- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05606003
Utilizzo di un intervento adattivo just-in-time a livello di comunità per affrontare le disparità nei test COVID-19
Utilizzo di un intervento adattivo just-in-time a livello di comunità per affrontare le disparità di test COVID-19: uno studio basato sulla popolazione
In collaborazione con i partner della comunità, questo studio identificherà le disparità e le dinamiche dei test e delle infezioni COVID-19 in tre regioni del Texas; e implementare un intervento multilivello che aumenti l'accesso ai test e ai rinvii alle cure di follow-up tra le popolazioni vulnerabili. Utilizzando uno studio controllato randomizzato di gruppo a tre bracci, questo studio valuterà l'impatto degli interventi multilivello che influenzano la motivazione e l'accesso ai test.
I risultati di questo studio sono misurati a livello di popolazione e non verranno raccolti dati individuali. Le analisi dei dati PHI anonimizzati provenienti dai dipartimenti sanitari locali e regionali sui test COVID e sui tassi di infezione verranno utilizzate per valutare i risultati dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti le popolazioni vulnerabili sperimentano disparità significative in termini sia di infezione da COVID-19 che di tassi di mortalità, specialmente in Texas, dove ispanici, afroamericani e altri gruppi hanno sperimentato sostanziali disparità sia nell'incidenza che nella mortalità. Basandosi sulle partnership e sulle risorse del Center for Clinical and Translational Science (CCTS), l'obiettivo del progetto proposto è identificare i punti caldi dinamici della malattia COVID-19 e i deserti di test nelle regioni razzialmente diverse del Texas meridionale, Contea di Houston/Harris, Texas e Northeast Texas per informare il rapido adattamento e l'implementazione di strategie di intervento adattivo just-in-time a livello multilivello per ridurre le disparità di test tra le popolazioni vulnerabili.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato di gruppo (RCT) per valutare la portata, l'efficacia e l'implementazione di un Just-In-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) a livello di comunità per aumentare i test COVID-19 nella priorità identificata ad alto rischio quartieri. Per condurre l'RCT, verranno identificati e randomizzati 120 gruppi di blocchi di censimento prioritari per ciascuna condizione utilizzando un punteggio dell'indice di rischio della comunità che bilancia la distribuzione nei tre bracci dello studio rispetto a caratteristiche importanti tra cui densità di popolazione, dati demografici e tassi di test di base.
Nella Condizione di intervento 1 - Intervento multi-componente multilivello (MLI), le persone riceveranno un intervento multilivello e multicomponente che comprende 1) Costruire l'accesso ai test per le popolazioni vulnerabili, 2) Navigazione fornita dall'operatore sanitario comunitario (CHW) verso COVID -19 testare e accedere e rafforzare le raccomandazioni sulla mitigazione del rischio; 3) Assistenza telefonica 2-1-1 e navigazione verso i test e 4) campagna di social marketing e piccoli media per fornire messaggi geolocalizzati che promuovono i test e i comportamenti di mitigazione del rischio COVID-19. In Intervention Condition 2 - Community JITAI gli individui riceveranno gli stessi componenti di intervento MLI ma con un approccio JITAI aggiunto informato da dati in tempo reale relativi ai test e altre informazioni pertinenti basate sull'esperienza della comunità e delle parti interessate e sulla conoscenza tacita dei fattori che influenzano i determinanti dei test. La condizione di confronto riceverà un'esposizione standard alle comunicazioni in corso della città e della contea e l'accesso ai test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedere in hotspot COVID-19 identificati e testare deserti all'interno delle regioni di studio
- di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento multi-livello multi-componente (MLI)
Gli individui ricevono istruzione e navigazione fornite da COVID-19 CHW, segnalazioni di assistenza telefonica 2-1-1 e messaggi di social marketing.
|
Le componenti strategiche del nostro intervento multilivello e multicomponente (MLI) includono: 1. Creazione dell'accesso ai test per le popolazioni vulnerabili, 2) Navigazione fornita da Community Health Worker (CHW) ai test SARSCoV-2 e accesso e rafforzamento delle raccomandazioni sulla mitigazione del rischio , 3) assistenza telefonica 2-1-1 e navigazione verso test SARSCoV-2 approvati dalla FDA (e autocampionamento una volta approvato) e formazione sulla mitigazione del rischio, e 4) campagna di social marketing e piccoli media per fornire messaggi geolocalizzati che promuovono test e Comportamenti di mitigazione del rischio COVID.
Abbiamo selezionato questi componenti per la loro base di prove, il loro attuale utilizzo da parte dei partner in risposta a COVID 19 e la fiducia che possano essere adattati attraverso un processo di coinvolgimento della comunità come descritto.
|
Sperimentale: Community Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI)
Gli individui ricevono componenti di intervento MLI che sono informati da dati in tempo reale e feedback delle parti interessate della comunità.
|
Questo intervento include gli stessi componenti MLI sopra descritti, con l'aggiunta di un approccio JITAI.
I partner della comunità e delle parti interessate utilizzeranno i dati in tempo reale relativi ai test e altre informazioni pertinenti generate dal team di sorveglianza e analisi epidemiologica (ESA) nell'obiettivo 1, nonché altre informazioni basate sulla loro esperienza della comunità e delle parti interessate e sulla conoscenza tacita dei fattori che influenzano determinanti dei test, per adattare le attività di intervento secondo necessità per ottimizzare l'accesso ai test.
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Nessun intervento: Condizione di confronto
Gli individui ricevono un'esposizione standard alle comunicazioni e ai test COVID-19 in corso in città e contea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento dei test
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (26 mesi)
|
Esaminare la variazione a breve e lungo termine della proporzione di test rispetto al basale nei CBG aggiustati per la capacità di test (percentuale di test nella contea durante lo stesso periodo di tempo)
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Basale fino al completamento dello studio (26 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disparità nei test
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (26 mesi)
|
Esplora l'impatto sui test delle disparità in base a razza/etnia e SES
|
Basale fino al completamento dello studio (26 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Investigatore principale: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Investigatore principale: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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