviditet og kliniske graviditetsrater, ohss.

Studiekohorten inkluderte 150 pasienter som gjennomgikk 164 sykluser. Totalt 127 sykluser ble inkludert. Av dem ble 64 behandlet med GnRH-a og 63 med progesteron.

Hypotese: Denne RCT-en antyder at GnRH-a for lutealfasestøtte er assosiert med en høyere positiv β-hCG-graviditetsrate og klinisk graviditetsrate, sammenlignet med standard progesteronstøtte i en antagonistbasert protokoll utløst med hCG, samtidig som den opprettholder en lignende sikkerhetsprofil .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kriterier for inkludering var pasienter i alderen 18-45 år, BMI mellom 19-35, infertilitetsdiagnose av mannlig faktor, tubal faktor, anovulasjon, uforklarlig og aldersrelatert. Pasienter med eller uten infertilitetsdiagnose, som gjennomgikk IVF for PGT ble også inkludert.

-

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier var utløsende med andre midler enn hCG, tidligere 3 eller flere mislykkede sykluser der et embryo eller embryoer av god kvalitet ble overført, endometriose, hydrosalpinx, hypogonadotrop hypogonadisme og Mullerian misdannelser. Frafallskriterier inkluderte ingen fersk embryooverføring, intoleranse mot GnRH-a og nesetetthet under lutealfasen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRH-agonistgruppe
I GnRH-a-gruppen ble LPS initiert kvelden etter OPU ved bruk av Nafareline (Synarel nesespray 200 mg brukt én gang), etterfulgt av to ganger daglig (totalt 400 mg/dag) frem til dagen for serum β-hCG graviditetstest, og deretter stoppet, uavhengig av testresultatene
Legemiddel: GnRH-agonist
GnRH-agonist alene for lutealfasestøtte i ferske IVF embryooverføringssykluser
Andre navn:
  • Synarel
Aktiv komparator: Progesteron gruppe
I progesterongruppen ble LPS initiert morgenen etter OPU, ved bruk av mikronisert progesteron (PV Utrogestan 300mg, 3 ganger daglig), inntil serum β-hCG graviditetstestresultater var tilgjengelige. Hvis en β-hCG graviditet ble bekreftet, ble LPS fortsatt til slutten av 8. svangerskapsuke
Legemiddel: Progesteron
vaginalt progesteron for lutealfasestøtte
Andre navn:
  • Utrogestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskap
Tidsramme: 2 uker
- positiv Bhcg
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker
svangerskapssekk med hjerteslag
5 uker
ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 5 uker
tidlig og sent
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Synarel fresh LPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere