Wykorzystanie interwencji adaptacyjnej Just-in-Time na poziomie społeczności w celu wyeliminowania rozbieżności w testach na COVID-19
Wykorzystanie interwencji adaptacyjnej na poziomie społeczności w celu rozwiązania problemu rozbieżności w testach na COVID-19: badanie populacyjne
We współpracy z partnerami społecznymi badanie to pozwoli zidentyfikować rozbieżności i dynamikę testów i infekcji COVID-19 w trzech regionach Teksasu; oraz wdrożyć wielopoziomową interwencję, która zwiększy dostęp do badań i skierowań na dalszą opiekę wśród wrażliwych populacji. Korzystając z trójramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próby, badanie to oceni wpływ wielopoziomowych interwencji wpływających na motywację i dostęp do testów.
Wyniki tego badania są mierzone na poziomie populacji i żadne indywidualne dane nie będą gromadzone. Do oceny wyników interwencji zostaną wykorzystane analizy zdezidentyfikowanych danych PHI z lokalnych i regionalnych departamentów zdrowia, dotyczące testów na obecność COVID i wskaźników infekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych wrażliwe populacje doświadczają znacznych rozbieżności zarówno pod względem infekcji, jak i śmiertelności COVID-19, zwłaszcza w Teksasie, gdzie Latynosi, Afroamerykanie i inne grupy doświadczyły znacznych rozbieżności zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności. Opierając się na partnerstwach i zasobach Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych (CCTS), celem proponowanego projektu jest identyfikacja dynamicznych ognisk choroby COVID-19 i testowanie pustyń w zróżnicowanych rasowo regionach południowego Teksasu, hrabstwa Houston/Harris w Teksasie , oraz północno-wschodni Teksas, aby informować o szybkiej adaptacji i wdrażaniu wielopoziomowych strategii interwencji adaptacyjnych just-in-time w celu zmniejszenia rozbieżności w testach wśród wrażliwych populacji.
Zostanie przeprowadzone grupowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny zasięgu, skuteczności i wdrożenia na poziomie społeczności interwencji adaptacyjnej Just-In-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) w celu zwiększenia liczby testów na COVID-19 w określonych priorytetach wysokiego ryzyka dzielnice. W celu przeprowadzenia RCT, 120 priorytetowych bloków spisowych zostanie zidentyfikowanych i losowo przydzielonych do każdego warunku przy użyciu wskaźnika ryzyka społeczności, który równoważy rozkład w trzech ramionach badania w odniesieniu do ważnych cech, w tym gęstości zaludnienia, danych demograficznych i podstawowych wskaźników testowych.
W Warunku Interwencji 1 — Wielopoziomowa Wieloskładnikowa Interwencja (MLI) osoby otrzymają wielopoziomową, wieloskładnikową interwencję obejmującą 1) Dostęp do testowania dla wrażliwych populacji, 2) Nawigację do COVID zapewnioną przez pracownika służby zdrowia (CHW) -19 testowanie i dostęp do zaleceń dotyczących ograniczania ryzyka oraz ich wzmacnianie; 3) skierowania na infolinię 2-1-1 i nawigację do testów oraz 4) marketing społecznościowy i kampania w małych mediach w celu dostarczania wiadomości kierowanych geograficznie promujących testowanie i zachowania ograniczające ryzyko COVID-19. W Warunku Interwencji 2 – Osoby JITAI Społeczności otrzymają te same elementy interwencji MLI, ale z dodatkowym podejściem JITAI opartym na danych w czasie rzeczywistym związanych z testowaniem i innych istotnych informacjach opartych na doświadczeniu społeczności i interesariuszy oraz ukrytej wiedzy na temat czynników wpływających na determinanty testowania. Warunek porównania otrzyma standardową ekspozycję na bieżącą komunikację miasta i hrabstwa oraz dostęp do testów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebywanie w zidentyfikowanych ogniskach COVID-19 i testowanie pustyń w regionach objętych badaniem
- w wieku 18 lat lub starszych
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowa interwencja wieloskładnikowa (MLI)
Osoby otrzymują edukację i nawigację zapewnioną przez CHW w związku z COVID-19, skierowania na infolinię 2-1-1 oraz wiadomości marketingowe w mediach społecznościowych.
|
Strategiczne komponenty naszej wielopoziomowej, wieloskładnikowej interwencji (MLI) obejmują: 1. Tworzenie dostępu do testów dla wrażliwych populacji, 2) Nawigację zapewnianą przez Community Health Worker (CHW) do testów SARSCoV-2 oraz dostęp i wzmacnianie zaleceń dotyczących ograniczania ryzyka , 3) 2-1-1 infolinia — skierowania i nawigacja do zatwierdzonych przez FDA testów SARSCoV-2 (i samodzielnego pobierania próbek po zatwierdzeniu) oraz edukacja w zakresie ograniczania ryzyka oraz 4) marketing społecznościowy i kampania w małych mediach w celu dostarczania ukierunkowanych geograficznie wiadomości promujących testowanie i Zachowania ograniczające ryzyko COVID.
Wybraliśmy te komponenty ze względu na ich bazę dowodową, ich obecne wykorzystanie przez partnerów w odpowiedzi na COVID 19 oraz pewność, że można je dostosować w ramach opisanego procesu zaangażowania społeczności.
|
|
Eksperymentalny: Społeczna interwencja adaptacyjna Just-in-Time (JITAI)
Osoby otrzymują elementy interwencji MLI, które są oparte na danych w czasie rzeczywistym i opiniach zainteresowanych społeczności.
|
Ta interwencja obejmuje te same elementy MLI, które opisano powyżej, z dodatkowym podejściem JITAI.
Partnerzy ze społeczności i interesariuszy będą wykorzystywać dane w czasie rzeczywistym związane z testami i inne istotne informacje generowane przez zespół ds. uwarunkowań testowania, aby w razie potrzeby dostosować działania interwencyjne w celu optymalizacji dostępu do testów.
|
|
Brak interwencji: Warunek porównania
Osoby otrzymują standardową ekspozycję na bieżącą komunikację i testy COVID-19 w mieście i hrabstwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie wychwytu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania (26 miesięcy)
|
Zbadaj krótko- i długoterminową zmianę odsetka testów w stosunku do wartości wyjściowej w CBG skorygowanych o możliwości testowania (odsetek testów w hrabstwie w tym samym okresie)
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania (26 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżności w testowaniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania (26 miesięcy)
|
Zbadaj wpływ na rozbieżności w testowaniu według rasy/etniczności i SES
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania (26 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Główny śledczy: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Główny śledczy: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .