- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05606003
Uso de una intervención adaptativa justo a tiempo a nivel comunitario para abordar las disparidades en las pruebas de COVID-19
Uso de una intervención adaptativa justo a tiempo a nivel comunitario para abordar las disparidades en las pruebas de COVID-19: un estudio basado en la población
En colaboración con socios de la comunidad, este estudio identificará las disparidades y dinámicas de las pruebas e infecciones de COVID-19 en tres regiones de Texas; e implementar una intervención multinivel que aumente el acceso a las pruebas y las referencias a la atención de seguimiento entre las poblaciones vulnerables. Usando un ensayo controlado aleatorio de grupo de tres brazos, este estudio evaluará el impacto de las intervenciones de múltiples niveles que influyen en la motivación y el acceso a las pruebas.
Los resultados de este estudio se miden a nivel de población y no se recopilarán datos individuales. Se utilizarán análisis de datos de PHI no identificados de los departamentos de salud locales y regionales sobre pruebas de COVID y tasas de infección para evaluar los resultados de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los EE. UU., las poblaciones vulnerables experimentan disparidades significativas en términos de tasas de infección y mortalidad por COVID-19, especialmente en Texas, donde los hispanos, los afroamericanos y otros grupos han experimentado disparidades sustanciales tanto en la incidencia como en la mortalidad. Sobre la base de las asociaciones y los recursos del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CCTS), el objetivo del proyecto propuesto es identificar puntos críticos dinámicos de la enfermedad COVID-19 y desiertos de prueba en regiones racialmente diversas del sur de Texas, Houston/Condado de Harris, Texas , y el noreste de Texas para informar la rápida adaptación y el despliegue de estrategias de intervención adaptativa de niveles múltiples justo a tiempo para reducir las disparidades de prueba entre las poblaciones vulnerables.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (ECA) para evaluar el alcance, la eficacia y la implementación de una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) a nivel comunitario para aumentar las pruebas de COVID-19 en la prioridad identificada de alto riesgo. barrios Para llevar a cabo el RCT, se identificarán 120 grupos de bloques censales prioritarios y se asignarán al azar a cada condición utilizando un puntaje de índice de riesgo comunitario que equilibre la distribución en los tres brazos del estudio con respecto a características importantes que incluyen la densidad de población, la demografía y las tasas de prueba de referencia.
En la Condición de Intervención 1 - Intervención de Múltiples Niveles y Múltiples Componentes (MLI), las personas recibirán una intervención de múltiples niveles y múltiples componentes que consta de 1) Construcción de acceso a pruebas para poblaciones vulnerables, 2) Navegación a COVID brindada por trabajadores de salud comunitarios (CHW). -19 probar y acceder y reforzar las recomendaciones de mitigación de riesgos; 3) referencias a la línea de ayuda 2-1-1 y navegación para las pruebas y 4) mercadeo social y campaña de medios pequeños para proporcionar mensajes geodirigidos que promuevan las pruebas y los comportamientos de mitigación de riesgos de COVID-19. En la condición de intervención 2: las personas de JITAI comunitario recibirán los mismos componentes de intervención de MLI pero con un enfoque JITAI adicional informado por datos en tiempo real relacionados con las pruebas y otra información relevante basada en la experiencia de la comunidad y las partes interesadas y el conocimiento tácito sobre los factores que influyen en los determinantes de las pruebas. La condición de comparación recibirá exposición estándar a la comunicación continua de la ciudad y el condado y acceso a las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residen en puntos críticos de COVID-19 identificados y prueban desiertos dentro de las regiones de estudio
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multinivel de múltiples componentes (MLI)
Las personas reciben educación y navegación brindadas por CHW de COVID-19, referencias a la línea de ayuda 2-1-1 y mensajes de mercadeo social.
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Los componentes estratégicos de nuestra intervención multinivel y multicomponente (MLI, por sus siglas en inglés) incluyen: 1. Creación de acceso a pruebas para poblaciones vulnerables, 2) Navegación proporcionada por trabajadores de salud comunitarios (CHW) para pruebas de SARSCoV-2 y acceso y refuerzo de recomendaciones de mitigación de riesgos , 3) remisiones a la línea de ayuda 2-1-1 y navegación para pruebas de SARSCoV-2 aprobadas por la FDA (y automuestreo una vez aprobadas) y educación sobre mitigación de riesgos, y 4) campaña de mercadeo social y medios pequeños para proporcionar mensajes geodirigidos que promuevan pruebas y Comportamientos de mitigación de riesgo de COVID.
Seleccionamos estos componentes debido a su base de evidencia, su uso actual por parte de los socios en respuesta a COVID 19 y la confianza de que pueden adaptarse a través de un proceso de participación comunitaria como se describe.
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Experimental: Intervención adaptativa comunitaria justo a tiempo (JITAI)
Las personas reciben componentes de intervención de MLI que están informados por datos en tiempo real y comentarios de las partes interesadas de la comunidad.
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Esta intervención incluye los mismos componentes de MLI descritos anteriormente, con un enfoque JITAI adicional.
Los socios de la comunidad y las partes interesadas utilizarán datos en tiempo real relacionados con las pruebas y otra información relevante generada por el equipo de Vigilancia y Análisis Epidemiológicos (ESA) en el Objetivo 1, así como otra información basada en la experiencia de su comunidad y las partes interesadas y el conocimiento tácito sobre los factores que influyen. determinantes de las pruebas, para adaptar las actividades de intervención según sea necesario para optimizar el acceso a las pruebas.
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Sin intervención: Condición de comparación
Las personas reciben una exposición estándar a la comunicación y las pruebas continuas de COVID-19 de la ciudad y el condado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de captación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (26 meses)
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Examinar el cambio a corto y largo plazo en la proporción de pruebas desde la línea de base en los CBG ajustados para la capacidad de prueba (proporción de pruebas en el condado durante el mismo período de tiempo)
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Línea de base hasta la finalización del estudio (26 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disparidades en las pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (26 meses)
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Explore el impacto en las disparidades de prueba por raza/etnicidad y SES
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Línea de base hasta la finalización del estudio (26 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Investigador principal: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Investigador principal: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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