- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05628753
Keuhkojen ultraääni ennenaikaisten vauvojen onnistuneen ekstubaation ennustajana (LUSE)
yksikkö (NICU); pitkittyneeseen MV:n tiedetään kuitenkin liittyvän vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, verenkiertoinfektiot, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja periventrikulaarinen leukomalasia. Samaan aikaan ekstuboinnin epäonnistuminen lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Hatch ym. (2016) kuvasivat 162 lapsen prospektiivitutkimuksessaan haittatapahtumia 40 %:lla intubaatioista ja vakavia komplikaatioita, mukaan lukien elvytystarpeen 9 %:lla. Reintubaatioihin liittyy usein hypoksemiaa, bradykardiaa, verenpaineen vaihteluita ja aivojen perfuusiota. Jokainen intubaatioyritys lisää ylempien hengitysteiden traumaattisen vamman, keuhkojen atelektaasin ja infektioiden riskiä. Siten on selkeä tarve määrittää objektiiviset kriteerit, jotka auttaisivat välttämään ekstuboinnin epäonnistumisen ja uudelleenintuboinnin tarpeen.
Viime vuosina vastasyntyneiden keuhkojen ultraäänitutkimuksessa (LUS) on otettu käyttöön uusi kuvantamissovellus, joka on tarkka ja luotettava keuhkojen arvioinnin tekniikka. LUS on turvallinen, ionisoimaton, helppokäyttöinen ja edullinen työkalu. Keuhkojen arviointi suoritetaan reaaliajassa, sängyn vieressä ja ilman anestesialääkkeitä. Keuhkojen ilmastus voitiin arvioida dynamiikassa ilman ylimääräistä säteilyä lapselle. Ultraäänilöydöksiä yhdistettynä kliiniseen tietoon voitaisiin käyttää ennenaikaisten vauvojen onnistuneen ekstubaation ennusteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio (MV) on laajalti käytetty terapeuttinen resurssi vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU); pitkittyneeseen MV:n tiedetään kuitenkin liittyvän vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, verenkiertoinfektiot, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja periventrikulaarinen leukomalasia. Samaan aikaan ekstuboinnin epäonnistuminen lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Hatch ym. (2016) kuvasivat 162 lapsen prospektiivitutkimuksessaan haittatapahtumia 40 %:lla intubaatioista ja vakavia komplikaatioita, mukaan lukien elvytystarpeen 9 %:lla. Reintubaatioihin liittyy usein hypoksemiaa, bradykardiaa, verenpaineen vaihteluita ja aivojen perfuusiota. Jokainen intubaatioyritys lisää ylempien hengitysteiden traumaattisen vamman, keuhkojen atelektaasin ja infektioiden riskiä. Siten on selkeä tarve määrittää objektiiviset kriteerit, jotka auttaisivat välttämään ekstuboinnin epäonnistumisen ja uudelleenintuboinnin tarpeen.
Tällä hetkellä käytetyt ekstubaatiokriteerit ovat subjektiivisia ja perustuvat kliiniseen arviointiin, rintakehän röntgenlöydöksiin, ventilaatiotuen määrään ja valtimoveren kaasun (ABG) parametreihin. Täsmällisesti syntyneiden keskosten ekstubaatiovalmiuden tarkka vuodetesti on vielä tärkeämpää, koska tämä väestö on herkempi uudelleenintubaation komplikaatioille. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että uudelleenintubaatio elektiivisen ekstubaation jälkeen liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen kuoleman todennäköisyyteen ja BPD:hen erittäin keskosilla. Suurimmat riskit johtuvat reintubaatiosta ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että pieni keuhkojen tilavuus ja pieni keuhkojen keuhkojen alue röntgenkuvassa ekstuboinnin jälkeen voivat ennustaa ekstuboinnin epäonnistumisen. Imeväisillä, joiden keuhkojen tilavuus on pieni ekstubaation jälkeen, voi olla epäsuotuisa tasapaino hengityslihasten voiman ja hengityskuormituksen välillä. Ihannetapauksessa nämä lapset tulisi tunnistaa ennen endotrakeaaliputken poistamista.
Viime vuosina vastasyntyneiden keuhkojen ultraäänitutkimuksessa (LUS) on otettu käyttöön uusi kuvantamissovellus, joka on tarkka ja luotettava keuhkojen arvioinnin tekniikka. LUS on turvallinen, ionisoimaton, helppokäyttöinen ja edullinen työkalu. Keuhkojen arviointi suoritetaan reaaliajassa, sängyn vieressä ja ilman anestesialääkkeitä. Keuhkojen ilmastus voitiin arvioida dynamiikassa ilman ylimääräistä säteilyä lapselle. Ultraäänilöydöksiä yhdistettynä kliiniseen tietoon voitaisiin käyttää ennenaikaisten vauvojen onnistuneen ekstubaation ennusteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisesti ventiloidut lapset, jotka syntyivät alle 32 raskausviikon iässä, otettiin mukaan heidän ensimmäisen ekstubaationsa aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka ovat syntyneet 32 raskausviikon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keuhkojen ilmastus ennen ja jälkeen ekstuboinnin vertaamalla LUS-indeksejä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
uudelleenintubaatio 12, 36 tai 72 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio ID 1451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .