Monikeskustutkimus TIN816:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sydänleikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion riski.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
• Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Mies- ja naispotilaat ≥45-vuotiaat seulonnassa.
• Osallistujien tulee painaa vähintään 50 kg ja enintään 150 kg voidakseen osallistua tutkimukseen ja heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olla alle 40. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.

• Seulonnassa elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan istuma-asennossa. Istuvien elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla:

  1. suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C
  2. verenpaine (systolinen 100-160 mmHg, diastolinen < 100 mmHg)
  3. pulssitaajuus (50-100/min) vakaa lääkkeiden kanssa tai ilman niitä tutkijan arvion mukaan.
• Ei tunnettua SCr:n ≥25 %:n nousua seulontakäynnillä verrattuna aikaisempaan arvoon, joka ei ole vanhempi kuin 6 viikkoa, kuten paikallisen laboratorion on dokumentoinut käyttäen standardia määritysmenetelmää.
• Ei-syntyvä avoimen rintaontelon suuri kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB), jonka odotettu CPB-aika on ≥1 tunti

Poissulkemiskriteerit:

• eGFR seulonnassa
• Tällä hetkellä munuaiskorvaushoitoa.

• Potilaat, joilla on verenvuotoriski seulonnassa. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös ottaen huomioon osallistujan sairaushistoria ja/tai kliiniset tai laboratorionäytöt jostakin seuraavista:

  • Aiempi verenvuoto, johon liittyy epäilty tai vahvistettu verenvuotohäiriö tai muu korkea verenvuotoriski tutkijan mielestä
  • Trombosytopenia: verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l
  • Verihiutaleiden toimintahäiriö: esim. ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio alle 60 %
  • Aiempi hyytymistekijän puutos: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen fibrinogeeniin < 2,5-2,8 g/l
• Kaikki hätäleikkaukset, jotka on suoritettu alle 30 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien aortan dissektio ja/tai suuret synnynnäiset sydänvauriot.
• Suunniteltu sydänleikkaukseen CPB:n ulkopuolella tai hypoterminen verenkiertopysähdys.
• Kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus neljän viikon aikana ennen leikkausta, mikä vaatii inotrooppisia aineita tai vasopressoreita tai mekaanisia laitteita, kuten intraaorttapallon vastapulsaatiota (IABP).
• Olet saanut kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) 30 päivän sisällä ennen sydänleikkausta.
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä tai kunnes odotettu PD-vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
• Potilaat, joilla on post-nefrektomia
• Sinulla on meneillään sepsis tai sepsis viimeisten 8 viikon aikana tai hoitamaton diagnosoitu infektio ennen seulontakäyntiä. Sepsis määritellään vahvistetun taudinaiheuttajan esiintymisenä, kuumeen tai hypotermian sekä hypoperfuusion tai hypotension ohella.
• Viimeaikaiset (kolmen viime vuoden aikana) ja/tai toistuvat autonomiset toimintahäiriöt (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.).
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja tutkimuksen loppuun asti. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Naisen molemminpuolinen munanjohdinligaatio, naisen sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai täydellinen kohdunpoisto vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten kumppanien tulee olla ainoa kumppani, jolle on tehty vasektomia.
  • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %) , esimerkiksi hormoniemätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.