- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05606003
Yhteisötason Just-in-Time mukautuvan toimenpiteen käyttäminen COVID-19-testauserojen korjaamiseksi
Yhteisötason juuri-in-Time mukautuvan toimenpiteen käyttäminen COVID-19-testauserojen korjaamiseksi: Väestöpohjainen tutkimus
Tämä tutkimus tunnistaa yhteistyössä yhteisön kumppaneiden kanssa eroja ja dynamiikkaa COVID-19-testauksissa ja -infektioissa kolmella Texasin alueella; ja toteuttaa monitasoinen interventio, joka lisää haavoittuvien väestöryhmien pääsyä testaukseen ja seurantahoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan motivaatioon ja testaukseen pääsyyn vaikuttavien monitasoisten interventioiden vaikutusta kolmihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla.
Tämän tutkimuksen tulokset mitataan väestötasolla, eikä yksittäisiä tietoja kerätä. Interventiotulosten arvioinnissa käytetään paikallisten ja alueellisten terveysosastojen tunnistamattomien PHI-tietojen analyyseja COVID-testauksesta ja tartuntamääristä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa haavoittuvilla väestöryhmillä on merkittäviä eroja sekä COVID-19-tartuntojen että kuolleisuuden suhteen, erityisesti Texasissa, jossa latinalaisamerikkalaiset, afroamerikkalaiset ja muut ryhmät ovat kokeneet huomattavia eroja sekä ilmaantuvuuden että kuolleisuuden suhteen. Clinical and Translational Science -keskuksen (CCTS) kumppanuuksiin ja resursseihin perustuen ehdotetun hankkeen tavoitteena on tunnistaa dynaamisia COVID-19-tautipesäkkeitä ja testata aavikot rodullisesti monimuotoisilla alueilla Etelä-Teksasissa, Houston/Harris County, Texas. , ja Koillis-Texasissa tiedottamaan monitasoisten juuri-in-time mukautuvien interventiostrategioiden nopeasta sopeutumisesta ja käyttöönotosta haavoittuvien väestöryhmien testauserojen vähentämiseksi.
Ryhmäsatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) suoritetaan yhteisötason Just-In-Time-Adaptive-intervention (JITAI) kattavuuden, tehokkuuden ja toteutuksen arvioimiseksi COVID-19-testauksen lisäämiseksi tunnistetussa korkean riskin prioriteetissa. lähiöissä. RCT:n suorittamista varten 120 prioriteettilaskentalohkoryhmää tunnistetaan ja satunnaistetaan kuhunkin tilaan käyttämällä yhteisön riskiindeksipisteitä, jotka tasapainottavat jakautumisen kolmessa tutkimushaarassa suhteessa tärkeisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien väestötiheys, demografiset tiedot ja lähtötason testausasteet.
Intervention ehdossa 1 – Monitasoinen monikomponenttinen interventio (MLI), yksilöt saavat monitasoisen, monikomponenttisen toimenpiteen, joka koostuu 1) testausmahdollisuuksien rakentamisesta haavoittuville väestöryhmille, 2) Community Health Worker (CHW) toimittamasta COVID-navigaatiosta. -19 riskinhallintasuositusten testaus ja käyttö sekä niiden vahvistaminen; 3) 2-1-1 neuvontapuhelimen viittaukset ja navigointi testaukseen ja 4) sosiaalinen markkinointi ja pieni mediakampanja, jotta voidaan tarjota maantieteellisesti kohdistettuja viestejä, jotka edistävät testausta ja COVID-19-riskinhallintakäyttäytymistä. Intervention ehdossa 2 - Yhteisön JITAI-henkilöt saavat samat MLI-interventiokomponentit, mutta niihin on lisätty JITAI-lähestymistapa, joka saa tiedon testaukseen liittyvistä reaaliaikaisista tiedoista ja muista asiaankuuluvista tiedoista, jotka perustuvat yhteisön ja sidosryhmien kokemukseen ja hiljaiseen tietoon testaukseen vaikuttavista tekijöistä. Vertailuolosuhteet saavat tavallisen altistuksen meneillään olevalle kaupunki- ja maakuntaviestinnälle ja pääsyn testaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oleskelevat tunnistetuissa COVID-19-hotspoteissa ja testaavat aavikot tutkimusalueilla
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitasoinen monikomponenttinen interventio (MLI)
Yksityishenkilöt saavat COVID-19 CHW:n toimittamaa koulutusta ja navigointia, 2-1-1 neuvontapuhelimen viittauksia ja sosiaalisen markkinoinnin viestejä.
|
Monitasoisen, monikomponenttisen interventiomme (MLI) strategisia osia ovat: 1. Testauksen luominen haavoittuville väestöryhmille, 2) Community Health Worker (CHW) -navigointi SARSCoV-2-testaukseen sekä riskinhallintasuositusten käyttö ja vahvistaminen. , 3) 2-1-1 neuvontapuhelimen viittaukset ja navigointi FDA:n hyväksymään SARSCoV-2-testaukseen (ja itsenäytteisiin, kun se on hyväksytty) ja riskinhallintakoulutus, ja 4) sosiaalinen markkinointi ja pieni mediakampanja, jolla tarjotaan maantieteellisesti kohdistettuja viestejä, jotka edistävät testausta ja COVID-riskinhallintakäyttäytymiset.
Valitsimme nämä komponentit niiden todisteiden pohjalta, niiden nykyisen kumppanien COVID 19:n vastaisen käytön vuoksi ja koska uskomme, että niitä voidaan mukauttaa kuvatulla tavalla yhteisöön osallistuvalla prosessilla.
|
|
Kokeellinen: Yhteisön juuri-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI)
Yksilöt saavat MLI-interventiokomponentteja, jotka saavat tietoa reaaliaikaisista tiedoista ja yhteisön sidosryhmien palautteesta.
|
Tämä interventio sisältää samat edellä kuvatut MLI-komponentit lisättynä JITAI-menetelmällä.
Yhteisö- ja sidosryhmäkumppanit käyttävät reaaliaikaista testaukseen liittyvää dataa ja muuta epidemiologisen valvonta- ja analyysitiimin (ESA) tuottamaa relevanttia tietoa tavoitteessa 1 sekä muuta tietoa, joka perustuu heidän yhteisönsä ja sidosryhmiensä kokemuksiin ja hiljaiseen tietoon vaikuttavista tekijöistä. testaamiseen vaikuttavia tekijöitä, mukauttaa interventiotoimia tarpeen mukaan testauksen saatavuuden optimoimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailutila
Yksilöt saavat tavallisen altistuksen jatkuvalle kaupunkien ja läänin COVID-19-viestintään ja testaukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testataan sisäänottoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä (26 kuukautta)
|
Tarkastele testausosuuden lyhyen ja pitkän aikavälin muutosta lähtötilanteesta testauskapasiteetilla oikaistuissa CBG:issä (testausosuus läänissä saman ajanjakson aikana)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä (26 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot testauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä (26 kuukautta)
|
Tutki vaikutusta testauseroihin rodun/etnisen alkuperän ja SES:n mukaan
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä (26 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Päätutkija: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Päätutkija: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .