- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05606003
Использование своевременного адаптивного вмешательства на уровне сообщества для устранения различий в тестировании на COVID-19
Использование своевременного адаптивного вмешательства на уровне сообщества для устранения различий в тестировании на COVID-19: популяционное исследование
В сотрудничестве с партнерами по сообществу это исследование выявит различия и динамику тестирования и инфекций COVID-19 в трех регионах Техаса; и внедрить многоуровневое вмешательство, которое расширит доступ к тестированию и направлениям на последующее лечение среди уязвимых групп населения. Используя рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в этом исследовании будет оцениваться влияние многоуровневых вмешательств, влияющих на мотивацию и доступ к тестированию.
Результаты этого исследования измеряются на уровне населения, и сбор индивидуальных данных не производится. Анализ обезличенных данных PHI от местных и региональных департаментов здравоохранения о тестировании на COVID и уровне инфицирования будет использоваться для оценки результатов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В США уязвимые группы населения испытывают значительные различия с точки зрения как инфицирования COVID-19, так и показателей смертности, особенно в Техасе, где латиноамериканцы, афроамериканцы и другие группы испытывают значительные различия как в заболеваемости, так и в смертности. Опираясь на партнерские отношения и ресурсы Центра клинических и трансляционных наук (CCTS), цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы выявить динамические очаги заболевания COVID-19 и испытательные пустыни в различных в расовом отношении регионах Южного Техаса, округа Хьюстон/Харрис, штат Техас. , и Северо-Восточный Техас, чтобы информировать о быстрой адаптации и развертывании многоуровневых своевременных адаптивных интервенционных стратегий для уменьшения различий в тестировании среди уязвимых групп населения.
Будет проведено групповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки охвата, эффективности и реализации своевременного адаптивного вмешательства (JITAI) на уровне сообщества для увеличения количества тестов на COVID-19 в выявленных приоритетах высокого риска. окрестности. Для проведения РКИ будут определены 120 приоритетных групп переписных блоков и рандомизированы по каждому состоянию с использованием показателя индекса риска сообщества, который уравновешивает распределение в трех группах исследования по важным характеристикам, включая плотность населения, демографию и базовые показатели тестирования.
При условии вмешательства 1 — многоуровневое многокомпонентное вмешательство (MLI) люди получат многоуровневое, многокомпонентное вмешательство, включающее 1) создание доступа к тестированию для уязвимых групп населения, 2) навигацию по COVID, предоставленную общественным работником здравоохранения (CHW). -19 тестирования, доступа и усиления рекомендаций по снижению рисков; 3) направления по горячей линии 2-1-1 и переход к тестированию и 4) социальный маркетинг и кампания в небольших СМИ для распространения сообщений с геотаргетингом, пропагандирующих тестирование и поведение по снижению риска COVID-19. В условиях вмешательства 2 — лица JITAI сообщества получат те же компоненты вмешательства MLI, но с добавленным подходом JITAI, основанным на данных в реальном времени, связанных с тестированием, и другой соответствующей информации, основанной на опыте сообщества и заинтересованных сторон, а также на неявных знаниях о факторах, влияющих на детерминанты тестирования. Условие сравнения получит стандартный доступ к текущим сообщениям города и округа и доступ к тестированию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживающие в выявленных горячих точках COVID-19 и испытывающих пустыни в изучаемых регионах
- в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Многоуровневое многокомпонентное вмешательство (MLI)
Люди получают обучение и навигацию по COVID-19 от CHW, направления по горячей линии 2-1-1 и обмен сообщениями в социальных сетях.
|
Стратегические компоненты нашего многоуровневого, многокомпонентного вмешательства (MLI) включают в себя: 1. Создание доступа к тестированию для уязвимых групп населения, 2) Навигация, предоставляемая работниками здравоохранения сообщества (CHW) к тестированию на SARSCoV-2, а также доступ и усиление рекомендаций по снижению риска , 3) 2-1-1 направления по горячей линии и навигация к одобренному FDA тестированию на SARSCoV-2 (и самостоятельному отбору проб после одобрения) и обучению по снижению рисков, а также 4) социальный маркетинг и кампания в небольших СМИ для распространения геотаргетированных сообщений, продвигающих тестирование и Действия по снижению риска COVID.
Мы выбрали эти компоненты из-за их доказательной базы, их текущего использования партнерами в ответ на COVID 19 и уверенности в том, что их можно адаптировать с помощью процесса с участием сообщества, как описано.
|
Экспериментальный: Своевременное адаптивное вмешательство сообщества (JITAI)
Отдельные лица получают компоненты вмешательства MLI, основанные на данных в режиме реального времени и отзывах заинтересованных сторон сообщества.
|
Это вмешательство включает те же компоненты MLI, описанные выше, с дополнительным подходом JITAI.
Партнеры из сообщества и заинтересованных сторон будут использовать данные в режиме реального времени, связанные с тестированием, и другую соответствующую информацию, полученную группой эпидемиологического надзора и анализа (ESA) в рамках задачи 1, а также другую информацию, основанную на их опыте сообщества и заинтересованных сторон и неявных знаниях о факторах, влияющих на детерминанты тестирования, чтобы при необходимости адаптировать интервенционные мероприятия для оптимизации доступа к тестированию.
|
Без вмешательства: Условия сравнения
Индивидуумы получают стандартный доступ к городским и окружным коммуникациям и тестированию на COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тестирование усвоения
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (26 месяцев)
|
Изучить краткосрочное и долгосрочное изменение доли тестирования по сравнению с базовым уровнем в CBG, скорректированное с учетом возможностей тестирования (доля тестирования в округе за тот же период времени).
|
Исходный уровень через завершение исследования (26 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в тестировании
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (26 месяцев)
|
Изучите влияние на тестирование неравенства по расе / этнической принадлежности и SES
|
Исходный уровень через завершение исследования (26 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Главный следователь: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Главный следователь: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий