Многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности TIN816 у пациентов с риском острого повреждения почек после кардиохирургии.

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
• Участники должны уметь хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥45 лет на момент скрининга.
• Участники должны весить не менее 50 кг и не более 150 кг для участия в исследовании и должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 40. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2.

• При скрининге жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении сидя. Показатели жизнедеятельности сидя должны находиться в следующих пределах:

  1. температура тела во рту 35,0-37,5 °C
  2. артериальное давление (систолическое 100-160 мм рт.ст., диастолическое < 100 мм рт.ст.)
  3. частота пульса (50-100/мин) стабильная с лекарствами или без них по оценке исследователя.
• Нет известного увеличения SCr на ≥25% при скрининговом посещении по сравнению с предыдущим значением не старше 6 недель, как задокументировано местной лабораторией с использованием стандартной методологии анализа.
• Неэкстренная операция большого сердечно-легочного шунтирования (ИК) с открытой грудной полостью с ожидаемым временем ИК ≥1 часа

Критерий исключения:

• рСКФ при скрининге
• В настоящее время получает заместительную почечную терапию.

• Пациенты с риском кровотечения при скрининге. Исследователь должен сделать это определение с учетом истории болезни участника и/или клинических или лабораторных данных любого из следующего:

  • Кровотечение в анамнезе с подозрением или подтвержденным нарушением свертываемости крови или любой другой высокий риск кровотечения, по мнению исследователя.
  • Тромбоцитопения: количество тромбоцитов < 100x109/л
  • Дисфункция тромбоцитов: например, АДФ-индуцированная агрегация тромбоцитов ниже 60 %.
  • Ранее существовавший дефицит фактора свертывания крови: включая, но не ограничиваясь фибриногеном < 2,5-2,8 г/л
• Любые экстренные операции, выполненные менее чем за 30 дней до скрининга, включая расслоение аорты и/или большие врожденные пороки сердца.
• Запланирована операция на сердце без искусственного кровообращения или с гипотермической остановкой кровообращения.
• Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность в течение четырех недель до операции, требующие инотропных или вазопрессорных средств или механических устройств, таких как контрпульсация внутриаортального баллона (IABP).
• Получили сердечно-легочную реанимацию (СЛР) в течение 30 дней до операции на сердце.
• Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или до тех пор, пока ожидаемый эффект PD не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
• Пациенты после нефрэктомии
• Текущий сепсис или сепсис в анамнезе в течение последних 8 недель или нелеченная инфекция, диагностированная до визита для скрининга. Сепсис определяется как наличие подтвержденного возбудителя наряду с лихорадкой или гипотермией, гипоперфузией или гипотензией.
• Недавняя (в течение последних трех лет) и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе (например, повторяющиеся эпизоды обморока, сердцебиения и т. д.).
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины

• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и до окончания исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

  • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
  • Двусторонняя перевязка маточных труб у женщин, стерилизация женщин (имели хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или тотальная гистерэктомия не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника.
  • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, которые обладают сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%). , например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.