Közösségi szintű „Just-in-Time” adaptív beavatkozás alkalmazása a COVID-19-tesztelési különbségek kezelésére
Közösségi szintű, éppen időben történő adaptív beavatkozás alkalmazása a COVID-19-tesztelési különbségek kezelésére: Népességalapú tanulmány
A közösségi partnerekkel együttműködve ez a tanulmány három texasi régióban azonosítja a COVID-19-teszt és a fertőzések eltéréseit és dinamikáját; és olyan többszintű beavatkozást valósítanak meg, amely növeli a vizsgálatokhoz való hozzáférést és az utógondozáshoz való beutalásokat a veszélyeztetett populációk körében. Ez a tanulmány egy háromágú, csoportos randomizált, kontrollált vizsgálatot használva felméri a többszintű beavatkozások hatását, amelyek befolyásolják a motivációt és a teszteléshez való hozzáférést.
A tanulmány eredményeit a populáció szintjén mérik, és nem gyűjtenek egyéni adatokat. A helyi és regionális egészségügyi osztályoktól származó, azonosítatlan PHI-adatoknak a COVID-tesztekre és a fertőzési arányokra vonatkozó elemzéseit felhasználják a beavatkozás eredményeinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a sebezhető populációk jelentős különbségeket tapasztalnak mind a COVID-19-fertőzés, mind a halálozási arány tekintetében, különösen Texasban, ahol a spanyol, afroamerikaiak és más csoportok jelentős eltéréseket tapasztaltak mind az előfordulás, mind a halálozás tekintetében. A Center for Clinical and Translational Science (CCTS) partnerségeire és erőforrásaira építve a javasolt projekt célja dinamikus COVID-19-fertőző gócok azonosítása és sivatagok tesztelése Dél-Texas, Houston/Harris megye, Texas fajilag sokszínű régióiban. , és Északkelet-Texas, hogy tájékoztassák a többszintű, just-in-time adaptív beavatkozási stratégiák gyors alkalmazkodását és alkalmazását a veszélyeztetett populációk közötti tesztelési különbségek csökkentése érdekében.
Csoportos randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni a közösségi szintű Just-In-Time-Adaptive-Invention (JITAI) elérhetőségének, hatékonyságának és megvalósításának értékelésére, hogy növeljék a COVID-19-tesztet az azonosított magas kockázatú prioritások körében. városrészek. Az RCT lefolytatásához 120 kiemelt népszámlálási blokkcsoportot azonosítanak és randomizálnak az egyes állapotokhoz egy közösségi kockázati index pontszám segítségével, amely egyensúlyba hozza a három vizsgálati ágon belüli eloszlást a fontos jellemzők, köztük a népsűrűség, a demográfiai adatok és az alapvizsgálati arányok tekintetében.
Az 1. beavatkozási feltétel – Multi-Level Multi-Component Intervention (MLI) esetén az egyének többszintű, többkomponensű beavatkozást kapnak, amely a következőkből áll: 1) tesztelési hozzáférés kiépítése a veszélyeztetett populációk számára, 2) közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által biztosított navigáció a COVID felé. -19 tesztelés és hozzáférés, valamint a kockázatcsökkentési ajánlások megerősítése; 3) 2-1-1 segélyvonal-ajánlások és navigáció a teszteléshez, valamint 4) közösségi marketing és kismédia-kampány a tesztelést és a COVID-19-kockázat mérséklését elősegítő, földrajzilag célzott üzenetek biztosítására. A 2. beavatkozási feltételben – a közösségi JITAI egyének ugyanazokat az MLI beavatkozási komponenseket kapják meg, de hozzáadott JITAI-megközelítéssel, amelyet a teszteléssel kapcsolatos valós idejű adatok és egyéb releváns információk tájékoztatnak, amelyek a közösség és az érdekelt felek tapasztalatain, valamint a tesztelést meghatározó tényezőkről szóló hallgatólagos tudáson alapulnak. Az Összehasonlítási feltétel szabványos kitételt kap a folyamatos városi és megyei kommunikációhoz, valamint hozzáférést biztosít a teszteléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- azonosított COVID-19 hotspotokon és tesztelési sivatagokban él a vizsgálati régiókban
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többszintű többkomponensű beavatkozás (MLI)
Az egyének COVID-19 CHW által biztosított oktatást és navigációt, 2-1-1 segélyvonal ajánlásokat és közösségi marketingüzeneteket kapnak.
|
Többszintű, többkomponensű beavatkozásunk (MLI) stratégiai összetevői a következők: 1. tesztelési hozzáférés kiépítése a veszélyeztetett populációk számára, 2) közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) által biztosított navigáció a SARSCoV-2 teszteléshez, valamint a kockázatcsökkentési ajánlások elérése és megerősítése. , 3) 2-1-1 segélyvonal-beutalások és navigáció az FDA által jóváhagyott SARSCoV-2 teszteléshez (és önmintavétel a jóváhagyás után) és kockázatcsökkentési oktatás, valamint 4) közösségi marketing és kismédia-kampány a tesztelést és a tesztelést elősegítő, földrajzilag célzott üzenetek biztosítására. COVID kockázatcsökkentő magatartások.
Ezeket az összetevőket azért választottuk ki, mert bizonyítékbázisuk, partnereink jelenleg használják a COVID 19-re válaszul, és bízunk abban, hogy a leírtak szerint a közösség bevonásával adaptálhatók.
|
|
Kísérleti: Közösségi Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI)
Az egyének MLI beavatkozási komponenseket kapnak, amelyek valós idejű adatok és a közösségi érdekelt felek visszajelzései alapján tájékozódnak.
|
Ez a beavatkozás ugyanazokat az MLI-komponenseket tartalmazza, amelyeket fent leírtunk, egy hozzáadott JITAI megközelítéssel.
A közösségi és érdekelt felek a teszteléssel kapcsolatos valós idejű adatokat és a járványügyi felügyeleti és elemzési csapat (ESA) által az 1. célban generált egyéb releváns információkat, valamint a közösségi és érdekelt felek tapasztalatain és a befolyásoló tényezőkről szóló hallgatólagos tudásán alapuló egyéb információkat használnak fel. tesztelési meghatározók, hogy a beavatkozási tevékenységeket szükség szerint igazítsák a teszteléshez való hozzáférés optimalizálása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítási állapot
Az egyének szokásos módon ki vannak téve a folyamatos városi és megyei COVID-19 kommunikációnak és tesztelésnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel tesztelése
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (26 hónap)
|
Vizsgálja meg a tesztelési arány rövid és hosszú távú változását az alapvonalhoz képest a tesztelési kapacitással korrigált CBG-kben (a megyében a tesztelési arány ugyanezen időszak alatt)
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (26 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltérések a tesztelésben
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (26 hónap)
|
Fedezze fel a faji/etnikai hovatartozás és a SES szerinti különbségek tesztelésére gyakorolt hatást
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (26 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Kutatásvezető: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Kutatásvezető: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .